〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)的英文品名是〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012128號, 有效日期是20220831, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是台灣布魯克生命科學股份有限公司.

#〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220831
發證日期	20120831
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401212809
中文品名	〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名	〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20220210
製造許可登錄編號	QSD9201

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012128號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220831

發證日期

20120831

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401212809

中文品名

〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)

英文品名

〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2860 臨床使用的質譜儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號

28954098

製造商名稱

Bruker Daltonics GmbH & Co.KG

製造廠廠址

FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220210

製造許可登錄編號

QSD9201

〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)的地址位於

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

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出進口廠商登記資料資料集的〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 相關資料

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	28954098
原始登記日期	20080604
核發日期	20210813
廠商中文名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱	BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址	3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O楓
電話號碼	03-5601212
傳真號碼	03-5601060
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 28954098

原始登記日期: 20080604

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

廠商英文名稱: BRUKER TAIWAN CO., LTD.

中文營業地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

英文營業地址: 3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O楓

電話號碼: 03-5601212

傳真號碼: 03-5601060

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/20
發證日期	2022/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402293103
中文品名	"布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名	"Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址	Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/11/15
製造許可登錄編號	QSD13811 QSD13919

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022931號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/20

發證日期: 2022/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402293103

中文品名: "布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG

製造廠廠址: Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/15

製造許可登錄編號: QSD13811 QSD13919

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/12/14
發證日期	2011/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401117908
中文品名	〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/12/14

發證日期: 2011/12/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401117908

中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: (空)

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211214
發證日期	20111214
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401117908
中文品名	〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190917
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211214

發證日期: 20111214

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401117908

中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190917

製造許可登錄編號: (空)

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/06/17
發證日期	2014/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401425608
中文品名	"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址	40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/06/17

發證日期: 2014/06/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401425608

中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.

製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/29

製造許可登錄編號: (空)

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190617
發證日期	20140617
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401425608
中文品名	"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址	40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190917
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190617

發證日期: 20140617

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401425608

中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.

製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190917

製造許可登錄編號: (空)

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/12
發證日期	2019/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402017000
中文品名	“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名	“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/09/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/12

發證日期: 2019/03/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402017000

中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)

英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/09/17

製造許可登錄編號: (空)

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240312
發證日期	20190312
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402017000
中文品名	“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名	“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190917
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240312

發證日期: 20190312

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402017000

中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)

英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190917

製造許可登錄編號: (空)

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/31
發證日期	2012/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401212809
中文品名	〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名	〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/04/01
製造許可登錄編號	QSD9201

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/31

發證日期: 2012/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401212809

中文品名: 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)

英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/04/01

製造許可登錄編號: QSD9201

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/17
發證日期	2016/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602830300
中文品名	布魯克細菌試驗標準品
英文品名	Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能	本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/11/18
製造許可登錄編號	QSD13811

許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/17

發證日期: 2016/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602830300

中文品名: 布魯克細菌試驗標準品

英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard

效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/18

製造許可登錄編號: QSD13811

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260317
發證日期	20160317
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602830300
中文品名	布魯克細菌試驗標準品
英文品名	Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能	本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210218
製造許可登錄編號	QSD8797

許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260317

發證日期: 20160317

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602830300

中文品名: 布魯克細菌試驗標準品

英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard

效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210218

製造許可登錄編號: QSD8797

食品業者登錄資料集資料集的〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 相關資料

@ 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
公司統一編號	28954098
業者地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
食品業者登錄字號	J-128954098-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

公司統一編號: 28954098

業者地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

食品業者登錄字號: J-128954098-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28954098 找到的相關資料

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# 28954098 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	28954098
原始登記日期	20080604
核發日期	20210813
廠商中文名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱	BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址	3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O楓
電話號碼	03-5601212
傳真號碼	03-5601060
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 28954098

原始登記日期: 20080604

核發日期: 20210813

廠商中文名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

廠商英文名稱: BRUKER TAIWAN CO., LTD.

中文營業地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

英文營業地址: 3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O楓

電話號碼: 03-5601212

傳真號碼: 03-5601060

進口資格: 有

出口資格: 有

# 28954098 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/12
發證日期	2019/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402017000
中文品名	“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名	“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/09/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/12

發證日期: 2019/03/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402017000

中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)

英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/09/17

製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/17
發證日期	2016/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602830300
中文品名	布魯克細菌試驗標準品
英文品名	Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能	本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/11/18
製造許可登錄編號	QSD13811

許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/17

發證日期: 2016/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602830300

中文品名: 布魯克細菌試驗標準品

英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard

效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/18

製造許可登錄編號: QSD13811

# 28954098 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/12/14
發證日期	2011/12/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401117908
中文品名	〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/12/14

發證日期: 2011/12/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401117908

中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/31
發證日期	2012/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401212809
中文品名	〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名	〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/04/01
製造許可登錄編號	QSD9201

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/31

發證日期: 2012/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401212809

中文品名: 〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)

英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/04/01

製造許可登錄編號: QSD9201

# 28954098 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/06/17
發證日期	2014/06/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401425608
中文品名	"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址	40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2019/06/17

發證日期: 2014/06/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401425608

中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.

製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/29

製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211214
發證日期	20111214
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401117908
中文品名	〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190917
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211214

發證日期: 20111214

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401117908

中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190917

製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190617
發證日期	20140617
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401425608
中文品名	"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名	"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址	40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190917
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190617

發證日期: 20140617

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401425608

中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.

