"可蘭"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
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中文品名"可蘭"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)的英文品名是"K-LINE" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013359號, 有效日期是20180829, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是宏煜國際貿易股份有限公司.

#"可蘭"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180829
發證日期	20130829
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401335900
中文品名	"可蘭"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名	"K-LINE" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	K LINE EUROPE GMBH
製造廠廠址	KARL ZAHN STR. 11 44141 DORTMUND, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20150401
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013359號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20180829

發證日期

20130829

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401335900

中文品名

"可蘭"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

英文品名

"K-LINE" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F5410 牙科矯正裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址

臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號

24488924

製造商名稱

K LINE EUROPE GMBH

製造廠廠址

KARL ZAHN STR. 11 44141 DORTMUND, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20150401

製造許可登錄編號

(空)

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臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

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洪國霖	職稱: 董事 \| 持有股份數: 112500 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
王意騏	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 97500 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
洪麗香	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
林玲賢	職稱: 董事 \| 持有股份數: 90000 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924

洪國霖

職稱: 董事 | 持有股份數: 112500 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

王意騏

職稱: 董事長 | 持有股份數: 97500 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

洪麗香

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

林玲賢

職稱: 董事 | 持有股份數: 90000 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

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宏煜國際貿易股份有限公司

統一編號: 24488924 | 電話號碼: 02-22361591 | 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

宏煜國際貿易股份有限公司

統一編號: 24488924 | 電話號碼: 02-22361591 | 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

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“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂	英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號 \| 有效日期: 2021/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂	英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號 \| 有效日期: 20210815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號 \| 有效日期: 2022/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號 \| 有效日期: 20220428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號 \| 有效日期: 2028/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號 \| 有效日期: 20230618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“庫特”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號 \| 有效日期: 2023/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“庫特”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號 \| 有效日期: 20230802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”牙科印膜材料	英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Materials \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號 \| 有效日期: 2020/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”牙科印膜材料	英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號 \| 有效日期: 20200814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號 \| 有效日期: 20210616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018022號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”流動性暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”流動性暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號 \| 有效日期: 20200812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號 \| 有效日期: 2021/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號 \| 有效日期: 20210415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底	英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Base．it \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底	英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號 \| 有效日期: 20250715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Base．it \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂

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"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

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“庫特”口內攝影機 (未滅菌)

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“立盟”牙科印膜材料

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“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底

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“漢代”牙科印模材料	英文品名: “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023028號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾比爾”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號 \| 有效日期: 2019/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”冠心建築樹脂	英文品名: “Spident” Core Dual Flowable Core Build up Resin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022884號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dual blue automix, Dual yellow automix, Dual blue, Dual yellow以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Light Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022885號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp.it, Temp.it blu以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”複合樹脂填補材	英文品名: “Spident” ESCOM 100 Light-Cured Restorative Composite Resin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022886號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ESCOM 100-A1, A2, A3, A3.5, B2以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100.11.03核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“漢代”牙科印模材料

艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 04 12 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 03 7 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）	查處情形: 相關案件已處分 \| 處分日期: 04 12 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 03 23 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號 \| 有效日期: 20190507 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美國DJO流動氣墊護踝	查處情形: \| 處分日期: 09 26 2019 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/王O騏 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告內容宣稱誇大療效 \| 刊播日期: 07 24 2019 12:00AM \| 刊播媒體: 美國DJO流動氣墊護踝-Achillo Force-單邊-行走時主動幫您拉筋的護踝-足底筋膜炎必備豪樂適藥妝 - Yahoo奇摩超級商城 @ 違規醫療器材廣告資料集
德國豪樂適拇趾外翻矯正器	查處情形: 輔導結案 \| 處分日期: 07 31 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/王O騏 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 07 11 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 德國豪樂適拇趾外翻矯正器 Hallufix for bunion pain (Hallux valgus)-單邊-不分尺寸-不分左右腳豪樂適藥妝 - Yahoo奇摩超級商城 @ 違規醫療器材廣告資料集
"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Best" dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002518號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝斯特”牙科治療椅及其附件(未滅菌)	英文品名: “Best” dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000939號 \| 有效日期: 2015/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“黛登” 歐賜骨化膠原蛋白骨彌補物	英文品名: “Datum Dental” OSSIX Bone Ossifying Collagen Sponge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033837號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“手術專門”路克聚四氟乙烯手術縫合線	英文品名: “Surgical Specialties” LOOK PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033379號 \| 有效日期: 20250307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾比爾”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號 \| 有效日期: 20220619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢代”牙科印模材料	英文品名: “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023028號 \| 有效日期: 20211124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Best" dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002518號 \| 有效日期: 20251016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帝克斯恩”牙齒漂白熱源機 (未滅菌)	英文品名: “DXM” Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013017號 \| 有效日期: 20180514 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent is provided in 1ml of buffered saline with 0.1% sodium azide. It contains FITC-labeled C... \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriat... \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2, 3:Polyethylene Glycol, Buffer and stabilizer (120 mg/mL, 60 mM)\nWells 4, 5, 6:Anti TRNF... \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2030/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic micropartic... \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"可蘭"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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申請商地址

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