“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑
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中文品名“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑的英文品名是“Cisbio” CGA-ELISA, 許可證字號是衛部醫器輸字第028408號, 有效日期是20260419, 許可證種類是醫　器, 效能是利用酵素免疫分析法測量人體血清中的嗜鉻粒蛋白A (CGA)的濃度。, 醫器規格是96 tests。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是昶洋貿易股份有限公司.

#“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第028408號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260419
發證日期20160419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602840801
中文品名“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑
英文品名“Cisbio” CGA-ELISA
效能利用酵素免疫分析法測量人體血清中的嗜鉻粒蛋白A (CGA)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 tests。
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20201105
製造許可登錄編號QSD4314

許可證字號

衛部醫器輸字第028408號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260419

發證日期

20160419

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602840801

中文品名

“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑

英文品名

“Cisbio” CGA-ELISA

效能

利用酵素免疫分析法測量人體血清中的嗜鉻粒蛋白A (CGA)的濃度。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

96 tests。

限制項目

輸　入

申請商名稱

昶洋貿易股份有限公司

申請商地址

台北市大安區光復南路568號11樓

申請商統一編號

86713490

製造商名稱

CISBIO BIOASSAYS

製造廠廠址

PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FR

製程

(空)

異動日期

20201105

製造許可登錄編號

QSD4314

“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑地圖 [ 導航 ]

“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑的地址位於

台北市大安區光復南路568號11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 相關資料

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號86713490
原始登記日期19920702
核發日期20210814
廠商中文名稱昶洋貿易股份有限公司
廠商英文名稱MEGA BONA INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區光復南路568號11樓
英文營業地址11 F., No. 568, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10695, Taiwan (R.O.C.)
代表人胡O隆
電話號碼02-2700-8000
傳真號碼02-2325-4661
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86713490
原始登記日期: 19920702
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 昶洋貿易股份有限公司
廠商英文名稱: MEGA BONA INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區光復南路568號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 568, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10695, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 胡O隆
電話號碼: 02-2700-8000
傳真號碼: 02-2325-4661
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018032號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/02/23
註銷理由自請註銷
有效日期2022/07/03
發證日期2017/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401803206
中文品名微晶 呼吸道品管試劑套組 (未滅菌)
英文品名FilmArray RP Control Panel M210 v1.1 (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址10 Southgate Road, Suite 170 Scarborough, ME 04074 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018032號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/02/23
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/07/03
發證日期: 2017/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401803206
中文品名: 微晶 呼吸道品管試劑套組 (未滅菌)
英文品名: FilmArray RP Control Panel M210 v1.1 (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址: 10 Southgate Road, Suite 170 Scarborough, ME 04074 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220703
發證日期20170703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401803206
中文品名微晶 呼吸道品管試劑套組 (未滅菌)
英文品名FilmArray RP Control Panel M210 v1.1 (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址10 Southgate Road, Suite 170 Scarborough, ME 04074 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170804
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220703
發證日期: 20170703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401803206
中文品名: 微晶 呼吸道品管試劑套組 (未滅菌)
英文品名: FilmArray RP Control Panel M210 v1.1 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址: 10 Southgate Road, Suite 170 Scarborough, ME 04074 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170804
製造許可登錄編號: (空)

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035863號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/18
發證日期2022/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603586308
中文品名伊曼紐特克胰島素放射免疫分析試劑
英文品名IMMUNOTECH Insulin(e) IRMA KIT
效能利用體外放射免疫分析法測定人血清和血漿中的胰島素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IM3210(100 tests/kit)，以下空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CZ
製程(空)
異動日期2022/11/12
製造許可登錄編號QSD13354
許可證字號: 衛部醫器輸字第035863號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/18
發證日期: 2022/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603586308
中文品名: 伊曼紐特克胰島素放射免疫分析試劑
英文品名: IMMUNOTECH Insulin(e) IRMA KIT
效能: 利用體外放射免疫分析法測定人血清和血漿中的胰島素。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IM3210(100 tests/kit)，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址: RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CZ
製程: (空)
異動日期: 2022/11/12
製造許可登錄編號: QSD13354

