"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)的英文品名是"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014256號, 有效日期是20190617, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣布魯克生命科學股份有限公司.

#"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190617
發證日期20140617
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425608
中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014256號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20190617

發證日期

20140617

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401425608

中文品名

"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

英文品名

"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣布魯克生命科學股份有限公司

申請商地址

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

申請商統一編號

28954098

製造商名稱

BRUKER DALTONICS INC.

製造廠廠址

40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20190917

製造許可登錄編號

(空)

"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)的地址位於

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 相關資料

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28954098
原始登記日期20080604
核發日期20210813
廠商中文名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O楓
電話號碼03-5601212
傳真號碼03-5601060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28954098
原始登記日期: 20080604
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址: 3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O楓
電話號碼: 03-5601212
傳真號碼: 03-5601060
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2022/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402293103
中文品名"布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名"Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號QSD13811 QSD13919
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2022/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402293103
中文品名: "布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: QSD13811 QSD13919

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/14
發證日期2011/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/14
發證日期: 2011/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211214
發證日期20111214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211214
發證日期: 20111214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/17
發證日期2014/06/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425608
中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/17
發證日期: 2014/06/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425608
中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: (空)

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017000
中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017000
中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: (空)

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017000
中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017000
中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/31
發證日期2012/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/01
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/31
發證日期: 2012/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/01
製造許可登錄編號: QSD9201

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220831
發證日期20120831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220210
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220831
發證日期: 20120831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220210
製造許可登錄編號: QSD9201

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830300
中文品名布魯克細菌試驗標準品
英文品名Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13811
許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830300
中文品名: 布魯克細菌試驗標準品
英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD13811

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260317
發證日期20160317
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830300
中文品名布魯克細菌試驗標準品
英文品名Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210218
製造許可登錄編號QSD8797
許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260317
發證日期: 20160317
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830300
中文品名: 布魯克細菌試驗標準品
英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210218
製造許可登錄編號: QSD8797

食品業者登錄資料集 資料集的 "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 相關資料

@ "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
公司統一編號28954098
業者地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
食品業者登錄字號J-128954098-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
公司統一編號: 28954098
業者地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
食品業者登錄字號: J-128954098-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28954098 找到的相關資料

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# 28954098 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28954098
原始登記日期20080604
核發日期20210813
廠商中文名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O楓
電話號碼03-5601212
傳真號碼03-5601060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28954098
原始登記日期: 20080604
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: BRUKER TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
英文營業地址: 3F.-3, No. 6, Taiyuan 1st St., Zhubei City, Hsinchu County 30288, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O楓
電話號碼: 03-5601212
傳真號碼: 03-5601060
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017000
中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/09/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017000
中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/09/17
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830300
中文品名布魯克細菌試驗標準品
英文品名Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/18
製造許可登錄編號QSD13811
許可證字號: 衛部醫器輸字第028303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830300
中文品名: 布魯克細菌試驗標準品
英文品名: Bruker IVD Bacterial Test Standard
效能: 本產品於Bruker MALDI-TOF質譜儀校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8290190。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格（新增塑膠盒裝）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年12月24日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS GMBH & CO.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/18
製造許可登錄編號: QSD13811

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/14
發證日期2011/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/14
發證日期: 2011/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/31
發證日期2012/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/01
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/31
發證日期: 2012/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/01
製造許可登錄編號: QSD9201

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/17
發證日期2014/06/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401425608
中文品名"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名"Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014256號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/17
發證日期: 2014/06/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401425608
中文品名: "布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONICS INC.
製造廠廠址: 40 MANNING ROAD, MANNING PARK, BILLERICA, MA 01821, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211214
發證日期20111214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117908
中文品名〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211214
發證日期: 20111214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117908
中文品名: 〝布魯克〞微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)
英文品名: 〝BRUKER 〞IVD MALDI Biotyper (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)

# 28954098 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220831
發證日期20120831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401212809
中文品名〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220210
製造許可登錄編號QSD9201
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220831
發證日期: 20120831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401212809
中文品名: 〝布魯克〞 臨床使用質譜儀 (未滅菌)
英文品名: 〝Bruker〞 MALDI-TOF Mass spectrometer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的質譜儀(A.2860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2860 臨床使用的質譜儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: FAHRENHEITSTRABE 4, D-28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220210
製造許可登錄編號: QSD9201
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根據名稱 台灣布魯克生命科學 找到的相關資料

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# 台灣布魯克生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/20
發證日期2022/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402293103
中文品名"布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名"Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/15
製造許可登錄編號QSD13811 QSD13919
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022931號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/20
發證日期: 2022/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402293103
中文品名: "布魯克" 血液培養樣本微生物鑑別前處理試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Bruker" MBT Sepsityper IVD Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: Bruker Daltonics GmbH & Co.KG
製造廠廠址: Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/15
製造許可登錄編號: QSD13811 QSD13919

# 台灣布魯克生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402017000
中文品名“布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名“Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號28954098
製造商名稱BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190917
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402017000
中文品名: “布魯克”微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
英文品名: “Bruker” MBT Galaxy (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣布魯克生命科學股份有限公司
申請商地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3
申請商統一編號: 28954098
製造商名稱: BRUKER DALTONIK GMBH
製造廠廠址: FAHRENHEITSTR. 4, 28359 BREMEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190917
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 找到的相關資料

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VIVR CORPORATION

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): VIVR CORPORATION | 核准日期: 20221209 | 業別: 其他光電材料及元件製造業 | 主要營業項目: 電源管理IC設計及生產製造 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD

國別: 英屬維京群島 | 對外投資事業名稱(英文): IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD | 核准日期: 20030328 | 業別: 其他金融輔助業 | 主要營業項目: 英屬維京群島現行生效之法律不予以禁止之任何業務 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

矽菱 抽氣式護木 (未滅菌)

英文品名: SW vacuum splint (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00047號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"矽菱" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "SW" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008233號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

RICHTEK JAPAN株式會社

國別: 日本 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK JAPAN,INC. | 核准日期: 20221128 | 業別: 工程服務及相關技術顧問業 | 主要營業項目: 電子零組件、電子製品及積體電路之研究開發與設計等 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

AP MEMORY CORP, USA

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): AP MEMORY CORP, USA | 核准日期: 20120824 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 積體電路之研究與發展服務 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

RICHTEK USA INC.

