西斯美白蛋白試劑
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中文品名西斯美白蛋白試劑的英文品名是SYSMEX ALB REAGENT, 許可證字號是衛署醫器輸字第012103號, 有效日期是20150822, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180425, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是3 x 85 mL, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.

#西斯美白蛋白試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第012103號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150822
發證日期	20050822
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601210302
中文品名	西斯美白蛋白試劑
英文品名	SYSMEX ALB REAGENT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	3 x 85 mL
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣希森美康股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號	70559160
製造商名稱	SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址	4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第012103號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180425

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20150822

發證日期

20050822

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601210302

中文品名

西斯美白蛋白試劑

英文品名

SYSMEX ALB REAGENT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

3 x 85 mL

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路318號13樓之3

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY

製造廠廠址

4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180613

製造許可登錄編號

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台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

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戴德凝固因子二缺乏血漿	英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Coagulation Factor Deficient Plasmas are lyophilized human plasmas with a residual Factor II, VII or... \| 醫器規格: # OSGR：3x1 ml/box，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
戴德凝固因子二缺乏血漿	英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號 \| 有效日期: 20251111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # OSGR：3x1 ml/box，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.6400 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 \| 有效日期: 20250812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L	英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 \| 有效日期: 2015/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清或血漿中肌酸激?(CK)的同功異構?的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Enzyme Reagent A (R1)2.4 mg/mL of β-nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidation type, 5 U/... \| 醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L	英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號 \| 有效日期: 20150824 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN校正液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226101。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
海分生醫APIXABAN校正液低值	英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號 \| 有效日期: 20260317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 226101。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
松柏瑞S凝血每原試劑	英文品名: THROMBOREL S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: REAGENT：LYOPHILIZED HUMAN PLACENTAL THROMBOPLASTIN, CALCIUM CHLORIDE, STABILIZERSPRESERVATIVES：GENTA... \| 醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
松柏瑞S凝血每原試劑	英文品名: THROMBOREL S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號 \| 有效日期: 20250902 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號 \| 有效日期: 20201207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美澱粉酶試劑L	英文品名: AMY Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 \| 有效日期: 2015/07/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清、血漿或尿中澱粉的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Enzyme Reagents (R1)Substrate Reagents (R2)blocked-p-nitrophenyl-α-maltopentaoscid (Gal-G5-pNP) 11.1... \| 醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美澱粉酶試劑L	英文品名: AMY Reagent L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號 \| 有效日期: 20150728 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)	英文品名: "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019132號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)	英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 \| 有效日期: 2027/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)	英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號 \| 有效日期: 20270716 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 \| 有效日期: 2025/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYDROCHLORIC ACID……………………0.18%SODIUM CHLORIDE……………………….0.04%POLYOXYETHYLENEALKYLETHER…….2.0% \| 醫器規格: 10L and 20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號 \| 有效日期: 20250721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10L and 20L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

戴德凝固因子二缺乏血漿

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松柏瑞S凝血每原試劑

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"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)

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"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)

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公司統一編號: 70559160 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1

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台灣希森美康股份有限公司	統一編號: 70559160 \| 電話號碼: 02-2341-9290 \| 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣希森美康股份有限公司	公司統一編號: 70559160 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 \| 食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1 @ 食品業者登錄資料集
台灣希森美康股份有限公司	統一編號: 70559160 \| 核准日期: 20000424 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 0.2600 %NONIONIC SURFACTANTS 1.0000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0200 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美血球稀釋液(未滅菌)	英文品名: CELLPACK(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全血稀釋液，用於血液分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 1.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 6.3800 G/LSODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE) 0.2000 G/LEDTA -2K... \| 醫器規格: 10L, 20L。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美無機試劑A	英文品名: IP REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人體血清、血漿或尿液中無機磷的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R11.Diluent: 2.75 mg/ml ammonium molybdate2.SurfactantR2 Reductant \| 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)	英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號 \| 有效日期: 2025/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NaCl……………………………6.38 g/LH3BO3……………..…………….1.0 g/LNa2B4O7.10H2O…………………0.2 g/LC10H14N2K2O8.2H2O……………..0... \| 醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 電話號碼: 02-2341-9290 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓

@ 出進口廠商登記資料

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公司統一編號: 70559160 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1

@ 食品業者登錄資料集

台灣希森美康股份有限公司

統一編號: 70559160 | 核准日期: 20000424

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)

“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)	英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"12項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"10項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號 \| 有效日期: 2028/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 2027/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康9項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希森美康11項尿液試紙	英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 \| 有效日期: 20270126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"希森美康"12項尿液試紙	英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號 \| 有效日期: 20231107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 pcs. x10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"希森美康" 清洗液 (未滅菌)	英文品名: "Sysmex" CELLCLEAN AUTO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011950號 \| 有效日期: 20170716 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170220 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西門子伊諾凡司 D-二元體檢體稀釋液	英文品名: Siemens Innovance D-Dimer Sample Diluent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008286號 \| 有效日期: 20141109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150304 \| 註銷理由: 不以醫療器材管理 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美生化分析儀洗淨液	英文品名: SYSMEX Wash Solution No. 10-2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006697號 \| 有效日期: 20130424 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150423 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美血中尿素氮標準液	英文品名: BUN Standard \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015627號 \| 有效日期: 20151216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 ml x 1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美無機試劑A	英文品名: IP REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 \| 有效日期: 20150809 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美總膽紅素試劑A	英文品名: T-BIL REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012285號 \| 有效日期: 20150909 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T.BIL Buffer (R1) 85mLx3T.BIL Diazo Reagent (R2) 20mLx10 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美總膽固醇試劑LA	英文品名: SYSMEX T-CHO REAGENT LA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000129號 \| 有效日期: 20150602 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T.CHO-LA.R1 85ML×3T.CHO-LA.R2 20ML×3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
西斯美膽鹼脂酶試劑	英文品名: CHE REAGENT L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000133號 \| 有效日期: 20150603 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CHE-L. R1 85MLx3CHE-L. R2 20MLx3 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 \| 有效日期: 2021/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 壹達康國際有限公司
"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)	英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 \| 有效日期: 2026/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司
"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)	英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 \| 有效日期: 2021/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/08/10 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司
"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司
"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 \| 有效日期: 2021/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司
"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 \| 有效日期: 2026/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 朋馳企業有限公司
"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠
"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 \| 有效日期: 2021/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 創醫工程有限公司
“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
"特瑞" 移位機 (未滅菌)	英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司
"雅斯本" 脊椎裝具 (未滅菌)	英文品名: "Aspen" Spinal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016930號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 又強儀器有限公司
"二川" 病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: "Piaro" Patient Examination Glove (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016931號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 二川企業有限公司

西斯美白蛋白試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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醫器規格

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西斯美白蛋白試劑
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