“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。的英文品名是“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012586號, 有效日期是20180111, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191120, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美艾利爾健康股份有限公司.

#“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180111
發證日期20130111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401258600
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012586號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191120

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20180111

發證日期

20130111

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401258600

中文品名

“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名

“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址

9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20191125

製造許可登錄編號

(空)

“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。地圖 [ 導航 ]

“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。的地址位於

台北市松山區南京東路四段16號11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 相關資料

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 出進口廠商登記資料

統一編號04246879
原始登記日期19810825
核發日期20210812
廠商中文名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O頴
電話號碼02-25706669
傳真號碼02-25706659
進口資格
出口資格
統一編號: 04246879
原始登記日期: 19810825
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O頴
電話號碼: 02-25706669
傳真號碼: 02-25706659
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/12/11
發證日期2008/12/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400731004
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名BioSystems A15 Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/12/11
發證日期: 2008/12/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400731004
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名: BioSystems A15 Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20131211
發證日期20081211
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400731004
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名BioSystems A15 Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20131211
發證日期: 20081211
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400731004
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名: BioSystems A15 Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20161128
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/31
發證日期2006/03/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400335700
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名Hamiliton Microlab STAR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Microlab STAR
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2012/09/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/31
發證日期: 2006/03/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400335700
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名: Hamiliton Microlab STAR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Microlab STAR
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2012/09/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態已註銷
註銷日期20120926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110331
發證日期20060331
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400335700
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名Hamiliton Microlab STAR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Microlab STAR
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20120927
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20120926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110331
發證日期: 20060331
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400335700
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名: Hamiliton Microlab STAR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Microlab STAR
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20120927
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/04/10
發證日期2012/04/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158009
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱VIRCELL, S.L.
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/04/10
發證日期: 2012/04/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158009
中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: VIRCELL, S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170410
發證日期20120410
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158009
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱VIRCELL, S.L.
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191120
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170410
發證日期: 20120410
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158009
中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: VIRCELL, S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/11
發證日期2015/02/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491509
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/11
發證日期: 2015/02/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491509
中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250211
發證日期20150211
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491509
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20201125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250211
發證日期: 20150211
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491509
中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20201125
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/08/12
發證日期2010/08/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400907902
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”LH (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/08/12
發證日期: 2010/08/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400907902
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200812
發證日期20100812
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400907902
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”LH (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200812
發證日期: 20100812
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400907902
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200215
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/07
發證日期2009/05/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400770705
中文品名鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱TECHLAB, INC.
製造廠廠址2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/02/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/07
發證日期: 2009/05/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400770705
中文品名: 鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: TECHLAB, INC.
製造廠廠址: 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/02/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/24
發證日期2015/03/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600235000
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/24
發證日期: 2015/03/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600235000
中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/02/15
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250324
發證日期20150324
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600235000
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250324
發證日期: 20150324
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600235000
中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200215
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/12
發證日期2010/08/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400909204
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/12
發證日期: 2010/08/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400909204
中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150812
發證日期20100812
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400909204
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150812
發證日期: 20100812
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400909204
中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/12/02
發證日期2010/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400960201
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/12/02
發證日期: 2010/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400960201
中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201202
發證日期20101202
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400960201
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201202
發證日期: 20101202
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400960201
中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200117
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/11
發證日期2013/01/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401258600
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/11
發證日期: 2013/01/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401258600
中文品名: “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第032126號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/15
發證日期2019/01/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603212603
中文品名美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組
英文品名Alere NT-proBNP
效能本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA),可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物,需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10,以下空白。新增規格:2R10-02、2R10-11,以下空白。註銷規格:2R10-01、2R10-10,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Axis-Shield Diagnostics Limited
製造廠廠址Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/11/07
製造許可登錄編號QSD4751
許可證字號: 衛部醫器輸字第032126號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/15
發證日期: 2019/01/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603212603
中文品名: 美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組
英文品名: Alere NT-proBNP
效能: 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA),可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物,需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10,以下空白。新增規格:2R10-02、2R10-11,以下空白。註銷規格:2R10-01、2R10-10,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Axis-Shield Diagnostics Limited
製造廠廠址: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/11/07
製造許可登錄編號: QSD4751

全部藥品許可證資料集 資料集的 “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 相關資料

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 全部藥品許可證資料集

許可證字號衛署藥輸字第011829號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/10/04
發證日期1983/10/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201182908
中文品名發泡錠
英文品名TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症鎮痛(頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛)之緩解
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須經醫師指示使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱大陳企業有限公司
申請商地址台北巿塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第011829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/10/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/10/04
發證日期: 1983/10/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201182908
中文品名: 發泡錠
英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症: 鎮痛(頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛)之緩解
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱: 大陳企業有限公司
申請商地址: 台北巿塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 相關資料

@ “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號04246879
業者地址台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號A-104246879-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 04246879
業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04246879 找到的相關資料

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# 04246879 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號04246879
原始登記日期19810825
核發日期20210812
廠商中文名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O頴
電話號碼02-25706669
傳真號碼02-25706659
進口資格
出口資格
統一編號: 04246879
原始登記日期: 19810825
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O頴
電話號碼: 02-25706669
傳真號碼: 02-25706659
進口資格:
出口資格:

