“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)的英文品名是“Coselgi” Air Conduction Hearing Aid (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013370號, 有效日期是20230903, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是濰樂聽力股份有限公司.

#“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第013370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230903
發證日期20130903
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401337001
中文品名“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名“Coselgi” Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱COSELGI A/S
製造廠廠址NYMOELLEVEJ 6, DK-3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013370號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230903

發證日期

20130903

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401337001

中文品名

“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)

英文品名

“Coselgi” Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

濰樂聽力股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中和路366號6樓之1

申請商統一編號

54291997

製造商名稱

COSELGI A/S

製造廠廠址

NYMOELLEVEJ 6, DK-3540 LYNGE, DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DK

製程

(空)

異動日期

20200527

製造許可登錄編號

(空)

“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)的地址位於

新北市中和區中和路366號6樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 相關資料

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54291997
原始登記日期20130823
核發日期20210815
廠商中文名稱濰樂聽力股份有限公司
廠商英文名稱WiseLife CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中和路366號6樓之1
英文營業地址6F.-1, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人洪O改
電話號碼02-89212838
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54291997
原始登記日期: 20130823
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 濰樂聽力股份有限公司
廠商英文名稱: WiseLife CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
英文營業地址: 6F.-1, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 洪O改
電話號碼: 02-89212838
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 9 筆)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/07/01
發證日期2014/07/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401428900
中文品名"奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名"Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱OTOVATION, LLC.
製造廠廠址1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/07/01
發證日期: 2014/07/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401428900
中文品名: "奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名: "Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: OTOVATION, LLC.
製造廠廠址: 1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190701
發證日期20140701
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401428900
中文品名"奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名"Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱OTOVATION, LLC.
製造廠廠址1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190701
發證日期: 20140701
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401428900
中文品名: "奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名: "Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: OTOVATION, LLC.
製造廠廠址: 1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: (空)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2015/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401599805
中文品名"豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名"Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格氣導式助聽器，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱PHONIC EAR A/S
製造廠廠址KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2020/07/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2015/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401599805
中文品名: "豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: PHONIC EAR A/S
製造廠廠址: KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2020/07/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251218
發證日期20151218
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401599805
中文品名"豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名"Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格氣導式助聽器，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱PHONIC EAR A/S
製造廠廠址KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20200714
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251218
發證日期: 20151218
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401599805
中文品名: "豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: PHONIC EAR A/S
製造廠廠址: KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20200714
製造許可登錄編號: (空)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/15
發證日期2019/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402019602
中文品名"威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱WSAUD A/S
製造廠廠址Nymøllevej 6 3540 Lynge Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程製造廠公司
異動日期2023/12/29
製造許可登錄編號QSD50109
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/15
發證日期: 2019/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402019602
中文品名: "威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: WSAUD A/S
製造廠廠址: Nymøllevej 6 3540 Lynge Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: 製造廠公司
異動日期: 2023/12/29
製造許可登錄編號: QSD50109

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240315
發證日期20190315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402019602
中文品名"威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NYMOELLEVEJ 6, DK-3540, LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240315
發證日期: 20190315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402019602
中文品名: "威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NYMOELLEVEJ 6, DK-3540, LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: (空)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/11
發證日期2016/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401651503
中文品名"伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱SBO Hearing A/S
製造廠廠址Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程總公司
異動日期2021/03/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/11
發證日期: 2016/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401651503
中文品名: "伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: SBO Hearing A/S
製造廠廠址: Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: 總公司
異動日期: 2021/03/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260511
發證日期20160511
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401651503
中文品名"伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱SBO Hearing A/S
製造廠廠址Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程總公司
異動日期20210330
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260511
發證日期: 20160511
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401651503
中文品名: "伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: SBO Hearing A/S
製造廠廠址: Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: 總公司
異動日期: 20210330
製造許可登錄編號: (空)

@ “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第013370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/03
發證日期2013/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401337001
中文品名“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名“Coselgi” Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱COSELGI A/S
製造廠廠址NYMOELLEVEJ 6, DK-3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2020/05/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013370號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/03
發證日期: 2013/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401337001
中文品名: “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: “Coselgi” Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: COSELGI A/S
製造廠廠址: NYMOELLEVEJ 6, DK-3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2020/05/27
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 54291997 找到的相關資料

