易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)的英文品名是EasyTouch Glucose Control Solution (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003787號, 有效日期是2026/10/28, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是聿新生物科技股份有限公司.

#易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器製壹字第003787號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/28
發證日期	2011/10/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyTouch Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/06/09
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號

衛署醫器製壹字第003787號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/28

發證日期

2011/10/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名

EasyTouch Glucose Control Solution (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

聿新生物科技股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號

16930971

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/06/09

製造許可登錄編號

GMP0724

易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)的地址位於

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

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上櫃公司基本資料資料集的易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於上櫃公司基本資料

出表日期	1130425
公司代號	4161
公司名稱	聿新生物科技股份有限公司
公司簡稱	聿新科
外國企業註冊地國	－
產業別	22
住址	350苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
營利事業統一編號	16930971
董事長	楊金昌
總經理	楊金昌
發言人	涂耀仁
發言人職稱	竹科分公司執行長
代理發言人	吳坤烈
總機電話	037-626699
成立日期	19990601
上市日期	20130626
普通股每股面額	新台幣 10.0000元
實收資本額	529808890
私募股數	0
特別股	0
編制財務報表類型	1
股票過戶機構	群益金鼎證券股份有限公司
過戶電話	02-27023999
過戶地址	台北市敦化南路二段97號B2
簽證會計師事務所	資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1	劉倩瑜
簽證會計師2	鄭雅慧
英文簡稱	BIOPTIK
英文通訊地址	No.188, Zhonghua S. Rd., Zhunan TownshipMiaoli County 35057, Taiwan(R.O.C.)
傳真機號碼	037-620997
電子郵件信箱	chiao@bioptik.com.tw
網址	http://www.bioptik.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數	52980889

出表日期: 1130425

公司代號: 4161

公司名稱: 聿新生物科技股份有限公司

公司簡稱: 聿新科

外國企業註冊地國: －

產業別: 22

住址: 350苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

營利事業統一編號: 16930971

董事長: 楊金昌

總經理: 楊金昌

發言人: 涂耀仁

發言人職稱: 竹科分公司執行長

代理發言人: 吳坤烈

總機電話: 037-626699

成立日期: 19990601

上市日期: 20130626

普通股每股面額: 新台幣 10.0000元

實收資本額: 529808890

私募股數: 0

特別股: 0

編制財務報表類型: 1

股票過戶機構: 群益金鼎證券股份有限公司

過戶電話: 02-27023999

過戶地址: 台北市敦化南路二段97號B2

簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所

簽證會計師1: 劉倩瑜

簽證會計師2: 鄭雅慧

英文簡稱: BIOPTIK

英文通訊地址: No.188, Zhonghua S. Rd., Zhunan TownshipMiaoli County 35057, Taiwan(R.O.C.)

傳真機號碼: 037-620997

電子郵件信箱: chiao@bioptik.com.tw

網址: http://www.bioptik.com.tw/

已發行普通股數或TDR原股發行股數: 52980889

出進口廠商登記資料資料集的易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	16930971
原始登記日期	20010910
核發日期	20230303
廠商中文名稱	聿新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱	BIOPTIK TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
英文營業地址	No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057 Taiwa
代表人	楊O昌
電話號碼	037-626699
傳真號碼	037-620886
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16930971

原始登記日期: 20010910

核發日期: 20230303

廠商中文名稱: 聿新生物科技股份有限公司

廠商英文名稱: BIOPTIK TECHNOLOGY, INC.

