可諾 迷你血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名可諾 迷你血糖監測系統的英文品名是Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005367號, 有效日期是20220112, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。, 醫器規格是1. 可諾 迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾 迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾 迷你血糖試紙(Kernel Mini Check Blood Glucose Test Strips) Model：SG126，包裝：10片/盒..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是九羽國際企業有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005367號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220112 |
| 發證日期 | 20170112 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 可諾 迷你血糖監測系統 |
| 英文品名 | Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1. 可諾 迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾 迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾 迷你血糖試紙(Kernel Mini Check Blood Glucose Test Strips) Model：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格變更（變更干擾性評估結果）為：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 九羽國際企業有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓 |
| 申請商統一編號 | 28123572 |
| 製造商名稱 | 九羽國際企業有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20180926 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0724 |
許可證字號衛部醫器製字第005367號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20220112 |
發證日期20170112 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名可諾 迷你血糖監測系統 |
英文品名Kernel Mini Check Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 可諾 迷你血糖監測系統(Model：ET-1003) 內含：可諾 迷你血糖測試儀(Model : ET-1003)、採血筆、採血針×10。2. 可諾 迷你血糖試紙(Kernel Mini Check Blood Glucose Test Strips) Model：SG126，包裝：10片/盒、25片/盒、50片/盒、25×2片/盒，以下空白。規格變更（變更干擾性評估結果）為：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱九羽國際企業有限公司 |
申請商地址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓 |
申請商統一編號28123572 |
製造商名稱九羽國際企業有限公司 |
製造廠廠址新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程委託製造者 |
異動日期20180926 |
製造許可登錄編號GMP0724 |
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可諾 迷你血糖監測系統的地址位於
新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