“大瓏”電刀用配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“大瓏”電刀用配件的英文品名是“New Deantronics” Electrosurgical Accessorie, 許可證字號是衛署醫器製字第002634號, 有效日期是20240122, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。101年5月10日，新增規格，詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年10月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是大瓏企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第002634號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240122
發證日期	20090122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	ull
中文品名	“大瓏”電刀用配件
英文品名	“New Deantronics” Electrosurgical Accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。101年5月10日，新增規格，詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年10月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106. 3.15及107.3.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	大瓏企業股份有限公司
申請商地址	新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之10~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12
申請商統一編號	65445701
製造商名稱	大瓏企業股份有限公司
製造廠廠址	新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201116
製造許可登錄編號	GMP0818

許可證字號

衛署醫器製字第002634號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240122

發證日期

20090122

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

ull

中文品名

“大瓏”電刀用配件

英文品名

“New Deantronics” Electrosurgical Accessorie

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。101年5月10日，新增規格，詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年10月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106. 3.15及107.3.13核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

大瓏企業股份有限公司

申請商地址

新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之10~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12

申請商統一編號

65445701

製造商名稱

大瓏企業股份有限公司

製造廠廠址

新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201116

製造許可登錄編號

GMP0818

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“大瓏”電刀用配件的地址位於

新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之10~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12

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劉惠珍	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 50000000 \| 所代表法人: 廣興健股份有限公司 \| 大瓏企業股份有限公司 \| 統一編號: 65445701
吳怡箴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50000000 \| 所代表法人: 廣興健股份有限公司 \| 大瓏企業股份有限公司 \| 統一編號: 65445701
劉建懋	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50000000 \| 所代表法人: 廣興健股份有限公司 \| 大瓏企業股份有限公司 \| 統一編號: 65445701
劉雅慧	職稱: 董事 \| 持有股份數: 50000000 \| 所代表法人: 廣興健股份有限公司 \| 大瓏企業股份有限公司 \| 統一編號: 65445701
吳秉桂	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 50000000 \| 所代表法人: 廣興健股份有限公司 \| 大瓏企業股份有限公司 \| 統一編號: 65445701

劉惠珍

職稱: 董事長 | 持有股份數: 50000000 | 所代表法人: 廣興健股份有限公司 | 大瓏企業股份有限公司 | 統一編號: 65445701

吳怡箴

職稱: 董事 | 持有股份數: 50000000 | 所代表法人: 廣興健股份有限公司 | 大瓏企業股份有限公司 | 統一編號: 65445701

劉建懋

職稱: 董事 | 持有股份數: 50000000 | 所代表法人: 廣興健股份有限公司 | 大瓏企業股份有限公司 | 統一編號: 65445701

劉雅慧

職稱: 董事 | 持有股份數: 50000000 | 所代表法人: 廣興健股份有限公司 | 大瓏企業股份有限公司 | 統一編號: 65445701

吳秉桂

職稱: 監察人 | 持有股份數: 50000000 | 所代表法人: 廣興健股份有限公司 | 大瓏企業股份有限公司 | 統一編號: 65445701

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出進口廠商登記資料資料集的 “大瓏”電刀用配件相關資料

大瓏企業股份有限公司

統一編號: 65445701 | 電話號碼: 02-22681726 | 新北市土城區中央路4段51號12樓之9

大瓏企業股份有限公司

統一編號: 65445701 | 電話號碼: 02-22681726 | 新北市土城區中央路4段51號12樓之9

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大瓏企業股份有限公司嘉義廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 65445701 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 10000367 \| 嘉義縣鹿草鄉豊稠村馬稠後園區一路16號
大瓏企業股份有限公司	主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 65445701 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65000034 \| 新北市土城區頂埔里中央路4段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12

大瓏企業股份有限公司嘉義廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 65445701 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 10000367 | 嘉義縣鹿草鄉豊稠村馬稠後園區一路16號

大瓏企業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 65445701 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65000034 | 新北市土城區頂埔里中央路4段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12

