“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)的英文品名是“Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005029號, 有效日期是20260807, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是普羅王企業股份有限公司.

#“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005029號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260807
發證日期	20060807
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502903
中文品名	“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)
英文品名	“Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210511
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005029號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260807

發證日期

20060807

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400502903

中文品名

“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)

英文品名

“Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

普羅王企業股份有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號

97310311

製造商名稱

RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址

4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210511

製造許可登錄編號

(空)

“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)的地址位於

新北市永和區中山路一段172號10樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 相關資料

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	97310311
原始登記日期	19980713
核發日期	20210815
廠商中文名稱	普羅王企業股份有限公司
廠商英文名稱	POLO WANG ENTERPRISES CO., LTD.
中文營業地址	新北市永和區中山路1段172號10樓
英文營業地址	10 F., No. 172, Sec. 1, Zhongshan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23443, Taiwan (R.O.C.)
代表人	郭O芳
電話號碼	02-32338585
傳真號碼	02-32338686
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 97310311

原始登記日期: 19980713

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 普羅王企業股份有限公司

廠商英文名稱: POLO WANG ENTERPRISES CO., LTD.

中文營業地址: 新北市永和區中山路1段172號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 172, Sec. 1, Zhongshan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23443, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 郭O芳

電話號碼: 02-32338585

傳真號碼: 02-32338686

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005226號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/10/13
發證日期	2006/10/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400522605
中文品名	凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組
英文品名	Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005226號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/10/13

發證日期: 2006/10/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400522605

中文品名: 凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組

英文品名: Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005226號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121031
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20111013
發證日期	20061013
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400522605
中文品名	凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組
英文品名	Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121101
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005226號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121031

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20111013

發證日期: 20061013

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400522605

中文品名: 凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組

英文品名: Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121101

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004070號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/19
發證日期	2006/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400407008
中文品名	凡塔那自動免疫染色機所需試劑
英文品名	Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004070號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/19

發證日期: 2006/04/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400407008

中文品名: 凡塔那自動免疫染色機所需試劑

英文品名: Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004070號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121031
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110419
發證日期	20060419
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400407008
中文品名	凡塔那自動免疫染色機所需試劑
英文品名	Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121101
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004070號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121031

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110419

發證日期: 20060419

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400407008

中文品名: 凡塔那自動免疫染色機所需試劑

英文品名: Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121101

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003821號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/14
發證日期	2006/04/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400382109
中文品名	凡塔那自動免疫染色共用試劑
英文品名	Venata Benchmark Staining System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH Protease II, 760-2020 Protease III, 780-4149 ISH Protease III, 950-300 Reaction Buffer, 650-010 LCS, 251-018 Antibody Diluent, 950-102 EZ-prep, 950-124 CC1, 760-080 Amplication Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003821號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/14

發證日期: 2006/04/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400382109

中文品名: 凡塔那自動免疫染色共用試劑

英文品名: Venata Benchmark Staining System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH Protease II, 760-2020 Protease III, 780-4149 ISH Protease III, 950-300 Reaction Buffer, 650-010 LCS, 251-018 Antibody Diluent, 950-102 EZ-prep, 950-124 CC1, 760-080 Amplication Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003821號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121031
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110414
發證日期	20060414
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400382109
中文品名	凡塔那自動免疫染色共用試劑
英文品名	Venata Benchmark Staining System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH Protease II, 760-2020 Protease III, 780-4149 ISH Protease III, 950-300 Reaction Buffer, 650-010 LCS, 251-018 Antibody Diluent, 950-102 EZ-prep, 950-124 CC1, 760-080 Amplication Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121101
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003821號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121031

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110414

發證日期: 20060414

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400382109

中文品名: 凡塔那自動免疫染色共用試劑

英文品名: Venata Benchmark Staining System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121101

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007600號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/27
發證日期	2009/03/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400760000
中文品名	希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)
英文品名	Cell Marque Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	CELL MARQUE CORPORATION
製造廠廠址	6600 SIERRA COLLEGE BOULEVARD, ROCKLIN, CA 95677 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/02/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007600號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/27

