金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑
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中文品名金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑的英文品名是GENESCREEN PLUS HIV AG-AB, 許可證字號是衛署菌疫輸字第000715號, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2006/09/01, 註銷理由是以醫療器材列管;;證別變更, 有效日期是2007/07/15, 許可證種類是菌　疫, 適應症是利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。, 劑型是診斷用試劑, 藥品類別是由醫師或檢驗師使用, 製造商名稱是BIO-RAD.

#金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑的地圖

許可證字號衛署菌疫輸字第000715號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/01
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2007/07/15
發證日期2002/07/15
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000071501
中文品名金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑
英文品名GENESCREEN PLUS HIV AG-AB
適應症利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路三段３３８巷５號４樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

許可證字號

衛署菌疫輸字第000715號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2006/09/01

註銷理由

以醫療器材列管;;證別變更

有效日期

2007/07/15

發證日期

2002/07/15

許可證種類

菌　疫

舊證字號

(空)

通關簽審文件編號

DHA01000071501

中文品名

金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑

英文品名

GENESCREEN PLUS HIV AG-AB

適應症

利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋瘸毒HIV1, HIV2 感染之用。

劑型

診斷用試劑

包裝

ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

藥品類別

由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別

(空)

主成分略述

(空)

申請商名稱

美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北巿松山區南京東路三段３３８巷５號４樓

申請商統一編號

70783391

製造商名稱

BIO-RAD

製造廠廠址

ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FR

製程

(空)

異動日期

2006/09/12

用法用量

(空)

包裝與國際條碼

ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑地圖 [ 導航 ]

金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑的地址位於

台北巿松山區南京東路三段３３８巷５號４樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 相關資料

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號70783391
原始登記日期20000915
核發日期20210816
廠商中文名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人李OReutherLeeBOYD
電話號碼02-2578-7189
傳真號碼02-2578-6890
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70783391
原始登記日期: 20000915
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李OReutherLeeBOYD
電話號碼: 02-2578-7189
傳真號碼: 02-2578-6890
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/12
發證日期2015/06/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735103
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67398：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/01/06
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/12
發證日期: 2015/06/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735103
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67398：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/01/06
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250612
發證日期20150612
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735103
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67398：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200106
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250612
發證日期: 20150612
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735103
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-老虎黴素
英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67398：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200106
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/08/24
發證日期2011/08/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401074408
中文品名〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD6154
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/08/24
發證日期: 2011/08/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401074408
中文品名: 〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD6154

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210824
發證日期20110824
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401074408
中文品名〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期20160601
製造許可登錄編號QSD6154
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210824
發證日期: 20110824
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401074408
中文品名: 〝伯瑞〞殷弗斯全自動微孔盤分析儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 20160601
製造許可登錄編號: QSD6154

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/02
發證日期2009/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400835301
中文品名伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/07/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/02
發證日期: 2009/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400835301
中文品名: 伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/07/02
製造許可登錄編號: (空)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241202
發證日期20091202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400835301
中文品名伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20190702
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241202
發證日期: 20091202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400835301
中文品名: 伯樂亞 披衣菌血清抗體試劑(未滅菌)
英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20190702
製造許可登錄編號: (空)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/07/15
發證日期2005/09/05
許可證種類醫　器
舊證字號10000715
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601220609
中文品名金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2014/04/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/16
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/07/15
發證日期: 2005/09/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 10000715
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601220609
中文品名: 金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2014/04/17
製造許可登錄編號: (空)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140416
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120715
發證日期20050905
許可證種類醫　器
舊證字號10000715
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601220609
中文品名金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20140417
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140416
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120715
發證日期: 20050905
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 10000715
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601220609
中文品名: 金克滋愛滋病毒抗原-抗體試劑
英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: 3BD RAYMOND POINCARE 92430 MARNES-LA-COQUETTE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20140417
製造許可登錄編號: (空)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/26
發證日期2013/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602527006
中文品名立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/26
發證日期: 2013/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602527006
中文品名: 立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD1027

