“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)的英文品名是“SD”Diet Check (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009092號, 有效日期是20150812, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180425, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美艾利爾健康股份有限公司.

#“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150812
發證日期	20100812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400909204
中文品名	“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009092號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180425

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20150812

發證日期

20100812

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400909204

中文品名

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

“SD”Diet Check (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180613

製造許可登錄編號

(空)

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)的地址位於

台北市松山區南京東路四段16號11樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	04246879
原始登記日期	19810825
核發日期	20210812
廠商中文名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱	Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址	11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人	謝O頴
電話號碼	02-25706669
傳真號碼	02-25706659
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 04246879

原始登記日期: 19810825

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 謝O頴

電話號碼: 02-25706669

傳真號碼: 02-25706659

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2013/12/11
發證日期	2008/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400731004
中文品名	沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名	BioSystems A15 Analyzer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址	COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2016/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/11/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2013/12/11

發證日期: 2008/12/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400731004

中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.

製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2016/11/28

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161115
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20131211
發證日期	20081211
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400731004
中文品名	沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名	BioSystems A15 Analyzer
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址	COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	20161128
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20161115

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20131211

發證日期: 20081211

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400731004

中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀

英文品名: BioSystems A15 Analyzer

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.

製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 20161128

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/09/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/31
發證日期	2006/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400335700
中文品名	漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名	Hamiliton Microlab STAR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Microlab STAR
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址	VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2012/09/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/09/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/03/31

發證日期: 2006/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400335700

中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Microlab STAR

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG

製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2012/09/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20120926
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110331
發證日期	20060331
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400335700
中文品名	漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名	Hamiliton Microlab STAR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Microlab STAR
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址	VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20120927
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20120926

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110331

發證日期: 20060331

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400335700

中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統

英文品名: Hamiliton Microlab STAR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Microlab STAR

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG

製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20120927

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/20
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/04/10
發證日期	2012/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401158009
中文品名	“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述	(空)
醫器規格	披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠廠址	PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/20

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/04/10

發證日期: 2012/04/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401158009

中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑

醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑

醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑

主成分略述: (空)

醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: VIRCELL, S.L.

製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 2019/11/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191120
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170410
發證日期	20120410
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401158009
中文品名	“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名	“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二	C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三	C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述	(空)
醫器規格	披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	VIRCELL, S.L.
製造廠廠址	PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	20191125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191120

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20170410

發證日期: 20120410

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401158009

中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑

醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑

醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑

主成分略述: (空)

醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: VIRCELL, S.L.

製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ES

製程: (空)

異動日期: 20191125

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/11
發證日期	2015/02/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401491509
中文品名	“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/11/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/11

發證日期: 2015/02/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401491509

中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/11/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250211
發證日期	20150211
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401491509
中文品名	“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20201125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250211

發證日期: 20150211

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401491509

中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20201125

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400907902
中文品名	“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”LH (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/08/12

發證日期: 2010/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400907902

中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200812
發證日期	20100812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400907902
中文品名	“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”LH (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20200215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200812

發證日期: 20100812

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400907902

中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20200215

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/07
發證日期	2009/05/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400770705
中文品名	鐵克困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	TECHLAB, INC.
製造廠廠址	2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	(空)
異動日期	2020/02/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/07

發證日期: 2009/05/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400770705

中文品名: 鐵克困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: TECHLAB, INC.

製造廠廠址: 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: (空)

異動日期: 2020/02/24

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/24
發證日期	2015/03/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600235000
中文品名	"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/02/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/24

發證日期: 2015/03/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600235000

中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.

製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2020/02/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250324
發證日期	20150324
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600235000
中文品名	"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址	#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250324

發證日期: 20150324

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600235000

中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.

