“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)
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中文品名“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)的英文品名是“TestLine”Epstein Barr Virus (EBV) ELISA kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022059號, 有效日期是20251023, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是醫兆股份有限公司.

#“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022059號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251023
發證日期	20201023
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402205902
中文品名	“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)
英文品名	“TestLine”Epstein Barr Virus (EBV) ELISA kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫兆股份有限公司
申請商地址	台北市中正區杭州南路一段6巷9號
申請商統一編號	23027311
製造商名稱	TestLine Clinical Diagnostics s. r. o.
製造廠廠址	Krizikova 68, 612 00 Brno, Czech Republic
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CZ
製程	(空)
異動日期	20201029
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022059號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251023

發證日期

20201023

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402205902

中文品名

“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)

英文品名

“TestLine”Epstein Barr Virus (EBV) ELISA kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3235 EB病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

醫兆股份有限公司

申請商地址

台北市中正區杭州南路一段6巷9號

申請商統一編號

23027311

製造商名稱

TestLine Clinical Diagnostics s. r. o.

製造廠廠址

Krizikova 68, 612 00 Brno, Czech Republic

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201029

製造許可登錄編號

(空)

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出進口廠商登記資料資料集的 “特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌) 相關資料

醫兆股份有限公司

統一編號: 23027311 | 電話號碼: 02-23570091 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

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布拉姆斯-游離雌三醇試劑組	英文品名: B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034193號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用自動免疫螢光法搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR compact PLUS及B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR GOLD分析儀，定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 803.075、80391、80392，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008772號 \| 有效日期: 2025/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY” Fully Automated Urine Analyzer Aution Max AX-4030(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008772號 \| 有效日期: 20250426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
"基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "GeneProof" BK Virus (BKV) PCR Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023407號 \| 有效日期: 2029/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用即時聚合酶連鎖反應(PCR)定性和定量檢測人類腦脊隨液、血漿、全血或尿液檢體中的 BK病毒 DNA。本產品檢測的結果必須搭配臨床症狀和其他相關實驗室發現一起評估。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組	英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號 \| 有效日期: 2026/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組	英文品名: B.R.A.H.M.S sFlt-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028444號 \| 有效日期: 20260617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 845.075；84591；84592。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素	英文品名: B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016007號 \| 有效日期: 2021/02/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量游離型貝他人類絨毛膜促性腺激素做為一早期懷孕偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: DILUENT:\nNew born calf serum\nBRAHMS Free BhCG KRYPTOR CAL (#80991): Each vial contains highly puri... \| 醫器規格: #809.075: 75 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素	英文品名: B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016007號 \| 有效日期: 20210217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量游離型貝他人類絨毛膜促性腺激素做為一早期懷孕偵測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #809.075: 75 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體	英文品名: B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012387號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: REAGENTSCRYPTATE CONJUGATE:Anti-TPO monoclonal antibody conjugate with europium cryptate, buffer, bo... \| 醫器規格: anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體	英文品名: B．R．A．H．M．S anti-TPOn KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012387號 \| 有效日期: 20250916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 分析血清或血漿中的抗甲狀腺過氧化酶抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: anti-TPOn: 75 testsanti-TPOn CAL: 6 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
"岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Dynex" DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022653號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯-總前列腺特異抗原	英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號 \| 有效日期: 2025/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRYPTATE CONJUGATE (1 vial):Anti-PSA monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buffer, ... \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯-總前列腺特異抗原	英文品名: B．R．A．H．M．S Total PSA KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013006號 \| 有效日期: 20250921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 供B．R．A．H．M．S KRYPTOR自動螢光免疫分析血清或血漿中的前列腺特異抗原(Prostate Specific Antigen，PSA) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008771號 \| 有效日期: 2025/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)	英文品名: “ARKRAY”PocketChem UA PU-4010(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008771號 \| 有效日期: 20250426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯和呔素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號 \| 有效日期: 2022/08/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Cope... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯和呔素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S Copeptin KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024021號 \| 有效日期: 20220828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 布拉姆斯和肽素檢驗試劑組是為提供B．R．A．H．M．S KRYPTOR及B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact自動免疫螢光分析儀分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 828.050 BRAHMS Copeptin KRYPTOR：50 Tests, 82891 BRAHMS Copeptin KRYPTOR CAL：(6x1), 82892 BRAHMS Cope... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 2025/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRYPTATE CONJUGATE：lyophilized Anti-CYFRA 21-1 monoclonal antibody conjugated with europium cryptate... \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 20250914 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

布拉姆斯-游離雌三醇試劑組

“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)

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"基普復" BK 病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)

布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組

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布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素

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希拉姆斯－抗甲狀腺過氧化酶抗體

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"岱奈克司" 臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)

布拉姆斯-總前列腺特異抗原

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“愛科來”尿液分析檢測儀 PU-4010(未滅菌)

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布拉姆斯和呔素檢驗試劑組

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布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1

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食品業者登錄資料集資料集的 “特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌) 相關資料

醫兆股份有限公司

公司統一編號: 23027311 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 | 食品業者登錄字號: A-123027311-00000-7

醫兆股份有限公司

公司統一編號: 23027311 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 | 食品業者登錄字號: A-123027311-00000-7