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK USA INC. | 核准日期: 20040608 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 一般投資事業 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

RICHTEK EUROPE HOLDING B.V.

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK EUROPE HOLDING B.V. | 核准日期: 20071113 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: 040-2377164 | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

VIVR CORPORATION

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): VIVR CORPORATION | 核准日期: 20221209 | 業別: 其他光電材料及元件製造業 | 主要營業項目: 電源管理IC設計及生產製造 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD

國別: 英屬維京群島 | 對外投資事業名稱(英文): IRONMAN OVERSEAS CO.,LTD | 核准日期: 20030328 | 業別: 其他金融輔助業 | 主要營業項目: 英屬維京群島現行生效之法律不予以禁止之任何業務 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

矽菱 抽氣式護木 (未滅菌)

英文品名: SW vacuum splint (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00047號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"矽菱" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "SW" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第008233號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 矽菱企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

RICHTEK JAPAN株式會社

國別: 日本 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK JAPAN,INC. | 核准日期: 20221128 | 業別: 工程服務及相關技術顧問業 | 主要營業項目: 電子零組件、電子製品及積體電路之研究開發與設計等 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

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AP MEMORY CORP, USA

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): AP MEMORY CORP, USA | 核准日期: 20120824 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 積體電路之研究與發展服務 | 統一編號: 53503847 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街1號8樓之1 | 國內電話: 03-5601558

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RICHTEK USA INC.

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK USA INC. | 核准日期: 20040608 | 業別: 積體電路製造業 | 主要營業項目: 一般投資事業 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

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RICHTEK EUROPE HOLDING B.V.

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): RICHTEK EUROPE HOLDING B.V. | 核准日期: 20071113 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 一般投資 | 統一編號: 16657967 | 對外事業地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國外電話: 040-2377164 | 國內地址: 新竹縣竹北市台元一街8號14樓之1 | 國內電話: 03-25459988

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名稱 台灣布魯克生命科學 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣布魯克生命科學)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3		陳玲楓28954098核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 | 負責人: 陳玲楓 | 統編: 28954098 | 核准設立

地址 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之3)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹縣竹北市台元一街8號3樓之8		徐曙54235010解散 (核准解散日期: 2018-11-06)

新竹縣竹北市台元一街5號13樓之2		顧一新90275325核准設立

新竹縣竹北市台元一街8號7樓之8		杉亮一27399214核准設立

新竹縣竹北市台元一街8號4樓之6		鄭素芬90869369核准設立

新竹縣竹北市台元一街6號6樓之1		安炫54523429核准設立

新竹縣竹北市台元一街6號3樓之8		黃斯一 Szu-I Huang27936586核准設立

新竹縣竹北市台元一街6號5樓之6		張國威24792615核准設立

新竹縣竹北市台元一街8號7樓之6		趙海軍53001204核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號3樓之8 | 負責人: 徐曙 | 統編: 54235010 | 解散 (核准解散日期: 2018-11-06)

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街5號13樓之2 | 負責人: 顧一新 | 統編: 90275325 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號7樓之8 | 負責人: 杉亮一 | 統編: 27399214 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號4樓之6 | 負責人: 鄭素芬 | 統編: 90869369 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號6樓之1 | 負責人: 安炫 | 統編: 54523429 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號3樓之8 | 負責人: 黃斯一 Szu-I Huang | 統編: 27936586 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街6號5樓之6 | 負責人: 張國威 | 統編: 24792615 | 核准設立

登記地址: 新竹縣竹北市台元一街8號7樓之6 | 負責人: 趙海軍 | 統編: 53001204 | 核准設立

與"布魯克" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“古莎”格魯瑪脫敏劑

英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 | 有效日期: 2023/10/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

“昕力”一次性使用穿刺針

英文品名: “SunMed” Disposable Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“河南駝人” 麻醉穿刺包

英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 | 有效日期: 2023/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“邁瑞”生理監視器

英文品名: “Mindray” Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 | 有效日期: 2028/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

“理邦”胎心多普勒儀

英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 | 有效日期: 2028/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD3以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

港香蘭針灸針

英文品名: GGCare Acupuncture needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“古莎”格魯瑪脫敏劑

英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 | 有效日期: 2023/10/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

“昕力”一次性使用穿刺針

英文品名: “SunMed” Disposable Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 | 有效日期: 2028/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“河南駝人” 麻醉穿刺包

英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 | 有效日期: 2023/09/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“邁瑞”生理監視器

英文品名: “Mindray” Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 | 有效日期: 2028/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 | 有效日期: 2028/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

“理邦”胎心多普勒儀

英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 | 有效日期: 2028/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD3以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

港香蘭針灸針

英文品名: GGCare Acupuncture needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

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