@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器製字第002461號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/12/13 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2017/08/16 |
發證日期: 2007/08/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500246102 |
中文品名: 易捷血糖測試套組 |
英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: T575:易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574:易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573:易捷血糖測試片 25支x2瓶T572:易捷血糖測試片 50支x1瓶T571:易捷血糖測試片 25支x1瓶T570:易捷血糖測試片 10支x1瓶。註銷規格:T575。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/17 |
製造許可登錄編號: GMP0319 |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器製字第002461號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20191213 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20170816 |
發證日期: 20070816 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500246102 |
中文品名: 易捷血糖測試套組 |
英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: T575:易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574:易捷血糖測試套組 內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573:易捷血糖測試片 25支x2瓶T572:易捷血糖測試片 50支x1瓶T571:易捷血糖測試片 25支x1瓶T570:易捷血糖測試片 10支x1瓶。註銷規格:T575。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20191217 |
製造許可登錄編號: GMP0319 |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/14 |
發證日期: 2013/10/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600200101 |
中文品名: 台欣採血針(滅菌) |
英文品名: TysonBio Lancets (Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/06/27 |
製造許可登錄編號: QSD7387 |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231014 |
發證日期: 20131014 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600200101 |
中文品名: 台欣採血針(滅菌) |
英文品名: TysonBio Lancets (Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. |
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20200511 |
製造許可登錄編號: QSD7387 |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004670號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/08/19 |
發證日期: 2022/08/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600467002 |
中文品名: 瑞成採血針(滅菌) |
英文品名: Ruicheng Lancets (Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD. |
製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2022/09/16 |
製造許可登錄編號: QSD13926 |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器製字第002733號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2016/12/14 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 2014/04/21 |
發證日期: 2009/04/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500273309 |
中文品名: 特捷血糖測試套組 |
英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: T5A4:血糖測試套組 內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等;T5A3:血糖測試片25支x2瓶;T5A2:血糖測試片50支x1瓶;T5A1:血糖測試片25支x1瓶;T5A0:血糖測試片10支x1瓶;T5A4-A2:特捷血糖機(1台/盒);T5A4-A3:特捷血糖機(50台/盒);T502-305:特捷血糖機;T506:特捷品管液 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2016/12/15 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器製字第002733號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20161214 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 20140421 |
發證日期: 20090421 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500273309 |
中文品名: 特捷血糖測試套組 |
英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: T5A4:血糖測試套組 內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等;T5A3:血糖測試片25支x2瓶;T5A2:血糖測試片50支x1瓶;T5A1:血糖測試片25支x1瓶;T5A0:血糖測試片10支x1瓶;T5A4-A2:特捷血糖機(1台/盒);T5A4-A3:特捷血糖機(50台/盒);T502-305:特捷血糖機;T506:特捷品管液 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20161215 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器製字第003047號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/11 |
發證日期 | 2010/06/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304700 |
中文品名 | 台欣TB100血糖測試套組 |
英文品名 | TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | T5E4:血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3:血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1:台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2:血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2:台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1:血糖測試片25支x 1T502-73401:台欣TB100血糖機T5E0:血糖測試片10支x 1瓶T506:台欣TB100品管液。變更仿單:詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為:1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號 | 70453835 |
製造商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/26 |
製造許可登錄編號 | GMP0319 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003047號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/06/11 |
發證日期: 2010/06/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500304700 |
中文品名: 台欣TB100血糖測試套組 |
英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: T5E4:血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3:血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1:台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2:血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2:台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1:血糖測試片25支x 1T502-73401:台欣TB100血糖機T5E0:血糖測試片10支x 1瓶T506:台欣TB100品管液。變更仿單:詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為:1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2020/09/26 |
製造許可登錄編號: GMP0319 |
@ 台欣血糖測試套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器製字第003047號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250611 |
發證日期 | 20100611 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500304700 |
中文品名 | 台欣TB100血糖測試套組 |
英文品名 | TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
效能 | 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | T5E4:血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3:血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1:台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2:血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2:台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1:血糖測試片25支x 1T502-73401:台欣TB100血糖機T5E0:血糖測試片10支x 1瓶T506:台欣TB100品管液。變更仿單:詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為:1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號 | 70453835 |
製造商名稱 | 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址 | 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200926 |
製造許可登錄編號 | GMP0319 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003047號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250611 |
發證日期: 20100611 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500304700 |
中文品名: 台欣TB100血糖測試套組 |
英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System |
效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: T5E4:血糖測試套組 內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3:血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1:台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2:血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2:台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1:血糖測試片25支x 1T502-73401:台欣TB100血糖機T5E0:血糖測試片10支x 1瓶T506:台欣TB100品管液。變更仿單:詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為:1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
申請商統一編號: 70453835 |
製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 |
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200926 |
製造許可登錄編號: GMP0319 |
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