@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/21 |
| 發證日期: 2006/03/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601619009 |
| 中文品名: 希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿 |
| 英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma |
| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260321 |
| 發證日期: 20060321 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601619009 |
| 中文品名: 希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿 |
| 英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma |
| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201110 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 3
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| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/11/29 |
| 發證日期: 2012/11/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602412907 |
| 中文品名: 希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑 |
| 英文品名: HemosIL Factor XIII Antige |
| 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/08/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD13514 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221129 |
| 發證日期: 20121129 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602412907 |
| 中文品名: 希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑 |
| 英文品名: HemosIL Factor XIII Antige |
| 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190719 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031739號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/10/18 |
| 發證日期 | 2018/10/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603173905 |
| 中文品名 | 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑 |
| 英文品名 | HemosIL ReadiPlasTi |
| 效能 | 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7340 纖維蛋白原確認系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號 | 50797972 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11899 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/18 |
| 發證日期: 2018/10/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603173905 |
| 中文品名: 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑 |
| 英文品名: HemosIL ReadiPlasTi |
| 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第031739號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231018 |
| 發證日期 | 20181018 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603173905 |
| 中文品名 | 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑 |
| 英文品名 | HemosIL ReadiPlasTi |
| 效能 | 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7340 纖維蛋白原確認系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 0020301300、0020301400，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號 | 50797972 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190719 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11899 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231018 |
| 發證日期: 20181018 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603173905 |
| 中文品名: 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑 |
| 英文品名: HemosIL ReadiPlasTi |
| 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0020301300、0020301400，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190719 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014877號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/21 |
| 發證日期 | 2005/11/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601487701 |
| 中文品名 | 希摩西爾第八因子缺乏血漿 |
| 英文品名 | HemosIL Factor VIII deficient plasma |
| 效能 | 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號 | 50797972 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11899 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/21 |
| 發證日期: 2005/11/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601487701 |
| 中文品名: 希摩西爾第八因子缺乏血漿 |
| 英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma |
| 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/06/30 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251121 |
| 發證日期: 20051121 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601487701 |
| 中文品名: 希摩西爾第八因子缺乏血漿 |
| 英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma |
| 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200630 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/06 |
| 發證日期: 2013/02/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602453403 |
| 中文品名: 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 |
| 英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control |
| 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/10/09 |
| 發證日期: 2018/10/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603172507 |
| 中文品名: 希摩西爾纖維蛋白原試劑 |
| 英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) |
| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7875 凝血?時間試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20231009 |
| 發證日期: 20181009 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603172507 |
| 中文品名: 希摩西爾纖維蛋白原試劑 |
| 英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) |
| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B7875 凝血酵素時間試驗 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190719 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021671號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/29 |
| 發證日期 | 2010/10/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602167101 |
| 中文品名 | “儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液 |
| 英文品名 | “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak |
| 效能 | 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#00024001814 GEM CVP4 20 ampules#00024001587 GEM CVP Multipak 5 ampules x 4 level |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號 | 50797972 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11899 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/29 |
| 發證日期: 2010/10/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602167101 |
| 中文品名: “儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液 |
| 英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak |
| 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#00024001814 GEM CVP4 20 ampules#00024001587 GEM CVP Multipak 5 ampules x 4 level |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |
@ 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第021671號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251029 |
| 發證日期 | 20101029 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602167101 |
| 中文品名 | “儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液 |
| 英文品名 | “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak |
| 效能 | 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#00024001814 GEM CVP4 20 ampules#00024001587 GEM CVP Multipak 5 ampules x 4 level |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號 | 50797972 |
| 製造商名稱 | INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址 | 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200708 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11899 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251029 |
| 發證日期: 20101029 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602167101 |
| 中文品名: “儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液 |
| 英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak |
| 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#00024001814 GEM CVP4 20 ampules#00024001587 GEM CVP Multipak 5 ampules x 4 level |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 |
| 申請商統一編號: 50797972 |
| 製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO. |
| 製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200708 |
| 製造許可登錄編號: QSD11899 |