"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)
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中文品名"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)的英文品名是"Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010480號, 有效日期是20210616, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是宏煜國際貿易股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第010480號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210616
發證日期	20110616
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401048000
中文品名	"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名	"Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址	#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010480號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210616

發證日期

20110616

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401048000

中文品名

"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

英文品名

"Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址

臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號

24488924

製造商名稱

SAESHIN PRECISION CO., LTD.

製造廠廠址

#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160225

製造許可登錄編號

(空)

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洪國霖	職稱: 董事 \| 持有股份數: 112500 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
王意騏	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 97500 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
洪麗香	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
林玲賢	職稱: 董事 \| 持有股份數: 90000 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924

洪國霖

職稱: 董事 | 持有股份數: 112500 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

王意騏

職稱: 董事長 | 持有股份數: 97500 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

洪麗香

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

林玲賢

職稱: 董事 | 持有股份數: 90000 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

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宏煜國際貿易股份有限公司

統一編號: 24488924 | 電話號碼: 02-22361591 | 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

宏煜國際貿易股份有限公司

統一編號: 24488924 | 電話號碼: 02-22361591 | 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

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“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂	英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號 \| 有效日期: 20210815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號 \| 有效日期: 2022/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號 \| 有效日期: 20220428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號 \| 有效日期: 2028/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號 \| 有效日期: 20230618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“庫特”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號 \| 有效日期: 2023/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“庫特”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號 \| 有效日期: 20230802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”牙科印膜材料	英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Materials \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號 \| 有效日期: 2020/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”牙科印膜材料	英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號 \| 有效日期: 20200814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018022號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”流動性暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”流動性暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號 \| 有效日期: 20200812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號 \| 有效日期: 2021/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號 \| 有效日期: 20210415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底	英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Base．it \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底	英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號 \| 有效日期: 20250715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Base．it \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“豪樂適”拇趾外翻矯正器 (未滅菌)	英文品名: “Hallufix”Splint for Hallux Valgus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013259號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂

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"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

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“漢代”牙科印模材料	英文品名: “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023028號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾比爾”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號 \| 有效日期: 2019/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”冠心建築樹脂	英文品名: “Spident” Core Dual Flowable Core Build up Resin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022884號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dual blue automix, Dual yellow automix, Dual blue, Dual yellow以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Light Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022885號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp.it, Temp.it blu以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”複合樹脂填補材	英文品名: “Spident” ESCOM 100 Light-Cured Restorative Composite Resin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022886號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ESCOM 100-A1, A2, A3, A3.5, B2以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100.11.03核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 04 12 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 03 7 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）	查處情形: 相關案件已處分 \| 處分日期: 04 12 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 03 23 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號 \| 有效日期: 20190507 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美國DJO流動氣墊護踝	查處情形: \| 處分日期: 09 26 2019 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/王O騏 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告內容宣稱誇大療效 \| 刊播日期: 07 24 2019 12:00AM \| 刊播媒體: 美國DJO流動氣墊護踝-Achillo Force-單邊-行走時主動幫您拉筋的護踝-足底筋膜炎必備豪樂適藥妝 - Yahoo奇摩超級商城 @ 違規醫療器材廣告資料集
德國豪樂適拇趾外翻矯正器	查處情形: 輔導結案 \| 處分日期: 07 31 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/王O騏 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 07 11 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 德國豪樂適拇趾外翻矯正器 Hallufix for bunion pain (Hallux valgus)-單邊-不分尺寸-不分左右腳豪樂適藥妝 - Yahoo奇摩超級商城 @ 違規醫療器材廣告資料集
"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Best" dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002518號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝斯特”牙科治療椅及其附件(未滅菌)	英文品名: “Best” dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000939號 \| 有效日期: 2015/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）

查處情形: 處分結案 | 處分日期: 04 12 2018 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ | 處分機關: | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 03 7 2018 12:00AM | 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司

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艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）

查處情形: 相關案件已處分 | 處分日期: 04 12 2018 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ | 處分機關: | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 03 23 2018 12:00AM | 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司

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"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)

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美國DJO流動氣墊護踝

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德國豪樂適拇趾外翻矯正器

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"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

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“貝斯特”牙科治療椅及其附件(未滅菌)

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“黛登” 歐賜骨化膠原蛋白骨彌補物	英文品名: “Datum Dental” OSSIX Bone Ossifying Collagen Sponge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033837號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“手術專門”路克聚四氟乙烯手術縫合線	英文品名: “Surgical Specialties” LOOK PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033379號 \| 有效日期: 20250307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾比爾”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號 \| 有效日期: 20220619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢代”牙科印模材料	英文品名: “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023028號 \| 有效日期: 20211124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Best" dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002518號 \| 有效日期: 20251016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帝克斯恩”牙齒漂白熱源機 (未滅菌)	英文品名: “DXM” Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013017號 \| 有效日期: 20180514 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝斯特”牙科治療椅及其附件(未滅菌)	英文品名: “Best” dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000939號 \| 有效日期: 20150524 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“黛登” 歐賜骨化膠原蛋白骨彌補物

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“手術專門”路克聚四氟乙烯手術縫合線

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“艾比爾”骨替代物

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“漢代”牙科印模材料

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"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

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“帝克斯恩”牙齒漂白熱源機 (未滅菌)

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“貝斯特”牙科治療椅及其附件(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
宏煜國際貿易股份有限公司臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2	王意騏	24488924	核准設立

宏煜國際貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2 | 負責人: 王意騏 | 統編: 24488924 | 核准設立

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美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2030/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2030/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2030/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2030/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司