“樂脈”生物性補片
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中文品名“樂脈”生物性補片的英文品名是“LeMaitre” Bioscaffold Patch, 許可證字號是衛部醫器輸字第031863號, 有效日期是2028/12/11, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：UC0406A。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是科達健康生技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第031863號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/11
發證日期	2018/12/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603186306
中文品名	“樂脈”生物性補片
英文品名	“LeMaitre” Bioscaffold Patch
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.3470 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：UC0406A。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
限制項目	輸入
申請商名稱	科達健康生技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號	24320828
製造商名稱	LeMaitre Vascular, Inc.
製造廠廠址	63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/05/06
製造許可登錄編號	QSD3160

許可證字號

衛部醫器輸字第031863號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/11

發證日期

2018/12/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603186306

中文品名

“樂脈”生物性補片

英文品名

“LeMaitre” Bioscaffold Patch

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.3470 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：UC0406A。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年1月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸入

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

LeMaitre Vascular, Inc.

製造廠廠址

63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/06

製造許可登錄編號

QSD3160

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臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

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科達健康生技股份有限公司

統一編號: 24320828 | 電話號碼: 02-27588892 | 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1

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“蘋果” 心電圖應用軟體	英文品名: “Apple” ECG A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035305號 \| 有效日期: 2027/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECG App (Version 2.X)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"氣道連接器(未滅菌)	英文品名: "MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013577號 \| 有效日期: 2028/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
"邁心諾"氣道連接器(未滅菌)	英文品名: "MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013577號 \| 有效日期: 20231112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 \| 有效日期: 20230416 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radical 7以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管	英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號 \| 有效日期: 2027/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“速飛威” 超音波治療儀	英文品名: Sofwave System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035945號 \| 有效日期: 2027/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sofwave \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036775號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器	英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器	英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號 \| 有效日期: 20260711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”紐諾邁克斯系統	英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 \| 有效日期: 2028/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”紐諾邁克斯系統	英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 \| 有效日期: 20230506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”英迪高抽吸系統	英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號 \| 有效日期: 2029/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“彼娜波”英迪高抽吸系統	英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號 \| 有效日期: 20240201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029271號 \| 有效日期: 2027/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MightySat, MightySat Rx，以下空白。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029271號 \| 有效日期: 20270106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MightySat, MightySat Rx，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033947號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

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科達健康生技股份有限公司

公司統一編號: 24320828 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區洲子街80號8樓之1 | 食品業者登錄字號: A-124320828-00000-7

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海菲秀淨透煥膚精華15%	英文品名: HydraFacial Peel 15% \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
海菲秀淨透煥膚精華15%	英文品名: HydraFacial Peel 15% \| 用途: 軟化角質、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30

海菲秀淨透煥膚精華15%

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科達健康生技股份有限公司	統一編號: 24320828 \| 電話號碼: 02-27588892 \| 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料
“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026923號 \| 有效日期: 2025/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Pronto以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台	英文品名: “Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027237號 \| 有效日期: 2025/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“彼娜波”紐諾邁克斯系統	英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號 \| 有效日期: 2028/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁心諾"脈搏/血氧濃度感應器。	英文品名: "Masimo" rainbow SET Pulse CO-Oximeter Sensors。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021288號 \| 有效日期: 2025/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Rainbow DCI SC-360、Rainbow DCIP SC-360、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
耳舒潔耳道清潔噴霧器 (未滅菌)	英文品名: Audispray Ear Clean Wash (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007800號 \| 有效日期: 2019/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

科達健康生技股份有限公司

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“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦

“海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “HydraFacial” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 2028/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛奇” 海菲秀系統 (未滅菌)	英文品名: “Edge” HydraFacial Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號 \| 有效日期: 20230815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫學微型儀器”顯微手術輔助系統	英文品名: “MMI” SYMANI surgical system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036845號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於執行顯微外科技術的軟組織操作，如血管、神經和淋巴管等小解剖結構開放性手術的吻合、縫合和結紮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號 \| 有效日期: 2018/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 2020/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼歐" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Neo" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022547號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 \| 有效日期: 20200910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號 \| 有效日期: 20180426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“育空” 非通氣藥瓶轉接頭	英文品名: “Yukon” ViaLok Non-Vented Vial Access Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036787號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YM003以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽諾” 藥物塗層冠狀動脈支架系統	英文品名: “SINO” HT Supreme Drug Coated Coronary Stent System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001460號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;安全監視;;中國貨品 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。	英文品名: "Masimo" SET Sensors。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“彼娜波” 紐諾顱內導入系統	英文品名: “Penumbra” Neuron Intracranial Access System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036776號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾” 脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026702號 \| 有效日期: 2024/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Rad 57，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單標籤核定本。規格變更及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033947號 \| 有效日期: 2025/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁心諾” 脈搏/血氧濃度感應器	英文品名: “Masimo” SET Sensor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036635號 \| 有效日期: 2028/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
曜元科技有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	賴元平	12960405	核准設立
巨宇國際股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	官季緯	54673475	核准設立
沅秬股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	高建誠	82871659	核准設立
鼎鑫國際興業股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號7樓之1	林秀芬	25110428	核准設立
英特美品牌設計股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號3樓之1	陳民旭	28837254	核准設立
英特美數位科技股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號3樓之1	陳民旭	27977690	核准設立
香港商溥儀有限公司臺北市內湖區洲子街80號2樓之1	邱子茵	28971081	核准設立
傳記文學數位網路股份有限公司臺北市內湖區洲子街80號8樓之1	虞彪	53757102	核准設立

"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 \| 有效日期: 2026/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 \| 有效日期: 2021/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 全適達有限公司
"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 \| 有效日期: 2021/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 \| 有效日期: 2021/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司
東方矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 \| 有效日期: 2026/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/20 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 羅登光學有限公司
"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)	英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安得斯有限公司
"安博森福祉" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "ANBOSEN" Mechanical Wheelchair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002742號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安博森福祉股份有限公司
馨喜牌吸收墊 (滅菌)	英文品名: Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002743號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
"蓓莉雅" 紗布繃帶 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Cotton Gauze Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002744號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司
"長欣生技" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002745號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002746號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司
"長欣生技" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "CHANG HSIN BIOTECH" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002747號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長欣生技股份有限公司

“樂脈”生物性補片 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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