"立德" 透照器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"立德" 透照器 (未滅菌)的英文品名是"LYD" Transilluminator (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002218號, 有效日期是20190918, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是電池供電式器材,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是伊立康企業有限公司.

#"立德" 透照器 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002218號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190918
發證日期20140918
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600221800
中文品名"立德" 透照器 (未滅菌)
英文品名"LYD" Transilluminator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱NINGBO LYD MED TECH CO., LTD.
製造廠廠址F2, BUILDING 3, YUUAO SCIENCE INNOVATION CENTER, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140924
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002218號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20190918

發證日期

20140918

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600221800

中文品名

"立德" 透照器 (未滅菌)

英文品名

"LYD" Transilluminator (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M1945 透照器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

電池供電式器材,以下空白。

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

伊立康企業有限公司

申請商地址

高雄市左營區博愛四路313號10樓之2

申請商統一編號

53587064

製造商名稱

NINGBO LYD MED TECH CO., LTD.

製造廠廠址

F2, BUILDING 3, YUUAO SCIENCE INNOVATION CENTER, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

20140924

製造許可登錄編號

(空)

"立德" 透照器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"立德" 透照器 (未滅菌)的地址位於

高雄市左營區博愛四路313號10樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 "立德" 透照器 (未滅菌) 相關資料