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醫兆股份有限公司	統一編號: 23027311 \| 電話號碼: 02-23570091 \| 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓 @ 出進口廠商登記資料
“愛科來”尿液檢測試紙四項	英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 4EA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025055號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73562：100 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫兆“愛科來”快速篩檢微量白蛋白與肌酸酐試劑	英文品名: “ARKRAY”AUTION SCREEN Microalbumin/Creatinine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025056號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係檢測尿液中的白蛋白與肌酸酐，能以試紙盒內的色條做目測方式比對，或使用ARKRAY尿液分析儀檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73601：25 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫兆“愛科來”尿液檢測試紙10PA	英文品名: “ARKRAY”AUTION Sticks 10PA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025057號 \| 有效日期: 2028/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、肌酸酐、酸鹼值、潛血、酮體、亞硝酸鹽和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 73621：100 Strips/Container以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S MR-proADM KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023723號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 布拉姆斯中段前腎上腺髓質素檢驗試劑組為搭配B．R．A．H．M．S KRYPTOR 自動免疫螢光分析儀使用之試劑，可用於分析EDTA血漿中的中段前腎上腺髓質素(MR-proADM)。本產品可適用於B．R... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 829.050, 82991, 82992,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組	英文品名: B．R．A．H．M．S COPEPTIN PROAVP KRYPTOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031440號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用自動免疫螢光分析法分析人類血清或血漿(含EDTA或肝素)中的和肽素(羧基端前血管加壓素,=CT-proAVP)濃度。須搭配B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS及B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。(原107年9月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-葵璞陀均質氏自動免疫系統 (未滅菌)	英文品名: B.R.A.H.M.S-KRYPTOR Fully-automated Multiparametric Immunoassay System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000798號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗分析人體血液中各類特異性抗原或賀爾蒙的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KRYPTOR \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-精巧型葵璞陀均質氏全自動免疫系統(未滅菌)	英文品名: B·R·A·H·M·S- KRYPTOR COMPACT(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004931號 \| 有效日期: 2026/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

醫兆股份有限公司

統一編號: 23027311 | 電話號碼: 02-23570091 | 臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓

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“愛科來”尿液檢測試紙四項

三東劉氏染色液A劑&B劑	英文品名: Modified Liu's Stain A & B \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000663號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 僅供Sysmex SP-100 全自動推片染色儀上，血液抹片的染色液，兩劑須同時使用，才能達到Liu's Stain (劉氏染色)的效果，以方便顯微鏡下觀察血球的型態。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Modified Lius Stain A\n- Methyl Alcohol，Methylen Blue，Eosin Y\nModified Lius Stain B\n- Azure II，Met... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三東劉氏染色液A劑&B劑	英文品名: Modified Liu's Stain A & B \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000663號 \| 有效日期: 20151109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 2025/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRYPTATE CONJUGATE：lyophilized Anti-CYFRA 21-1 monoclonal antibody conjugated with europium cryptate... \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1	英文品名: B.R.A.H.M.S CYFRA 21-1 KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012340號 \| 有效日期: 20250914 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-游離型前列腺特異抗原	英文品名: B．R．A．H．M．S FREE PSA KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012384號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法定量測定人類血清或血漿中游離型前列腺特異抗原(free PSA)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRYPTATE CONJUGATE (1 bottle)： Anti-FPSA monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buff... \| 醫器規格: Free PSA： 50 TESTSFree PSA CAL：6次校正Free PSAQC：2 C.C. x 6瓶。產品性能之規格及產品標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月30日仿單標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖堤諾便中血紅素檢測校正液	英文品名: FOB Gold Calibrator Wide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034161號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配FOB Gold免疫比濁分析試劑以製作人類糞便中血紅素測定的校正曲線。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1157401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聖堤諾便中血紅素檢測校正液	英文品名: FOB Gold Calibrator Wide \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034161號 \| 有效日期: 20251125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配FOB Gold免疫比濁分析試劑以製作人類糞便中血紅素測定的校正曲線。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1157401，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
布拉姆斯-前降鈣素原	英文品名: B．R．A．H．M．S PCT sensitive KRYPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013051號 \| 有效日期: 2025/09/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact /　B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS/ B·R·A·H·M... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRYPTATE CONJUGATE (1 vial):Anti-calcitonin sheep polyclonal antibody conjugated with europium crytp... \| 醫器規格: 規格變更：825.050、82591及82592。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格 (新增適用儀器)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
醫兆股份有限公司臺北市中正區杭州南路1段6巷9號1樓	詹傑涵	23027311	核准設立
醫兆生技企業有限公司高雄市苓雅區廈門街63號2樓	楊淑雯	83787125	核准設立
醫兆鑫有限公司臺中市南屯區文心路一段378號7樓之10	陳嬿珊	94060965	核准設立
醫兆科技股份有限公司臺北市大安區敦化南路2段128號7樓之2	黃定凡	24569030	核准設立

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於醫療院所骨折、斷裂之固定包紮使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之ALT。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZYME SOLUTION(R-1)：TRIS BUFFER 30MMOL/L,NADH 0.25 MMOL/L, LD3100 U/L, L-ALANINE 300 MMOL/L SUBSTRA... \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之γ -GT \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUFFER SOLUTION (R-1)：GLYCYLGLYCINE 229.4MMOL/L SUBSTRATE SOLUTION(R-2)：GUL-3-CA-4-NA 18.35 MMOL/L \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使尿沉渣檢查流程(檢體收集、檢體運送、鏡檢)標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜 " 高密度脂蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WellsFormIngredient Concentration1,2,3(Reagent 1)LiquidMES BufferCholesterol oxidase \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以將血液、骨髓或體液染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hematek Stain: methanol >99%; polychrome methylene blue-eosin stainHematek Buffer: methanol 7.5%, ph... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 \| 有效日期: 2021/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司
“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司
"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"雷克" 機械椅 (未滅菌)	英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)	英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 \| 有效日期: 2021/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司
"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 \| 有效日期: 2021/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司
"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 \| 有效日期: 2021/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司
尼康矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

與“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“特斯耐”EB病毒酵素免疫檢測套組 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署