瑞特血糖測試片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名瑞特血糖測試片的英文品名是Rightest Blood Glucose Test Stri, 許可證字號是衛部醫器製字第004950號, 有效日期是20200827, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是瑞特血糖測試片GS700 : 10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。, 限制項目是國　產, 申請商名稱是華廣生技股份有限公司大慶廠.

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許可證字號	衛部醫器製字第004950號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200827
發證日期	20150827
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	瑞特血糖測試片
英文品名	Rightest Blood Glucose Test Stri
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	瑞特血糖測試片GS700 : 10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。
限制項目	國　產
申請商名稱	華廣生技股份有限公司大慶廠
申請商地址	臺中市南區大慶街2段100號
申請商統一編號	80310225
製造商名稱	華廣生技股份有限公司大慶廠
製造廠廠址	臺中市南區大慶街2段100號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20150910
製造許可登錄編號	GMP1021

許可證字號

衛部醫器製字第004950號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20200827

發證日期

20150827

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

瑞特血糖測試片

英文品名

Rightest Blood Glucose Test Stri

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

瑞特血糖測試片GS700 : 10片/罐、25片/罐、25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。

限制項目

國　產

申請商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

申請商地址

臺中市南區大慶街2段100號

申請商統一編號

80310225

製造商名稱

華廣生技股份有限公司大慶廠

製造廠廠址

臺中市南區大慶街2段100號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20150910

製造許可登錄編號

GMP1021

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臺中市南區大慶街2段100號

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冷春生	職稱: 董事 \| 持有股份數: 12000000 \| 所代表法人: 通化東寶藥業股份有限公司 \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
陳瑞鑫	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 20000 \| 所代表法人: \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
曾惠瑾	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
黃椿木	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2510692 \| 所代表法人: \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
研本投資股份有限公司	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
賴春霖	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 272000 \| 所代表法人: \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
劉美安	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 96171 \| 所代表法人: \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
張文海	職稱: 董事 \| 持有股份數: 12000000 \| 所代表法人: 通化東寶藥業股份有限公司 \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225
劉秀美	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7004900 \| 所代表法人: 華榮電線電纜股份有限公司 \| 華廣生技股份有限公司 \| 統一編號: 80310225

冷春生

職稱: 董事 | 持有股份數: 12000000 | 所代表法人: 通化東寶藥業股份有限公司 | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

陳瑞鑫

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 20000 | 所代表法人: | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

曾惠瑾

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

黃椿木

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2510692 | 所代表法人: | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

研本投資股份有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

賴春霖

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 272000 | 所代表法人: | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

劉美安

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 96171 | 所代表法人: | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

張文海

職稱: 董事 | 持有股份數: 12000000 | 所代表法人: 通化東寶藥業股份有限公司 | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

劉秀美

職稱: 董事 | 持有股份數: 7004900 | 所代表法人: 華榮電線電纜股份有限公司 | 華廣生技股份有限公司 | 統一編號: 80310225

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黃椿木	公司名稱: 華廣生技股份有限公司 \| 到職日期: 0990709 \| 統一編號: 80310225

黃椿木

公司名稱: 華廣生技股份有限公司 | 到職日期: 0990709 | 統一編號: 80310225

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華廣生技股份有限公司

華廣生技股份有限公司

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華廣生技股份有限公司

統一編號: 80310225 | 電話號碼: 04-23692388 | 臺中市南區大慶街二段100號

華廣生技股份有限公司

統一編號: 80310225 | 電話號碼: 04-23692388 | 臺中市南區大慶街二段100號

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華廣生技股份有限公司大衛廠	臺中市大里區大元里大衛路34號 \| 符合之產業類別: 33其他製造業 \| 登記編號: 6000151 \| 統一編號: 80310225
華廣生技股份有限公司大慶廠	臺中市南區樹德里大慶街二段100號 \| 符合之產業類別: 33其他製造業 \| 登記編號: 66001843 \| 統一編號: 80310225

華廣生技股份有限公司大衛廠

臺中市大里區大元里大衛路34號 | 符合之產業類別: 33其他製造業 | 登記編號: 6000151 | 統一編號: 80310225

華廣生技股份有限公司大慶廠

臺中市南區樹德里大慶街二段100號 | 符合之產業類別: 33其他製造業 | 登記編號: 66001843 | 統一編號: 80310225

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華廣生技股份有限公司大衛廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 80310225 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市大里區大元里大衛路34號
華廣生技股份有限公司大慶廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 80310225 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市南區樹德里大慶街二段100號