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230826
發證日期20130826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602527006
中文品名立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180418
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230826
發證日期: 20130826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602527006
中文品名: 立可測 全血免疫抑制品管液
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control
效能: 本產品為一已分析品管物質，預定用以監控表中分析物：Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：657、659、657X，以下空白（原102年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180418
製造許可登錄編號: QSD1027

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603196106
中文品名“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名DiaClon Anti-CW
效能本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格001321，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/07/18
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603196106
中文品名: “伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名: DiaClon Anti-CW
效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 001321，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/07/18
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231212
發證日期20181212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603196106
中文品名“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名DiaClon Anti-CW
效能本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格001321，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190131
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231212
發證日期: 20181212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603196106
中文品名: “伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片
英文品名: DiaClon Anti-CW
效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 001321，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, CH-1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190131
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/28
發證日期2013/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401353800
中文品名“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名“BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/05/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/28
發證日期: 2013/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401353800
中文品名: “伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/05/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231028
發證日期20131028
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401353800
中文品名“伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名“BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20180528
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231028
發證日期: 20131028
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401353800
中文品名: “伯瑞”試驗紙錠發送器 (未滅菌)
英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: Route de Cassel 59114 Steenvoorde France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20180528
製造許可登錄編號: (空)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/05/15
註銷理由許可證逾期未申請展延
有效日期2021/05/02
發證日期2006/05/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601650401
中文品名"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名"DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#002014
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/05/15
註銷理由: 許可證逾期未申請展延
有效日期: 2021/05/02
發證日期: 2006/05/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601650401
中文品名: "達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #002014
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210502
發證日期20060502
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601650401
中文品名"達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名"DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#002014
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱DIAMED GMBH
製造廠廠址PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200212
製造許可登錄編號QSD4747
許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210502
發證日期: 20060502
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601650401
中文品名: "達亞美" Rh亞型群+Cw+K血型鑑定卡片
英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K
效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #002014
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: DIAMED GMBH
製造廠廠址: PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200212
製造許可登錄編號: QSD4747

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/29
發證日期2013/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602509807
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原109年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/04/12
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/29
發證日期: 2013/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602509807
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/04/12
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230729
發證日期20130729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602509807
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格：67838。(二)新增規格：66178，66128，66848，67258，67238，66498，67338，67468。(原102年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)以下空白。註銷規格：67258、66498。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20201013
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230729
發證日期: 20130729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602509807
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-青黴素類
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格：67838。(二)新增規格：66178，66128，66848，67258，67238，66498，67338，67468。(原102年8月26日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)以下空白。註銷規格：67258、66498。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年8月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20201013
製造許可登錄編號: QSD5774

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第028489號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/12
發證日期2016/09/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602848901
中文品名醣百適 糖化血色素檢測試劑
英文品名D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack
效能本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES INC.
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/22
製造許可登錄編號QSD5730
許可證字號: 衛部醫器輸字第028489號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/12
發證日期: 2016/09/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602848901
中文品名: 醣百適 糖化血色素檢測試劑
英文品名: D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack
效能: 本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/22
製造許可登錄編號: QSD5730

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號衛部醫器輸字第028489號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260912
發證日期20160912
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602848901
中文品名醣百適 糖化血色素檢測試劑
英文品名D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack
效能本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES INC.
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210922
製造許可登錄編號QSD5730
許可證字號: 衛部醫器輸字第028489號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260912
發證日期: 20160912
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602848901
中文品名: 醣百適 糖化血色素檢測試劑
英文品名: D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack
效能: 本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 290-1004；290-1006。新增規格：290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210922
製造許可登錄編號: QSD5730

全部藥品許可證資料集 資料集的 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 相關資料

(以下顯示 6 筆)

