“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統的英文品名是“WILTROM”INTERBODY FUSION SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器製字第003280號, 有效日期是20260309, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原103.7.9之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.7...., 限制項目是國　產, 申請商名稱是台灣微創醫療器材股份有限公司.

#“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003280號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260309
發證日期	20110330
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500328003
中文品名	“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統
英文品名	“WILTROM”INTERBODY FUSION SYSTEM
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原103.7.9之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.7.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	台灣微創醫療器材股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓
申請商統一編號	25098389
製造商名稱	台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠
製造廠廠址	新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200925
製造許可登錄編號	GMP1385

許可證字號

衛署醫器製字第003280號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260309

發證日期

20110330

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500328003

中文品名

“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統

英文品名

“WILTROM”INTERBODY FUSION SYSTEM

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原103.7.9之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原105.7.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。

限制項目

國　產

申請商名稱

台灣微創醫療器材股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓

申請商統一編號

25098389

製造商名稱

台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠

製造廠廠址

新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200925

製造許可登錄編號

GMP1385

“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統地圖 [ 導航 ]

“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統的地址位於

新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓

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董監事資料集資料集的 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統相關資料

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蘇義鈞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1597271 \| 所代表法人: \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389
梁晃千	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1216344 \| 所代表法人: \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389
林俊男	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7972781 \| 所代表法人: 鐿鈦科技股份有限公司 \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389
劉天仁	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389
王錦祥	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7972781 \| 所代表法人: 鐿鈦科技股份有限公司 \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389
陳威志	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389
柯仁偉	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389
游智元	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣微創醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 25098389

蘇義鈞

職稱: 董事 | 持有股份數: 1597271 | 所代表法人: | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

梁晃千

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1216344 | 所代表法人: | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

林俊男

職稱: 董事 | 持有股份數: 7972781 | 所代表法人: 鐿鈦科技股份有限公司 | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

劉天仁

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

王錦祥

職稱: 董事 | 持有股份數: 7972781 | 所代表法人: 鐿鈦科技股份有限公司 | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

陳威志

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

柯仁偉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

游智元

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣微創醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 25098389

上櫃公司基本資料資料集的 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統相關資料

台灣微創醫療器材股份有限公司

台灣微創醫療器材股份有限公司

出進口廠商登記資料資料集的 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統相關資料

台灣微創醫療器材股份有限公司

統一編號: 25098389 | 電話號碼: 03-5828999 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓

台灣微創醫療器材股份有限公司

統一編號: 25098389 | 電話號碼: 03-5828999 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓

登記工廠名錄資料集的 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統相關資料

(以下顯示 2 筆) (或直接:在「登記工廠名錄」中搜尋所有相關於 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統 ...)

台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠	主要產品: 292其他專用機械設備、293通用機械設備、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 25098389 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95A01226 \| 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓
台灣微創醫療器材股份有限公司	主要產品: 292其他專用機械設備、293通用機械設備、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 25098389 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 99700672 \| 新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號

台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠

主要產品: 292其他專用機械設備、293通用機械設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 25098389 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01226 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓

台灣微創醫療器材股份有限公司

主要產品: 292其他專用機械設備、293通用機械設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 25098389 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99700672 | 新竹縣竹東鎮三重里中興路一段221號

醫療器材許可證資料集資料集的 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統相關資料

(以下顯示 19 筆) (或直接:在「醫療器材許可證資料集」中搜尋所有相關於 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統 ...)