中文營業地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

英文營業地址: No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057 Taiwa

代表人: 楊O昌

電話號碼: 037-626699

傳真號碼: 037-620886

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 5 筆)

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於登記工廠名錄 - 1

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司台南一廠
工廠登記編號	67002425
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	臺南市新市區永就里光華街1號3樓、4樓
工廠市鎮鄉村里	臺南市新市區永就里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1080704
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司台南一廠

工廠登記編號: 67002425

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 臺南市新市區永就里光華街1號3樓、4樓

工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區永就里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1080704

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
工廠登記編號	95A00489
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號1樓
工廠市鎮鄉村里	新竹市東區科園里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0910712
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠

工廠登記編號: 95A00489

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號1樓

工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0910712

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
工廠登記編號	95C00489
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路20號1樓
工廠市鎮鄉村里	新竹市東區科園里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0910712
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品	193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠

工廠登記編號: 95C00489

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路20號1樓

工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0910712

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業、33其他製造業

主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於登記工廠名錄 - 4

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司四廠
工廠登記編號	95D00489
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號2樓
工廠市鎮鄉村里	新竹市東區科園里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1040917
工廠登記狀態	生產中
產業類別	08食品製造業
主要產品	089其他食品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司四廠

工廠登記編號: 95D00489

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號2樓

工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1040917

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 08食品製造業

主要產品: 089其他食品

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於登記工廠名錄 - 5

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司
工廠登記編號	99677752
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路一八八號
工廠市鎮鄉村里	苗栗縣竹南鎮公舘里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0980512
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司

工廠登記編號: 99677752

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路一八八號

工廠市鎮鄉村里: 苗栗縣竹南鎮公舘里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0980512

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集資料集的易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第005000號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/14
發證日期	2014/01/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyMate Hemoglobin Control Solution(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/05
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005000號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/14

發證日期: 2014/01/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyMate Hemoglobin Control Solution(Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/05

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第005000號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240114
發證日期	20140114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyMate Hemoglobin Control Solution(Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181220
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005000號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240114

發證日期: 20140114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyMate Hemoglobin Control Solution(Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181220

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製壹字第004172號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/04
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/06/26
發證日期	2012/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	愛麗疤痕護理貼片 (未滅菌)
英文品名	ACUREAL SCAR THERAPY SHEETING (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/11/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004172號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/04

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/06/26

發證日期: 2012/06/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 愛麗疤痕護理貼片 (未滅菌)

英文品名: ACUREAL SCAR THERAPY SHEETING (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4025 疤痕處理矽膠產品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/11/06

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第004172號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191104
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170626
發證日期	20120626
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	愛麗疤痕護理貼片 (未滅菌)
英文品名	ACUREAL SCAR THERAPY SHEETING (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4025 矽膠片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191106
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004172號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191104

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20170626

發證日期: 20120626

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 愛麗疤痕護理貼片 (未滅菌)

英文品名: ACUREAL SCAR THERAPY SHEETING (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4025 矽膠片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191106

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第003787號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261028
發證日期	20111028
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyTouch Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210609
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003787號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261028

發證日期: 20111028

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyTouch Glucose Control Solution (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210609

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製壹字第003469號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/06
發證日期	2011/05/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測膽固醇監測系統(未滅菌)
英文品名	EasyMate Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/21
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003469號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/06

發證日期: 2011/05/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測膽固醇監測系統(未滅菌)

英文品名: EasyMate Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/12/21

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製壹字第003469號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260506
發證日期	20110506
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測膽固醇監測系統(未滅菌)
英文品名	EasyMate Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201221
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003469號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260506

發證日期: 20110506

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測膽固醇監測系統(未滅菌)

英文品名: EasyMate Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201221

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第005002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/14
發證日期	2014/01/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測 II 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyMate II Uric Acid Control Solution (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/01
製造許可登錄編號	QMS0724

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/14

發證日期: 2014/01/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測 II 尿酸品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyMate II Uric Acid Control Solution (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/01

製造許可登錄編號: QMS0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製壹字第005002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240114
發證日期	20140114
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測 II 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyMate II Uric Acid Control Solution (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181220
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240114

發證日期: 20140114

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測 II 尿酸品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyMate II Uric Acid Control Solution (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20181220

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製壹字第007936號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/09/04
發證日期	2019/09/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測進階型三酸甘油酯品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyMate Plus Triglycerides Control Solution (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/10/23
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007936號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/09/04

發證日期: 2019/09/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測進階型三酸甘油酯品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyMate Plus Triglycerides Control Solution (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/10/23