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/01
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2007/02/11
發證日期1992/02/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034609
中文品名Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA HBe
適應症酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/01
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2007/02/11
發證日期: 1992/02/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034609
中文品名: Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA HBe
適應症: 酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/07/13
發證日期1995/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041301
中文品名愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV BLOT I
適應症西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/07/13
發證日期: 1995/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041301
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV BLOT I
適應症: 西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/07/11
註銷理由(空)
有效日期2007/04/01
發證日期1997/04/01
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000044804
中文品名金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑
英文品名GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2
適應症酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。
劑型診斷用試劑
包裝小瓶附溶液及輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/07/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶附溶液及輸注器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/07/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2007/04/01
發證日期: 1997/04/01
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000044804
中文品名: 金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑
英文品名: GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2
適應症: 酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 小瓶附溶液及輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/07/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液及輸注器

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/09/20
註銷理由自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期2007/01/03
發證日期1992/01/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034405
中文品名Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA ANTI HBC
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/09/20
註銷理由: 自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期: 2007/01/03
發證日期: 1992/01/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034405
中文品名: Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA ANTI HBC
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/07/11
註銷理由(空)
有效日期2006/06/19
發證日期2001/06/19
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000067107
中文品名伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/07/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/07/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/06/19
發證日期: 2001/06/19
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000067107
中文品名: 伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名: MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/07/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/11/18
發證日期1995/11/18
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041604
中文品名愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV-BLOT II
適應症墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/11/18
發證日期: 1995/11/18
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041604
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV-BLOT II
適應症: 墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

食品業者登錄資料集 資料集的 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 相關資料

@ 金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號70783391
業者地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號A-170783391-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號: 70783391
業者地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號: A-170783391-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 70783391 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70783391
原始登記日期20000915
核發日期20210816
廠商中文名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人李OReutherLeeBOYD
電話號碼02-2578-7189
傳真號碼02-2578-6890
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70783391
原始登記日期: 20000915
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: Bio-Rad Laboratories Inc., Taiwan Branch (U.S.A.)
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 126, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10595, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李OReutherLeeBOYD
電話號碼: 02-2578-7189
傳真號碼: 02-2578-6890
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70783391 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號70783391
業者地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號A-170783391-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 美商伯瑞股份有限公司
公司統一編號: 70783391
業者地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
食品業者登錄字號: A-170783391-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/07/13
發證日期1995/07/13
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041301
中文品名愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV BLOT I
適應症西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000413號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/07/13
發證日期: 1995/07/13
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041301
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑Ｉ〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV BLOT I
適應症: 西方墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ１），確認用
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/06/26
註銷理由(空)
有效日期2005/11/18
發證日期1995/11/18
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041604
中文品名愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名NEW LAV-BLOT II
適應症墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型診斷用試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000416號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/06/26
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/11/18
發證日期: 1995/11/18
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041604
中文品名: 愛滋墨漬確認試劑〝巴斯德〞
英文品名: NEW LAV-BLOT II
適應症: 墨漬試驗法測定人類免疫缺乏病毒第二型抗體（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ－２）確認用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/07/11
註銷理由(空)
有效日期2006/06/19
發證日期2001/06/19
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000067107
中文品名伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型診斷用試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/07/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000671號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/07/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/06/19
發證日期: 2001/06/19
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000067107
中文品名: 伯瑞Ｂ型肝炎表面抗原篩檢試劑
英文品名: MONOLISA Ag HBs PLUS
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 診斷用試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/07/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/09/20
註銷理由自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期2007/01/03
發證日期1992/01/03
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034405
中文品名Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA ANTI HBC
適應症酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2005/09/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000344號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/09/20
註銷理由: 自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期: 2007/01/03
發證日期: 1992/01/03
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034405
中文品名: Ｂ型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA ANTI HBC
適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｃ）
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2005/09/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/09/01
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2007/02/11
發證日期1992/02/11
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000034609
中文品名Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名MONOLISA HBe
適應症酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型試劑
包裝組
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/09/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼組
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000346號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/09/01
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2007/02/11
發證日期: 1992/02/11
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000034609
中文品名: Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體檢驗試劑〝巴斯德〞
英文品名: MONOLISA HBe
適應症: 酵素免疫法測試人類血漿及血清中Ｂ型肝炎〝ｅ〞抗原和抗體。
劑型: 試劑
包裝: 組
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/09/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組