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第013417號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601341709
中文品名希艾斯黃體脂酮試劑
英文品名CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/box
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013417號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601341709
中文品名: 希艾斯黃體脂酮試劑
英文品名: CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/box
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第013417號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201031
發證日期20051031
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601341709
中文品名希艾斯黃體脂酮試劑
英文品名CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA)
效能用於測量人類血清或血漿中的黃體脂酮濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/box
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20150909
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013417號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201031
發證日期: 20051031
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601341709
中文品名: 希艾斯黃體脂酮試劑
英文品名: CIS PROGESTERONE (PROG-CTRIA)
效能: 用於測量人類血清或血漿中的黃體脂酮濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/box
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20150909
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第013232號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/02/23
註銷理由自請註銷
有效日期2025/10/24
發證日期2005/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601323200
中文品名希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑
英文品名CIS ELSA-CA 72-4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Tests/kit
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2024/02/26
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013232號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/02/23
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/10/24
發證日期: 2005/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601323200
中文品名: 希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑
英文品名: CIS ELSA-CA 72-4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Tests/kit
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/26
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第013232號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251024
發證日期20051024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601323200
中文品名希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑
英文品名CIS ELSA-CA 72-4
效能用於測量人類血清或血漿中的TAG 72腫瘤標記抗原濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Tests/kit
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200623
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013232號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251024
發證日期: 20051024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601323200
中文品名: 希艾斯CA 72-4 腫瘤標記抗原試劑
英文品名: CIS ELSA-CA 72-4
效能: 用於測量人類血清或血漿中的TAG 72腫瘤標記抗原濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Tests/kit
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200623
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第013183號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/02/23
註銷理由自請註銷
有效日期2025/10/14
發證日期2005/10/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601318300
中文品名希艾斯胃泌激素試劑
英文品名CIS GASTRIN (GASK-PR)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/kit
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2024/02/26
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013183號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/02/23
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/10/14
發證日期: 2005/10/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601318300
中文品名: 希艾斯胃泌激素試劑
英文品名: CIS GASTRIN (GASK-PR)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/26
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第013183號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251014
發證日期20051014
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601318300
中文品名希艾斯胃泌激素試劑
英文品名CIS GASTRIN (GASK-PR)
效能用於測量人類血清或血漿中的胃泌激素濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/kit
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200622
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013183號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251014
發證日期: 20051014
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601318300
中文品名: 希艾斯胃泌激素試劑
英文品名: CIS GASTRIN (GASK-PR)
效能: 用於測量人類血清或血漿中的胃泌激素濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200622
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第035212號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/25
發證日期2022/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603521201
中文品名伊曼紐特克甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑
英文品名IMMUNOTECH Thyroglobulin IRMA KIT
效能體外放射免疫法測定人血清和血漿中甲狀腺球蛋白(Tg)供體外診斷使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格A85726 96 tests/kit，以下空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CZ
製程(空)
異動日期2022/02/18
製造許可登錄編號QSD12622
許可證字號: 衛部醫器輸字第035212號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/25
發證日期: 2022/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603521201
中文品名: 伊曼紐特克甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑
英文品名: IMMUNOTECH Thyroglobulin IRMA KIT
效能: 體外放射免疫法測定人血清和血漿中甲狀腺球蛋白(Tg)供體外診斷使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: A85726 96 tests/kit，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址: RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CZ
製程: (空)
異動日期: 2022/02/18
製造許可登錄編號: QSD12622