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# 54291997 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54291997
原始登記日期20130823
核發日期20210815
廠商中文名稱濰樂聽力股份有限公司
廠商英文名稱WiseLife CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區中和路366號6樓之1
英文營業地址6F.-1, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人洪O改
電話號碼02-89212838
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54291997
原始登記日期: 20130823
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 濰樂聽力股份有限公司
廠商英文名稱: WiseLife CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
英文營業地址: 6F.-1, No. 366, Zhonghe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23574, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 洪O改
電話號碼: 02-89212838
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 54291997 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/15
發證日期2019/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402019602
中文品名"威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱WSAUD A/S
製造廠廠址Nymøllevej 6 3540 Lynge Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程製造廠公司
異動日期2023/12/29
製造許可登錄編號QSD50109
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/15
發證日期: 2019/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402019602
中文品名: "威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: WSAUD A/S
製造廠廠址: Nymøllevej 6 3540 Lynge Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: 製造廠公司
異動日期: 2023/12/29
製造許可登錄編號: QSD50109

# 54291997 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第013370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/03
發證日期2013/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401337001
中文品名“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名“Coselgi” Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱COSELGI A/S
製造廠廠址NYMOELLEVEJ 6, DK-3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2020/05/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013370號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/03
發證日期: 2013/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401337001
中文品名: “科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)
英文品名: “Coselgi” Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: COSELGI A/S
製造廠廠址: NYMOELLEVEJ 6, DK-3540 LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2020/05/27
製造許可登錄編號: (空)

# 54291997 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/18
發證日期2015/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401599805
中文品名"豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名"Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格氣導式助聽器，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱PHONIC EAR A/S
製造廠廠址KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2020/07/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/18
發證日期: 2015/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401599805
中文品名: "豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: PHONIC EAR A/S
製造廠廠址: KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2020/07/14
製造許可登錄編號: (空)

# 54291997 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/11
發證日期2016/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401651503
中文品名"伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱SBO Hearing A/S
製造廠廠址Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程總公司
異動日期2021/03/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/11
發證日期: 2016/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401651503
中文品名: "伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: SBO Hearing A/S
製造廠廠址: Kongebakken 9, 2765 Smorum, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: 總公司
異動日期: 2021/03/30
製造許可登錄編號: (空)

# 54291997 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/07/01
發證日期2014/07/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401428900
中文品名"奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名"Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱OTOVATION, LLC.
製造廠廠址1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/07/01
發證日期: 2014/07/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401428900
中文品名: "奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名: "Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: OTOVATION, LLC.
製造廠廠址: 1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: (空)

# 54291997 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190701
發證日期20140701
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401428900
中文品名"奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名"Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱OTOVATION, LLC.
製造廠廠址1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190701
發證日期: 20140701
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401428900
中文品名: "奧圖威尋" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名: "Otovation" Otoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 省卡多助聽器股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: OTOVATION, LLC.
製造廠廠址: 1001 WEST NINTH AVENUE, SUITE A KING OF PRUSSIA, PA 19406-1209 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: (空)

# 54291997 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240315
發證日期20190315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402019602
中文品名"威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱WIDEX A/S
製造廠廠址NYMOELLEVEJ 6, DK-3540, LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020196號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240315
發證日期: 20190315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402019602
中文品名: "威克斯" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Widex" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: WIDEX A/S
製造廠廠址: NYMOELLEVEJ 6, DK-3540, LYNGE, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 濰樂聽力 找到的相關資料

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# 濰樂聽力 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251218
發證日期20151218
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401599805
中文品名"豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名"Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格氣導式助聽器，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱PHONIC EAR A/S
製造廠廠址KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20200714
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251218
發證日期: 20151218
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401599805
中文品名: "豐您耳" 助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Phonic Ear" Hearing aid (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: PHONIC EAR A/S
製造廠廠址: KONGEBAKKEN 9, DK-2765 SMORUM, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20200714
製造許可登錄編號: (空)

# 濰樂聽力 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260511
發證日期20160511
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401651503
中文品名"伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名"Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G3300 助聽器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱濰樂聽力股份有限公司
申請商地址新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號54291997
製造商名稱SBO Hearing A/S
製造廠廠址Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程總公司
異動日期20210330
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016515號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260511
發證日期: 20160511
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401651503
中文品名: "伯納峰" 氣導助聽器 (未滅菌)
英文品名: "Bernafon" Air Conduction Hearing Aid (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G3300 助聽器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 濰樂聽力股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1
申請商統一編號: 54291997
製造商名稱: SBO Hearing A/S
製造廠廠址: Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: 總公司
異動日期: 20210330
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新北市中和區中和路366號6樓之1 找到的相關資料