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製壹字第007936號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240904
發證日期	20190904
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測進階型三酸甘油酯品管液 (未滅菌)
英文品名	EasyMate Plus Triglycerides Control Solution (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191023
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007936號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240904

發證日期: 20190904

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測進階型三酸甘油酯品管液 (未滅菌)

英文品名: EasyMate Plus Triglycerides Control Solution (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191023

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製字第006845號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/15
發證日期	2021/08/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統
英文品名	EasyTouch Premium Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661 BT)，內含：測試儀(ET-5661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易立測血糖試紙(EasyTouch Premium Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，瓶裝包裝：50片裝、25片2瓶裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。 4. 易立測膽固醇試紙(EasyTouch Premium Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 5. 易立測膽固醇試紙(EasyTouch Premium Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC144，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 6. 易立測尿酸試紙(EasyTouch Premium Blood Uric Acid Test Strips)：型號：SU127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝。 7. 易立測血紅素試紙(EasyTouch Premium Blood Hemoglobin Test Strips)：型號：SH117，瓶裝包裝：50片裝、25片2瓶裝、25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝、5片裝。 8. 易立測三酸甘油脂試紙(EasyTouch Premium Blood Triglycerides Test Strips)：型號：ST101，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/10/05
製造許可登錄編號	GMP0724 QSD13059

許可證字號: 衛部醫器製字第006845號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/15

發證日期: 2021/08/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統

英文品名: EasyTouch Premium Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid/Hemoglobin/Triglycerides Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇、尿酸、血紅素和三酸甘油脂含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661)，內含：測試儀(ET-5661)、採血筆、採血針。 2. 易立測血糖/膽固醇/尿酸/血紅素/三酸甘油脂監測系統(型號：ET-5661 BT)，內含：測試儀(ET-5661 BT)、採血筆、採血針。 3. 易立測血糖試紙(EasyTouch Premium Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，瓶裝包裝：50片裝、25片*2瓶裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。 4. 易立測膽固醇試紙(EasyTouch Premium Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 5. 易立測膽固醇試紙(EasyTouch Premium Blood Cholesterol Test Strips)：型號：SC144，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。 6. 易立測尿酸試紙(EasyTouch Premium Blood Uric Acid Test Strips)：型號：SU127，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝。 7. 易立測血紅素試紙(EasyTouch Premium Blood Hemoglobin Test Strips)：型號：SH117，瓶裝包裝：50片裝、25片*2瓶裝、25片裝、10片裝、5片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝、5片裝。 8. 易立測三酸甘油脂試紙(EasyTouch Premium Blood Triglycerides Test Strips)：型號：ST101，瓶裝包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝；單片包裝：25片裝、10片裝、5片裝、2片裝。以下空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/10/05

製造許可登錄編號: GMP0724 QSD13059

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器製字第003301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/13
發證日期	2011/06/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500330101
中文品名	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/11/02
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/13

發證日期: 2011/06/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500330101

中文品名: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/11/02

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器製字第003301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260613
發證日期	20110613
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500330101
中文品名	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20211102
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260613

發證日期: 20110613

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500330101

中文品名: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20211102

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003702號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/27
發證日期	2019/02/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600370200
中文品名	全家寶採血針 (滅菌)
英文品名	Chiline Blood Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	NO.168 PUTUOSHAN ROAD, NEW DISTRICT, 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/10/13
製造許可登錄編號	QSD13059

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003702號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/27

發證日期: 2019/02/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600370200

中文品名: 全家寶採血針 (滅菌)

英文品名: Chiline Blood Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.

製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD, NEW DISTRICT, 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/10/13

製造許可登錄編號: QSD13059

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003702號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240227
發證日期	20190227
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600370200
中文品名	全家寶採血針 (滅菌)
英文品名	Chiline Blood Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.
製造廠廠址	NO.168 PUTUOSHAN ROAD, NEW DISTRICT, 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20220309
製造許可登錄編號	QSD13059

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003702號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240227

發證日期: 20190227

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600370200

中文品名: 全家寶採血針 (滅菌)

英文品名: Chiline Blood Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC.

