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許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/08/26 |
發證日期: 2013/08/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602527006 |
中文品名: 立可測 全血免疫抑制品管液 |
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control |
效能: 本產品為一已分析品管物質,預定用以監控表中分析物:Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:657、659、657X,以下空白(原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號: 70783391 |
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES |
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/04/13 |
製造許可登錄編號: QSD1027 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230826 |
發證日期: 20130826 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602527006 |
中文品名: 立可測 全血免疫抑制品管液 |
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control |
效能: 本產品為一已分析品管物質,預定用以監控表中分析物:Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:657、659、657X,以下空白(原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號: 70783391 |
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES |
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20180418 |
製造許可登錄編號: QSD1027 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/12/12 |
發證日期: 2018/12/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603196106 |
中文品名: “伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片 |
英文品名: DiaClon Anti-CW |
效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 001321,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號: 70783391 |
製造商名稱: DIAMED GMBH |
製造廠廠址: PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/18 |
製造許可登錄編號: QSD4747 |
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許可證字號 | 衛部醫器輸字第025098號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230729 |
發證日期 | 20130729 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602509807 |
中文品名 | 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類 |
英文品名 | “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing |
效能 | 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C1620 抗菌感受性試驗盤 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格:67838。(二)新增規格:66178,66128,66848,67258,67238,66498,67338,67468。(原102年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)以下空白。註銷規格:67258、66498。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號 | 70783391 |
製造商名稱 | BIO-RAD |
製造廠廠址 | ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201013 |
製造許可登錄編號 | QSD5774 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230729 |
發證日期: 20130729 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602509807 |
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類 |
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing |
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格:67838。(二)新增規格:66178,66128,66848,67258,67238,66498,67338,67468。(原102年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)以下空白。註銷規格:67258、66498。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號: 70783391 |
製造商名稱: BIO-RAD |
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20201013 |
製造許可登錄編號: QSD5774 |
@ 〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19