英文品名: IZOTOP Testosterone [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035699號 | 有效日期: 2027/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中睪固酮含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-61CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP FERRITIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035679號 | 有效日期: 2027/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中0-1000 ng/ml範圍內的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-900CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-609CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP T3 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031497號 | 有效日期: 20231003 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定量檢測人類血清中三碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-609CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP hFSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035684號 | 有效日期: 2027/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中的卵泡剌激激素(hFSH)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-790CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP hC-peptide [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036247號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中 C-胜肽含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-84CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP hTg [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036158號 | 有效日期: 2028/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺球蛋白(Tg)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-51CT,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原112年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP CA19-9 [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031479號 | 有效日期: 20230925 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於直接定量檢測人類血清中的腫瘤CA19-9抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-199CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035651號 | 有效日期: 2027/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-240CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP T4 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035872號 | 有效日期: 2027/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0-320 nmol/l (0-24.9μg/dl)範圍內的甲狀腺素(T4)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-11CT1,以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP Anti-GAD65 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035875號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-120 U/mL範圍內的榖氨酸脫羧酶(GAD65)自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-40P50,RK-40P100,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP Anti-hTPO [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036222號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中甲狀腺過氧化酶自體抗體含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-36CT,以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP Anti-IA2 [I-125] RIA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035876號 | 有效日期: 2027/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人類血清中0.1-60 U/mL範圍內的酪氨酸磷酸酶(IA2)自體抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-20P50,RK20P100,以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019331號 | 有效日期: 20230719 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 元新儀器有限公司 |
英文品名: Turbo TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1),以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP TSH [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031472號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品定量測定人類血清中甲狀腺刺激激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test (RK-1CT1),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |
英文品名: IZOTOP INSULIN [I-125] IRMA KIT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035670號 | 有效日期: 2027/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量測定人體血清中1.8-500 μ IU/mL (0.06-17.5 ng/mL)範圍內的胰島素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RK-400CT,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原111年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 元新儀器股份有限公司 |