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53587064
原始登記日期20121206
核發日期20210813
廠商中文名稱伊立康企業有限公司
廠商英文名稱ELC ENTERPRISE LTD.
中文營業地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
英文營業地址10F.-2, No. 313, Bo’ai 4th Rd., Zuoying Dist., Kaohsiung City 81369, Taiwan (R.O.C.)
代表人曾O賢
電話號碼07-3221317
傳真號碼07-3223820
進口資格
出口資格
統一編號: 53587064
原始登記日期: 20121206
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 伊立康企業有限公司
廠商英文名稱: ELC ENTERPRISE LTD.
中文營業地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
英文營業地址: 10F.-2, No. 313, Bo’ai 4th Rd., Zuoying Dist., Kaohsiung City 81369, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 曾O賢
電話號碼: 07-3221317
傳真號碼: 07-3223820
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "立德" 透照器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002059號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/01/22
發證日期2014/01/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600205906
中文品名“駝人”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名“Tuoren” Laryngeal Mask Airway (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5110 口咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱XINXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE, MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002059號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/01/22
發證日期: 2014/01/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600205906
中文品名: “駝人”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名: “Tuoren” Laryngeal Mask Airway (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5110 口咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: XINXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE, MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002059號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190122
發證日期20140122
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600205906
中文品名“駝人”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名“Tuoren” Laryngeal Mask Airway (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5110 口咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱XINXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE, MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002059號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190122
發證日期: 20140122
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600205906
中文品名: “駝人”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名: “Tuoren” Laryngeal Mask Airway (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5110 口咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: XINXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE, MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140331
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002218號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/18
發證日期2014/09/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600221800
中文品名"立德" 透照器 (未滅菌)
英文品名"LYD" Transilluminator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱NINGBO LYD MED TECH CO., LTD.
製造廠廠址F2, BUILDING 3, YUUAO SCIENCE INNOVATION CENTER, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002218號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/18
發證日期: 2014/09/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600221800
中文品名: "立德" 透照器 (未滅菌)
英文品名: "LYD" Transilluminator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1945 透照器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: NINGBO LYD MED TECH CO., LTD.
製造廠廠址: F2, BUILDING 3, YUUAO SCIENCE INNOVATION CENTER, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/26
發證日期2014/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401388903
中文品名"德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/26
發證日期: 2014/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401388903
中文品名: "德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190226
發證日期20140226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401388903
中文品名"德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140304
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190226
發證日期: 20140226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401388903
中文品名: "德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140304
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002219號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/10/01
註銷理由自請註銷
有效日期2019/09/18
發證日期2014/09/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600221902
中文品名"眠希" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名"BMC" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱BMC MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址5/F MAIN BUILDING, NO. 19 GUCHENG STREET WEST, SHIJINGSHAN, 100043 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/10/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002219號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/10/01
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/09/18
發證日期: 2014/09/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600221902
中文品名: "眠希" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: "BMC" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: BMC MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 5/F MAIN BUILDING, NO. 19 GUCHENG STREET WEST, SHIJINGSHAN, 100043 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/10/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002219號
註銷狀態已註銷
註銷日期20181001
註銷理由自請註銷
有效日期20190918
發證日期20140918
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600221902
中文品名"眠希" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名"BMC" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱BMC MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址5/F MAIN BUILDING, NO. 19 GUCHENG STREET WEST, SHIJINGSHAN, 100043 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181001
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002219號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20181001
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20190918
發證日期: 20140918
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600221902
中文品名: "眠希" 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: "BMC" Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: BMC MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 5/F MAIN BUILDING, NO. 19 GUCHENG STREET WEST, SHIJINGSHAN, 100043 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181001
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/26
發證日期2014/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401389001
中文品名"德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/26
發證日期: 2014/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401389001
中文品名: "德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190226
發證日期20140226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401389001
中文品名"德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140304
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190226
發證日期: 20140226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401389001
中文品名: "德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140304
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/23
發證日期2017/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327504
中文品名"巨美" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"HUGEMED" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO.,LTD
製造廠廠址8TH FLOOR, TEMPUS BUILDING A, QINGSHUI RIVER ROAD, LUOHU DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/23
發證日期: 2017/11/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327504
中文品名: "巨美" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "HUGEMED" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO.,LTD
製造廠廠址: 8TH FLOOR, TEMPUS BUILDING A, QINGSHUI RIVER ROAD, LUOHU DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221123
發證日期20171123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327504
中文品名"巨美" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"HUGEMED" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO.,LTD
製造廠廠址8TH FLOOR, TEMPUS BUILDING A, QINGSHUI RIVER ROAD, LUOHU DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221123
發證日期: 20171123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327504
中文品名: "巨美" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "HUGEMED" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO.,LTD
製造廠廠址: 8TH FLOOR, TEMPUS BUILDING A, QINGSHUI RIVER ROAD, LUOHU DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171124
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第013891號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/26
發證日期2014/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401389103
中文品名"曲而瑞斯" 透照器 (未滅菌)
英文品名"CHILDREN'S" Transilluminator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱CHILDREN'S MEDICAL VENTURES
製造廠廠址191 WYNGATE DRIVE MONROEVILLE, PA 15146, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013891號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/26
發證日期: 2014/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401389103
中文品名: "曲而瑞斯" 透照器 (未滅菌)
英文品名: "CHILDREN'S" Transilluminator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1945 透照器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: CHILDREN'S MEDICAL VENTURES
製造廠廠址: 191 WYNGATE DRIVE MONROEVILLE, PA 15146, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第013891號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190226
發證日期20140226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401389103
中文品名"曲而瑞斯" 透照器 (未滅菌)
英文品名"CHILDREN'S" Transilluminator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱CHILDREN'S MEDICAL VENTURES
製造廠廠址191 WYNGATE DRIVE MONROEVILLE, PA 15146, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140304
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013891號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190226
發證日期: 20140226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401389103
中文品名: "曲而瑞斯" 透照器 (未滅菌)
英文品名: "CHILDREN'S" Transilluminator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1945 透照器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: CHILDREN'S MEDICAL VENTURES
製造廠廠址: 191 WYNGATE DRIVE MONROEVILLE, PA 15146, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140304
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003292號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/06
發證日期2017/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600329204
中文品名"新華" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SHINVA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
製造廠廠址NO.7 TAIMEI ROAD, ZIBO NEW & HI-TECH ZONE, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003292號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/06
發證日期: 2017/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600329204
中文品名: "新華" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SHINVA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
製造廠廠址: NO.7 TAIMEI ROAD, ZIBO NEW & HI-TECH ZONE, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003292號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221206
發證日期20171206
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600329204
中文品名"新華" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SHINVA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
製造廠廠址NO.7 TAIMEI ROAD, ZIBO NEW & HI-TECH ZONE, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190604
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003292號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221206
發證日期: 20171206
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600329204
中文品名: "新華" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SHINVA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
製造廠廠址: NO.7 TAIMEI ROAD, ZIBO NEW & HI-TECH ZONE, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190604
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第013492號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/10/11
發證日期2013/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401349202
中文品名"三健"透照器(未滅菌)
英文品名"3Gen" Transilluminator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱3 GEN, LLC.
製造廠廠址31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013492號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/10/11
發證日期: 2013/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401349202
中文品名: "三健"透照器(未滅菌)
英文品名: "3Gen" Transilluminator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1945 透照器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: 3 GEN, LLC.
製造廠廠址: 31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第013492號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181011
發證日期20131011
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401349202
中文品名"三健"透照器(未滅菌)
英文品名"3Gen" Transilluminator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱3 GEN, LLC.
製造廠廠址31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20131023
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013492號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181011
發證日期: 20131011
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401349202
中文品名: "三健"透照器(未滅菌)
英文品名: "3Gen" Transilluminator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1945 透照器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: 3 GEN, LLC.
製造廠廠址: 31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20131023
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第019575號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/06
發證日期2018/09/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957500
中文品名"善美"硬式喉頭鏡(未滅菌)
英文品名"SunMed" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SUNMED LLC
製造廠廠址2710 NORTHRIDGE DR NW, SUITE A, GRAND RAPIDS, MI 49544 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/09/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019575號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/06
發證日期: 2018/09/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957500
中文品名: "善美"硬式喉頭鏡(未滅菌)
英文品名: "SunMed" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SUNMED LLC
製造廠廠址: 2710 NORTHRIDGE DR NW, SUITE A, GRAND RAPIDS, MI 49544 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/09/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第019575號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230906
發證日期20180906
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957500
中文品名"善美"硬式喉頭鏡(未滅菌)
英文品名"SunMed" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SUNMED LLC
製造廠廠址2710 NORTHRIDGE DR NW, SUITE A, GRAND RAPIDS, MI 49544 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180912
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019575號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230906
發證日期: 20180906
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957500
中文品名: "善美"硬式喉頭鏡(未滅菌)
英文品名: "SunMed" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SUNMED LLC
製造廠廠址: 2710 NORTHRIDGE DR NW, SUITE A, GRAND RAPIDS, MI 49544 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180912
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "立德" 透照器 (未滅菌) 相關資料