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王正源建築師事務所

廠商地址: 新北市中和區中和路366號5樓之2 | 評優良廠商依據之規定: 推動職業安全衛生優良工程金安獎選拔作業要點 | 獎勵起始日期: 1121025 | 獎勵終止日期: 1131024 | 備註: 112年度「推動職業安全衛生優良公共工程及人員選拔」

@ 優良廠商名單

王正源建築師事務所

廠商地址: 新北市中和區中和路366號5樓之2 | 評優良廠商依據之規定: 公共工程金質獎頒發作業要點 | 獎勵起始日期: 1110101 | 獎勵終止日期: 1121231 | 備註: 第21屆公共工程金質獎「公共工程品質優良獎」優等以上工程，公告日起獎勵2年。

@ 優良廠商名單

王正源建築師事務所

廠商地址: 新北市中和區中和路366號5樓之2 | 評優良廠商依據之規定: 公共工程金質獎頒發作業要點 | 獎勵起始日期: 1120101 | 獎勵終止日期: 1121231 | 備註: 第22屆公共工程金質獎佳作者，獎勵期間自資料庫公告日起1年

@ 優良廠商名單

創世技資訊股份有限公司

統一編號: 16560210 | 電話號碼: 02-89216590 | 新北市中和區中和路366號8樓之5

@ 出進口廠商登記資料

科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 電話號碼: 02-8921-2838 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

@ 出進口廠商登記資料

聽貝爾股份有限公司

統一編號: 24305994 | 電話號碼: 02-27078127 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

@ 出進口廠商登記資料

嘉穎科技股份有限公司

統一編號: 24357330 | 電話號碼: 02-29200117 | 新北市中和區中和路366號10樓之1

@ 出進口廠商登記資料

威遠國際興業有限公司

統一編號: 24372070 | 電話號碼: 02-32333299 | 新北市中和區中和路366號9樓之5

@ 出進口廠商登記資料

王正源建築師事務所

廠商地址: 新北市中和區中和路366號5樓之2 | 評優良廠商依據之規定: 推動職業安全衛生優良工程金安獎選拔作業要點 | 獎勵起始日期: 1121025 | 獎勵終止日期: 1131024 | 備註: 112年度「推動職業安全衛生優良公共工程及人員選拔」

@ 優良廠商名單

王正源建築師事務所

廠商地址: 新北市中和區中和路366號5樓之2 | 評優良廠商依據之規定: 公共工程金質獎頒發作業要點 | 獎勵起始日期: 1110101 | 獎勵終止日期: 1121231 | 備註: 第21屆公共工程金質獎「公共工程品質優良獎」優等以上工程，公告日起獎勵2年。

@ 優良廠商名單

王正源建築師事務所

廠商地址: 新北市中和區中和路366號5樓之2 | 評優良廠商依據之規定: 公共工程金質獎頒發作業要點 | 獎勵起始日期: 1120101 | 獎勵終止日期: 1121231 | 備註: 第22屆公共工程金質獎佳作者，獎勵期間自資料庫公告日起1年

@ 優良廠商名單

創世技資訊股份有限公司

統一編號: 16560210 | 電話號碼: 02-89216590 | 新北市中和區中和路366號8樓之5

@ 出進口廠商登記資料

科林儀器股份有限公司

統一編號: 22156863 | 電話號碼: 02-8921-2838 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

@ 出進口廠商登記資料

聽貝爾股份有限公司

統一編號: 24305994 | 電話號碼: 02-27078127 | 新北市中和區中和路366號12樓之3

@ 出進口廠商登記資料

嘉穎科技股份有限公司

統一編號: 24357330 | 電話號碼: 02-29200117 | 新北市中和區中和路366號10樓之1

@ 出進口廠商登記資料

威遠國際興業有限公司

統一編號: 24372070 | 電話號碼: 02-32333299 | 新北市中和區中和路366號9樓之5

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 濰樂聽力 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中和路366號6樓之1		洪禎改54291997核准設立