# 70783391 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000448號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/07/11
註銷理由(空)
有效日期2007/04/01
發證日期1997/04/01
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000044804
中文品名金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑
英文品名GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2
適應症酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。
劑型診斷用試劑
包裝小瓶附溶液及輸注器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2006/07/03
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶附溶液及輸注器
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000448號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/07/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2007/04/01
發證日期: 1997/04/01
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000044804
中文品名: 金克滋〝巴斯德〞愛滋病1/2型抗體篩檢試劑
英文品名: GENSCREEN HIV 1/2 VERSION 2
適應症: 酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之ＡＮＩＴ－ＨＩＶ　１，ＳＵＢＴＹＰＥＯ，２，篩選用。
劑型: 診斷用試劑
包裝: 小瓶附溶液及輸注器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿松山區南京東路4段126號3樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2006/07/03
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶附溶液及輸注器
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# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/25
發證日期2008/09/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601944500
中文品名伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/24
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/25
發證日期: 2008/09/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601944500
中文品名: 伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/24
製造許可登錄編號: QSD1027

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/10
發證日期2013/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602468804
中文品名伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96SS,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/12/05
製造許可登錄編號QSD5730
許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/10
發證日期: 2013/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602468804
中文品名: 伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96SS,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/12/05
製造許可登錄編號: QSD5730

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230510
發證日期20130510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602468804
中文品名伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96SS,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171205
製造許可登錄編號QSD5730
許可證字號: 衛署醫器輸字第024688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230510
發證日期: 20130510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602468804
中文品名: 伯瑞 抗單股去氧核糖核酸抗體分析試劑
英文品名: BIO-RAD Autoimmunue EIA Anti-ssDNA Test
效能: 本產品專用於搭配伯瑞雙股去氧核糖核酸抗體(Anti-dsDNA)自體免疫酵素分析檢驗試劑，用於偵測及半定量人類血清中的ssDNA IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96SS,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 4000 ALFRED NOBEL DRIVE, HERCULES, CALIFORNIA 94547, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171205
製造許可登錄編號: QSD5730

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230925
發證日期20080925
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601944500
中文品名伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180504
製造許可登錄編號QSD1027
許可證字號: 衛署醫器輸字第019445號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230925
發證日期: 20080925
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601944500
中文品名: 伯瑞 定點照護品管液 濃度低值，中值與高值
英文品名: Meter Trax TM Control Low, Mid and High
效能: 伯瑞定點照護品管液是一種已知濃度的全血品管液，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度檢驗葡萄糖、血紅素與血比容的品管物質。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # 970 : 6 x 2 ml, # 971 : 6 x 2 ml, # 972 : 6 x 2 ml, # 973 : 6 x 2 ml, # 970 X : 3 x 2 ml
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD LABORATORIES
製造廠廠址: 9500 JERONIMO ROAD, IRVINE, CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180504
製造許可登錄編號: QSD1027

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/12
發證日期2015/02/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602707505
中文品名“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格68888。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/10/03
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/12
發證日期: 2015/02/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602707505
中文品名: “伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 68888。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/10/03
製造許可登錄編號: QSD5774

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250212
發證日期20150212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602707505
中文品名“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格68888。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20191003
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027075號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250212
發證日期: 20150212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602707505
中文品名: “伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-美索匹林抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Trimethoprim
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對美索匹林抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 68888。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20191003
製造許可登錄編號: QSD5774

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/14
發證日期2015/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602755200
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67048：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/03/24
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/14
發證日期: 2015/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602755200
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67048：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/03/24
製造許可登錄編號: QSD5774

# 美商伯瑞 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027552號
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有效日期20250814
發證日期20150814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602755200
中文品名伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格67048：4×50錠。
限制項目輸　入
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號70783391
製造商名稱BIO-RAD
製造廠廠址ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200324
製造許可登錄編號QSD5774
許可證字號: 衛部醫器輸字第027552號
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註銷理由: (空)
有效日期: 20250814
發證日期: 20150814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602755200
中文品名: 伯瑞抗生素感受性試驗紙錠-美羅培南抗生素
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Meropenem
效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物Meropenem的體外藥物感受性之表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 67048：4×50錠。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路4段126號14樓
申請商統一編號: 70783391
製造商名稱: BIO-RAD
製造廠廠址: ROUTE DE CASSEL, 59114 STEENVOORDE, FRANCE.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200324
製造許可登錄編號: QSD5774
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臺北市松山區南京東路4段126號14樓		李博70783391核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段126號14樓 | 負責人: 李博 | 統編: 70783391 | 核准設立