# 04246879 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號04246879
業者地址台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號A-104246879-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 04246879
業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 04246879 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第011829號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/10/04
發證日期1983/10/04
許可證種類製 劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201182908
中文品名發泡錠
英文品名TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症鎮痛(頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛)之緩解
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須經醫師指示使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱大陳企業有限公司
申請商地址台北巿塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第011829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/10/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/10/04
發證日期: 1983/10/04
許可證種類: 製 劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201182908
中文品名: 發泡錠
英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症: 鎮痛(頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛)之緩解
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱: 大陳企業有限公司
申請商地址: 台北巿塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/13
發證日期2011/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602249700
中文品名美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-807以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/13
發證日期: 2011/06/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602249700
中文品名: 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-807以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/15
發證日期2011/06/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250400
中文品名特斯貝克二合一驗孕片
英文品名TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04491785 190以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/15
發證日期: 2011/06/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250400
中文品名: 特斯貝克二合一驗孕片
英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04491785 190以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址: 357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/21
發證日期2011/06/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250601
中文品名美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#505798J : 20 Tests以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD5451
許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/06/21
發證日期: 2011/06/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250601
中文品名: 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD5451

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/27
發證日期2011/06/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251301
中文品名美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/06/27
發證日期: 2011/06/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602251301
中文品名: 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2015/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735501
中文品名“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名“Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法,定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用,可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法,和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目輸 入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/27
製造許可登錄編號QSD12619
許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2015/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735501
中文品名: “亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法,定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用,可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法,和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/27
製造許可登錄編號: QSD12619
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# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/13
發證日期2011/07/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251900
中文品名美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-788 10 Tests以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/13
發證日期: 2011/07/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602251900
中文品名: 美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160613
發證日期20110613
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602249700
中文品名美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-807以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160613
發證日期: 20110613
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602249700
中文品名: 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-807以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160713
發證日期20110713
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251900
中文品名美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-788 10 Tests以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160713
發證日期: 20110713
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602251900
中文品名: 美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008758號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/04/22
發證日期2010/04/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400875801
中文品名"美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名"Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008758號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/04/22
發證日期: 2010/04/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400875801
中文品名: "美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名: "Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第006827號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/06/24
發證日期2008/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400682700
中文品名美艾利爾 揣業駒 加強型螢光份析儀
英文品名Alere Triage MeterPlu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSITE INCORPORATED
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006827號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/06/24
發證日期: 2008/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400682700
中文品名: 美艾利爾 揣業駒 加強型螢光份析儀
英文品名: Alere Triage MeterPlu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSITE INCORPORATED
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015280號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/05/29
發證日期2015/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401528000
中文品名"美艾利爾" A+B型流行性感冒病毒檢驗試驗組 (未滅菌)
英文品名"Alere" Influenza A & B (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015280號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/05/29
發證日期: 2015/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401528000
中文品名: "美艾利爾" A+B型流行性感冒病毒檢驗試驗組 (未滅菌)
英文品名: "Alere" Influenza A & B (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008617號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/03/11
發證日期2010/03/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400861709
中文品名"美艾利爾" 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)
英文品名"Alere" TestPack +Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008617號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/03/11
發證日期: 2010/03/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400861709
中文品名: "美艾利爾" 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)
英文品名: "Alere" TestPack +Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)
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梭特 幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: CerTest H. pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 | 有效日期: 2013/11/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgM(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011711號 | 有效日期: 2017/05/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgA Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015460號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015461號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015462號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梭特 幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: CerTest H. pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 | 有效日期: 20131125 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20161115 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英特列去染液

英文品名: Interlab Destain Solution for Amido Black, Sudan Black and Acid Violet | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006457號 | 有效日期: 2013/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 | 有效日期: 2013/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梭特 幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: CerTest H. pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 | 有效日期: 2013/11/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgM(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011711號 | 有效日期: 2017/05/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgA Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015460號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015461號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015462號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

梭特 幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: CerTest H. pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 | 有效日期: 20131125 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20161115 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英特列去染液

英文品名: Interlab Destain Solution for Amido Black, Sudan Black and Acid Violet | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006457號 | 有效日期: 2013/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 | 有效日期: 2013/12/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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美艾利爾健康的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

美艾利爾健康股份有限公司 | 地址: 台北市大同區塔城街64號3樓 | 電話: 02-2552-2605

美艾利爾健康股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區福德三路109巷1號10樓之1 | 電話: 07-725-2865

與“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。同分類的醫療器材許可證資料集

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組

英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 | 有效日期: 2024/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"愛科來"S 血糖儀

英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 | 有效日期: 2024/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙,定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GT-7110,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“優斯邁”氧化鋯成型牙冠

英文品名: “NuSmile” ZR Crow | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 | 有效日期: 2029/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新雅貿易有限公司

“拉美迪克”採血器

英文品名: “LaMeditech” Handy Ray | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LMT-3000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

“艾思瑞斯”環紮固定系統

英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 | 有效日期: 2029/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司

“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器

英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 | 有效日期: 2029/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波士頓科技”活體組織夾

英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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