"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)的英文品名是"Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016407號, 有效日期是20210415, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 申請商名稱是宏煜國際貿易股份有限公司.

#"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016407號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210415
發證日期	20160415
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401640700
中文品名	"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名	"Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	(空)
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DENTAL STUDIO CO., LTD.
製造廠廠址	C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160420
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016407號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210415

發證日期

20160415

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401640700

中文品名

"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名

"Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

(空)

申請商名稱

宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址

臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號

24488924

製造商名稱

DENTAL STUDIO CO., LTD.

製造廠廠址

C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160420

製造許可登錄編號

(空)

"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)的地址位於

臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

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出進口廠商登記資料資料集的 "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	24488924
原始登記日期	20100108
核發日期	20220913
廠商中文名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
廠商英文名稱	HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.
中文營業地址	臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2
英文營業地址	8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)
代表人	王O騏
電話號碼	02-22361591
傳真號碼	02-29336123
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24488924

原始登記日期: 20100108

核發日期: 20220913

廠商中文名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

廠商英文名稱: HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

英文營業地址: 8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 王O騏

電話號碼: 02-22361591

傳真號碼: 02-29336123

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第022638號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/08/15
發證日期	2011/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602263805
中文品名	“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂
英文品名	“DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	2023/10/26
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/08/15

發證日期: 2011/08/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602263805

中文品名: “立盟”布萊特光凝流動複合樹脂

英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/26

製造許可登錄編號: QSD8380

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第022638號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210815
發證日期	20110815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602263805
中文品名	“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂
英文品名	“DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	20160923
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210815

發證日期: 20110815

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602263805

中文品名: “立盟”布萊特光凝流動複合樹脂

英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 20160923

製造許可登錄編號: QSD8380

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017772號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/04/28
發證日期	2017/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401777202
中文品名	"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)
英文品名	"Djo" Ankle Support (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DJO, LLC
製造廠廠址	1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2017/05/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2022/04/28

發證日期: 2017/04/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401777202

中文品名: "迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3475 肢體裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DJO, LLC

製造廠廠址: 1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2017/05/10

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017772號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20220428
發證日期	20170428
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401777202
中文品名	"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)
英文品名	"Djo" Ankle Support (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DJO, LLC
製造廠廠址	1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20170510
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20220428

發證日期: 20170428

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401777202

中文品名: "迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3475 肢體裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DJO, LLC

製造廠廠址: 1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20170510

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013117號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/18
發證日期	2013/06/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401311709
中文品名	“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	“MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS
製造廠廠址	9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/18

發證日期: 2013/06/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401311709

中文品名: “梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS

製造廠廠址: 9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013117號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230618
發證日期	20130618
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401311709
中文品名	“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	“MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS
製造廠廠址	9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20180424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230618

發證日期: 20130618

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401311709

中文品名: “梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS

製造廠廠址: 9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20180424

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013258號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/08/02
發證日期	2013/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401325807
中文品名	“庫特”口內攝影機 (未滅菌)
英文品名	“GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	GOOD DOCTORS CO., LTD.
製造廠廠址	2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2018/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/08/02

發證日期: 2013/08/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401325807

中文品名: “庫特”口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: GOOD DOCTORS CO., LTD.

製造廠廠址: 2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2018/04/24

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013258號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230802
發證日期	20130802
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401325807
中文品名	“庫特”口內攝影機 (未滅菌)
英文品名	“GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	GOOD DOCTORS CO., LTD.
製造廠廠址	2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20180424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230802

發證日期: 20130802

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401325807

中文品名: “庫特”口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: GOOD DOCTORS CO., LTD.

製造廠廠址: 2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20180424

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第027632號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/14
發證日期	2015/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602763201
中文品名	“立盟”牙科印膜材料
英文品名	“DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3660 印模材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/08/14

發證日期: 2015/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602763201

中文品名: “立盟”牙科印膜材料

英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3660 印模材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD8380

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第027632號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200814
發證日期	20150814
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602763201
中文品名	“立盟”牙科印膜材料
英文品名	“DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3660 印模材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200814

發證日期: 20150814

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602763201

中文品名: “立盟”牙科印膜材料

英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3660 印模材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: QSD8380

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010480號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/06/16
發證日期	2011/06/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401048000
中文品名	"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名	"Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址	#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/06/16

發證日期: 2011/06/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401048000

中文品名: "賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.

