易醣儀醣化血紅素測試系統
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中文品名易醣儀醣化血紅素測試系統的英文品名是In2it TM A1c Point of Care Test, 許可證字號是衛署醫器輸字第019080號, 有效日期是20180606, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191213, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是281-0000EX in2it (I) Analyzer, 281-0001EX in2it (I) A1c Test Cartridges, 281-0002 in2it System Check Cartridge, 281-0003 in2it A1c Quality Controls, 2..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美商伯瑞股份有限公司台灣分公司.

#易醣儀醣化血紅素測試系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第019080號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180606
發證日期20080606
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601908009
中文品名易醣儀醣化血紅素測試系統
英文品名In2it TM A1c Point of Care Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格281-0000EX in2it (I) Analyzer, 281-0001EX in2it (I) A1c Test Cartridges, 281-0002 in2it System Check Cartridge, 281-0003 in2it A1c Quality Controls, 281-0004 in2it Printer, 281-0006 in2it Keypad, 281-0007 in2it Barcode Reader, 281-0008 in2it System Software
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES DEESIDE
製造廠廠址UNIT 37, DRIVE B, FIRST AVENUE, DEESIDE INDUSTRIAL PARK, DEESIDE, FLINTSHIRE, CH5 2NU, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號QSD4086

許可證字號

衛署醫器輸字第019080號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191213

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20180606

發證日期

20080606

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601908009

中文品名

易醣儀醣化血紅素測試系統

英文品名

In2it TM A1c Point of Care Test

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7470 糖(基)化血紅素分析

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

281-0000EX in2it (I) Analyzer, 281-0001EX in2it (I) A1c Test Cartridges, 281-0002 in2it System Check Cartridge, 281-0003 in2it A1c Quality Controls, 281-0004 in2it Printer, 281-0006 in2it Keypad, 281-0007 in2it Barcode Reader, 281-0008 in2it System Software

限制項目

輸　入

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市松山區南京東路4段126號14樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD LABORATORIES DEESIDE

製造廠廠址

UNIT 37, DRIVE B, FIRST AVENUE, DEESIDE INDUSTRIAL PARK, DEESIDE, FLINTSHIRE, CH5 2NU, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

20191217

製造許可登錄編號

QSD4086

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易醣儀醣化血紅素測試系統的地址位於

台北市松山區南京東路4段126號14樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 易醣儀醣化血紅素測試系統 相關資料

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號70783391
原始登記日期20000915
核發日期20210816
廠商中文名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人李OReutherLeeBOYD
電話號碼02-2578-7189
傳真號碼02-2578-6890
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70783391
原始登記日期: 20000915
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李OReutherLeeBOYD
電話號碼: 02-2578-7189
傳真號碼: 02-2578-6890
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 易醣儀醣化血紅素測試系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/12
發證日期2015/06/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735103
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67398：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/01/06
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/12
發證日期: 2015/06/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735103
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67398：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/06
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250612
發證日期20150612
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735103
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67398：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200106
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250612
發證日期: 20150612
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735103
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67398：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200106
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/08/24
發證日期2011/08/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401074408
中文品名〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD6154
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/08/24
發證日期: 2011/08/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401074408
中文品名: 〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD6154

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210824
發證日期20110824
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401074408
中文品名〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期20160601
製造許可登錄編號QSD6154
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210824
發證日期: 20110824
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401074408
中文品名: 〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 20160601
製造許可登錄編號: QSD6154

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/02
發證日期2009/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400835301
中文品名伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/07/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/02
發證日期: 2009/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400835301
中文品名: 伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/07/02
製造許可登錄編號: (空)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241202
發證日期20091202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400835301
中文品名伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20190702
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241202
發證日期: 20091202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400835301
中文品名: 伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20190702
製造許可登錄編號: (空)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/15
發證日期2005/09/05
許可證種類醫　器
舊證字號10000715
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601220609
中文品名金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2014/04/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/15
發證日期: 2005/09/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 10000715
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601220609
中文品名: 金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2014/04/17
製造許可登錄編號: (空)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120715
發證日期20050905
許可證種類醫　器
舊證字號10000715
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601220609
中文品名金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20140417
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120715
發證日期: 20050905
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 10000715
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601220609
中文品名: 金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20140417
製造許可登錄編號: (空)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602527006
中文品名立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602527006
中文品名: 立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD1027

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602527006
中文品名立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180418
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602527006
中文品名: 立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180418
製造許可登錄編號: QSD1027