@ "立德" 透照器 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱伊立康企業有限公司
公司統一編號53587064
業者地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
食品業者登錄字號E-153587064-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 伊立康企業有限公司
公司統一編號: 53587064
業者地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
食品業者登錄字號: E-153587064-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53587064 找到的相關資料

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# 53587064 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53587064
原始登記日期20121206
核發日期20210813
廠商中文名稱伊立康企業有限公司
廠商英文名稱ELC ENTERPRISE LTD.
中文營業地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
英文營業地址10F.-2, No. 313, Bo’ai 4th Rd., Zuoying Dist., Kaohsiung City 81369, Taiwan (R.O.C.)
代表人曾O賢
電話號碼07-3221317
傳真號碼07-3223820
進口資格
出口資格
統一編號: 53587064
原始登記日期: 20121206
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 伊立康企業有限公司
廠商英文名稱: ELC ENTERPRISE LTD.
中文營業地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
英文營業地址: 10F.-2, No. 313, Bo’ai 4th Rd., Zuoying Dist., Kaohsiung City 81369, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 曾O賢
電話號碼: 07-3221317
傳真號碼: 07-3223820
進口資格:
出口資格:

# 53587064 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱伊立康企業有限公司
公司統一編號53587064
業者地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
食品業者登錄字號E-153587064-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 伊立康企業有限公司
公司統一編號: 53587064
業者地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
食品業者登錄字號: E-153587064-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 53587064 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第013492號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/10/11
發證日期2013/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401349202
中文品名"三健"透照器(未滅菌)
英文品名"3Gen" Transilluminator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱3 GEN, LLC.
製造廠廠址31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013492號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/10/11
發證日期: 2013/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401349202
中文品名: "三健"透照器(未滅菌)
英文品名: "3Gen" Transilluminator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1945 透照器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: 3 GEN, LLC.
製造廠廠址: 31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 53587064 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/23
發證日期2017/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327504
中文品名"巨美" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"HUGEMED" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO.,LTD
製造廠廠址8TH FLOOR, TEMPUS BUILDING A, QINGSHUI RIVER ROAD, LUOHU DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/23
發證日期: 2017/11/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327504
中文品名: "巨美" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "HUGEMED" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SHENZHEN HUGEMED MEDICAL TECHNICAL DEVELOPMENT CO.,LTD
製造廠廠址: 8TH FLOOR, TEMPUS BUILDING A, QINGSHUI RIVER ROAD, LUOHU DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/08/30
製造許可登錄編號: (空)

# 53587064 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003292號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/06
發證日期2017/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600329204
中文品名"新華" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"SHINVA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
製造廠廠址NO.7 TAIMEI ROAD, ZIBO NEW & HI-TECH ZONE, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/06/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003292號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/06
發證日期: 2017/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600329204
中文品名: "新華" 一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "SHINVA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SHINVA MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
製造廠廠址: NO.7 TAIMEI ROAD, ZIBO NEW & HI-TECH ZONE, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/06/04
製造許可登錄編號: (空)