製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010480號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210616
發證日期	20110616
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401048000
中文品名	"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名	"Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址	#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210616

發證日期: 20110616

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401048000

中文品名: "賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.

製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20160225

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第018022號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2022/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401802207
中文品名	"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)
英文品名	"Djo" Ankle Support (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DJO, LLC
製造廠廠址	ZONE INDUSTRIELLE RUE 13 AOUT POUDRIERE 1, SFAX, TUNISIA 3002
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TN
製程	(空)
異動日期	2017/07/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018022號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2022/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08401802207

中文品名: "迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3475 肢體裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DJO, LLC

製造廠廠址: ZONE INDUSTRIELLE RUE 13 AOUT POUDRIERE 1, SFAX, TUNISIA 3002

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TN

製程: (空)

異動日期: 2017/07/03

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第027628號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2015/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602762807
中文品名	“司必登”流動性暫時性填補牙材
英文品名	“Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Temp it Flow, Temp it Flow blu
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8465

許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/08/12

發證日期: 2015/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602762807

中文品名: “司必登”流動性暫時性填補牙材

英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD8465

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第027628號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200812
發證日期	20150812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602762807
中文品名	“司必登”流動性暫時性填補牙材
英文品名	“Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Temp it Flow, Temp it Flow blu
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160517
製造許可登錄編號	QSD8465

許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200812

發證日期: 20150812

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602762807

中文品名: “司必登”流動性暫時性填補牙材

英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20160517

製造許可登錄編號: QSD8465

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016407號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/04/15
發證日期	2016/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401640700
中文品名	"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名	"Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	(空)
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DENTAL STUDIO CO., LTD.
製造廠廠址	C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/04/15

發證日期: 2016/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401640700

中文品名: "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: (空)

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DENTAL STUDIO CO., LTD.

製造廠廠址: C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: (空)

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第027498號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/15
發證日期	2015/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602749807
中文品名	“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底
英文品名	“Spident” Base．it Light Curing Base & Liner
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3250 氫氧化鈣窩洞襯底
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Base．it
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/15

發證日期: 2015/07/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602749807

中文品名: “司必登”氫氧化鈣窩洞襯底

英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3250 氫氧化鈣窩洞襯底

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Base．it

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/01/25

製造許可登錄編號: QSD13486

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第027498號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250715
發證日期	20150715
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602749807
中文品名	“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底
英文品名	“Spident” Base．it Light Curing Base & Liner
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3250 氫氧化鈣窩洞襯底
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Base．it
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20220125
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250715

發證日期: 20150715

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602749807

中文品名: “司必登”氫氧化鈣窩洞襯底

英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3250 氫氧化鈣窩洞襯底

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Base．it

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20220125

製造許可登錄編號: QSD13486

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第013259號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401325900
中文品名	“豪樂適”拇趾外翻矯正器 (未滅菌)
英文品名	“Hallufix”Splint for Hallux Valgus (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	HALLUFIX AG
製造廠廠址	ARABELLASTR. 15 D-81925 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013259號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08401325900

中文品名: “豪樂適”拇趾外翻矯正器 (未滅菌)

英文品名: “Hallufix”Splint for Hallux Valgus (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3475 肢體裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: HALLUFIX AG

製造廠廠址: ARABELLASTR. 15 D-81925 MUNICH, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/04/24

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
公司統一編號	24488924
業者地址	台北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2
食品業者登錄字號	A-124488924-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

公司統一編號: 24488924

業者地址: 台北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

食品業者登錄字號: A-124488924-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24488924 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24488924 ...)

# 24488924 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	24488924
原始登記日期	20100108
核發日期	20220913
廠商中文名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
廠商英文名稱	HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.
中文營業地址	臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2
英文營業地址	8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)
代表人	王O騏
電話號碼	02-22361591
傳真號碼	02-29336123
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24488924

原始登記日期: 20100108

核發日期: 20220913

廠商中文名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

廠商英文名稱: HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

英文營業地址: 8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 王O騏

電話號碼: 02-22361591

傳真號碼: 02-29336123

進口資格: 有

出口資格: 有

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第023028號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/24
發證日期	2011/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602302809
中文品名	“漢代”牙科印模材料
英文品名	“Handae” PERFECT-F Dental Impression Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3660 印模材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	HANDAE CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址	56-28, Songdu 4-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/04/26
製造許可登錄編號	QSD9067

許可證字號: 衛署醫器輸字第023028號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/24

發證日期: 2011/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602302809

中文品名: “漢代”牙科印模材料

英文品名: “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3660 印模材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: HANDAE CHEMICAL CO., LTD.