製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD, NEW DISTRICT, 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20220309

製造許可登錄編號: QSD13059

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器製壹字第003412號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/06
發證日期	2011/04/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測II尿酸試紙(未滅菌)
英文品名	EasyMate II Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/03
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003412號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/06

發證日期: 2011/04/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測II尿酸試紙(未滅菌)

英文品名: EasyMate II Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/12/03

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器製壹字第003412號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260406
發證日期	20110406
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測II尿酸試紙(未滅菌)
英文品名	EasyMate II Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201203
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003412號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260406

發證日期: 20110406

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測II尿酸試紙(未滅菌)

英文品名: EasyMate II Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201203

製造許可登錄編號: GMP0724

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器製字第004139號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/18
發證日期	2013/06/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測吉喜優血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統
英文品名	EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、血糖試紙(SG106-10)、膽固醇試紙(SC101-02)、尿酸試紙(SU103-10)。以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原107年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/04/19
製造許可登錄編號	QMS0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004139號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/18

發證日期: 2013/06/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測吉喜優血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

英文品名: EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統

主成分略述: (空)

醫器規格: 血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、血糖試紙(SG106-10)、膽固醇試紙(SC101-02)、尿酸試紙(SU103-10)。以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原107年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/04/19

製造許可登錄編號: QMS0724

食品業者登錄資料集資料集的易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱	聿新生物科技股份有限公司
公司統一編號	16930971
業者地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
食品業者登錄字號	K-116930971-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 聿新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 16930971

業者地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

食品業者登錄字號: K-116930971-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	聿新生物科技股份有限公司
公司統一編號	16930971
業者地址	新竹市東區新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路18號2樓
食品業者登錄字號	O-116930971-00001-9
登錄項目	工廠/製造場所

公司或商業登記名稱: 聿新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 16930971

業者地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路18號2樓

食品業者登錄字號: O-116930971-00001-9

登錄項目: 工廠/製造場所

特定用途化粧品許可證資料集資料集的易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 4 筆)

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於特定用途化粧品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署粧製字第004989號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/11
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/03/25
發證日期	2009/03/25
許可證種類	特定用途化粧品
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00700498905
中文品名	Acureal HA 清透防曬乳 SPF50 ★★★
英文品名	Acureal HA Sunscreen Lotion SPF50 ★★★
用途	防曬。
劑型	乳劑
包裝	瓶裝附外盒
化粧品類別	防晒化粧用品
主成分略述	ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東四路9號1樓
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/11/16

許可證字號: 衛署粧製字第004989號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/11/11

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/03/25

發證日期: 2009/03/25

許可證種類: 特定用途化粧品

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00700498905

中文品名: Acureal HA 清透防曬乳 SPF50 ★★★

英文品名: Acureal HA Sunscreen Lotion SPF50 ★★★

用途: 防曬。

劑型: 乳劑

包裝: 瓶裝附外盒

化粧品類別: 防晒化粧用品

主成分略述: ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE;;METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東四路9號1樓

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/11/16

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於特定用途化粧品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署粧製字第003968號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/19
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/03/21
發證日期	2005/03/21
許可證種類	特定用途化粧品
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	亮采柔嫩防曬保濕乳液(日用)
英文品名	FACIAL BRIGHTENING LOTION
用途	防曬保濕。
劑型	(空)
包裝	瓶裝;;紙盒裝
化粧品類別	防晒化粧用品
主成分略述	OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTOCRYLENE
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東路9號1樓
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東路9號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/11/21

許可證字號: 衛署粧製字第003968號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/19

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/03/21

發證日期: 2005/03/21

許可證種類: 特定用途化粧品

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 亮采柔嫩防曬保濕乳液(日用)

英文品名: FACIAL BRIGHTENING LOTION

用途: 防曬保濕。

劑型: (空)

包裝: 瓶裝;;紙盒裝

化粧品類別: 防晒化粧用品

主成分略述: OCTYL METHOXYCINNAMATE (PARSOL KCX);;TITANIUM DIOXIDE (EQ TO TITANIUM OXIDE);;OCTOCRYLENE

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東路9號1樓

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東路9號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2012/11/21