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"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 2027/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 20221127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司
“大瓏”電刀用配件	英文品名: “New Deantronics” Electrosurgical Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002634號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。101年5月10日，新增規格，詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司
“大瓏”尖端清潔片 (滅菌)	英文品名: “New Deantronics”Tip Cleaner (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002268號 \| 有效日期: 2013/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司
“大瓏”尖端清潔片 (滅菌)	英文品名: “New Deantronics”Tip Cleaner (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002268號 \| 有效日期: 20131023 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150424 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司

"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)

"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)

“大瓏”電刀用配件

“大瓏”尖端清潔片 (滅菌)

“大瓏”尖端清潔片 (滅菌)

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大瓏企業股份有限公司

屆別: 第16屆 | 公司名稱(英文): NEW DEANTRONICS TAIWAN LIMITED | 得獎標的(中文): 骨科及關節微創(內窺鏡)手術電燒刀

@ 創新研究獎

大瓏企業股份有限公司

屆別: 第16屆 | 公司名稱(英文): NEW DEANTRONICS TAIWAN LIMITED | 得獎標的(中文): 骨科及關節微創(內窺鏡)手術電燒刀

@ 創新研究獎

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"大瓏"一般手術用手動式器械(滅菌)	英文品名: "NEW DEANTRONICS" Manual Surgical Instrument For General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004757號 \| 有效日期: 2018/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/11/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 單次使用電刀電極筆	英文品名: "NEW DEANTRONICS" SINGLE USE HAND SWITCHING PENCIL \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001049號 \| 有效日期: 2013/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB300S,PR300S,PB300SE,PF200S, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏"單次使用電燒迴路片	英文品名: "NEW DEANTRONICS" SINGLE USE PATIENT RETURN ELECTRODE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001085號 \| 有效日期: 2009/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DA100S,DA300S,DA500S,以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“大瓏”廢液收集器 (未滅菌)	英文品名: “New Deantronics” Suction Collection Canister (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002233號 \| 有效日期: 2013/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“大瓏”照相機保護套 (已滅菌)	英文品名: “New Deantronics”Camera Sleeve (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002263號 \| 有效日期: 2013/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏"重複使用迴流護片夾	英文品名: "New Deantronics"Reusable Clamp Shell Cord \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002085號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DE601,DE626,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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根據地址新北市土城區中央路四段51號9樓 9樓之10~之12 10樓 10樓之2~之3 10樓之5~之12 11樓 11樓之2~之3 11樓之5~之12 找到的相關資料

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"大瓏"重複使用迴流護片夾	英文品名: "New Deantronics"Reusable Clamp Shell Cord \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002085號 \| 有效日期: 20111103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130117 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DE601,DE626,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏"一般手術用手動式器械(滅菌)	英文品名: "NEW DEANTRONICS" Manual Surgical Instrument For General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004757號 \| 有效日期: 20180806 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20171102 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 單次使用電刀電極筆	英文品名: "NEW DEANTRONICS" SINGLE USE HAND SWITCHING PENCIL \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001049號 \| 有效日期: 20131113 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150424 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB300S,PR300S,PB300SE,PF200S, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"大瓏"重複使用迴流護片夾

@ 醫療器材許可證資料集

"大瓏"一般手術用手動式器械(滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"大瓏" 單次使用電刀電極筆

@ 醫療器材許可證資料集

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大瓏企業的黃頁資料

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大瓏企業股份有限公司 | 地址: 新北市土城區中央路四段51號12樓 | 電話: 02-2268-2300

名稱大瓏企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
大瓏企業股份有限公司新北市土城區中央路4段51號12樓之9	劉惠珍	65445701	核准設立
大瓏企業社新北市新莊區瓊泰路６３巷２號（現場僅供辦公室使用）	邱勝裕	31424165	歇業 - 獨資 (核准文號: 1078123128)

大瓏企業股份有限公司

登記地址: 新北市土城區中央路4段51號12樓之9 | 負責人: 劉惠珍 | 統編: 65445701 | 核准設立

大瓏企業社

登記地址: 新北市新莊區瓊泰路６３巷２號（現場僅供辦公室使用） | 負責人: 邱勝裕 | 統編: 31424165 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1078123128)

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與“大瓏”電刀用配件同分類的醫療器材許可證資料集

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司