“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)的英文品名是“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第020170號, 有效日期是20240312, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣布魯克生命科學股份有限公司.

#“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017000
中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第020170號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240312

發證日期

20190312

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09402017000

中文品名

“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)

英文品名

“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C2500 微滴定稀釋及分配器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號

28954098

製造商名稱

BRUKER DALTONIK GMBH

製造廠廠址

FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

20190917

製造許可登錄編號

(空)

“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)的地址位於

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 相關資料

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28954098
原始登記日期20080604
核發日期20210813
廠商中文名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O楓
電話號碼03-5601212
傳真號碼03-5601060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28954098
原始登記日期: 20080604
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址: 3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O楓
電話號碼: 03-5601212
傳真號碼: 03-5601060
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 相關資料

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@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2022/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402293103
中文品名"布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名"Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號QSD13811 QSD13919
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2022/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402293103
中文品名: "布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: QSD13811 QSD13919

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/14
發證日期2011/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/14
發證日期: 2011/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211214
發證日期20111214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211214
發證日期: 20111214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/17
發證日期2014/06/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425608
中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/17
發證日期: 2014/06/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425608
中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190617
發證日期20140617
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425608
中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190617
發證日期: 20140617
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425608
中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017000
中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017000
中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/31
發證日期2012/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/01
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/31
發證日期: 2012/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/01
製造許可登錄編號: QSD9201

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220831
發證日期20120831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220210
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220831
發證日期: 20120831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220210
製造許可登錄編號: QSD9201

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830300
中文品名布魯克細菌試驗標準品
英文品名Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13811
許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830300
中文品名: 布魯克細菌試驗標準品
英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD13811

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260317
發證日期20160317
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830300
中文品名布魯克細菌試驗標準品
英文品名Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210218
製造許可登錄編號QSD8797
許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260317
發證日期: 20160317
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830300
中文品名: 布魯克細菌試驗標準品
英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210218
製造許可登錄編號: QSD8797

食品業者登錄資料集 資料集的 “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 相關資料

@ “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
公司統一編號28954098
業者地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
食品業者登錄字號J-128954098-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
公司統一編號: 28954098
業者地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
食品業者登錄字號: J-128954098-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28954098 找到的相關資料

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# 28954098 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28954098
原始登記日期20080604
核發日期20210813
廠商中文名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O楓
電話號碼03-5601212
傳真號碼03-5601060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28954098
原始登記日期: 20080604
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址: 3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O楓
電話號碼: 03-5601212
傳真號碼: 03-5601060
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017000
中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017000
中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830300
中文品名布魯克細菌試驗標準品
英文品名Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13811
許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830300
中文品名: 布魯克細菌試驗標準品
英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD13811

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/14
發證日期2011/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/14
發證日期: 2011/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/31
發證日期2012/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/01
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/31
發證日期: 2012/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/01
製造許可登錄編號: QSD9201

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/17
發證日期2014/06/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425608
中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/17
發證日期: 2014/06/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425608
中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211214
發證日期20111214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211214
發證日期: 20111214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220831
發證日期20120831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220210
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220831
發證日期: 20120831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220210
製造許可登錄編號: QSD9201
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# 台灣布魯克生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190617
發證日期20140617
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425608
中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190617
發證日期: 20140617
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425608
中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣布魯克生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2022/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402293103
中文品名"布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名"Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號QSD13811 QSD13919
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2022/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402293103
中文品名: "布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: QSD13811 QSD13919
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根據地址 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 找到的相關資料

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VIVR CORPORATION

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): VIVR CORPORATION | 核准日期: 20221209 | 業別: 其他光電材料及元件製造業 | 主要營業項目: 電源管理IC設計及生產製造 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD

國別: 英屬維京群島 | 對外投資事業名稱(英文): IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD | 核准日期: 20030328 | 業別: 其他金融輔助業 | 主要營業項目: 英屬維京群島現行生效之法律不予以禁止之任何業務 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

矽菱 抽氣式護木 (未滅菌)

英文品名: SW vacuum splint (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00047號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"矽菱" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "SW" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008233號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

RICHTEK JAPAN株式會社

國別: 日本 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK JAPAN,INC. | 核准日期: 20221128 | 業別: 工程服務及相關技術顧問業 | 主要營業項目: 電子零組件、電子製品及積體電路之研究開發與設計等 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

AP MEMORY CORP, USA

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): AP MEMORY CORP, USA | 核准日期: 20120824 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 積體電路之研究與發展服務 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

RICHTEK USA INC.

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK USA INC. | 核准日期: 20040608 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 一般投資事業 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

RICHTEK EUROPE HOLDING B.V.

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK EUROPE HOLDING B.V. | 核准日期: 20071113 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: 040-2377164 | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

VIVR CORPORATION

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): VIVR CORPORATION | 核准日期: 20221209 | 業別: 其他光電材料及元件製造業 | 主要營業項目: 電源管理IC設計及生產製造 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD

國別: 英屬維京群島 | 對外投資事業名稱(英文): IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD | 核准日期: 20030328 | 業別: 其他金融輔助業 | 主要營業項目: 英屬維京群島現行生效之法律不予以禁止之任何業務 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

矽菱 抽氣式護木 (未滅菌)

英文品名: SW vacuum splint (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00047號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"矽菱" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "SW" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008233號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

RICHTEK JAPAN株式會社

國別: 日本 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK JAPAN,INC. | 核准日期: 20221128 | 業別: 工程服務及相關技術顧問業 | 主要營業項目: 電子零組件、電子製品及積體電路之研究開發與設計等 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

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AP MEMORY CORP, USA

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): AP MEMORY CORP, USA | 核准日期: 20120824 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 積體電路之研究與發展服務 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

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RICHTEK USA INC.

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK USA INC. | 核准日期: 20040608 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 一般投資事業 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

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RICHTEK EUROPE HOLDING B.V.

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK EUROPE HOLDING B.V. | 核准日期: 20071113 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: 040-2377164 | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

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名稱 台灣布魯克生命科學 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3		陳玲楓28954098核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 | 負責人: 陳玲楓 | 統編: 28954098 | 核准設立

地址 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹縣竹北市台元一街8號3樓之8		徐曙54235010解散 (核准解散日期: 2018-11-06)

新竹縣竹北市台元一街5號13樓之2		顧一新90275325核准設立

新竹縣竹北市台元一街8號7樓之8		杉亮一27399214核准設立

新竹縣竹北市台元一街8號4樓之6		鄭素芬90869369核准設立

新竹縣竹北市台元一街6號6樓之1		安炫54523429核准設立

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之8		黃斯一 Szu-I Huang27936586核准設立

新竹縣竹北市台元一街6號5樓之6		張國威24792615核准設立

新竹縣竹北市台元一街8號7樓之6		趙海軍53001204核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號3樓之8 | 負責人: 徐曙 | 統編: 54235010 | 解散 (核准解散日期: 2018-11-06)

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街5號13樓之2 | 負責人: 顧一新 | 統編: 90275325 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號7樓之8 | 負責人: 杉亮一 | 統編: 27399214 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號4樓之6 | 負責人: 鄭素芬 | 統編: 90869369 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號6樓之1 | 負責人: 安炫 | 統編: 54523429 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之8 | 負責人: 黃斯一 Szu-I Huang | 統編: 27936586 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號5樓之6 | 負責人: 張國威 | 統編: 24792615 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號7樓之6 | 負責人: 趙海軍 | 統編: 53001204 | 核准設立

與“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特爾瑞 白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料

英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 | 有效日期: 2024/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 | 有效日期: 2028/11/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 醫凡企業有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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