製造廠廠址: 56-28, Songdu 4-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/04/26

製造許可登錄編號: QSD9067

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第029903號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/06/19
發證日期	2017/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602990300
中文品名	“艾比爾”骨替代物
英文品名	“IBI” SmartBone bone substitute
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3930 牙槽修復材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	Industrie Biomediche Insubri SA
製造廠廠址	Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/08/12
製造許可登錄編號	QSD11351

許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/06/19

發證日期: 2017/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602990300

中文品名: “艾比爾”骨替代物

英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3930 牙槽修復材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: Industrie Biomediche Insubri SA

製造廠廠址: Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2020/08/12

製造許可登錄編號: QSD11351

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第005225號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/05/07
發證日期	2014/05/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	"HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	馬克斯科技有限公司
製造廠廠址	新北市中和區建八路2號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/05/07

發證日期: 2014/05/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "宏煜"牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: 馬克斯科技有限公司

製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號3樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第022884號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288407
中文品名	“司必登”冠心建築樹脂
英文品名	“Spident” Core Dual Flowable Core Build up Resi
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dual blue automix, Dual yellow automix, Dual blue, Dual yellow以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/02/21
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛署醫器輸字第022884號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288407

中文品名: “司必登”冠心建築樹脂

英文品名: “Spident” Core Dual Flowable Core Build up Resi

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Dual blue automix, Dual yellow automix, Dual blue, Dual yellow以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/02/21

製造許可登錄編號: QSD13486

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022885號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288509
中文品名	“司必登”暫時性填補牙材
英文品名	“Spident” Temp it Light Curing Temporary Filling Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Temp.it, Temp.it blu以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/02/21
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛署醫器輸字第022885號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288509

中文品名: “司必登”暫時性填補牙材

英文品名: “Spident” Temp it Light Curing Temporary Filling Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Temp.it, Temp.it blu以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/02/21

製造許可登錄編號: QSD13486

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022886號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288601
中文品名	“司必登”複合樹脂填補材
英文品名	“Spident” ESCOM 100 Light-Cured Restorative Composite Resi
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ESCOM 100-A1, A2, A3, A3.5, B2以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100.11.03核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/02/21
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛署醫器輸字第022886號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288601

中文品名: “司必登”複合樹脂填補材

英文品名: “Spident” ESCOM 100 Light-Cured Restorative Composite Resi

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ESCOM 100-A1, A2, A3, A3.5, B2以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100.11.03核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/02/21

製造許可登錄編號: QSD13486

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第031933號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/22
發證日期	2018/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603193301
中文品名	“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)
英文品名	“MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	MCTBIO
製造廠廠址	46 Choburo, Mohyeon-myeon Cheoin-gu, Yongin-Si, Gyeonggi-do 17037, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2019/01/15
製造許可登錄編號	QSD10421

許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/22

發證日期: 2018/12/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603193301

中文品名: “喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)

英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4880 骨內固定螺絲或金屬線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: MCTBIO

製造廠廠址: 46 Choburo, Mohyeon-myeon Cheoin-gu, Yongin-Si, Gyeonggi-do 17037, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2019/01/15

製造許可登錄編號: QSD10421

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# 宏煜國際貿易於醫療器材許可證資料集

許可證字號	衛部醫器製壹字第005225號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190507
發證日期	20140507
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	"HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	馬克斯科技有限公司
製造廠廠址	新北市中和區建八路2號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20150401
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190507

發證日期: 20140507

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "宏煜"牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: 馬克斯科技有限公司

製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號3樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20150401

製造許可登錄編號: (空)

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“黛登” 歐賜骨化膠原蛋白骨彌補物	英文品名: “Datum Dental” OSSIX Bone Ossifying Collagen Sponge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033837號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“植瑞”牙科植體系統	英文品名: “ImplantSwiss” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032751號 \| 有效日期: 2024/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大王"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "DOWON" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014768號 \| 有效日期: 2019/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾比爾”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號 \| 有效日期: 20220619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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宏煜國際貿易股份有限公司臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2	王意騏	24488924	核准設立

宏煜國際貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2 | 負責人: 王意騏 | 統編: 24488924 | 核准設立

與"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
血栓管	英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
肛管	英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
德利福斯管	英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
腎灌注管	英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司