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第028408號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/02/23
註銷理由自請註銷
有效日期2026/04/19
發證日期2016/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602840801
中文品名“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑
英文品名“Cisbio” CGA-ELISA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 tests。
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2024/02/26
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛部醫器輸字第028408號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/02/23
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2026/04/19
發證日期: 2016/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602840801
中文品名: “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑
英文品名: “Cisbio” CGA-ELISA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 tests。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/26
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第013352號
註銷狀態已註銷
註銷日期2024/02/23
註銷理由自請註銷
有效日期2025/10/28
發證日期2005/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601335207
中文品名希艾斯雌二醇試劑
英文品名CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/box
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2024/02/26
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013352號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2024/02/23
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/10/28
發證日期: 2005/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601335207
中文品名: 希艾斯雌二醇試劑
英文品名: CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/box
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2024/02/26
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第013352號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251028
發證日期20051028
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601335207
中文品名希艾斯雌二醇試劑
英文品名CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT)
效能定量測量人類血清或血漿中的總雌二醇動情激素-17β濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/box
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20200804
製造許可登錄編號QSD4314
許可證字號: 衛署醫器輸字第013352號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251028
發證日期: 20051028
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601335207
中文品名: 希艾斯雌二醇試劑
英文品名: CIS ESTRADIOL (ESTR-US-CT)
效能: 定量測量人類血清或血漿中的總雌二醇動情激素-17β濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/box
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CISBIO BIOASSAYS
製造廠廠址: PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20200804
製造許可登錄編號: QSD4314

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第020833號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/06
發證日期2019/09/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402083306
中文品名微晶肺炎品管試劑套組(未滅菌)
英文品名FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址23 Mill Brook Road, Saco, ME 04072 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020833號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/06
發證日期: 2019/09/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402083306
中文品名: 微晶肺炎品管試劑套組(未滅菌)
英文品名: FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址: 23 Mill Brook Road, Saco, ME 04072 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第020833號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240906
發證日期20190906
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402083306
中文品名微晶肺炎品管試劑套組(未滅菌)
英文品名FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址23 Mill Brook Road, Saco, ME 04072 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190926
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020833號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240906
發證日期: 20190906
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402083306
中文品名: 微晶肺炎品管試劑套組(未滅菌)
英文品名: FilmArray Pneumonia/Pneumoniaplus Control (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: Maine Molecular Quality Controls, Inc.
製造廠廠址: 23 Mill Brook Road, Saco, ME 04072 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190926
製造許可登錄編號: (空)

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第030063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/05
發證日期2017/10/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603006308
中文品名雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑
英文品名ELISA RSR ZnT8 A
效能本產品用於定量檢測人體血清中的ZnT8自體抗體濃度，須專業技術人員操作。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96次/套，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/08/17
製造許可登錄編號QSD11987
許可證字號: 衛部醫器輸字第030063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/05
發證日期: 2017/10/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603006308
中文品名: 雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑
英文品名: ELISA RSR ZnT8 A
效能: 本產品用於定量檢測人體血清中的ZnT8自體抗體濃度，須專業技術人員操作。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96次/套，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/08/17
製造許可登錄編號: QSD11987

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第030063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221005
發證日期20171005
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603006308
中文品名雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑
英文品名ELISA RSR ZnT8 A
效能本產品用於定量檢測人體血清中的ZnT8自體抗體濃度，須專業技術人員操作。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96次/套，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20201116
製造許可登錄編號QSD11987
許可證字號: 衛部醫器輸字第030063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221005
發證日期: 20171005
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603006308
中文品名: 雅思亞鋅轉運蛋白-8自體抗體試劑
英文品名: ELISA RSR ZnT8 A
效能: 本產品用於定量檢測人體血清中的ZnT8自體抗體濃度，須專業技術人員操作。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96次/套，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20201116
製造許可登錄編號: QSD11987