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603196106
中文品名“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名DiaClon Anti-CW
效能本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格001321，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/07/18
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603196106
中文品名: “伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名: DiaClon Anti-CW
效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 001321，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/07/18
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231212
發證日期20181212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603196106
中文品名“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名DiaClon Anti-CW
效能本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格001321，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190131
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231212
發證日期: 20181212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603196106
中文品名: “伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名: DiaClon Anti-CW
效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 001321，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190131
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401353800
中文品名“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名“BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401353800
中文品名: “伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/05/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231028
發證日期20131028
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401353800
中文品名“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名“BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20180528
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231028
發證日期: 20131028
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401353800
中文品名: “伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20180528
製造許可登錄編號: (空)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/05/15
註銷理由許可證逾期未申請展延
有效日期2021/05/02
發證日期2006/05/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601650401
中文品名"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名"DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#002014
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/05/15
註銷理由: 許可證逾期未申請展延
有效日期: 2021/05/02
發證日期: 2006/05/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601650401
中文品名: "達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #002014
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210502
發證日期20060502
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601650401
中文品名"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名"DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#002014
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200212
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210502
發證日期: 20060502
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601650401
中文品名: "達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #002014
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200212
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/29
發證日期2013/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602509807
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原109年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/04/12
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/29
發證日期: 2013/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602509807
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/04/12
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230729
發證日期20130729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602509807
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格：67838。(二)新增規格：66178，66128，66848，67258，67238，66498，67338，67468。(原102年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)以下空白。註銷規格：67258、66498。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20201013
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230729
發證日期: 20130729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602509807
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格：67838。(二)新增規格：66178，66128，66848，67258，67238，66498，67338，67468。(原102年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)以下空白。註銷規格：67258、66498。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20201013
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第028489號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/12
發證日期2016/09/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602848901
中文品名醣百適 糖化血色素檢測試劑
英文品名D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack
效能本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES INC.
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/22
製造許可登錄編號QSD5730
許可證字號: 衛部醫器輸字第028489號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/12
發證日期: 2016/09/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602848901
中文品名: 醣百適 糖化血色素檢測試劑
英文品名: D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack
效能: 本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/22
製造許可登錄編號: QSD5730

全部藥品許可證資料集 資料集的 易醣儀醣化血紅素測試系統 相關資料

(以下顯示 7 筆)

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/01
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2007/02/11
發證日期1992/02/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034609
中文品名Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA HBe
適應症酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/01
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2007/02/11
發證日期: 1992/02/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034609
中文品名: Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA HBe
適應症: 酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/07/13
發證日期1995/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041301
中文品名愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV BLOT I
適應症西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/07/13
發證日期: 1995/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041301
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV BLOT I
適應症: 西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/07/11
註銷理由(空)
有效日期2007/04/01
發證日期1997/04/01
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000044804
中文品名金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑
英文品名GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2
適應症酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。
劑型診斷用試劑
包裝小瓶附溶液及輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/07/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶附溶液及輸注器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/07/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2007/04/01
發證日期: 1997/04/01
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000044804
中文品名: 金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑
英文品名: GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2
適應症: 酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 小瓶附溶液及輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/07/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液及輸注器

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/09/20
註銷理由自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期2007/01/03
發證日期1992/01/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034405
中文品名Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA ANTI HBC
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/09/20
註銷理由: 自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期: 2007/01/03
發證日期: 1992/01/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034405
中文品名: Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA ANTI HBC
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/07/11
註銷理由(空)
有效日期2006/06/19
發證日期2001/06/19
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000067107
中文品名伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/07/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/07/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/06/19
發證日期: 2001/06/19
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000067107
中文品名: 伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名: MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/07/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000715號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/01
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2007/07/15
發證日期2002/07/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000071501
中文品名金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑
英文品名GENESCREEN PLUS HIV AG-AB
適應症利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路三段３３８巷５號４樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000715號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/01
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2007/07/15
發證日期: 2002/07/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000071501
中文品名: 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑
英文品名: GENESCREEN PLUS HIV AG-AB
適應症: 利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路三段３３８巷５號４樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/11/18
發證日期1995/11/18
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041604
中文品名愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV-BLOT II
適應症墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/11/18
發證日期: 1995/11/18
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041604
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV-BLOT II
適應症: 墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

食品業者登錄資料集 資料集的 易醣儀醣化血紅素測試系統 相關資料

@ 易醣儀醣化血紅素測試系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號70783391
業者地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號A-170783391-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號: 70783391
業者地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號: A-170783391-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70783391 找到的相關資料

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# 70783391 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70783391
原始登記日期20000915
核發日期20210816
廠商中文名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人李OReutherLeeBOYD
電話號碼02-2578-7189
傳真號碼02-2578-6890
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70783391
原始登記日期: 20000915
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李OReutherLeeBOYD
電話號碼: 02-2578-7189
傳真號碼: 02-2578-6890
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70783391 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號70783391
業者地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號A-170783391-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號: 70783391
業者地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號: A-170783391-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/07/13
發證日期1995/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041301
中文品名愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV BLOT I
適應症西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/07/13
發證日期: 1995/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041301
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV BLOT I
適應症: 西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/11/18
發證日期1995/11/18
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041604
中文品名愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV-BLOT II
適應症墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/11/18
發證日期: 1995/11/18
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041604
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV-BLOT II
適應症: 墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/07/11
註銷理由(空)
有效日期2006/06/19
發證日期2001/06/19
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000067107
中文品名伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/07/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/07/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/06/19
發證日期: 2001/06/19
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000067107
中文品名: 伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名: MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/07/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/09/20
註銷理由自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期2007/01/03
發證日期1992/01/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034405
中文品名Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA ANTI HBC
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/09/20
註銷理由: 自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期: 2007/01/03
發證日期: 1992/01/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034405
中文品名: Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA ANTI HBC
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/01
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2007/02/11
發證日期1992/02/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034609
中文品名Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA HBe
適應症酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/01
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2007/02/11
發證日期: 1992/02/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034609
中文品名: Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA HBe
適應症: 酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000715號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/01
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2007/07/15
發證日期2002/07/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000071501
中文品名金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑
英文品名GENESCREEN PLUS HIV AG-AB
適應症利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路三段３３８巷５號４樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000715號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/01
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2007/07/15
發證日期: 2002/07/15
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000071501
中文品名: 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑
英文品名: GENESCREEN PLUS HIV AG-AB
適應症: 利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路三段３３８巷５號４樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
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# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601944500
中文品名伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/24
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601944500
中文品名: 伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/24
製造許可登錄編號: QSD1027