# 53587064 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002059號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/01/22
發證日期2014/01/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600205906
中文品名“駝人”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名“Tuoren” Laryngeal Mask Airway (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5110 口咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱XINXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE, MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002059號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/01/22
發證日期: 2014/01/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600205906
中文品名: “駝人”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名: “Tuoren” Laryngeal Mask Airway (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5110 口咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: XINXIANG CITY TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE, MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 53587064 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第013887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/26
發證日期2014/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401388702
中文品名"施密斯" 壓力管路及其附件 (未滅菌)
英文品名"Smiths" Pressure tubing and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5860 壓力管路及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱SMITHS MEDICAL ASD, INC.
製造廠廠址10 BOWMAN DRIVE, KEENE, NEW HAMPSHIRE 03431, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/03/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/26
發證日期: 2014/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401388702
中文品名: "施密斯" 壓力管路及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Smiths" Pressure tubing and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5860 壓力管路及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: SMITHS MEDICAL ASD, INC.
製造廠廠址: 10 BOWMAN DRIVE, KEENE, NEW HAMPSHIRE 03431, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/03/12
製造許可登錄編號: (空)

# 53587064 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013888號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/26
發證日期2014/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401388801
中文品名"布魯波音" 氣道連接器 (未滅菌)
英文品名"Bluepoint" Airway connector (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5810 氣道連接器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱BLUEPOINT MEDICAL GMBH & CO KG
製造廠廠址AN DER TRAVE 15, 23923 SELMSDORF, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/26
發證日期: 2014/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401388801
中文品名: "布魯波音" 氣道連接器 (未滅菌)
英文品名: "Bluepoint" Airway connector (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5810 氣道連接器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: BLUEPOINT MEDICAL GMBH & CO KG
製造廠廠址: AN DER TRAVE 15, 23923 SELMSDORF, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)
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# 伊立康企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/26
發證日期2014/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401388903
中文品名"德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/26
發證日期: 2014/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401388903
中文品名: "德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 伊立康企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/26
發證日期2014/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401389001
中文品名"德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/26
發證日期: 2014/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401389001
中文品名: "德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 伊立康企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002218號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/18
發證日期2014/09/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600221800
中文品名"立德" 透照器 (未滅菌)
英文品名"LYD" Transilluminator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1945 透照器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式器材,以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱NINGBO LYD MED TECH CO., LTD.
製造廠廠址F2, BUILDING 3, YUUAO SCIENCE INNOVATION CENTER, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002218號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/18
發證日期: 2014/09/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600221800
中文品名: "立德" 透照器 (未滅菌)
英文品名: "LYD" Transilluminator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1945 透照器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: NINGBO LYD MED TECH CO., LTD.
製造廠廠址: F2, BUILDING 3, YUUAO SCIENCE INNOVATION CENTER, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 伊立康企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190226
發證日期20140226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401388903
中文品名"德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3100 機械椅
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140304
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013889號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190226
發證日期: 20140226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401388903
中文品名: "德立夫" 機械椅 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical chair (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3100 機械椅
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140304
製造許可登錄編號: (空)

# 伊立康企業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190226
發證日期20140226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401389001
中文品名"德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名"Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3825 機械式助行器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱伊立康企業有限公司
申請商地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號53587064
製造商名稱DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140304
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013890號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190226
發證日期: 20140226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401389001
中文品名: "德立夫" 機械式助行器 (未滅菌)
英文品名: "Drive" Mechanical walker (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3825 機械式助行器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 伊立康企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
申請商統一編號: 53587064
製造商名稱: DRIVE MEDICAL DESIGN AND MANUFACTURING
製造廠廠址: 99 SEAVIEW BOULEVARD, PORT WASHINGTON, NY 11050 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140304
製造許可登錄編號: (空)

# 伊立康企業 於 醫療器材商資料集 - 6

機構代碼MD6207017021
機構名稱伊立康企業有限公司
種類販賣業
地址高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
電話0910932701、073221317
開業狀態開業
機構代碼: MD6207017021
機構名稱: 伊立康企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
電話: 0910932701、073221317
開業狀態: 開業
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"施密斯" 壓力管路及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Smiths" Pressure tubing and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013887號 | 有效日期: 20240226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伊立康企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"眠希" 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: "BMC" Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002219號 | 有效日期: 2019/09/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 伊立康企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"施密斯" 壓力管路及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Smiths" Pressure tubing and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013887號 | 有效日期: 20240226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伊立康企業有限公司

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"眠希" 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: "BMC" Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002219號 | 有效日期: 2019/09/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/10/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 伊立康企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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高雄市左營區博愛四路313號10樓之2
曾秀賢53587064核准設立

登記地址: 高雄市左營區博愛四路313號10樓之2 | 負責人: 曾秀賢 | 統編: 53587064 | 核准設立

與"立德" 透照器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測,此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測,此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2025/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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