“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組
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中文品名“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組的英文品名是“Vircell” Speed-oligo bacterial meningiti, 許可證字號是衛部醫器輸字第026734號, 有效日期是20191110, 許可證種類是醫　器, 效能是利用寡核苷酸層析法(oligochromatographic test)，定性檢測CSF檢體中之Streptococus pneumoiae, Neisseria meningitids及Haemophilius influenzae。, 醫器規格是SP006。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美艾利爾健康股份有限公司.

#“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026734號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191110
發證日期	20141110
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602673401
中文品名	“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組
英文品名	“Vircell” Speed-oligo bacterial meningiti
效能	利用寡核苷酸層析法(oligochromatographic test)，定性檢測CSF檢體中之Streptococus pneumoiae, Neisseria meningitids及Haemophilius influenzae。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
主成分略述	(空)
醫器規格	SP006。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L
製造廠廠址	PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	20180509
製造許可登錄編號	QSD8821

許可證字號

衛部醫器輸字第026734號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191110

發證日期

20141110

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602673401

中文品名

“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組

英文品名

“Vircell” Speed-oligo bacterial meningiti

效能

利用寡核苷酸層析法(oligochromatographic test)，定性檢測CSF檢體中之Streptococus pneumoiae, Neisseria meningitids及Haemophilius influenzae。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二

C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別三

C3300 嗜血桿菌屬血清試劑

主成分略述

(空)

醫器規格

SP006。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

VIRCELL, S.L

製造廠廠址

PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180509

製造許可登錄編號

QSD8821

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台北市松山區南京東路四段16號11樓

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亞培快速診斷設備股份有限公司

統一編號: 04246879 | 電話號碼: 02-25706669 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

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沛斯頓 A15生化分析儀	英文品名: BioSystems A15 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 \| 有效日期: 2013/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
沛斯頓 A15生化分析儀	英文品名: BioSystems A15 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 \| 有效日期: 20131211 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
漢米爾頓連續定量液體傳輸系統	英文品名: Hamiliton Microlab STAR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 \| 有效日期: 2011/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一程序自動化的液態檢體吸量取樣裝置，適用於要求高度靈活性的中高產量製藥，獸醫以及基因學上的應用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The Microlab STAR Instrument \| 醫器規格: Microlab STAR \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
漢米爾頓連續定量液體傳輸系統	英文品名: Hamiliton Microlab STAR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號 \| 有效日期: 20110331 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20120926 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Microlab STAR \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)	英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號 \| 有效日期: 2017/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」、「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」及「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)	英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號 \| 有效日期: 20170410 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號 \| 有效日期: 20250211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “SD”LH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號 \| 有效日期: 20200812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
鐵克困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 \| 有效日期: 2025/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號 \| 有效日期: 20250324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號 \| 有效日期: 2015/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號 \| 有效日期: 20150812 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)	英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號 \| 有效日期: 2020/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)	英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號 \| 有效日期: 20201202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。	英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。	英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號 \| 有效日期: 20180111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

沛斯頓 A15生化分析儀

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漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

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“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

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“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

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“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

鐵克困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)

"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。

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發泡錠	英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011829號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/10/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE \| 製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE

發泡錠

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亞培快速診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 04246879 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓 | 食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8

亞培快速診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 04246879 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓 | 食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8

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亞培快速診斷設備股份有限公司	統一編號: 04246879 \| 電話號碼: 02-25706669 \| 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 @ 出進口廠商登記資料
亞培快速診斷設備股份有限公司	公司統一編號: 04246879 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市松山區南京東路4段16號11樓 \| 食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
發泡錠	英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011829號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/10/04 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解 \| 劑型: 錠劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE \| 製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE @ 全部藥品許可證資料集
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
特斯貝克二合一驗孕片	英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片	英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞培快速診斷設備股份有限公司

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@ 出進口廠商登記資料

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公司統一編號: 04246879 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓 | 食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8

