“歐姆龍”電子血壓計
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中文品名“歐姆龍”電子血壓計的英文品名是“OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor, 許可證字號是衛署醫器陸輸字第000241號, 有效日期是20191012, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是HEM-6050，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;委託製造;;大陸生產, 申請商名稱是台灣歐姆龍健康事業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸字第000241號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191012
發證日期	20091012
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA04200024102
中文品名	“歐姆龍”電子血壓計
英文品名	“OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HEM-6050，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
申請商地址	台北市松山區復興北路367號9樓
申請商統一編號	27567470
製造商名稱	OMRON HEALTHCARE CO., LTD.
製造廠廠址	53, KUNOTSUBO, TERADO-CHO, MUKO, KYOTO 617-0002, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	委託製造者
異動日期	20201028
製造許可登錄編號	QSD10793

許可證字號

衛署醫器陸輸字第000241號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191012

發證日期

20091012

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04200024102

中文品名

“歐姆龍”電子血壓計

英文品名

“OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1130 非侵入性血壓測量系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

HEM-6050，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱

台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

申請商地址

台北市松山區復興北路367號9樓

申請商統一編號

27567470

製造商名稱

OMRON HEALTHCARE CO., LTD.

製造廠廠址

53, KUNOTSUBO, TERADO-CHO, MUKO, KYOTO 617-0002, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20201028

製造許可登錄編號

QSD10793

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台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

統一編號: 27567470 | 電話號碼: 02-87707733 | 臺北市松山區復興北路367號9樓

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“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000262號 \| 有效日期: 2020/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-6111以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000262號 \| 有效日期: 20200511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-6111以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”醫用電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001138號 \| 有效日期: 2025/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBP-9031C以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”醫用電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001138號 \| 有效日期: 20250619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBP-9031C以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”體重體脂肪計	英文品名: “OMRON” Body Fat Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001052號 \| 有效日期: 2024/07/24 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/02/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBF-702T以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”體重體脂肪計	英文品名: “OMRON” Body Fat Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001052號 \| 有效日期: 20240724 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBF-702T以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”低周波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator electroTHERAPY \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029341號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F021-PK、HV-F021-W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”低周波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator electroTHERAPY \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029341號 \| 有效日期: 20270112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F021-PK、HV-F021-W \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025819號 \| 有效日期: 2029/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-7130以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025819號 \| 有效日期: 20240220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-7130以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023501號 \| 有效日期: 2017/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-7220,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023501號 \| 有效日期: 20170516 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-7220,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033941號 \| 有效日期: 2025/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JPN710T以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033941號 \| 有效日期: 20250909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JPN710T以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000154號 \| 有效日期: 2027/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: HEM-1000以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000154號 \| 有效日期: 20270507 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-1000以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022440號 \| 有效日期: 2026/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-7210以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON”Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022440號 \| 有效日期: 20260610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-7210以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“歐姆龍”攜帶型心電圖監測儀	英文品名: “OMRON”Portable ECG Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018893號 \| 有效日期: 2028/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: HCG-801 ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“歐姆龍”電子血壓計

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“歐姆龍”體重體脂肪計

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“歐姆龍”低周波治療器

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“歐姆龍”電子血壓計

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“歐姆龍”攜帶型心電圖監測儀

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台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

公司統一編號: 27567470 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市松山區復興北路367號9樓 | 食品業者登錄字號: A-127567470-00000-6

台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

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台灣歐姆龍健康事業股份有限公司	統一編號: 27567470 \| 電話號碼: 02-87707733 \| 臺北市松山區復興北路367號9樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣歐姆龍健康事業股份有限公司	統一編號: 27567470 \| 核准日期: 20050131 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“歐姆龍”非侵入性血管檢測儀	英文品名: “Omron”Non-invasive Vascular Screening Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018150號 \| 有效日期: 2022/07/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: VP-1000 (BP-203RPE II), VP-2000 (BP-203RPE II + TU-100), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”非侵入性血壓及動脈硬度測量儀	英文品名: “Omron”Non-invasive Blood Pressure Monitor with Augmentation Index \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018186號 \| 有效日期: 2017/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血壓量測並提供血壓脈波圖形，本產品僅提供醫事人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: HEM-9000AI，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”超音波噴霧治療器	英文品名: “Omron”Ultrasonic Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018188號 \| 有效日期: 2022/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: NE-U17，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030424號 \| 有效日期: 2027/11/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-7600T以下空白增加規格：型號Evolv。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”電子血壓計	英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028786號 \| 有效日期: 2026/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JPN500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”手腕式電子血壓計	英文品名: “OMRON” Wrist Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025809號 \| 有效日期: 2024/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-6221以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

統一編號: 27567470 | 電話號碼: 02-87707733 | 臺北市松山區復興北路367號9樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

統一編號: 27567470 | 核准日期: 20050131

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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"歐姆龍" 電子血壓計	英文品名: "OMRON" AUTOMATIC BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012999號 \| 有效日期: 20201109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HEM-770A, T4, T5-M, HEM-907, HEM-906, R6以下空白註銷規格:T4, HEM-906, R6,以下空白變更事項:仿單遺失補發並註銷規格，內容詳如仿單、標籤核定本(原... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”紅外線耳溫槍	英文品名: “Omron”Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004009號 \| 有效日期: 20230315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-523 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”耳套	英文品名: “Omron” Probe Cover \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005864號 \| 有效日期: 20220905 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-EPC以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”耳套	英文品名: “Omron”Probe Cover \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003992號 \| 有效日期: 20230220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: MC-EP2 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：MC-EP2-TW。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”紅外線耳溫槍耳套	英文品名: “OMRON” Probe Cover \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005276號 \| 有效日期: 20260316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-EP3 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”專用耳套暨耳套裝配器	英文品名: “OMRON” Probe Cover and Loader \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005277號 \| 有效日期: 20260322 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-EPL1 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”醫用紅外線耳溫槍	英文品名: “Omron” Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005280號 \| 有效日期: 20260331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-522 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐姆龍”紅外線耳溫槍	英文品名: “Omron” Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005752號 \| 有效日期: 20220502 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MC-520以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"歐姆龍" 電子血壓計

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“歐姆龍”紅外線耳溫槍

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“歐姆龍”耳套

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“歐姆龍”耳套

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“歐姆龍”專用耳套暨耳套裝配器

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台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路367號9樓 | 負責人: 海老澤光介 | 統編: 27567470 | 核准設立

與“歐姆龍”電子血壓計同分類的醫療器材許可證資料集

“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司