"史特勞曼"牙科手用器械
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中文品名"史特勞曼"牙科手用器械的英文品名是"Straumann" Dental Hand Instrument, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001523號, 有效日期是20101030, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20140430, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是040.465, 044.590, 044.591, 044.592, 044.593, 044.594, 044.595, 046.049, 046.064, 046.069, 046.095, 046.108, 046.119, 046.400, 046.401, 046.402, 046.45..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是金稻企業有限公司.

#"史特勞曼"牙科手用器械的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001523號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140430
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101030
發證日期	20051030
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400152304
中文品名	"史特勞曼"牙科手用器械
英文品名	"Straumann" Dental Hand Instrument
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	040.465, 044.590, 044.591, 044.592, 044.593, 044.594, 044.595, 046.049, 046.064, 046.069, 046.095, 046.108, 046.119, 046.400, 046.401, 046.402, 046.450, 046.451, 046.455, 046.458, 046.460, 046.461, 046.462, 048.109, 048.117V4, 048.124, 046.130, 048.140, 048.160, 048.161, 048.162, 048.165, 048.166, 048.171, 048.227, 048.229, 048.243, 048.244, 048.245, 048.246, 048.247, 048.248, 048.660, 048.661, 048.662, 048.663, 048.665, 048.666, 048.667, 048.670, 048.672, 048.676V4, 048.678,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	金稻企業有限公司
申請商地址	台北市士林區文林路661巷15號
申請商統一編號	84482044
製造商名稱	INSTITUT STRAUMANN AG
製造廠廠址	CH-4437 WALDENBURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20140529
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001523號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20140430

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20101030

發證日期

20051030

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400152304

中文品名

"史特勞曼"牙科手用器械

英文品名

"Straumann" Dental Hand Instrument

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

040.465, 044.590, 044.591, 044.592, 044.593, 044.594, 044.595, 046.049, 046.064, 046.069, 046.095, 046.108, 046.119, 046.400, 046.401, 046.402, 046.450, 046.451, 046.455, 046.458, 046.460, 046.461, 046.462, 048.109, 048.117V4, 048.124, 046.130, 048.140, 048.160, 048.161, 048.162, 048.165, 048.166, 048.171, 048.227, 048.229, 048.243, 048.244, 048.245, 048.246, 048.247, 048.248, 048.660, 048.661, 048.662, 048.663, 048.665, 048.666, 048.667, 048.670, 048.672, 048.676V4, 048.678,以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

金稻企業有限公司

申請商地址

台北市士林區文林路661巷15號

申請商統一編號

84482044

製造商名稱

INSTITUT STRAUMANN AG

製造廠廠址

CH-4437 WALDENBURG, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20140529

製造許可登錄編號

(空)