“威創”可擴張椎體強化系統	英文品名: “Wiltrom” Vertebral Body Augmentation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006324號 \| 有效日期: 2028/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原108.4.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“威創”可擴張椎體強化系統	英文品名: “Wiltrom” Vertebral Body Augmentation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006324號 \| 有效日期: 20231208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原108.4.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“麥孚豪斯”可擴張椎體強化系統	英文品名: “Maff Health” Vertebral Body Augmentation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007190號 \| 有效日期: 2028/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“鐿鈦”脊椎固定系統	英文品名: “INTAI”SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002926號 \| 有效日期: 2025/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。(原101年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如標籤仿單核定本。詳如標籤仿單核定本。增加規格：如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。(原101年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“鐿鈦”脊椎固定系統	英文品名: “INTAI”SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002926號 \| 有效日期: 20250429 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本。(原101年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如標籤仿單核定本。詳如標籤仿單核定本。增加規格：如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。(原101年11月21日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統	英文品名: “WILTROM”INTERBODY FUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003280號 \| 有效日期: 2026/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月25日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原103.7.9之仿單、標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”膠原蛋白人工骨替代物	英文品名: “Wiltrom” Collagen Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005475號 \| 有效日期: 2026/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”膠原蛋白人工骨替代物	英文品名: “Wiltrom” Collagen Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005475號 \| 有效日期: 20260718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
台微醫牙科支柱	英文品名: WILTROM DENTAL ABUTMENT \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003000號 \| 有效日期: 2015/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
台微醫牙科支柱	英文品名: WILTROM DENTAL ABUTMENT \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003000號 \| 有效日期: 20150722 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”康骨益人工骨替代物	英文品名: “Wiltrom”Osteocera Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003271號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，規格變更；詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格: 詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”康骨益人工骨替代物	英文品名: “Wiltrom”Osteocera Bone Graft Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003271號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，規格變更；詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格: 詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
威創顱顏骨固定系統	英文品名: WILTROM CRANIOMAXILLOFACIAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003087號 \| 有效日期: 2015/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
威創顱顏骨固定系統	英文品名: WILTROM CRANIOMAXILLOFACIAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003087號 \| 有效日期: 20150805 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”椎體成形術骨水泥	英文品名: “Wiltrom” Vertebroplasty Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006667號 \| 有效日期: 2025/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.3.5核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月19日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”椎體成形術骨水泥	英文品名: “Wiltrom” Vertebroplasty Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006667號 \| 有效日期: 20250212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.3.5核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”康骨益牙科人工骨替代物	英文品名: “Wiltrom” Osteocera Dental Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004522號 \| 有效日期: 2029/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“台微醫”康骨益牙科人工骨替代物	英文品名: “Wiltrom” Osteocera Dental Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004522號 \| 有效日期: 20240523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司
“麥孚豪斯”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統	英文品名: “Maff Health” Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007191號 \| 有效日期: 2026/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司

“威創”可擴張椎體強化系統

“威創”可擴張椎體強化系統

“麥孚豪斯”可擴張椎體強化系統

“鐿鈦”脊椎固定系統

“鐿鈦”脊椎固定系統

“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統

“台微醫”膠原蛋白人工骨替代物

“台微醫”膠原蛋白人工骨替代物

台微醫牙科支柱

台微醫牙科支柱

“台微醫”康骨益人工骨替代物

“台微醫”康骨益人工骨替代物

威創顱顏骨固定系統

威創顱顏骨固定系統

“台微醫”椎體成形術骨水泥

“台微醫”椎體成形術骨水泥

“台微醫”康骨益牙科人工骨替代物

“台微醫”康骨益牙科人工骨替代物

“麥孚豪斯”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統

食品業者登錄資料集資料集的 “威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統相關資料

台灣微創醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: J-125098389-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 25098389 | 新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓

台灣微創醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: J-125098389-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 25098389 | 新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓

根據識別碼 25098389 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 25098389 ...)

台灣微創醫療器材股份有限公司	統一編號: 25098389 \| 公司狀態: 01 \| 公司地址: 新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓 @ 3大科學園區公司資料集
威創脊椎固定系統	英文品名: WILTROM SPINAL FIXATON SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003123號 \| 有效日期: 2025/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原100.5.3核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 (原102.4.10核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台微醫”有陶式椎間融合系統	英文品名: “Wiltrom” Cerapeek Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006512號 \| 有效日期: 2029/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"沐冰" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Moonice" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007008號 \| 有效日期: 2022/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣微創醫療器材股份有限公司

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“台灣微創”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “WILTROM” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003286號 \| 有效日期: 20260105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台灣微創”手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: “WILTROM” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003286號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台微醫"骨水泥分配器(未滅菌)	英文品名: "Wiltrom" Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005833號 \| 有效日期: 20250907 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台微醫"骨水泥分配器(未滅菌)	英文品名: "Wiltrom" Cement Dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005833號 \| 有效日期: 2025/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"沐冰" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Moonice" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007008號 \| 有效日期: 20221109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“台微醫”喜瑞骨牙科人工骨替代物	英文品名: “Wiltrom” Bicera Dental Bone Graft \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004523號 \| 有效日期: 2029/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣微創醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“台灣微創”手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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“台微醫”喜瑞骨牙科人工骨替代物

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威創脊椎固定系統

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台灣微創醫療器材股份有限公司園區分公司新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓	梁晃千	28113758	廢止

台灣微創醫療器材股份有限公司

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台灣微創醫療器材股份有限公司園區分公司

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與“威創”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統同分類的醫療器材許可證資料集

“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司