希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿
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中文品名希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿的英文品名是HemosIL Factor XII deficient plasma, 許可證字號是衛署醫器輸字第016186號, 有效日期是20260321, 許可證種類是醫　器, 效能是此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十二因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十二因子濃度。, 醫器規格是#08466750: 5 x 1 mL、#0020201200: 5 x 1 mL。註銷規格:#08466750: 5 x 1 mL。增加規格:#0020011200: 10 x 1 mL。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣沃芬有限公司.

#希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第016186號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260321
發證日期	20060321
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601618600
中文品名	希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿
英文品名	HemosIL Factor XII deficient plasma
效能	此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十二因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十二因子濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#08466750: 5 x 1 mL、#0020201200: 5 x 1 mL。註銷規格:#08466750: 5 x 1 mL。增加規格:#0020011200: 10 x 1 mL。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣沃芬有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號	50797972
製造商名稱	INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址	180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20201110
製造許可登錄編號	QSD11899

許可證字號

衛署醫器輸字第016186號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260321

發證日期

20060321

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601618600

中文品名

希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿

英文品名

HemosIL Factor XII deficient plasma

效能

此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第十二因子，提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)測定檸檬酸化血漿中的第十二因子濃度。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#08466750: 5 x 1 mL、#0020201200: 5 x 1 mL。註銷規格:#08466750: 5 x 1 mL。增加規格:#0020011200: 10 x 1 mL。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣沃芬有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓

申請商統一編號

50797972

製造商名稱

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

製造廠廠址

180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201110

製造許可登錄編號

QSD11899

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台灣沃芬有限公司

統一編號: 50797972 | 電話號碼: 02-27992232 | 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓

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希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如中文仿單核定本。 \| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 \| 有效日期: 20260321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
漢莫克活化部分凝血酶時間試驗	英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 \| 有效日期: 2028/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
漢莫克活化部分凝血酶時間試驗	英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 \| 有效日期: 20230802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀	英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: #00025000000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀	英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號 \| 有效日期: 20221102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統，可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #00025000000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑	英文品名: HemosIL Factor XIII Antige \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 \| 有效日期: 2027/11/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑	英文品名: HemosIL Factor XIII Antige \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號 \| 有效日期: 20221129 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統，利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL ReadiPlasTi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 \| 有效日期: 2028/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL ReadiPlasTi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號 \| 有效日期: 20231018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020301300、0020301400，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第八因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 \| 有效日期: 2025/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Factor VIII deficient plasma：lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor ... \| 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾第八因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號 \| 有效日期: 20251121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #08466450：5x1ml.增加規格:#0020011800：10x1ml。新增規格: 0020012800，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：08466450。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿	英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿	英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 \| 有效日期: 2028/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
希摩西爾纖維蛋白原試劑	英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號 \| 有效日期: 20231009 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020301700、0020301800，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液	英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號 \| 有效日期: 2025/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GEM CVP 1 and 2 ampules: Aqueous buffered bicarbonate solution containing inorganic salts and organi... \| 醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#000... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿

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漢莫克活化部分凝血酶時間試驗

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“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)

希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑

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希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑

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希摩西爾第八因子缺乏血漿

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希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿

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希摩西爾纖維蛋白原試劑

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“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液

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公司統一編號: 50797972 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4

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“儀器實驗室” 寶石血容比品管液	英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027191號 \| 有效日期: 2025/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一包含三種濃度之分析品管材料，用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00025000104、00025000105、00025000106。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組	英文品名: HemosIL INR Validate & ISI Calibrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023344號 \| 有效日期: 2027/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020010500,0020010600,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿	英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾D雙子高敏感度試劑	英文品名: HemosIL D-Dimer HS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在ACL TOP系列系統上，利用自動化乳膠增強免疫分析，定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾蛋白S試劑	英文品名: HemosIL Protein S Activity \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024320號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020302000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
漢莫克活化部分凝血酶時間試驗	英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號 \| 有效日期: 2028/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定全血中活化部分凝血?時間，需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾未分段肝素品管液	英文品名: HemosIL UF Heparin Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025256號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance)，當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfr... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“儀器實驗室” 寶石血容比品管液

"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A pH 6.9 organic buffer; pCO2=63 mmHg, pO2=100 mmHg, Na+=100 mmol/LK+=7 mmol/L, C... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reference Solution A:\npH 6.9 organic buffer; pCO2 = 63 mmHg, pO2 = 100 mmHg, Na+ = 100 mmol/L, K+ =... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣（酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)	英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件，可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣沃芬有限公司	公司統一編號: 50797972 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 \| 食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4 @ 食品業者登錄資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀	英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 \| 有效日期: 20261116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀，於臨床體外診斷使用，在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗，並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格：# 0000280060。新增規格：#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
「儀器實驗室」寶石3000系統	英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 \| 有效日期: 20251121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸、血容比等數值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #00057000100 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列	英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 \| 有效日期: 20270207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為自動化分析儀，用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測，血栓和/或止血實驗室的臨床測試，並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組	英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 \| 有效日期: 20231029 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators)，對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020302601，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿	英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號 \| 有效日期: 20260321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子，提供在IL血漿凝固系統上配合凝血？原試劑當做凝固因子受質之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #08466050：5 x 1 mL。增加規格 #0020012200：10 x 1 mL。註銷規格：#08466050。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
惠眾聯合會計師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.104025 \| 電話: 02-87519698 \| 地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 \| DN: o=惠眾聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
希摩西爾部分凝血活酶時間試劑	英文品名: HemosIL APTT-SP (Liquid) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031421號 \| 有效日期: 20230815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，對經檸檬酸鹽酸化新鮮血漿進行體外測定活化部分凝血活酶時間(APTT)，作為一般篩檢程序用於評估內在凝血路徑及監測接受肝素抗... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020006300，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“儀器實驗室”寶石血液氣體分析儀	英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 3500 Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023660號 \| 有效日期: 20220625 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測全血中pH、血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖及乳酸的濃度與計算參數。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00026000000 GEM Premier 3500,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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希摩西爾第十二凝固因子缺乏血漿
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