製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200215

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400909204
中文品名	“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/08/12

發證日期: 2010/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400909204

中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/12/02
發證日期	2010/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400960201
中文品名	美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名	Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/12/02

發證日期: 2010/12/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400960201

中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B6150 毛細管血液收集管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20201202
發證日期	20101202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400960201
中文品名	美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名	Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200117
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20201202

發證日期: 20101202

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400960201

中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)

英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B6150 毛細血管血液收集管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200117

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/20
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/01/11
發證日期	2013/01/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401258600
中文品名	“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名	“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/20

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/01/11

發證日期: 2013/01/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401258600

中文品名: “美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/11/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191120
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20180111
發證日期	20130111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401258600
中文品名	“美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名	“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191125
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191120

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20180111

發證日期: 20130111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401258600

中文品名: “美艾利爾”揣耶濟藥物濫用品管液(未滅菌) 。

英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20191125

製造許可登錄編號: (空)

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第032126號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/15
發證日期	2019/01/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603212603
中文品名	美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組
英文品名	Alere NT-proBNP
效能	本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1150 校正品
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述	(空)
醫器規格	2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Axis-Shield Diagnostics Limited
製造廠廠址	Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/11/07
製造許可登錄編號	QSD4751

許可證字號: 衛部醫器輸字第032126號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/15

發證日期: 2019/01/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603212603

中文品名: 美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組

英文品名: Alere NT-proBNP

效能: 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1150 校正品

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)

主成分略述: (空)

醫器規格: 2R10-25、2R10-35、2R10-01、2R10-10，以下空白。新增規格：2R10-02、2R10-11，以下空白。註銷規格：2R10-01、2R10-10，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2023/11/07

製造許可登錄編號: QSD4751

全部藥品許可證資料集資料集的 “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於全部藥品許可證資料集

許可證字號	衛署藥輸字第011829號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1999/10/25
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1992/10/04
發證日期	1983/10/04
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00201182908
中文品名	發泡錠
英文品名	TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症	鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型	錠劑
包裝	盒裝
藥品類別	須經醫師指示使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱	大陳企業有限公司
申請商地址	台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址	NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署藥輸字第011829號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1999/10/25

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1992/10/04

發證日期: 1983/10/04

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00201182908

中文品名: 發泡錠

英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS

適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解

劑型: 錠劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 須經醫師指示使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE

申請商名稱: 大陳企業有限公司

申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE

製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集資料集的 “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號	04246879
業者地址	台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號	A-104246879-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 04246879

業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04246879 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 04246879 ...)

# 04246879 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	04246879
原始登記日期	19810825
核發日期	20210812
廠商中文名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱	Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址	11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人	謝O頴
電話號碼	02-25706669
傳真號碼	02-25706659
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 04246879

原始登記日期: 19810825

核發日期: 20210812

廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 謝O頴

電話號碼: 02-25706669

傳真號碼: 02-25706659

進口資格: 有

出口資格: 有

# 04246879 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號	04246879
業者地址	台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號	A-104246879-00000-8
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

公司統一編號: 04246879

業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8

登錄項目: 公司/商業登記

# 04246879 於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署藥輸字第011829號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1999/10/25
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1992/10/04
發證日期	1983/10/04
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA00201182908
中文品名	發泡錠
英文品名	TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症	鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型	錠劑
包裝	盒裝
藥品類別	須經醫師指示使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱	大陳企業有限公司
申請商地址	台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址	NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署藥輸字第011829號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1999/10/25

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1992/10/04

發證日期: 1983/10/04

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA00201182908

中文品名: 發泡錠

英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS

適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解

劑型: 錠劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 須經醫師指示使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE

申請商名稱: 大陳企業有限公司

申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE

製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/13
發證日期	2011/06/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602249700
中文品名	美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	12-807以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/13

發證日期: 2011/06/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602249700

中文品名: 美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 12-807以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/06/15
發證日期	2011/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602250400
中文品名	特斯貝克二合一驗孕片
英文品名	TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	04491785 190以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址	357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/06/15

發證日期: 2011/06/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602250400

中文品名: 特斯貝克二合一驗孕片

英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 04491785 190以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant

製造廠廠址: 357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/06/21
發證日期	2011/06/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602250601
中文品名	美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名	Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#505798J : 20 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD5451

許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/06/21

發證日期: 2011/06/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602250601

中文品名: 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT

製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD5451

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/06/27
發證日期	2011/06/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602251301
中文品名	美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/01
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2021/06/27

發證日期: 2011/06/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602251301

中文品名: 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/01

製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/22
發證日期	2015/06/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602735501
中文品名	“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名	“Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能	速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2021/04/27
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/22

發證日期: 2015/06/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602735501

中文品名: “亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA

效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0002 登革熱病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2021/04/27

製造許可登錄編號: QSD12619

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# 美艾利爾健康於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/07/13
發證日期	2011/07/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602251900
中文品名	美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	12-788 10 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/07/13

發證日期: 2011/07/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602251900

中文品名: 美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160613
發證日期	20110613
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602249700
中文品名	美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	12-807以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160613

發證日期: 20110613

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602249700

中文品名: 美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 12-807以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160713
發證日期	20110713
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602251900
中文品名	美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名	Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	12-788 10 Tests以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	QSD5748

許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160713

發證日期: 20110713

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602251900

中文品名: 美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組

英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008758號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/04/22
發證日期	2010/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400875801
中文品名	"美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名	"Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008758號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/04/22

發證日期: 2010/04/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400875801

中文品名: "美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌)

英文品名: "Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SCARBOROUGH, INC.

製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006827號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2013/06/24
發證日期	2008/06/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400682700
中文品名	美艾利爾揣業駒加強型螢光份析儀
英文品名	Alere Triage MeterPlu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	BIOSITE INCORPORATED
製造廠廠址	9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2016/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006827號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/11/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2013/06/24

發證日期: 2008/06/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400682700

中文品名: 美艾利爾揣業駒加強型螢光份析儀

英文品名: Alere Triage MeterPlu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: BIOSITE INCORPORATED

製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2016/11/28

製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015280號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/05/29
發證日期	2015/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401528000
中文品名	"美艾利爾" A+B型流行性感冒病毒檢驗試驗組 (未滅菌)
英文品名	"Alere" Influenza A & B (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址	10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015280號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/05/29

發證日期: 2015/05/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401528000

中文品名: "美艾利爾" A+B型流行性感冒病毒檢驗試驗組 (未滅菌)

英文品名: "Alere" Influenza A & B (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE SCARBOROUGH, INC.

製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008617號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/03/11
發證日期	2010/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400861709
中文品名	"美艾利爾" 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)
英文品名	"Alere" TestPack +Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008617號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/03/11

發證日期: 2010/03/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400861709

中文品名: "美艾利爾" 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)

英文品名: "Alere" TestPack +Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓

申請商統一編號: 04246879

製造商名稱: ALERE MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT

製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

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梭特幽門螺旋桿菌測試組	英文品名: CerTest H. pylori \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 \| 有效日期: 2013/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)	英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgM(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011711號 \| 有效日期: 2017/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgA Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015460號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015461號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015462號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
梭特幽門螺旋桿菌測試組	英文品名: CerTest H. pylori \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 \| 有效日期: 20131125 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161115 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英特列去染液	英文品名: Interlab Destain Solution for Amido Black, Sudan Black and Acid Violet \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006457號 \| 有效日期: 2013/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
沛斯頓 A15生化分析儀	英文品名: BioSystems A15 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號 \| 有效日期: 2013/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美艾利爾健康的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

美艾利爾健康股份有限公司 | 地址: 台北市大同區塔城街64號3樓 | 電話: 02-2552-2605

美艾利爾健康股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區福德三路109巷1號10樓之1 | 電話: 07-725-2865

與“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜 " 高密度脂蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 \| 有效日期: 2021/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司
“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司
"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"雷克" 機械椅 (未滅菌)	英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)	英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 \| 有效日期: 2021/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司
"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 \| 有效日期: 2021/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 \| 有效日期: 2021/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司
尼康矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司