製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190917

製造許可登錄編號: (空)

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# 台灣布魯克生命科學於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/20
發證日期	2022/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402293103
中文品名	"布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名	"Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址	Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/11/15
製造許可登錄編號	QSD13811 QSD13919

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022931號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/20

發證日期: 2022/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402293103

中文品名: "布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG

製造廠廠址: Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/15

製造許可登錄編號: QSD13811 QSD13919

# 台灣布魯克生命科學於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240312
發證日期	20190312
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402017000
中文品名	“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名	“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號	28954098
製造商名稱	BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址	FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190917
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240312

發證日期: 20190312

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402017000

中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)

英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號: 28954098

製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190917

製造許可登錄編號: (空)

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根據地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 找到的相關資料

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VIVR CORPORATION	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): VIVR CORPORATION \| 核准日期: 20221209 \| 業別: 其他光電材料及元件製造業 \| 主要營業項目: 電源管理IC設計及生產製造 \| 統一編號: 53503847 \| 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 \| 國內電話: 03-5601558 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD	國別: 英屬維京群島 \| 對外投資事業名稱(英文): IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD \| 核准日期: 20030328 \| 業別: 其他金融輔助業 \| 主要營業項目: 英屬維京群島現行生效之法律不予以禁止之任何業務 \| 統一編號: 16657967 \| 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國內電話: 03-25459988 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
矽菱抽氣式護木 (未滅菌)	英文品名: SW vacuum splint (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00047號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"矽菱" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "SW" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008233號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
RICHTEK JAPAN株式會社	國別: 日本 \| 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK JAPAN,INC. \| 核准日期: 20221128 \| 業別: 工程服務及相關技術顧問業 \| 主要營業項目: 電子零組件、電子製品及積體電路之研究開發與設計等 \| 統一編號: 16657967 \| 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國內電話: 03-25459988 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
AP MEMORY CORP, USA	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): AP MEMORY CORP, USA \| 核准日期: 20120824 \| 業別: 積體電路製造業 \| 主要營業項目: 積體電路之研究與發展服務 \| 統一編號: 53503847 \| 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 \| 國內電話: 03-5601558 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
RICHTEK USA INC.	國別: 美國 \| 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK USA INC. \| 核准日期: 20040608 \| 業別: 積體電路製造業 \| 主要營業項目: 一般投資事業 \| 統一編號: 16657967 \| 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國內電話: 03-25459988 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
RICHTEK EUROPE HOLDING B.V.	國別: 荷蘭 \| 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK EUROPE HOLDING B.V. \| 核准日期: 20071113 \| 業別: 投資顧問業 \| 主要營業項目: 一般投資 \| 統一編號: 16657967 \| 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國外電話: 040-2377164 \| 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 \| 國內電話: 03-25459988 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣布魯克生命科學股份有限公司新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3	陳玲楓	28954098	核准設立

台灣布魯克生命科學股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 | 負責人: 陳玲楓 | 統編: 28954098 | 核准設立

地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣康得新複合材料股份有限公司新竹縣竹北市台元一街8號3樓之8	徐曙	54235010	解散 (核准解散日期: 2018-11-06)
元瑄有限公司新竹縣竹北市台元一街5號13樓之2	顧一新	90275325	核准設立
台灣東京計裝股份有限公司新竹縣竹北市台元一街8號7樓之8	杉亮一	27399214	核准設立
力晶微元電子股份有限公司新竹縣竹北市台元一街8號4樓之6	鄭素芬	90869369	核准設立
台灣愛思開海力士科技有限公司新竹縣竹北市台元一街6號6樓之1	安炫	54523429	核准設立
美商晶典有限公司新竹縣竹北市台元一街6號3樓之8	黃斯一 Szu-I Huang	27936586	核准設立
美商普維股份有限公司新竹縣竹北市台元一街6號5樓之6	張國威	24792615	核准設立
薩摩亞商柏途企業有限公司新竹縣竹北市台元一街8號7樓之6	趙海軍	53001204	核准設立

台灣康得新複合材料股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號3樓之8 | 負責人: 徐曙 | 統編: 54235010 | 解散 (核准解散日期: 2018-11-06)

元瑄有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街5號13樓之2 | 負責人: 顧一新 | 統編: 90275325 | 核准設立

台灣東京計裝股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號7樓之8 | 負責人: 杉亮一 | 統編: 27399214 | 核准設立

力晶微元電子股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號4樓之6 | 負責人: 鄭素芬 | 統編: 90869369 | 核准設立

台灣愛思開海力士科技有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號6樓之1 | 負責人: 安炫 | 統編: 54523429 | 核准設立

美商晶典有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之8 | 負責人: 黃斯一 Szu-I Huang | 統編: 27936586 | 核准設立

美商普維股份有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號5樓之6 | 負責人: 張國威 | 統編: 24792615 | 核准設立

薩摩亞商柏途企業有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號7樓之6 | 負責人: 趙海軍 | 統編: 53001204 | 核准設立

與〝布魯克〞臨床使用質譜儀 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"賽波康麥" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sopro-Comeg" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016933號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 詠承科技國際有限公司
“艾可” 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: “Echo” Schirmer strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016934號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"登士柏"牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: " DENTSPLY" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"倫芙" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Renfert" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016937號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"彼愛國際" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016938號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"彼愛國際" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016939號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"艾快露" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016940號 \| 有效日期: 2021/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"沛思" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "PATH" Senti Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016941號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鈦科有限公司
"巴黎三城眼鏡" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PARIS MIKI OPTICAL" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巴黎三城眼鏡股份有限公司
"三花牌" 無粉PE檢診手套 (未滅菌)	英文品名: "THREE FLOWER" Powder-Free PE EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002781號 \| 有效日期: 2021/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豪品國際實業股份有限公司
關愛天使浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 \| 有效日期: 2021/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏達益企業有限公司
"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
速比濤度數泳鏡 (未滅菌)	英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司