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於特定用途化粧品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署粧製字第004988號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/02/06
註銷理由	許可證已逾有效期;;改列一般化妝品
有效日期	2014/03/25
發證日期	2009/03/25
許可證種類	特定用途化粧品
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00700498803
中文品名	Acureal HA 美白淡斑精華
英文品名	Acureal HA WHITENING Plus Essence
用途	美白。
劑型	乳劑
包裝	管裝;;附外盒
化粧品類別	其他化粧水
主成分略述	TRANEXAMIC ACID
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東四路9號1樓
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司二廠
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東四路9號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2015/05/29

許可證字號: 衛署粧製字第004988號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/02/06

註銷理由: 許可證已逾有效期;;改列一般化妝品

有效日期: 2014/03/25

發證日期: 2009/03/25

許可證種類: 特定用途化粧品

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00700498803

中文品名: Acureal HA 美白淡斑精華

英文品名: Acureal HA WHITENING Plus Essence

用途: 美白。

劑型: 乳劑

包裝: 管裝;;附外盒

化粧品類別: 其他化粧水

主成分略述: TRANEXAMIC ACID

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東四路9號1樓

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司二廠

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東四路9號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2015/05/29

@ 易立測葡萄糖品管液 (未滅菌) 於特定用途化粧品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署粧製字第004943號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/12/12
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2014/02/06
發證日期	2009/02/06
許可證種類	特定用途化粧品
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00700494307
中文品名	Acureal 抗痘精華
英文品名	Acureal Anti-Acne Essence
用途	角質軟化、面皰預防。
劑型	液劑
包裝	管裝;;附外盒
化粧品類別	皮膚柔軟劑
主成分略述	SALICYLIC ACID
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
製造廠廠址	新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/12/12

許可證字號: 衛署粧製字第004943號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/12/12

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 2014/02/06

發證日期: 2009/02/06

許可證種類: 特定用途化粧品

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00700494307

中文品名: Acureal 抗痘精華

英文品名: Acureal Anti-Acne Essence

用途: 角質軟化、面皰預防。

劑型: 液劑

包裝: 管裝;;附外盒

化粧品類別: 皮膚柔軟劑

主成分略述: SALICYLIC ACID

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠

製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/12/12

根據識別碼 16930971 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 16930971 ...)

# 16930971 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	16930971
原始登記日期	20010910
核發日期	20230303
廠商中文名稱	聿新生物科技股份有限公司
廠商英文名稱	BIOPTIK TECHNOLOGY, INC.
中文營業地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
英文營業地址	No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057 Taiwa
代表人	楊O昌
電話號碼	037-626699
傳真號碼	037-620886
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 16930971

原始登記日期: 20010910

核發日期: 20230303

廠商中文名稱: 聿新生物科技股份有限公司

廠商英文名稱: BIOPTIK TECHNOLOGY, INC.

中文營業地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

英文營業地址: No. 188, Jhonghua South Road, Gongguan Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057 Taiwa

代表人: 楊O昌

電話號碼: 037-626699

傳真號碼: 037-620886

進口資格: 有

出口資格: 有

# 16930971 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	聿新生物科技股份有限公司
公司統一編號	16930971
業者地址	新竹市東區新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路18號2樓
食品業者登錄字號	O-116930971-00001-9
登錄項目	工廠/製造場所

公司或商業登記名稱: 聿新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 16930971

業者地址: 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路18號2樓

食品業者登錄字號: O-116930971-00001-9

登錄項目: 工廠/製造場所

# 16930971 於食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱	聿新生物科技股份有限公司
公司統一編號	16930971
業者地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
食品業者登錄字號	K-116930971-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 聿新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 16930971

業者地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

食品業者登錄字號: K-116930971-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

# 16930971 於登記工廠名錄 - 4

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司四廠
工廠登記編號	95D00489
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號2樓
工廠市鎮鄉村里	新竹市東區科園里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1040917
工廠登記狀態	生產中
產業類別	08食品製造業
主要產品	089其他食品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司四廠