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/10
發證日期2013/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602468804
中文品名伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96SS,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/12/05
製造許可登錄編號QSD5730
許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/10
發證日期: 2013/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602468804
中文品名: 伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96SS,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/12/05
製造許可登錄編號: QSD5730

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230510
發證日期20130510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602468804
中文品名伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96SS,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171205
製造許可登錄編號QSD5730
許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230510
發證日期: 20130510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602468804
中文品名: 伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96SS,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171205
製造許可登錄編號: QSD5730

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230925
發證日期20080925
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601944500
中文品名伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180504
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230925
發證日期: 20080925
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601944500
中文品名: 伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180504
製造許可登錄編號: QSD1027

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/12
發證日期2015/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602707505
中文品名“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格68888。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/10/03
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/12
發證日期: 2015/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602707505
中文品名: “伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 68888。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/10/03
製造許可登錄編號: QSD5774

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250212
發證日期20150212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602707505
中文品名“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格68888。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20191003
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250212
發證日期: 20150212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602707505
中文品名: “伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 68888。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20191003
製造許可登錄編號: QSD5774

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/14
發證日期2015/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602755200
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67048：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/03/24
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/14
發證日期: 2015/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602755200
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67048：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/03/24
製造許可登錄編號: QSD5774

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250814
發證日期20150814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602755200
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67048：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200324
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250814
發證日期: 20150814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602755200
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67048：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200324
製造許可登錄編號: QSD5774
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立可測 血液氣體品管液(未滅菌)

英文品名: Liquichek Blood Gas Plus CO-Oximeter Control (Bayer 800 Series), Levels 1, 2, 3 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003827號 | 有效日期: 2021/04/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

立可測 血液氣體品管液(未滅菌)

英文品名: Liquichek Blood Gas Plus EGL Control Levels 1, 2, 3 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003828號 | 有效日期: 2026/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

伯瑞 血清外部品保計劃(未滅菌)

英文品名: EQAS Immunoassay Program(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003830號 | 有效日期: 2026/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 篩檢卡片

英文品名: DC-ScreeningⅡ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027718號 | 有效日期: 2025/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可區分出包覆在紅血球上的IgG與C3d。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 004831：1×12；004837：24×12；004836：60×12。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

威樂準 分析病毒血清品管液

英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

伯樂亞 腮腺炎病毒免疫球蛋白G試劑 (未滅菌)

英文品名: Platelia Mumps IgG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008899號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

伯樂亞 腮腺炎病毒免疫球蛋白M試劑 (未滅菌)

英文品名: Platelia Mumps IgM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008900號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

立可測 血液氣體品管液(未滅菌)

英文品名: Liquichek Blood Gas Plus CO-Oximeter Control (Bayer 800 Series), Levels 1, 2, 3 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003827號 | 有效日期: 2021/04/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

立可測 血液氣體品管液(未滅菌)

英文品名: Liquichek Blood Gas Plus EGL Control Levels 1, 2, 3 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003828號 | 有效日期: 2026/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

伯瑞 血清外部品保計劃(未滅菌)

英文品名: EQAS Immunoassay Program(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003830號 | 有效日期: 2026/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 篩檢卡片

英文品名: DC-ScreeningⅡ | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027718號 | 有效日期: 2025/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可區分出包覆在紅血球上的IgG與C3d。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 004831：1×12；004837：24×12；004836：60×12。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

威樂準 分析病毒血清品管液

英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

伯樂亞 腮腺炎病毒免疫球蛋白G試劑 (未滅菌)

英文品名: Platelia Mumps IgG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008899號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

伯樂亞 腮腺炎病毒免疫球蛋白M試劑 (未滅菌)

英文品名: Platelia Mumps IgM (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008900號 | 有效日期: 2025/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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美商伯瑞的黃頁資料

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美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市松山區南京東路四段126號3樓 | 電話: 02-2578-7189

名稱 美商伯瑞 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 美商伯瑞)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區南京東路4段126號14樓		李博70783391核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 李博 | 統編: 70783391 | 核准設立

與易醣儀醣化血紅素測試系統同分類的醫療器材許可證資料集

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“富士”氣囊控制器

英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司

“恩提愛”瑞普泰抽吸系統

英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”賽隆電刀組

英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 | 有效日期: 2024/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂

英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 | 有效日期: 2024/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

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