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第035854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/21
發證日期2022/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603585407
中文品名伊曼紐特克胰島素前質C-胜呔試劑
英文品名IMMUNOTECH C-peptide IRMA KIT
效能本產品係利用體外放射免疫分析法測定人體血清及血漿中胰島素前質C-胜呔。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IM3639, 100 tests/kit。以下空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CZ
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號QSD13354
許可證字號: 衛部醫器輸字第035854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/21
發證日期: 2022/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603585407
中文品名: 伊曼紐特克胰島素前質C-胜呔試劑
英文品名: IMMUNOTECH C-peptide IRMA KIT
效能: 本產品係利用體外放射免疫分析法測定人體血清及血漿中胰島素前質C-胜呔。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IM3639, 100 tests/kit。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;GMP
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: IMMUNOTECH S.R.O.
製造廠廠址: RADIOVA 1122/1 PRAHA, 102 00, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CZ
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: QSD13354

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第020181號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/13
發證日期2019/03/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402018102
中文品名英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)
英文品名UK NEQAS for Immunology, Immunochemistry & Allergy (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱UK NEQAS
製造廠廠址ROYAL INFIRMARY, EDINBURGH EH16 4SA, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020181號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/13
發證日期: 2019/03/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402018102
中文品名: 英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)
英文品名: UK NEQAS for Immunology, Immunochemistry & Allergy (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: UK NEQAS
製造廠廠址: ROYAL INFIRMARY, EDINBURGH EH16 4SA, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥輸字第R00076號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/05/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/08/10
發證日期1997/04/01
許可證種類製　劑
舊證字號02900011
通關簽審文件編號DHA002R0007609
中文品名痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症肺臟造影助診劑
劑型乾粉注射劑
包裝小瓶
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱PHARMALUCENCE, INC.
製造廠廠址5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/05/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶
許可證字號: 衛署藥輸字第R00076號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/05/31
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/08/10
發證日期: 1997/04/01
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900011
通關簽審文件編號: DHA002R0007609
中文品名: 痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑
英文品名: PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症: 肺臟造影助診劑
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 小瓶
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN)
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: PHARMALUCENCE, INC.
製造廠廠址: 5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/05/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第R00066號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/12/16
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/03/30
發證日期1995/09/12
許可證種類製　劑
舊證字號02900056
通關簽審文件編號DHA002R0006606
中文品名氙１３３氣體吸入劑
英文品名XENEN XE133 GASEOS FORM
適應症肺功能檢查及局部血液測定。
劑型吸入用液劑
包裝桶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述XENON 133 GAS
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIOINTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, 91400 SACLAY ,FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2013/12/16
用法用量(空)
包裝與國際條碼桶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00066號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/12/16
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2005/03/30
發證日期: 1995/09/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900056
通關簽審文件編號: DHA002R0006606
中文品名: 氙１３３氣體吸入劑
英文品名: XENEN XE133 GASEOS FORM
適應症: 肺功能檢查及局部血液測定。
劑型: 吸入用液劑
包裝: 桶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: XENON 133 GAS
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIOINTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, 91400 SACLAY ,FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2013/12/16
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 桶裝

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第R00070號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/06/09
註銷理由有效期間已屆未能補件
有效日期2008/08/10
發證日期1996/02/13
許可證種類製　劑
舊證字號02900035
通關簽審文件編號DHA002R0007000
中文品名嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞
英文品名HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症肝膽造影
劑型乾粉注射劑
包裝小瓶;;組
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS-US, INC.
製造廠廠址5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2009/11/06
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶;;組
許可證字號: 衛署藥輸字第R00070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/06/09
註銷理由: 有效期間已屆未能補件
有效日期: 2008/08/10
發證日期: 1996/02/13
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900035
通關簽審文件編號: DHA002R0007000
中文品名: 嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞
英文品名: HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症: 肝膽造影
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 小瓶;;組
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS-US, INC.
製造廠廠址: 5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2009/11/06
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶;;組