工廠登記編號: 95D00489

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號2樓

工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1040917

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 08食品製造業

主要產品: 089其他食品

# 16930971 於登記工廠名錄 - 5

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
工廠登記編號	95C00489
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路20號1樓
工廠市鎮鄉村里	新竹市東區科園里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0910712
工廠登記狀態	生產中
產業類別	19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品	193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠

工廠登記編號: 95C00489

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路20號1樓

工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區科園里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0910712

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 19其他化學製品製造業、33其他製造業

主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品

# 16930971 於登記工廠名錄 - 6

工廠名稱	聿新生物科技股份有限公司
工廠登記編號	99677752
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路一八八號
工廠市鎮鄉村里	苗栗縣竹南鎮公舘里
工廠負責人姓名	楊金昌
統一編號	16930971
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0980512
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 聿新生物科技股份有限公司

工廠登記編號: 99677752

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路一八八號

工廠市鎮鄉村里: 苗栗縣竹南鎮公舘里

工廠負責人姓名: 楊金昌

統一編號: 16930971

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0980512

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

# 16930971 於上櫃公司基本資料 - 7

出表日期	1130425
公司代號	4161
公司名稱	聿新生物科技股份有限公司
公司簡稱	聿新科
外國企業註冊地國	－
產業別	22
住址	350苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
營利事業統一編號	16930971
董事長	楊金昌
總經理	楊金昌
發言人	涂耀仁
發言人職稱	竹科分公司執行長
代理發言人	吳坤烈
總機電話	037-626699
成立日期	19990601
上市日期	20130626
普通股每股面額	新台幣 10.0000元
實收資本額	529808890
私募股數	0
特別股	0
編制財務報表類型	1
股票過戶機構	群益金鼎證券股份有限公司
過戶電話	02-27023999
過戶地址	台北市敦化南路二段97號B2
簽證會計師事務所	資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1	劉倩瑜
簽證會計師2	鄭雅慧
英文簡稱	BIOPTIK
英文通訊地址	No.188, Zhonghua S. Rd., Zhunan TownshipMiaoli County 35057, Taiwan(R.O.C.)
傳真機號碼	037-620997
電子郵件信箱	chiao@bioptik.com.tw
網址	http://www.bioptik.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數	52980889

出表日期: 1130425

公司代號: 4161

公司名稱: 聿新生物科技股份有限公司

公司簡稱: 聿新科

外國企業註冊地國: －

產業別: 22

住址: 350苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

營利事業統一編號: 16930971

董事長: 楊金昌

總經理: 楊金昌

發言人: 涂耀仁

發言人職稱: 竹科分公司執行長

代理發言人: 吳坤烈

總機電話: 037-626699

成立日期: 19990601

上市日期: 20130626

普通股每股面額: 新台幣 10.0000元

實收資本額: 529808890

私募股數: 0

特別股: 0

編制財務報表類型: 1

股票過戶機構: 群益金鼎證券股份有限公司

過戶電話: 02-27023999

過戶地址: 台北市敦化南路二段97號B2

簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所

簽證會計師1: 劉倩瑜

簽證會計師2: 鄭雅慧

英文簡稱: BIOPTIK

英文通訊地址: No.188, Zhonghua S. Rd., Zhunan TownshipMiaoli County 35057, Taiwan(R.O.C.)

傳真機號碼: 037-620997

電子郵件信箱: chiao@bioptik.com.tw

網址: http://www.bioptik.com.tw/

已發行普通股數或TDR原股發行股數: 52980889

# 16930971 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製壹字第004447號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/04
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/12/28
發證日期	2012/12/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	愛麗親水性敷料 (未滅菌)
英文品名	ACUREAL Hydrocolloid Dressing (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
申請商地址	新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
製造廠廠址	新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/11/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004447號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/11/04

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/12/28

發證日期: 2012/12/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 愛麗親水性敷料 (未滅菌)

英文品名: ACUREAL Hydrocolloid Dressing (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