桃園市桃園區泰山里１２鄰復興路４５３號１樓		02693767

臺南市仁德區仁義里中山路２７３號１樓		37695170

臺北市中正區光復里重慶南路１段８８號２樓		38539655

高雄市新興區建華里中山一路２４９號１樓		38741834

臺中市西屯區何福里太原路一段２４５號１樓		38809448

臺中市沙鹿區興仁里０１３鄰沙田路８４號１樓		38972573

雲林縣虎尾鎮公安里林森路一段４００號１樓		38972692

登記地址: 新北市中和區中和路366號6樓之1 | 負責人: 洪禎改 | 統編: 54291997 | 核准設立

登記地址: 桃園市桃園區泰山里１２鄰復興路４５３號１樓 | 統編: 02693767

登記地址: 臺南市仁德區仁義里中山路２７３號１樓 | 統編: 37695170

登記地址: 臺北市中正區光復里重慶南路１段８８號２樓 | 統編: 38539655

登記地址: 高雄市新興區建華里中山一路２４９號１樓 | 統編: 38741834

登記地址: 臺中市西屯區何福里太原路一段２４５號１樓 | 統編: 38809448

登記地址: 臺中市沙鹿區興仁里０１３鄰沙田路８４號１樓 | 統編: 38972573

登記地址: 雲林縣虎尾鎮公安里林森路一段４００號１樓 | 統編: 38972692

地址 新北市中和區中和路366號6樓之1 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市中和區中和路366號6樓之1)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區中和路366號12樓之3		林文正22156863核准設立

新北市中和區中和路366號13樓之1		江勁賢54275531核准設立

新北市中和區中和路366號3樓之3		陳鴻亮28880076核准設立

新北市中和區中和路366號14樓之2		劉振南66532268核准設立

新北市中和區中和路366號3樓之3		陳明哲22130999核准設立

新北市中和區中和路366號14樓之2		王文宏89565135核准設立

新北市中和區中和路366號14樓之2		連根廷53425884核准設立

新北市中和區中和路366號12樓之1		吳麗雲83174006核准登記

登記地址: 新北市中和區中和路366號12樓之3 | 負責人: 林文正 | 統編: 22156863 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號13樓之1 | 負責人: 江勁賢 | 統編: 54275531 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號3樓之3 | 負責人: 陳鴻亮 | 統編: 28880076 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號14樓之2 | 負責人: 劉振南 | 統編: 66532268 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號3樓之3 | 負責人: 陳明哲 | 統編: 22130999 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號14樓之2 | 負責人: 王文宏 | 統編: 89565135 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號14樓之2 | 負責人: 連根廷 | 統編: 53425884 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區中和路366號12樓之1 | 負責人: 吳麗雲 | 統編: 83174006 | 核准登記

與“科斯爾奇”氣導式助聽器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

"必楷"麥林超音波掃描儀

英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 | 有效日期: 2011/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)

英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 常廣股份有限公司

萊塔牙科雷射系統

英文品名: LiteTouch Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018809號 | 有效日期: 2023/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LiteTouh以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.4.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅仕生物科技股份有限公司

陷凹鏡

英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 | 有效日期: 1987/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

“愛米可”牙科矯正塑膠托架

英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 | 有效日期: 2018/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中信國際企業有限公司

“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑

英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Post | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 | 有效日期: 2024/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

"偉達"因賽朗全瓷瓷塊

英文品名: "VITA" IN-CERAM BLANKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013598號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.1.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “BIOLASE” Dental Lasers System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019141號 | 有效日期: 2018/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ezlase，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"偉達"艾克忍瓷牙染色材

英文品名: "VITA"AKZENT STAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 | 有效日期: 2020/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

"偉達"偉達攀樹脂假牙

英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

英文品名: APS Metal Plate & Screw System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

腦血管夾組件

英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 | 有效日期: 2024/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

“喜美旺”手術燈

英文品名: “SIMEON” Surgical Lam | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 | 有效日期: 2026/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢 ，以下空... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 承德儀器有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 | 有效日期: 2016/07/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

"必楷"麥林超音波掃描儀

英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 | 有效日期: 2011/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)

英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 常廣股份有限公司

萊塔牙科雷射系統

英文品名: LiteTouch Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018809號 | 有效日期: 2023/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LiteTouh以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.4.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅仕生物科技股份有限公司

陷凹鏡

英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 | 有效日期: 1987/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

“愛米可”牙科矯正塑膠托架

英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 | 有效日期: 2018/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中信國際企業有限公司

“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑

英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Post | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 | 有效日期: 2024/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

"偉達"因賽朗全瓷瓷塊

英文品名: "VITA" IN-CERAM BLANKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013598號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.1.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “BIOLASE” Dental Lasers System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019141號 | 有效日期: 2018/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ezlase，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"偉達"艾克忍瓷牙染色材

英文品名: "VITA"AKZENT STAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 | 有效日期: 2020/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

"偉達"偉達攀樹脂假牙

英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

英文品名: APS Metal Plate & Screw System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

腦血管夾組件

英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 | 有效日期: 2024/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

“喜美旺”手術燈

英文品名: “SIMEON” Surgical Lam | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 | 有效日期: 2026/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢 ，以下空... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 承德儀器有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 | 有效日期: 2016/07/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

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