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台北市士林區文林路661巷15號

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"史特勞曼"定位骨鑽	英文品名: "Straumann" Roundburr \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001576號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用圓頭銼(定位骨鑽)為迴轉切削器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 044.003, 044.004, 044-022,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
“歐斯泰”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Osstell”Mentor Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006911號 \| 有效日期: 2013/07/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史特勞曼"牙科手用器械	英文品名: "Straumann" Dental Hand Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001523號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科之手續. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 040.465, 044.590, 044.591, 044.592, 044.593, 044.594, 044.595, 046.049, 046.064, 046.069, 046.095, 0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史得勞曼"牙齒骨內植入物附件	英文品名: "Straumann" endosseous dental implant accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004165號 \| 有效日期: 2011/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
“努華克”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “Nouvag”Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006382號 \| 有效日期: 2012/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史特勞曼" 牙根表面處理劑	英文品名: "Straumann" PREFGEL SURFACE CONDITIONING GEL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013872號 \| 有效日期: 2011/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"金稻" 阿波羅人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Kingdom" APOLONIA Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011275號 \| 有效日期: 2017/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"骨強生"血管血液收集管	英文品名: curasan blood collection tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005949號 \| 有效日期: 2012/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
牙科種植材料	英文品名: "STRAUMANN" DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008641號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S042.311,S042.312,S042.313。型號變更：詳如中文仿單核定本。註銷型號：042.107S,042.108S,042.109S。詳如中文仿單核定本。註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"優歐鈦" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "EUROTEKNIKA" Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010613號 \| 有效日期: 2016/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史得勞曼"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "Straumann"endosseous dental implant accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010327號 \| 有效日期: 2016/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
“強骨生”牙科補骨材料	英文品名: “Cerasorb”Granules \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018948號 \| 有效日期: 2013/01/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可用來填補牙周區兩面或多面骨缺損，或用來填補雙牙根或三牙根間骨缺損。也可用來增加已萎縮齒槽骨寬度。於鼻竇墊高手術可用。拔牙後填補於拔牙窩可保存齒槽骨寬度，也可填補於拔牙窩可增加植牙區牙床骨寬度。也可用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史特勞曼" 口內牙鑽頭	英文品名: "Straumann" Interaoral Dental Drill \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001485號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 口內牙鑽頭為一旋轉器材，接在牙科手機上以便在牙齒上鑽洞放入鑄造或現成的釘柱以固持牙齒復形物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 044.084, 044.085, 044.086, 044.087, 044.088, 044.089, 044.210, 044.211, 044.214, 044.215, 044.218, 0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"龍牌"牙科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Stoma" Dental hand instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004386號 \| 有效日期: 2011/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
“強骨生”牙科補骨材料	英文品名: “Cerasorb”Granule \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018948號 \| 有效日期: 20130128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150812 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史特勞曼"定位骨鑽	英文品名: "Straumann" Roundburr \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001576號 \| 有效日期: 20101030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 044.003, 044.004, 044-022,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史得勞曼"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: "Straumann"endosseous dental implant accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010327號 \| 有效日期: 20160509 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"史特勞曼" 口內牙鑽頭	英文品名: "Straumann" Interaoral Dental Drill \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001485號 \| 有效日期: 20101030 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 044.084, 044.085, 044.086, 044.087, 044.088, 044.089, 044.210, 044.211, 044.214, 044.215, 044.218, 0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司
"金稻" 阿波羅人工植牙手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Kingdom" APOLONIA Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011275號 \| 有效日期: 20170105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191121 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 金稻企業有限公司

"史特勞曼"定位骨鑽

“歐斯泰”牙科手機及其附件 (未滅菌)

"史特勞曼"牙科手用器械

"史得勞曼"牙齒骨內植入物附件

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"史特勞曼" 牙根表面處理劑

"金稻" 阿波羅人工植牙手術器械 (未滅菌)

"骨強生"血管血液收集管

牙科種植材料

"優歐鈦" 口內牙鑽頭 (未滅菌)

"史得勞曼"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

“強骨生”牙科補骨材料

"史特勞曼" 口內牙鑽頭

"龍牌"牙科手術器械 (未滅菌)

“強骨生”牙科補骨材料

"史特勞曼"定位骨鑽

"史得勞曼"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

"史特勞曼" 口內牙鑽頭

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
金稻企業有限公司臺北市大安區忠孝東路3段305號6樓之1	莊文慶	84482044	核准設立

金稻企業有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路3段305號6樓之1 | 負責人: 莊文慶 | 統編: 84482044 | 核准設立

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羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
速測血糖測試系統	英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 \| 有效日期: 2011/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 \| 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠
"輝生" 喜可妮驗孕試劑條	英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... \| 醫器規格: 100 Tests/Box \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)	英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 \| 有效日期: 2026/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... \| 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司
"科隆" 電腦脈波分析系統	英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 \| 有效日期: 2011/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
泰博克立測血糖血壓測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 \| 有效日期: 2022/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... \| 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
台塑生醫迅知快速驗孕試劑	英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司