發證日期: 2009/03/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400760000

中文品名: 希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)

英文品名: Cell Marque Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: CELL MARQUE CORPORATION

製造廠廠址: 6600 SIERRA COLLEGE BOULEVARD, ROCKLIN, CA 95677 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/02/15

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007600號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240327
發證日期	20090327
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400760000
中文品名	希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)
英文品名	Cell Marque Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	CELL MARQUE CORPORATION
製造廠廠址	6600 SIERRA COLLEGE BOULEVARD, ROCKLIN, CA 95677 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007600號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240327

發證日期: 20090327

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400760000

中文品名: 希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)

英文品名: Cell Marque Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: CELL MARQUE CORPORATION

製造廠廠址: 6600 SIERRA COLLEGE BOULEVARD, ROCKLIN, CA 95677 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190215

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004087號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/20
發證日期	2006/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400408702
中文品名	萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)
英文品名	U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD,TL-060-HL,TL-125-HL.)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	LAB VISION CORPORATION
製造廠廠址	47790 WESTINGHOUSE DRIVE FREMONT, CA, 94539, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004087號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/04/20

發證日期: 2006/04/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400408702

中文品名: 萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)

英文品名: U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD,TL-060-HL,TL-125-HL.)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: LAB VISION CORPORATION

製造廠廠址: 47790 WESTINGHOUSE DRIVE FREMONT, CA, 94539, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004087號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180625
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160420
發證日期	20060420
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400408702
中文品名	萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)
英文品名	U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD,TL-060-HL,TL-125-HL.)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	LAB VISION CORPORATION
製造廠廠址	47790 WESTINGHOUSE DRIVE FREMONT, CA, 94539, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180629
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004087號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180625

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160420

發證日期: 20060420

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400408702

中文品名: 萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)

英文品名: U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD,TL-060-HL,TL-125-HL.)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: LAB VISION CORPORATION

製造廠廠址: 47790 WESTINGHOUSE DRIVE FREMONT, CA, 94539, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180629

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010638號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/28
發證日期	2011/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401063809
中文品名	“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)
英文品名	“Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010638號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/28

發證日期: 2011/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401063809

中文品名: “艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)

英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/05/11

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010638號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260728
發證日期	20110728
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401063809
中文品名	“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)
英文品名	“Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210511
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010638號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260728

發證日期: 20110728

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401063809

中文品名: “艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)

英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210511

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009618號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/03
發證日期	2010/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400961803
中文品名	“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)
英文品名	“Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/03/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009618號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/03

發證日期: 2010/12/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400961803

中文品名: “艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)

英文品名: “Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/03/08

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009618號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251203
發證日期	20101203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400961803
中文品名	“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)
英文品名	“Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210308
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009618號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251203

發證日期: 20101203

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400961803

中文品名: “艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)

英文品名: “Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210308

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017487號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/13
發證日期	2017/02/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401748703
中文品名	"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)
英文品名	"Panpath" RISH Rembrandt EBER Digoxigenin labelled oligonucleotide prode (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	PANPATH B.V.
製造廠廠址	INSTRAAT 5 B003, 6021 AC BUDEL, HOLLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2022/05/13
製造許可登錄編號	QSD50189

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017487號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/13

發證日期: 2017/02/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401748703

中文品名: "巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)

英文品名: "Panpath" RISH Rembrandt EBER Digoxigenin labelled oligonucleotide prode (non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: PANPATH B.V.

製造廠廠址: INSTRAAT 5 B003, 6021 AC BUDEL, HOLLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 2022/05/13

製造許可登錄編號: QSD50189

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017487號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220213
發證日期	20170213
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401748703
中文品名	"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)
英文品名	"Panpath" RISH Rembrandt EBER Digoxigenin labelled oligonucleotide prode (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	PANPATH B.V.
製造廠廠址	INSTRAAT 5 B003, 6021 AC BUDEL, HOLLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	20170306
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017487號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220213

發證日期: 20170213

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401748703

中文品名: "巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)

英文品名: "Panpath" RISH Rembrandt EBER Digoxigenin labelled oligonucleotide prode (non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: PANPATH B.V.