申請商地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/11/06

製造許可登錄編號: (空)

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# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製字第003400號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/09/06
發證日期	2011/09/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500340000
中文品名	易立測血糖/血紅素雙功能監測系統
英文品名	EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三	I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip),以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年1月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/12/21
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003400號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/09/06

發證日期: 2011/09/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500340000

中文品名: 易立測血糖/血紅素雙功能監測系統

英文品名: EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別二: B7500 全血血紅素分析

醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械

主成分略述: (空)

醫器規格: 易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip),以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年1月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/12/21

製造許可登錄編號: GMP0724

# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第003400號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260906
發證日期	20110906
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500340000
中文品名	易立測血糖/血紅素雙功能監測系統
英文品名	EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二	B7500 全血血紅素分析
醫器主類別三	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三	I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip),以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年1月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20211221
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003400號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260906

發證日期: 20110906

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500340000

中文品名: 易立測血糖/血紅素雙功能監測系統

英文品名: EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別二: B7500 全血血紅素分析

醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20211221

製造許可登錄編號: GMP0724

# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製字第003301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/13
發證日期	2011/06/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500330101
中文品名	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/11/02
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/13

發證日期: 2011/06/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500330101

中文品名: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/11/02

製造許可登錄編號: GMP0724

# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製字第003301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260613
發證日期	20110613
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500330101
中文品名	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統
英文品名	EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20211102
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260613

發證日期: 20110613

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500330101

中文品名: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20211102

製造許可登錄編號: GMP0724

# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第003661號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/30
發證日期	2012/05/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統
英文品名	EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易美測血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-331)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針 (Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/03/07
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003661號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/30

發證日期: 2012/05/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統

英文品名: EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 易美測血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-331)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針 (Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年9月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/03/07

製造許可登錄編號: GMP0724

# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第003204號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/07
發證日期	2011/01/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500320400
中文品名	易立測血糖/尿酸/膽固醇多功能監測系統
英文品名	EasyTouch® GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測® GCU血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/08/26
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003204號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/07

發證日期: 2011/01/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500320400

中文品名: 易立測血糖/尿酸/膽固醇多功能監測系統

英文品名: EasyTouch® GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System

效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 易立測® GCU血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/08/26

製造許可登錄編號: GMP0724

# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第004139號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/18
發證日期	2013/06/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易立測吉喜優血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統
英文品名	EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、血糖試紙(SG106-10)、膽固醇試紙(SC101-02)、尿酸試紙(SU103-10)。以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原107年5月10日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/04/19
製造許可登錄編號	QMS0724

許可證字號: 衛署醫器製字第004139號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/18

發證日期: 2013/06/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 易立測吉喜優血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

英文品名: EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三: A1775 尿酸試驗系統

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/04/19

製造許可登錄編號: QMS0724

# 聿新生物科技於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第003204號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260107
發證日期	20110107
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500320400
中文品名	易立測血糖/尿酸/膽固醇多功能監測系統
英文品名	EasyTouch® GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	易立測® GCU血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood Lancets)、儀器檢測片(Check strip)。以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原103年5月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210826
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號: 衛署醫器製字第003204號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260107

發證日期: 20110107

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500320400

中文品名: 易立測血糖/尿酸/膽固醇多功能監測系統

英文品名: EasyTouch® GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號: 16930971

