@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005357號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/12/08 |
| 發證日期 | 2016/12/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (一)增加規格：血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/05/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005357號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/08 |
| 發證日期: 2016/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (一)增加規格：血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005357號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261208 |
| 發證日期 | 20161208 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (一)增加規格：血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220302 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005357號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261208 |
| 發證日期: 20161208 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特血糖監測系統的血糖機需配合對應型號的血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供專業人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (一)增加規格：血糖測試片GS770。(二)規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月06日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220302 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003851號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/27 |
| 發證日期 | 2019/06/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600385101 |
| 中文品名 | 瑞特採血針(滅菌) |
| 英文品名 | Rightest Lancet(Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11633 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003851號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/27 |
| 發證日期: 2019/06/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600385101 |
| 中文品名: 瑞特採血針(滅菌) |
| 英文品名: Rightest Lancet(Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QSD11633 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003851號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240627 |
| 發證日期 | 20190627 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600385101 |
| 中文品名 | 瑞特採血針(滅菌) |
| 英文品名 | Rightest Lancet(Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190719 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11633 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003851號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240627 |
| 發證日期: 20190627 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600385101 |
| 中文品名: 瑞特採血針(滅菌) |
| 英文品名: Rightest Lancet(Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: A01, Plant B, No. 278, Hangkong Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Air Port Industrial Park) 300308 Tianjin China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190719 |
| 製造許可登錄編號: QSD11633 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004723號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/22 |
| 發證日期 | 2014/10/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員)，可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/05/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004723號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/22 |
| 發證日期: 2014/10/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員)，可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/05/28 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004723號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241022 |
| 發證日期 | 20141022 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員)，可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190528 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004723號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241022 |
| 發證日期: 20141022 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特血糖監測系統僅供體外診斷用(自我測試、專業人員)，可定量經由指尖、手掌、手臂採得之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。瑞特血糖測試片(GS700)須配合瑞特血糖測試儀(GM700S)使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190528 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000118號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/29 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/03/01 |
| 發證日期 | 2006/03/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600011806 |
| 中文品名 | 施比爾採血筆 |
| 英文品名 | XINDA-Lancing Device |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市大里區仁化路694號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/10/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000118號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/10/29 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/03/01 |
| 發證日期: 2006/03/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600011806 |
| 中文品名: 施比爾採血筆 |
| 英文品名: XINDA-Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市大里區仁化路694號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/10/30 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000118號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121029 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20110301 |
| 發證日期 | 20060301 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600011806 |
| 中文品名 | 施比爾採血筆 |
| 英文品名 | XINDA-Lancing Device |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市大里區仁化路694號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121030 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000118號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121029 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110301 |
| 發證日期: 20060301 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600011806 |
| 中文品名: 施比爾採血筆 |
| 英文品名: XINDA-Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: XLDN001, XLDN002, XLDN003, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市大里區仁化路694號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PARK, SUZHOU CITY 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121030 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/11/01 |
| 發證日期 | 2013/11/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.瑞特血糖監測系統GM720：含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片：10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/07/20 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004179號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/11/01 |
| 發證日期: 2013/11/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM720：含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片：10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/07/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004179號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231101 |
| 發證日期 | 20131101 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.瑞特血糖監測系統GM720：含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片：10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180720 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004179號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231101 |
| 發證日期: 20131101 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌或手臂之微血管、靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM720：含瑞特血糖測試儀1台、瑞特血糖測試片10片/罐、瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(一般濃度)1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。2.瑞特血糖測試片：10片/罐、25片/罐x 2、25片/罐x 3、25片/罐x 4、25片/罐x 8。以下空白新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年11月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180720 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001603號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/03/08 |
| 發證日期: 2012/03/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600160305 |
| 中文品名: 〝華廣〞GE採血針(滅菌) |
| 英文品名: 〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/01/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD12802 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001603號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270308 |
| 發證日期: 20120308 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600160305 |
| 中文品名: 〝華廣〞GE採血針(滅菌) |
| 英文品名: 〝Bionime〞GE Blood Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220125 |
| 製造許可登錄編號: QSD12802 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004476號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/07/16 |
| 發證日期 | 2014/07/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特定點照護連線型血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含：(1)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro) 1台；2.瑞特GS700血糖測試片：25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/04/02 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004476號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/07/16 |
| 發證日期: 2014/07/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含：(1)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro) 1台；2.瑞特GS700血糖測試片：25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/04/02 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004476號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240716 |
| 發證日期 | 20140716 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞特定點照護連線型血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含：(1)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro) 1台；2.瑞特GS700血糖測試片：25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190402 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004476號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240716 |
| 發證日期: 20140716 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest POCT Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特定點照護連線型血糖監測系統需配合瑞特GS700血糖測試片使用，可量測指尖、手掌或手臂微血管、靜脈、動脈及新生兒全血，本產品僅供醫院專業醫護人員檢測病患血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.瑞特定點照護連線型血糖監測系統包含：(1)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro)1台、瑞特GS700血糖測試片10片/罐。(2)瑞特血糖測試儀(型號：GM700 Pro) 1台；2.瑞特GS700血糖測試片：25片/罐×2、25片/罐×3、25片/罐×4、25片/罐×8。規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原103年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190402 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000620號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121029 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20100928 |
| 發證日期: 20050928 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04400062000 |
| 中文品名: 〝帕克〞採血筆 |
| 英文品名: "Palco" Auto-Lancet Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.標準型(Standard)：長度 12.45 cm2.迷你型(Mino)：長度 9.13 cm |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市大里區仁化路694號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC. |
| 製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121030 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003408號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/11 |
| 發證日期 | 2011/10/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500340803 |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片，用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝：含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260：10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為：詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003408號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/11 |
| 發證日期: 2011/10/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500340803 |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片，用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝：含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260：10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為：詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003408號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261011 |
| 發證日期 | 20111011 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500340803 |
| 中文品名 | 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名 | Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片，用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝：含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260：10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為：詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號 | 80310225 |
| 製造商名稱 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址 | 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210701 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1021 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003408號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261011 |
| 發證日期: 20111011 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500340803 |
| 中文品名: 瑞特血糖監測系統 |
| 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 瑞特Rightest血糖測試儀搭配瑞特Rightest血糖試片，用於測量經由指尖、手掌或手臂採得之微血管全血的血糖值。本監測系統可協助使用者在家裡或臨床上監控血糖值。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.瑞特血糖監測系統GM2601.1瑞特血糖測試儀 1.2瑞特血糖測試片1.3瑞特葡萄糖品管液 1.4瑞特採血針1.5瑞特採血筆 2.瑞特血糖監測系統GM260簡易包裝：含瑞特血糖測試儀3.瑞特血糖測試片GS260：10片/盒、25片/盒、50片/盒、75片/盒、100片/盒、200片/盒。規格變更為：詳如中文仿單核定本。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 申請商地址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 申請商統一編號: 80310225 |
| 製造商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠 |
| 製造廠廠址: 臺中市南區大慶街2段100號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210701 |
| 製造許可登錄編號: GMP1021 |
@ 〝帕克〞採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 19