希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑
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中文品名希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑的英文品名是HemosIL ReadiPlasTi, 許可證字號是衛部醫器輸字第031739號, 有效日期是20231018, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用。, 醫器規格是0020301300、0020301400，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣沃芬有限公司.

#希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第031739號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231018
發證日期20181018
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603173905
中文品名希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑
英文品名HemosIL ReadiPlasTi
效能本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020301300、0020301400，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11899

許可證字號

衛部醫器輸字第031739號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231018

發證日期

20181018

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603173905

中文品名

希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑

英文品名

HemosIL ReadiPlasTi

效能

本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7340 纖維蛋白原確認系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

0020301300、0020301400，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣沃芬有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓

申請商統一編號

50797972

製造商名稱

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

製造廠廠址

180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20190719

製造許可登錄編號

QSD11899

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台灣沃芬有限公司

統一編號: 50797972 | 電話號碼: 02-27992232 | 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓

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希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 | 有效日期: 2026/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 詳如中文仿單核定本。 | 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 | 有效日期: 20260321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 | 有效日期: 2028/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 | 有效日期: 20230802 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: #00025000000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 | 有效日期: 20221102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00025000000 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑

英文品名: HemosIL Factor XIII Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑

英文品名: HemosIL Factor XIII Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 | 有效日期: 20221129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑

英文品名: HemosIL ReadiPlasTi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第八因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Factor VIII deficient plasma：lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor ... | 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第八因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 | 有效日期: 20251121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾纖維蛋白原試劑

英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 | 有效日期: 2028/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾纖維蛋白原試劑

英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 | 有效日期: 20231009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 | 有效日期: 2025/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: GEM CVP 1 and 2 ampules: Aqueous buffered bicarbonate solution containing inorganic salts and organi... | 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#000... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 | 有效日期: 20251029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#000... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 | 有效日期: 2026/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 詳如中文仿單核定本。 | 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 | 有效日期: 20260321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 | 有效日期: 2028/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 | 有效日期: 20230802 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: #00025000000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 | 有效日期: 20221102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00025000000 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑

英文品名: HemosIL Factor XIII Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 | 有效日期: 2027/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑

英文品名: HemosIL Factor XIII Antige | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 | 有效日期: 20221129 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑

英文品名: HemosIL ReadiPlasTi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 | 有效日期: 2028/10/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第八因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Factor VIII deficient plasma：lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor ... | 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第八因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 | 有效日期: 20251121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 | 有效日期: 20230206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾纖維蛋白原試劑

英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 | 有效日期: 2028/10/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾纖維蛋白原試劑

英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 | 有效日期: 20231009 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 | 有效日期: 2025/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: GEM CVP 1 and 2 ampules: Aqueous buffered bicarbonate solution containing inorganic salts and organi... | 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#000... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 | 有效日期: 20251029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#000... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

食品業者登錄資料集 資料集的 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑 相關資料

台灣沃芬有限公司

公司統一編號: 50797972 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4

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公司統一編號: 50797972 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4

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@ 出進口廠商登記資料

“儀器實驗室” 寶石血容比品管液

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027191號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一包含三種濃度之分析品管材料，用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00025000104、00025000105、00025000106。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組

英文品名: HemosIL INR Validate & ISI Calibrate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023344號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020010500,0020010600,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾D雙子高敏感度試劑

英文品名: HemosIL D-Dimer HS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾蛋白S試劑

英文品名: HemosIL Protein S Activity | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024320號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 | 有效日期: 2028/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾未分段肝素品管液

英文品名: HemosIL UF Heparin Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025256號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台灣沃芬有限公司

統一編號: 50797972 | 電話號碼: 02-27992232 | 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓

@ 出進口廠商登記資料

“儀器實驗室” 寶石血容比品管液

英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027191號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是一包含三種濃度之分析品管材料，用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00025000104、00025000105、00025000106。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組

英文品名: HemosIL INR Validate & ISI Calibrate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023344號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020010500,0020010600,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 | 有效日期: 2028/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾D雙子高敏感度試劑

英文品名: HemosIL D-Dimer HS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾蛋白S試劑

英文品名: HemosIL Protein S Activity | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024320號 | 有效日期: 2028/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 | 有效日期: 2028/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾未分段肝素品管液

英文品名: HemosIL UF Heparin Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025256號 | 有效日期: 2028/08/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfr... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reference Solution A pH 6.9 organic buffer; pCO2=63 mmHg, pO2=100 mmHg, Na+=100 mmol/LK+=7 mmol/L, C... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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台灣沃芬有限公司

公司統一編號: 50797972 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4

@ 食品業者登錄資料集

"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reference Solution A pH 6.9 organic buffer; pCO2=63 mmHg, pO2=100 mmHg, Na+=100 mmol/LK+=7 mmol/L, C... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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台灣沃芬有限公司

公司統一編號: 50797972 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4

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實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 | 有效日期: 20261116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀，於臨床體外診斷使用，在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗，並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格：# 0000280060。新增規格：#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

「儀器實驗室」寶石3000系統

英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 | 有效日期: 20251121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00057000100 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 | 有效日期: 20270207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為自動化分析儀，用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測，血栓和/或止血實驗室的臨床測試，並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組

英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 | 有效日期: 20231029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators)，對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor XII deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016186號 | 有效日期: 20260321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十二因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十二因子濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466750: 5 x 1 mL、#0020201200: 5 x 1 mL。註銷規格:#08466750: 5 x 1 mL。增加規格:#0020011200: 10 x 1 mL。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 | 有效日期: 20260321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

惠眾聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104025 | 電話: 02-87519698 | 地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 | DN: o=惠眾聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

希摩西爾部分凝血活酶時間試劑

英文品名: HemosIL APTT-SP (Liquid) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031421號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，對經檸檬酸鹽酸化新鮮血漿進行體外測定活化部分凝血活酶時間(APTT)，作為一般篩檢程序用於評估內在凝血路徑及監測接受肝素抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020006300，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 | 有效日期: 20261116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀，於臨床體外診斷使用，在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗，並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格：# 0000280060。新增規格：#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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「儀器實驗室」寶石3000系統

英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 | 有效日期: 20251121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00057000100 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 | 有效日期: 20270207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為自動化分析儀，用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測，血栓和/或止血實驗室的臨床測試，並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組

英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 | 有效日期: 20231029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators)，對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor XII deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016186號 | 有效日期: 20260321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十二因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十二因子濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466750: 5 x 1 mL、#0020201200: 5 x 1 mL。註銷規格:#08466750: 5 x 1 mL。增加規格:#0020011200: 10 x 1 mL。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 | 有效日期: 20260321 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

惠眾聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104025 | 電話: 02-87519698 | 地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 | DN: o=惠眾聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

希摩西爾部分凝血活酶時間試劑

英文品名: HemosIL APTT-SP (Liquid) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031421號 | 有效日期: 20230815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，對經檸檬酸鹽酸化新鮮血漿進行體外測定活化部分凝血活酶時間(APTT)，作為一般篩檢程序用於評估內在凝血路徑及監測接受肝素抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020006300，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

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名稱 台灣沃芬 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓		Borja Alvarez Frade50797972核准設立

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 負責人: Borja Alvarez Frade | 統編: 50797972 | 核准設立

與希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸 入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸 入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 123 | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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