製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210826

製造許可登錄編號: GMP0724

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易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004955號 \| 有效日期: 2025/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統內含: 易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能測試儀(Model：ET-301F)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)。2.易立測血糖/膽... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004955號 \| 有效日期: 20250924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統內含: 易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能測試儀(Model：ET-301F)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)。2.易立測血糖/膽... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測傳輸型血壓/血糖/膽固醇監測系統	英文品名: EasyTouch BPGC Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005762號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品提供量測血壓功能包含動脈舒張壓以及收縮壓，另可定量檢測指尖微血管全血中的血糖和膽固醇含量。血壓量測適用於16歲以上之成年人，血糖及膽固醇量測不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測傳輸型血壓/血糖/膽固醇監測系統內含：易立測傳輸型血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321 BT)、”睿康”採血筆(未滅菌)(衛部醫器製壹字第005473號)、聿新施萊... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統	英文品名: EasyTouch BPGC Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003849號 \| 有效日期: 2028/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇值及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：易立測血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、聿新聯佐採血筆1支、聿新施萊採血針25支、易立測III血糖試紙10片、易立測III膽固醇試紙2片... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易美測進階型血糖監測系統	英文品名: EasyMate Plus G Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006295號 \| 有效日期: 2029/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，利用檢測新鮮的指尖微血管全血來定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661... \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易美測進階型血糖監測系統	英文品名: EasyMate Plus G Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006295號 \| 有效日期: 20240507 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，利用檢測新鮮的指尖微血管全血來定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661... \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統	英文品名: EasyTouch BPGC Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003849號 \| 有效日期: 20230114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇值及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：易立測血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、聿新聯佐採血筆1支、聿新施萊採血針25支、易立測III血糖試紙10片、易立測III膽固醇試紙2片... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立速血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasySure Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004732號 \| 有效日期: 2024/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品提供糖尿病患自我監測血糖、高血脂病患自我監測膽固醇以及高尿酸血症或痛風病患自我監測尿酸的功能。本產品可定量檢測指尖微血管全血中之血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立速血糖/膽固醇/尿酸測試儀內含：易立速血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip) ；2.易立速血糖試紙(EasySu... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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聿新生物科技的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

聿新生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號 | 電話: 03-578-2999

聿新生物科技股份有限公司 | 地址: 247 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓 | 電話: 0800-800-789

聿新生物科技股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮公館里大埔頂8號之2 | 電話: 037-626-699

名稱聿新生物科技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有聿新生物科技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司新竹市工業東四路18號1樓	楊金昌	16130900	核准設立
聿新生物科技股份有限公司苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號	楊金昌	16930971	核准設立
聿新生物科技股份有限公司中部科學園區分公司臺中市大雅區科雅路32號4樓	楊金昌	29182535	廢止

聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

登記地址: 新竹市工業東四路18號1樓 | 負責人: 楊金昌 | 統編: 16130900 | 核准設立

聿新生物科技股份有限公司

登記地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 | 負責人: 楊金昌 | 統編: 16930971 | 核准設立

聿新生物科技股份有限公司中部科學園區分公司

登記地址: 臺中市大雅區科雅路32號4樓 | 負責人: 楊金昌 | 統編: 29182535 | 廢止

與易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“愛惜康”愛喜龍加強型可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器	英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030353號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆雙極射頻治療探針	英文品名: “OLYMPUS” Bipolar Applicator CelonProSleep plu \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032327號 \| 有效日期: 2029/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990008 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
瑞絲朗麗芙(含利多卡因)	英文品名: Restylane Lyft Lidocaine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022991號 \| 有效日期: 2026/10/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0.5ml(10-73301, 10-73302);1.0ml(10-73201, 10-73202)，以下空白。規格變更為：0.5，1ml；有效期間變更為36個月，以下空白。原102.1.17仿單標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
瑞絲朗麗芙	英文品名: Restylane Lyft \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021891號 \| 有效日期: 2025/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白申請變更項目：(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 中、英文品名變更：玻麗朗 / Rest... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“克浩式”培里泰艾斯普植體系統	英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞成興業有限公司
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase”Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Waterlase， Waterlase MD，以下空白。增加規格：Waterlase C100，以下空白。註銷規格：Waterlase及Waterlase C100，以下空白。(原98.11.16核... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“亞瑟康”神經刺激電極貼片	英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
鷗沛得硬式透氧鏡片保養液	英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 \| 有效日期: 2027/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... \| 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鷗博科技有限公司
文匯電刀迴路片	英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 姿勻國際有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: MERRIES UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 \| 有效日期: 2026/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統	英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司
“太宇”聚焦超音波治療系統	英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 \| 有效日期: 2022/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“賽隆”電燒系統及配件	英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
“好思比”血液透析器	英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司