@ 食品業者登錄資料集

發泡錠

@ 全部藥品許可證資料集

美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

美艾利爾　揣耶濟　心臟綜合檢測試劑	英文品名: ALERE TRIAGE CARDIO PROFILER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016174號 \| 有效日期: 2016/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用螢光免疫法，在Triage機器定量檢測人類EDTA全血或血漿中CK-MB、Myoglobin、Troponin I、BNP濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardio ProfilER: Murine monoclonal and polyclonal antibodies against CK-MB, murine monoclonal and po... \| 醫器規格: #97100CP \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號 \| 有效日期: 2016/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀使用，體外診斷全血中胺基丙酸轉移酶(ALT)及天門冬胺酸轉移酶(AST)的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 20160613 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號 \| 有效日期: 20160713 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: "Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008758號 \| 有效日期: 2020/04/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾揣業駒加強型螢光份析儀	英文品名: Alere Triage MeterPlu \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006827號 \| 有效日期: 2013/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美艾利爾" A+B型流行性感冒病毒檢驗試驗組 (未滅菌)	英文品名: "Alere" Influenza A & B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015280號 \| 有效日期: 2020/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

梭特幽門螺旋桿菌測試組	英文品名: CerTest H. pylori \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 \| 有效日期: 20131125 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“耳果”悠可膚脂膠質敷料 (滅菌)	英文品名: “URGO”Urgotul Duo Lipido-Colloid Contact Layer with absorbent protective pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007581號 \| 有效日期: 20140323 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英特列高解析度尿液蛋白免疫電泳試劑組 (微膠專用)	英文品名: Interlab Microgel H.R. Protein N. \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005051號 \| 有效日期: 20160814 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英特列尿液蛋白、腦脊液電泳試劑組(微技專用)(未滅菌)	英文品名: Interlab Unconcentrated Urine Proteins and CSF Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005052號 \| 有效日期: 20160814 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英特列血清蛋白β1/β2電泳試劑組(微膠專用)(未滅菌)	英文品名: Interlab Serumproteins β1/β2 N.(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005053號 \| 有效日期: 20160814 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英特列血清蛋白 β1/β2 、尿液蛋白、腦脊液電泳試劑組(微技專用)(未滅菌)	英文品名: Interlab Serumproteins β1/β2 Conc. Urine Proteins/Conc. CSF Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005054號 \| 有效日期: 20160814 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
可銳斯流行性感冒A＆B型病毒快速篩檢試驗試紙	英文品名: Coris Influ A＆B Stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008136號 \| 有效日期: 20140922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
優妮佩斯立明精準流行性感冒A＆B型病毒快速篩檢試驗	英文品名: Unipath Clearview Exact Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008164號 \| 有效日期: 20140930 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐居”時值閥測量儀	英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CX-3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大裕儀器有限公司
“奧林柏斯”微創手術整合系統	英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列	英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件	英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EKA-10以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“邁喜斯”安提拉式光療儀	英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 \| 有效日期: 2015/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Antilax以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“醫科達”腦磁波儀及配件	英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片	英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 \| 有效日期: 2025/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“哈明頓”呼吸器	英文品名: “Hamilton” Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉	英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 \| 有效日期: 2015/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司
保妥適注射針：拋棄式皮下針狀電極	英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更：原核准型號為95156，變更為：95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：017C... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司
“艾克曼”肩胛骨骨板系統	英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 \| 有效日期: 2025/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
病患監視器	英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ？４００，７００，１２２０，１２４０，１２８０，　ＳＹＳＴＥＭ？２０００，ＳＯＬＯ，ＭＯＤＥＬ？９３６？Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
核子閃爍攝影機	英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 \| 有效日期: 1999/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/02/22 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＥＭ　ＰＬＵＳ，ＤＩＡＣＡＭ，ＯＲＢＩＴＥＲ，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　２，ＭＵＬＴＩＳＰＥＣＴ　３，Ｅ．ＣＡＭ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
彎臂移動型Ｘ光線及其線管附電視	英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/26 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：　　　　　　　　ＳＴＶ？１００２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
精密注射器	英文品名: "B.BRAUN" PERFUSOR PRECISION SYRINGE PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001828號 \| 有效日期: 1992/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/11/21 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：Ｖ１，ＳＥＣＵＲＡ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＳＥＣＵＲＡ　ＦＴ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　ＶＩＩ，ＰＥＲＦＵＳＯＲ　Ｍ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司

“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

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申請商地址

申請商統一編號

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製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

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製造許可登錄編號

“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組地圖 [ 導航 ]

與“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組同分類的醫療器材許可證資料集

“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署