製造廠廠址: INSTRAAT 5 B003, 6021 AC BUDEL, HOLLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 20170306

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第016439號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/20
發證日期	2006/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601643900
中文品名	凡塔那乳癌病理偵測一級抗體
英文品名	Ventana Breast Cancer primary antibody
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016439號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/20

發證日期: 2006/04/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601643900

中文品名: 凡塔那乳癌病理偵測一級抗體

英文品名: Ventana Breast Cancer primary antibody

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第016439號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121031
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110420
發證日期	20060420
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601643900
中文品名	凡塔那乳癌病理偵測一級抗體
英文品名	Ventana Breast Cancer primary antibody
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121101
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016439號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121031

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110420

發證日期: 20060420

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601643900

中文品名: 凡塔那乳癌病理偵測一級抗體

英文品名: Ventana Breast Cancer primary antibody

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20121101

製造許可登錄編號: (空)

@ “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004367號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/05
發證日期	2006/05/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400436705
中文品名	“艾普迪”病理診斷肉腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)
英文品名	“Epredia” Sarcoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Actin, Muscle Specific (MS-742)Actin, Smooth Muscle (MS-113, RB-9010)CD99/MIC2 (Ewings Sarcoma Marker)：(MS-294, RB-9207)CD117/c-kit Oncoprotein：(RB-9038)Vimentin：(RB-9120, MS-129)Myogenin：(MS-1113)Vimentin：(RM-9120, MS-129)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/04/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004367號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/05

發證日期: 2006/05/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400436705

中文品名: “艾普迪”病理診斷肉腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)

英文品名: “Epredia” Sarcoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Actin, Muscle Specific (MS-742)Actin, Smooth Muscle (MS-113, RB-9010)CD99/MIC2 (Ewings Sarcoma Marker)：(MS-294, RB-9207)CD117/c-kit Oncoprotein：(RB-9038)Vimentin：(RB-9120, MS-129)Myogenin：(MS-1113)Vimentin：(RM-9120, MS-129)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/04/28

製造許可登錄編號: (空)

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# 97310311 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	97310311
原始登記日期	19980713
核發日期	20210815
廠商中文名稱	普羅王企業股份有限公司
廠商英文名稱	POLO WANG ENTERPRISES CO., LTD.
中文營業地址	新北市永和區中山路1段172號10樓
英文營業地址	10 F., No. 172, Sec. 1, Zhongshan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23443, Taiwan (R.O.C.)
代表人	郭O芳
電話號碼	02-32338585
傳真號碼	02-32338686
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 97310311

原始登記日期: 19980713

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 普羅王企業股份有限公司

廠商英文名稱: POLO WANG ENTERPRISES CO., LTD.

中文營業地址: 新北市永和區中山路1段172號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 172, Sec. 1, Zhongshan Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23443, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 郭O芳

電話號碼: 02-32338585

傳真號碼: 02-32338686

進口資格: 有

出口資格: 有

# 97310311 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005256號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/10/24
發證日期	2006/10/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400525601
中文品名	凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體
英文品名	Ventana CD Markers Primary Antibody
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005256號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/10/24

發證日期: 2006/10/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400525601

中文品名: 凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體

英文品名: Ventana CD Markers Primary Antibody

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

# 97310311 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005809號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/05/05
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/05/01
發證日期	2007/05/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400580903
中文品名	凡塔那超視野組織免疫染色鑑定組
英文品名	Ventana ultraView Universal DAB Detection Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2014/05/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005809號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/05/05

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/05/01

發證日期: 2007/05/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400580903

中文品名: 凡塔那超視野組織免疫染色鑑定組

英文品名: Ventana ultraView Universal DAB Detection Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2014/05/14

製造許可登錄編號: (空)

# 97310311 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004070號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/19
發證日期	2006/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400407008
中文品名	凡塔那自動免疫染色機所需試劑
英文品名	Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004070號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/19