華廣生技股份有限公司大衛廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 80310225 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市大里區大元里大衛路34號

華廣生技股份有限公司大慶廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 80310225 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市南區樹德里大慶街二段100號

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通化東寶藥業股份有限公司

通化東寶藥業股份有限公司

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華廣生物科技（深圳）有限公司	大陸業別: 輻射及電子醫學設備製造業 \| 大陸事業地址: 廣東省深圳市寶安區龍華街道人民北路美麗AAA大廈7層708 \| 國內投資人: 華廣生技股份有限公司
廣諾生物科技（長沙）有限公司	大陸業別: 體外檢驗試劑製造業 \| 大陸事業地址: 長沙市高新區麓楓路69號金瑞創業基地 \| 國內投資人: 華廣生技股份有限公司

華廣生物科技（深圳）有限公司

大陸業別: 輻射及電子醫學設備製造業 | 大陸事業地址: 廣東省深圳市寶安區龍華街道人民北路美麗AAA大廈7層708 | 國內投資人: 華廣生技股份有限公司

廣諾生物科技（長沙）有限公司

大陸業別: 體外檢驗試劑製造業 | 大陸事業地址: 長沙市高新區麓楓路69號金瑞創業基地 | 國內投資人: 華廣生技股份有限公司

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瑞特酮體專用品管液 (未滅菌)	英文品名: Rightest Ketone Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009668號 \| 有效日期: 2027/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005357號 \| 有效日期: 2026/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)增加規格：血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005357號 \| 有效日期: 20261208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)增加規格：血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特採血針(滅菌)	英文品名: Rightest Lancet(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003851號 \| 有效日期: 2029/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特採血針(滅菌)	英文品名: Rightest Lancet(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003851號 \| 有效日期: 20240627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004723號 \| 有效日期: 2024/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員)，可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004723號 \| 有效日期: 20241022 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員)，可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
施比爾採血筆	英文品名: XINDA-Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000118號 \| 有效日期: 2011/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 固定採血針同時輔助採血針之功能，以穿刺皮膚，進行微量血液樣本之採集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
施比爾採血筆	英文品名: XINDA-Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000118號 \| 有效日期: 20110301 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004179號 \| 有效日期: 2023/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM720：含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片：10片/罐、25片/罐... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004179號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM720：含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片：10片/罐、25片/罐... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
〝華廣〞GE採血針(滅菌)	英文品名: 〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001603號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
〝華廣〞GE採血針(滅菌)	英文品名: 〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001603號 \| 有效日期: 20270308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特定點照護連線型血糖監測系統	英文品名: Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004476號 \| 有效日期: 2024/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含：(1)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro) 1台；2.瑞特GS7... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特定點照護連線型血糖監測系統	英文品名: Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004476號 \| 有效日期: 20240716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含：(1)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro) 1台；2.瑞特GS7... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
〝帕克〞採血筆	英文品名: "Palco" Auto-Lancet Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000620號 \| 有效日期: 2010/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 固定採血針同時輔助採血針之功能，以穿刺指尖皮膚，進行微量血液樣本之採集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.標準型(Standard)：長度 12.45 cm2.迷你型(Mino)：長度 9.13 cm \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
〝帕克〞採血筆	英文品名: "Palco" Auto-Lancet Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000620號 \| 有效日期: 20100928 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.標準型(Standard)：長度 12.45 cm2.迷你型(Mino)：長度 9.13 cm \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003408號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片，用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝：含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003408號 \| 有效日期: 20261011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片，用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝：含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

瑞特酮體專用品管液 (未滅菌)

瑞特血糖監測系統

瑞特血糖監測系統

瑞特採血針(滅菌)

瑞特採血針(滅菌)

瑞特血糖監測系統

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施比爾採血筆

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瑞特血糖監測系統

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〝華廣〞GE採血針(滅菌)

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瑞特定點照護連線型血糖監測系統

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〝帕克〞採血筆

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瑞特血糖監測系統

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食品業者登錄字號: B-180310225-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80310225 | 台中市南區大慶街二段100號