與金克滋愛滋病毒抗原－抗體試劑同分類的全部藥品許可證資料集

"國信"西普樂鎮錠４公絲（塞浦希）

英文品名: CYPROHEPTADINE HCL TABLETS 4MG | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/07/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2019/05/17 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 濕疹、過敏性皮膚炎、皮膚搔癢症、枯草熱、血管運動性水腫、蕁麻疹、過敏性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒上呼吸道炎引起之噴嚏、鼻涕 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 製造商名稱: 壽元化學工業股份有限公司

"壽元"益咳寧錠２０公絲（伊普拉辛隆）

英文品名: EPRAZINONE HYDROCHLORIDE TABLETS 20MG | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/07/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 下列呼吸器疾患時之鎮咳及袪痰（支氣管擴張症、支氣管氣喘、急慢性支氣管炎、上呼吸道炎、感冒） | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: EPRAZINONE HCL | 製造商名稱: 壽元化學工業股份有限公司

２（４氯酚）３－甲基４－間四氫 酮－１，１二氧化物

英文品名: CHLORMEZANONE "KOHJIN" | 許可證字號: 衛署藥輸字第005473號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/12/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/12/19 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 寧神劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: CHLORMEZANONE | 製造商名稱: KOHJIN CO. LTD.

兆黴素２００公絲注射劑

英文品名: AMIKACIN SULFATE FOR INJECTION 200MG "BANYU" | 許可證字號: 衛署藥輸字第005474號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/05/25 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2004/12/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對ＧＥＮＴＡＭＹＣＩＮ有耐性、而對ＡＭＩＫＡＣＩＮ有感受性之綠膿菌、變形菌所引起之感染症、敗血症、慢性腎盂腎炎 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) | 製造商名稱: BANYU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

兆黴素１００公絲/公撮注射液

英文品名: AMIKACIN SULFATE INJECTION "BANYU" | 許可證字號: 衛署藥輸字第005475號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1999/12/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對ＧＥＮＴＡＭＹＣＩＮ有耐性、而對ＡＭＩＫＡＣＩＮ有感性之綠膿菌、變形菌所引起之感染症、敗血症、慢性腎盂腎炎 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) | 製造商名稱: BANYU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

多馬納錠

英文品名: TOMANOL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第005477號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2008/03/11 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 風濕痛、神經炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ISOPYRIN HCL MONOHYDRATE;;PHENYLBUTAZONE (DI-PHENYLBUTAZONE) | 製造商名稱: BYK GULDEN LOMBERG CHEMISCHE FABRIK GMBH

安嗽寧－益治

英文品名: ASVERIN H (TIPEPIDINE-4-HYDROXYBENZOPHENON-2-CARBOXYLATE) | 許可證字號: 衛署藥輸字第005478號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/10/28 | 註銷理由: 英文品名變更 | 有效日期: 1998/07/31 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鎮咳、袪痰劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: TIPEPIDINE HIBENZATE | 製造商名稱: TANABE SEIYAKU CO. LTD.

卡巴唑紅縮氨/磺酸鈉

英文品名: ADONA (AC-17) (CARBAZOCHROME SODIUM SULFONATE) | 許可證字號: 衛署藥輸字第005479號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/10/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1985/12/31 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 強化血管 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: CARBAZOCHROME SODIUM SULFONATE | 製造商名稱: TANABE SEIYAKU CO. LTD.