發證日期: 2006/04/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400407008

中文品名: 凡塔那自動免疫染色機所需試劑

英文品名: Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

# 97310311 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004087號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/20
發證日期	2006/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400408702
中文品名	萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)
英文品名	U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD,TL-060-HL,TL-125-HL.)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	LAB VISION CORPORATION
製造廠廠址	47790 WESTINGHOUSE DRIVE FREMONT, CA, 94539, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004087號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/04/20

發證日期: 2006/04/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400408702

中文品名: 萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)

英文品名: U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD,TL-060-HL,TL-125-HL.)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: LAB VISION CORPORATION

製造廠廠址: 47790 WESTINGHOUSE DRIVE FREMONT, CA, 94539, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: (空)

# 97310311 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005226號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/10/13
發證日期	2006/10/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400522605
中文品名	凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組
英文品名	Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005226號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/10/13

發證日期: 2006/10/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400522605

中文品名: 凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組

英文品名: Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

# 97310311 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005029號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/07
發證日期	2006/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502903
中文品名	“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)
英文品名	“Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005029號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/07

發證日期: 2006/08/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400502903

中文品名: “艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)

英文品名: “Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/05/11

製造許可登錄編號: (空)

# 97310311 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第016439號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/20
發證日期	2006/04/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601643900
中文品名	凡塔那乳癌病理偵測一級抗體
英文品名	Ventana Breast Cancer primary antibody
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC
製造廠廠址	1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第016439號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/20

發證日期: 2006/04/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601643900

中文品名: 凡塔那乳癌病理偵測一級抗體

英文品名: Ventana Breast Cancer primary antibody

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: VENTANA MEDICAL SYSTEM, INC

製造廠廠址: 1910 INNOVATION PARK DRIVE TUCSON, AZ85755 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2012/11/01

製造許可登錄編號: (空)

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# 普羅王企業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008970號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/06
發證日期	2010/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400897002
中文品名	“艾普迪”免疫螢光抗體(未滅菌)
英文品名	“Epredia” NeoMarkers Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/02/20
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008970號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/06

發證日期: 2010/07/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400897002

中文品名: “艾普迪”免疫螢光抗體(未滅菌)

英文品名: “Epredia” NeoMarkers Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/02/20

製造許可登錄編號: (空)

# 普羅王企業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009618號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/03
發證日期	2010/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400961803
中文品名	“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)
英文品名	“Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/03/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009618號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/03

發證日期: 2010/12/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400961803

中文品名: “艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)

英文品名: “Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/03/08

製造許可登錄編號: (空)

# 普羅王企業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010636號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/28
發證日期	2011/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401063605
中文品名	“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)
英文品名	“Epredia” ANTIBODIES-CELL CYCLE SERIES (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/05/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010636號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/28

發證日期: 2011/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401063605

中文品名: “艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)

英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-CELL CYCLE SERIES (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/05/07

製造許可登錄編號: (空)

# 普羅王企業於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010637號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/28
發證日期	2011/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401063707
中文品名	“艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)
英文品名	“Epredia” ANTIBODIES-BREAST CANCER (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/05/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010637號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/28

發證日期: 2011/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401063707

中文品名: “艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)

英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-BREAST CANCER (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/05/07

製造許可登錄編號: (空)

# 普羅王企業於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010638號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/28
發證日期	2011/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401063809
中文品名	“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)
英文品名	“Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010638號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/28

發證日期: 2011/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401063809

中文品名: “艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)

英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/05/11

製造許可登錄編號: (空)