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醫傑克血糖監測系統	英文品名: Evocheck Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005626號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 醫傑克血糖監測系統是專為體外診斷所設計，可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.醫傑克血糖監測系統：1.1醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台、醫傑克血糖測試片(GS700)1罐、”華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液 (未滅菌)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。1.2醫傑... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
醫傑克血糖監測系統	英文品名: Evocheck Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005626號 \| 有效日期: 20211102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 醫傑克血糖監測系統是專為體外診斷所設計，可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.醫傑克血糖監測系統：1.1醫傑克血糖測試儀(GM700S)1台、醫傑克血糖測試片(GS700)1罐、”華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液 (未滅菌)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。1.2醫傑... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖血酮監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose and Ketone Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007595號 \| 有效日期: 2028/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特血糖血酮監測系統是專為體外診斷所設計，可供用戶自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值或專業人員測量他人指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，也可供用戶或專業人員測量指尖微... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖血酮監測系統: 吉易血糖血酮機(Max Dual)1台，及以下品項視銷售組合選配: 吉易血糖測試片(Max)1罐(10 片/25 片)、“華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、瑞特酮體測... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006472號 \| 有效日期: 2029/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可)，測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值，不適用新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統：愛華血糖機(ALPHA)1台，及以下品項視銷售組合選配：愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006472號 \| 有效日期: 20241023 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可)，測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值，不適用新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統：愛華血糖機(ALPHA)1台，及以下品項視銷售組合選配：愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
“華廣”GE葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: “Bionime” GE Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005204號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
“華廣” GE 葡萄糖脫氫酉每專用品管液 (未滅菌)	英文品名: “Bionime” GE FAD-GDH Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004240號 \| 有效日期: 2027/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
"華廣"瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(未滅菌)	英文品名: "Bionime" Rightest FAD-GDH Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004195號 \| 有效日期: 2027/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集

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瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006732號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是專為體外診斷所設計，可供專業人員檢測指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統：血糖機(型號：GM700 Pro 2)1台，及以下品項視銷售組合選配：血糖測試片(型號：GS770)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。2. 瑞特... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005354號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計，可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統：血糖測試儀(GM700S)1台、血糖測試片(GS700)1罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度) 1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支，“”視仿單組合選配。2.... \| 限制項目: 國產* \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005354號 \| 有效日期: 20261102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計，可供專業人員測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，亦可用於自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統：血糖測試儀(GM700S)1台、血糖測試片(GS700)1罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度) 1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支，“”視仿單組合選配。2.... \| 限制項目: 國　產* \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005995號 \| 有效日期: 2028/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專為體外診斷所設計，可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管之全血血糖值；或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖監測系統:血糖機(中文型號:吉易；英文型號:Max)1台，血糖測試片(中文型號:吉易；英文型號:Max)1罐(10片/25片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支，視銷售組合選配。... \| 限制項目: 國產* \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005995號 \| 有效日期: 20230803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專為體外診斷所設計，可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管之全血血糖值；或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.血糖監測系統:血糖機(中文型號:吉易；英文型號:Max)1台，血糖測試片(中文型號:吉易；英文型號:Max)1罐(10片/25片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支，視銷售組合選配。... \| 限制項目: 國　產* \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006732號 \| 有效日期: 20250826 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是專為體外診斷所設計，可供醫院專業醫護人員檢測指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統：血糖機(型號：GM700 Pro 2)1台，及以下品項視銷售組合選配：血糖測試片(型號：GS770)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支。2. 瑞特... \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
邁萊弗血糖監測系統	英文品名: mylife Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007596號 \| 有效日期: 2028/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 邁萊弗血糖監測系統(Pura)中血糖機須配合對應型號的血糖測試片，產品為體外診斷所設計，可供專業人員及糖尿病患者自我測量指尖、手掌或手臂微血管全血中之血糖值。邁萊弗血糖監測系統(Unio/ Unio ... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 邁萊弗血糖監測系統：邁萊弗血糖測試儀(Pura)1台、邁萊弗血糖測試片(Pura)1罐、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支，視銷售組合選配。 2. 邁萊弗血糖監測系... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD* \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集
GE 血糖監測系統	英文品名: GE Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006825號 \| 有效日期: 2028/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專為體外診斷所設計，可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管全血之血糖值；或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. GE血糖監測系統：GE血糖機(中文型號：吉易；英文型號：Max)1台、GE血糖測試片(中文型號：吉易；英文型號：Max)1罐(10 片/25 片)、品管液1瓶、採血筆1支、採血針10支，... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 @ 醫療器材許可證資料集

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華廣生技股份有限公司 | 地址: 台中市大里區仁化路694號 | 電話: 04-2495-1268

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華廣生技股份有限公司臺中市南區大慶街二段100號	黃椿木	80310225	核准設立

華廣生技股份有限公司

登記地址: 臺中市南區大慶街二段100號 | 負責人: 黃椿木 | 統編: 80310225 | 核准設立

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康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司
"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司