泰滅淨針

英文品名: DAIMETON INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第005481號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1986/02/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 大腸菌引起之腎盂炎、膀胱炎 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SULFAMONOMETHOXINE | 製造商名稱: DAIICHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

６－氯３，４一二氫１，２，４苯硫雙氮７一磺醯胺１　，１一二氧

英文品名: HYDROCHLOROTHIAZIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第005484號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/12/21 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 利尿劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 製造商名稱: LAPORTE ORGANICS FRANCIS S. P. A.

利可羅達膠囊

英文品名: DICLOETA CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第005485號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/04/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1982/12/21 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 急、慢性革蘭氏、陰性及陽性菌感染症、對青黴素有抗藥性之鏈鎖狀球菌及葡萄狀球菌之感染症 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DICLOXACILLIN SODIUM MONOHYDRATE;;HETACILLIN | 製造商名稱: LUSOFARMACO S.R.L.(LUSOCHIMICA S.P.A.)

瑞犬伏狂犬病疫苗 注射用凍晶粉末

英文品名: Rabipur PCEC Rabies Vaccines Behring Powder and solvent for solution for injectio | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000894號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/05/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2025/02/11 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 預防狂犬病。 | 劑型: 注射用凍晶粉末 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: INACTIVATED RABIES VIRUS | 製造商名稱: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l

克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升

英文品名: KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusio | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000895號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/02/24 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 替代療法：• 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。例如：− 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulina... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG) | 製造商名稱: BAXALTA US INC.

"華興" 華伴錠

英文品名: HUA PAM TABLETS "H.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第010256號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 華興化學製藥廠股份有限公司

莫伏痛膠囊

英文品名: MEFESTAN CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥製字第010257號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/30 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 神經痛、肌肉痛、背痛、齒痛、月經痛、手術或分娩之疼痛 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MEFENAMIC ACID | 製造商名稱: 中國新藥生化股份有限公司新莊工廠

"國信"西普樂鎮錠４公絲（塞浦希）

英文品名: CYPROHEPTADINE HCL TABLETS 4MG | 許可證字號: 衛署藥製字第025949號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/07/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2019/05/17 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 濕疹、過敏性皮膚炎、皮膚搔癢症、枯草熱、血管運動性水腫、蕁麻疹、過敏性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒上呼吸道炎引起之噴嚏、鼻涕 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: CYPROHEPTADINE HCL | 製造商名稱: 壽元化學工業股份有限公司

"壽元"益咳寧錠２０公絲（伊普拉辛隆）

英文品名: EPRAZINONE HYDROCHLORIDE TABLETS 20MG | 許可證字號: 衛署藥製字第025950號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/07/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2018/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 下列呼吸器疾患時之鎮咳及袪痰（支氣管擴張症、支氣管氣喘、急慢性支氣管炎、上呼吸道炎、感冒） | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須經醫師指示使用 | 主成分略述: EPRAZINONE HCL | 製造商名稱: 壽元化學工業股份有限公司

２（４氯酚）３－甲基４－間四氫 酮－１，１二氧化物

英文品名: CHLORMEZANONE "KOHJIN" | 許可證字號: 衛署藥輸字第005473號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/12/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/12/19 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 寧神劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: CHLORMEZANONE | 製造商名稱: KOHJIN CO. LTD.

兆黴素２００公絲注射劑

英文品名: AMIKACIN SULFATE FOR INJECTION 200MG "BANYU" | 許可證字號: 衛署藥輸字第005474號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/05/25 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2004/12/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對ＧＥＮＴＡＭＹＣＩＮ有耐性、而對ＡＭＩＫＡＣＩＮ有感受性之綠膿菌、變形菌所引起之感染症、敗血症、慢性腎盂腎炎 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) | 製造商名稱: BANYU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

兆黴素１００公絲/公撮注射液

英文品名: AMIKACIN SULFATE INJECTION "BANYU" | 許可證字號: 衛署藥輸字第005475號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1999/12/19 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 對ＧＥＮＴＡＭＹＣＩＮ有耐性、而對ＡＭＩＫＡＣＩＮ有感性之綠膿菌、變形菌所引起之感染症、敗血症、慢性腎盂腎炎 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMIKACIN (SULFATE) | 製造商名稱: BANYU PHARMACEUTICAL CO. LTD.