# 普羅王企業於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004370號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/05
發證日期	2006/05/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400437007
中文品名	“艾普迪”病理診斷淋巴癌標記用一級抗體(未滅菌)
英文品名	“Epredia” Lymphoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CD1a：(MS-1856)CD3：(RM-9107, RB-360, MS-401)CD4：(MS-392, MS-1528)CD5：(RM-9119, RB-9008, MS-393)CD8：(RM-9116, RB-9009, MS-457)CD10/CALLA：(MS-728)CD15：(MS-1259)CD20：(MS-340, RB-9013)CD23：(RM-9123, RB-9071, MS-729)CD30 (Reed-Sternberg Cell Marker)：(MS-361-S0,S1,S,R7)(MS-1857)CD31/PECAM-1：(MS-353)CD40：(RB-9238)CD43 (T-Cell Marker)：(MS-146)CD45/LCA：(MS-355,MS-413)CD45RA：(MS-1845)CD45RB：(MS-1846)CD45RO (T-Cell Marker)：(MS-112)CD56/NCAM-1：(MS-204)CD57 (Natural Killer Cell Marker)：(MS-136)CD74：(MS-131)CDw75：(MS-130)CD79a/mb-1 (B-Cell Marker)：(RM-9118, MS-1171)Bcl-2alpha：(MS-123)Bcl-6：(MS-1897)Cyclin D1：(RM-9104)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/04/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004370號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/05

發證日期: 2006/05/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400437007

中文品名: “艾普迪”病理診斷淋巴癌標記用一級抗體(未滅菌)

英文品名: “Epredia” Lymphoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CD1a：(MS-1856)CD3：(RM-9107, RB-360, MS-401)CD4：(MS-392, MS-1528)CD5：(RM-9119, RB-9008, MS-393)CD8：(RM-9116, RB-9009, MS-457)CD10/CALLA：(MS-728)CD15：(MS-1259)CD20：(MS-340, RB-9013)CD23：(RM-9123, RB-9071, MS-729)CD30 (Reed-Sternberg Cell Marker)：(MS-361-S0,S1,S,R7)(MS-1857)CD31/PECAM-1：(MS-353)CD40：(RB-9238)CD43 (T-Cell Marker)：(MS-146)CD45/LCA：(MS-355,MS-413)CD45RA：(MS-1845)CD45RB：(MS-1846)CD45RO (T-Cell Marker)：(MS-112)CD56/NCAM-1：(MS-204)CD57 (Natural Killer Cell Marker)：(MS-136)CD74：(MS-131)CDw75：(MS-130)CD79a/mb-1 (B-Cell Marker)：(RM-9118, MS-1171)Bcl-2alpha：(MS-123)Bcl-6：(MS-1897)Cyclin D1：(RM-9104)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/04/28

製造許可登錄編號: (空)

# 普羅王企業於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004367號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/05
發證日期	2006/05/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400436705
中文品名	“艾普迪”病理診斷肉腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)
英文品名	“Epredia” Sarcoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Actin, Muscle Specific (MS-742)Actin, Smooth Muscle (MS-113, RB-9010)CD99/MIC2 (Ewings Sarcoma Marker)：(MS-294, RB-9207)CD117/c-kit Oncoprotein：(RB-9038)Vimentin：(RB-9120, MS-129)Myogenin：(MS-1113)Vimentin：(RM-9120, MS-129)
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/04/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004367號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/05

發證日期: 2006/05/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400436705

中文品名: “艾普迪”病理診斷肉腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)

英文品名: “Epredia” Sarcoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

申請商地址: 新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號: 97310311

製造商名稱: RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址: 4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/04/28

製造許可登錄編號: (空)

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希爾馬克病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)	英文品名: Cell Marque CDX-2/CD marker lymphoma Panel Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007598號 \| 有效日期: 2024/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希爾馬克角蛋白系列抗體(未滅菌)	英文品名: Cell Marque Antibodies-Cytokeratin series(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007599號 \| 有效日期: 2024/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡塔那自動免疫染色共用試劑	英文品名: Venata Benchmark Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003821號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH P... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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普羅王企業股份有限公司 | 地址: 新北市永和區中山路一段174號5樓 | 電話: 02-2925-0381

名稱普羅王企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
普羅王企業股份有限公司新北市永和區中山路1段172號10樓	郭見芳	97310311	核准設立

普羅王企業股份有限公司

登記地址: 新北市永和區中山路1段172號10樓 | 負責人: 郭見芳 | 統編: 97310311 | 核准設立

與“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2024/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2024/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2024/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"美敦力"艾菲思骨釘系統	英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
蜜適純	英文品名: L-Mesitra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司
“靈威特”麥克費爾電池式動力系統	英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 \| 有效日期: 2029/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司