“波特”奧丁瑪栓塞圈系統
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中文品名“波特”奧丁瑪栓塞圈系統的英文品名是“Balt” Optima Embolization Coil System, 許可證字號是衛部醫器輸字第033996號, 有效日期是20251013, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是悅佳興股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第033996號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251013
發證日期	20201013
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603399609
中文品名	“波特”奧丁瑪栓塞圈系統
英文品名	“Balt” Optima Embolization Coil System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	悅佳興股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號	53568904
製造商名稱	Balt USA, LLC
製造廠廠址	29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220323
製造許可登錄編號	QSD11667

許可證字號

衛部醫器輸字第033996號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251013

發證日期

20201013

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603399609

中文品名

“波特”奧丁瑪栓塞圈系統

英文品名

“Balt” Optima Embolization Coil System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5950 人工栓塞裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

悅佳興股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區建國北路1段156號4樓

申請商統一編號

53568904

製造商名稱

Balt USA, LLC

製造廠廠址

29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220323

製造許可登錄編號

QSD11667

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悅佳興股份有限公司

統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓

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“畢而渠”超音波合併電刺激系統	英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 \| 有效日期: 20241203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRH-A2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
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“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統	英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 \| 有效日期: 20250730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”斯奎得液態栓塞劑	英文品名: “BALT” SQUID Liquid Embolic Agent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035170號 \| 有效日期: 2027/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特” 雙腔暫時閉塞導管	英文品名: “Balt” ECLIPSE 2L/COPERNIC 2L Temporary Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035130號 \| 有效日期: 2027/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“普瑪瑞” 波賽拉抗菌傷口敷料	英文品名: “Vomaris” Procellera Antimicrobial Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035257號 \| 有效日期: 2027/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於傷口管理，以提供濕潤的傷口環境。適用於部分和全層傷口，例如: 壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病性潰瘍、一級和二級燒傷、手術切口、捐贈及受移植部位等。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特” 海波親水導引線	英文品名: “Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035008號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 2018/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 20181206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“安得諾威” 甦復波思	英文品名: “Endonovo” SofPulse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036579號 \| 有效日期: 2028/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sofpulse以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 2022/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 20210328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特” 暫時閉塞導管	英文品名: “Balt” Temporary Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035142號 \| 有效日期: 2027/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書增加規格:型號COPERNIC8X80RC及COPERNIC10X80RC。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017759號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"波特"泛斯可及佳瑪微導管	英文品名: "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035310號 \| 有效日期: 2027/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格：詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司

“畢而渠”超音波合併電刺激系統

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“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統

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“波特” 雙腔暫時閉塞導管

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"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)

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"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)

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悅佳興股份有限公司

公司統一編號: 53568904 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區建國北路1段156號4樓 | 食品業者登錄字號: A-153568904-00000-8

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公司統一編號: 53568904 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區建國北路1段156號4樓 | 食品業者登錄字號: A-153568904-00000-8

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悅佳興股份有限公司	統一編號: 53568904 \| 電話號碼: 02-25160172 \| 臺北市中山區建國北路1段156號4樓 @ 出進口廠商登記資料
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 2018/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 2022/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統	英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“畢而渠”超音波合併電刺激系統	英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 \| 有效日期: 2024/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRH-A2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

悅佳興股份有限公司

統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓

“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PHK-01，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統	英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 \| 有效日期: 20241105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 \| 有效日期: 2025/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英禾美”血液淨化套組	英文品名: “Hemoscien” Blood purification set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 \| 有效日期: 20241112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統	英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 \| 有效日期: 20240430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英禾美吸附器	英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 \| 有效日期: 20270113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英弗梅體外血液迴路管	英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鷹通航空貨運代理股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號2樓之1	黃呈統	22326380	解散 (核准解散日期: 2024-04-17)
鷹通海運承攬運送股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號2樓	黃呈統	22734766	解散 (核准解散日期: 2024-04-17)
康錡實業有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	黃茹珮	80505122	核准設立
豐澤資產開發股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號6樓	游玉坤	24451399	核准設立
拓璞建設股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	李金台	24257563	核准設立
敦楊實業股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號6樓	游玉坤	82943247	核准設立
鉅誠不動產開發有限公司臺北市中山區建國北路1段156號8樓	陳一誠	27342326	核准設立
央齊實業有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	李金台	80508795	核准設立

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam	英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 419556，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑	英文品名: Cias Latex PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795477969以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 \| 有效日期: 2029/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
"愛科來"S 血糖儀	英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-7110，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
“優斯邁”氧化鋯成型牙冠	英文品名: “NuSmile” ZR Crow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“拉美迪克”採血器	英文品名: “LaMeditech” Handy Ray \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LMT-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司

“波特”奧丁瑪栓塞圈系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

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英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“波特”奧丁瑪栓塞圈系統地圖 [ 導航 ]

與“波特”奧丁瑪栓塞圈系統同分類的醫療器材許可證資料集

“波特”奧丁瑪栓塞圈系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署