"艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌)
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中文品名"艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌)的英文品名是"ichroma" Rotavirus (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022425號, 有效日期是2026/03/30, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是欣郁儀器股份有限公司.

#"艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022425號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/30
發證日期	2021/03/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402242501
中文品名	"艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	"ichroma" Rotavirus (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	Boditech Med Inc.
製造廠廠址	43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2021/04/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022425號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/03/30

發證日期

2021/03/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402242501

中文品名

"艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名

"ichroma" Rotavirus (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

Boditech Med Inc.

製造廠廠址

43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/04/01

製造許可登錄編號

(空)

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詹煥忠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458
黃圳國	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1711520 \| 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 \| 欣郁儀器股份有限公司 \| 統一編號: 54686458

詹煥忠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

黃圳國

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1711520 | 所代表法人: 東兆生醫股份有限公司 | 欣郁儀器股份有限公司 | 統一編號: 54686458

出進口廠商登記資料資料集的 "艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌) 相關資料

欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

統一編號: 54686458 | 電話號碼: 02-23213987 | 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號 \| 有效日期: 20240402 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318951，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318821。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
巴迪鐵克心臟試劑-品管液	英文品名: Boditech Cardiac Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037099號 \| 有效日期: 2029/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於對巴迪鐵克 (Boditech) 製造/提供的心臟檢測試劑盒進行品質控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPO-98，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Markers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 2028/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組	英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號 \| 有效日期: 20230227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 319109，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 2024/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質	英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00217號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號 \| 有效日期: 20270105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)	英文品名: ichroma PCT Plus G \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037081號 \| 有效日期: 2029/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種螢光免疫分析法 (FIA)，用於定量測定人類全血/血清/血漿中的前降鈣素。它有助於輔助診斷、管理和監控有細菌感染和敗血症的人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CFPC-136，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 2027/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號 \| 有效日期: 20270109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotectin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotecti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 20250819 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液

巴迪鐵克心臟試劑-品管液

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)

禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

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"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)

"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

艾濶瑪前降鈣素檢驗試劑(顆粒狀)

"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

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禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

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食品業者登錄資料集資料集的 "艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌) 相關資料

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

欣郁儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54686458 | 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

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禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液	英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318911，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液	英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318901，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號 \| 有效日期: 2022/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號 \| 有效日期: 2027/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液

禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液	英文品名: LIAISON Control Measles IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號 \| 有效日期: 2027/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318811，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液	英文品名: LIAISON Control Mumps IgM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318831，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚全自動分析儀 (未滅菌)	英文品名: LIAISON ANALYSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017534號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017573號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020124號 \| 有效日期: 2024/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020364號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑	英文品名: LIAISON Aldosterone \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑	英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組	英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 \| 有效日期: 2028/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚 1-84副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: LIAISON 1-84 PTH Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034156號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量測定血清與含乙二胺四乙酸之血漿檢體中對7-84副甲狀腺素片段無交叉反應的1-84副甲狀腺素。副甲狀腺素荷爾蒙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310630 LIAISON 1-84 PTH Assay310631 LIAISON 1-84 PTH Control Set310632 LIAISON 1-84 PTH Specimen Dil...* \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司

"艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

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