多馬納錠

英文品名: TOMANOL TABLETS | 許可證字號: 衛署藥輸字第005477號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/09/22 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 2008/03/11 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 風濕痛、神經炎 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: ISOPYRIN HCL MONOHYDRATE;;PHENYLBUTAZONE (DI-PHENYLBUTAZONE) | 製造商名稱: BYK GULDEN LOMBERG CHEMISCHE FABRIK GMBH

安嗽寧－益治

英文品名: ASVERIN H (TIPEPIDINE-4-HYDROXYBENZOPHENON-2-CARBOXYLATE) | 許可證字號: 衛署藥輸字第005478號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1994/10/28 | 註銷理由: 英文品名變更 | 有效日期: 1998/07/31 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 鎮咳、袪痰劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: TIPEPIDINE HIBENZATE | 製造商名稱: TANABE SEIYAKU CO. LTD.

卡巴唑紅縮氨/磺酸鈉

英文品名: ADONA (AC-17) (CARBAZOCHROME SODIUM SULFONATE) | 許可證字號: 衛署藥輸字第005479號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/10/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1985/12/31 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 強化血管 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: CARBAZOCHROME SODIUM SULFONATE | 製造商名稱: TANABE SEIYAKU CO. LTD.

泰滅淨針

英文品名: DAIMETON INJECTION | 許可證字號: 衛署藥輸字第005481號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/25 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1986/02/10 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 大腸菌引起之腎盂炎、膀胱炎 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: SULFAMONOMETHOXINE | 製造商名稱: DAIICHI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

６－氯３，４一二氫１，２，４苯硫雙氮７一磺醯胺１　，１一二氧

英文品名: HYDROCHLOROTHIAZIDE | 許可證字號: 衛署藥輸字第005484號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/10/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1992/12/21 | 許可證種類: 原料藥 | 適應症: 利尿劑 | 劑型: （粉） | 藥品類別: 製劑原料 | 主成分略述: HYDROCHLOROTHIAZIDE (EQ TO 3,4-DIHYDROCHLOROTHIAZIDE) | 製造商名稱: LAPORTE ORGANICS FRANCIS S. P. A.

利可羅達膠囊

英文品名: DICLOETA CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥輸字第005485號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/04/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1982/12/21 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 急、慢性革蘭氏、陰性及陽性菌感染症、對青黴素有抗藥性之鏈鎖狀球菌及葡萄狀球菌之感染症 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DICLOXACILLIN SODIUM MONOHYDRATE;;HETACILLIN | 製造商名稱: LUSOFARMACO S.R.L.(LUSOCHIMICA S.P.A.)

瑞犬伏狂犬病疫苗 注射用凍晶粉末

英文品名: Rabipur PCEC Rabies Vaccines Behring Powder and solvent for solution for injectio | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000894號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/05/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2025/02/11 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 預防狂犬病。 | 劑型: 注射用凍晶粉末 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: INACTIVATED RABIES VIRUS | 製造商名稱: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l

克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升

英文品名: KIOVIG 100 mg/ml Solution for Infusio | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000895號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2025/02/24 | 許可證種類: 菌　疫 | 適應症: 替代療法：• 原發性免疫不全症候群(primary immunodeficiency syndrome，PID)。例如：− 先天性丙種球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulina... | 劑型: 注射液 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG) | 製造商名稱: BAXALTA US INC.

"華興" 華伴錠

英文品名: HUA PAM TABLETS "H.H." | 許可證字號: 衛署藥製字第010256號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/12/31 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: DIAZEPAM | 製造商名稱: 華興化學製藥廠股份有限公司

莫伏痛膠囊

英文品名: MEFESTAN CAPSULES | 許可證字號: 衛署藥製字第010257號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2009/12/30 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 有效日期: 1999/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 神經痛、肌肉痛、背痛、齒痛、月經痛、手術或分娩之疼痛 | 劑型: 膠囊劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MEFENAMIC ACID | 製造商名稱: 中國新藥生化股份有限公司新莊工廠

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