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/27
發證日期2018/09/27
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA052R0010203
中文品名昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型膠囊劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/27
發證日期: 2018/09/27
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA052R0010203
中文品名: 昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名: Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症: 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型: 膠囊劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第R00073號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/12/16
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2008/08/10
發證日期1996/05/06
許可證種類製　劑
舊證字號02900024
通關簽審文件編號DHA002R0007303
中文品名鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
英文品名OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症骨骼造影
劑型乾粉注射劑
包裝小瓶
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS-US, INC.
製造廠廠址10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程許可證持有者
異動日期2013/12/16
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶
許可證字號: 衛署藥輸字第R00073號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/12/16
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2008/08/10
發證日期: 1996/05/06
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900024
通關簽審文件編號: DHA002R0007303
中文品名: 鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑
英文品名: OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症: 骨骼造影
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 小瓶
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNIC CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN TOTAL
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS-US, INC.
製造廠廠址: 10, DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 許可證持有者
異動日期: 2013/12/16
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第R00003號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/25
發證日期2013/04/25
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA002R0000308
中文品名痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
英文品名PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injectio
適應症肺臟造影助診劑
劑型乾粉注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Human albumin as macroaggregate
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/01/19
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00003號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/25
發證日期: 2013/04/25
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA002R0000308
中文品名: 痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
英文品名: PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injectio
適應症: 肺臟造影助診劑
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Human albumin as macroaggregate
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/01/19
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第R00065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/05/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/02/15
發證日期1995/06/19
許可證種類製　劑
舊證字號02900055
通關簽審文件編號DHAS02R0006502
中文品名鉬99-鎝-99ｍ注射劑
英文品名ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR
適應症甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑
劑型靜脈點注射劑
包裝鉛筒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2016/05/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼鉛筒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/05/31
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/02/15
發證日期: 1995/06/19
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900055
通關簽審文件編號: DHAS02R0006502
中文品名: 鉬99-鎝-99ｍ注射劑
英文品名: ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR
適應症: 甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑
劑型: 靜脈點注射劑
包裝: 鉛筒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2016/05/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鉛筒裝

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/02
發證日期2019/12/16
許可證種類製　劑
舊證字號02900054
通關簽審文件編號DHA002R0006402
中文品名ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型靜脈點注射劑
包裝小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/02
發證日期: 2019/12/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900054
通關簽審文件編號: DHA002R0006402
中文品名: ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名: THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症: 心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型: 靜脈點注射劑
包裝: 小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶裝

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第R00089號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/03/01
註銷理由自請註銷
有效日期2026/11/17
發證日期2006/11/17
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHAS02R0008900
中文品名易照斯標識前驅劑
英文品名YTRACIS radiopharmaceutical precursor solutio
適應症用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。
劑型注射劑
包裝瓶裝;;鉛製容器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/03/01
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝;;鉛製容器
許可證字號: 衛署藥輸字第R00089號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/03/01
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2026/11/17
發證日期: 2006/11/17
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHAS02R0008900
中文品名: 易照斯標識前驅劑
英文品名: YTRACIS radiopharmaceutical precursor solutio
適應症: 用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝;;鉛製容器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/03/01
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝;;鉛製容器

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/30
發證日期2015/04/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA052R0009009
中文品名德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影
劑型注射劑
包裝99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2020/01/13
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
許可證字號: 衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/30
發證日期: 2015/04/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA052R0009009
中文品名: 德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名: Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症: 用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影
劑型: 注射劑
包裝: 99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址: PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2020/01/13
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

食品業者登錄資料集 資料集的 “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 相關資料

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱昶洋貿易股份有限公司
公司統一編號86713490
業者地址台北市大安區光復南路568號11樓
食品業者登錄字號A-186713490-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 昶洋貿易股份有限公司
公司統一編號: 86713490
業者地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
食品業者登錄字號: A-186713490-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 相關資料

(以下顯示 4 筆)

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/27
發證日期2018/09/27
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA052R0010203
中文品名昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型膠囊劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/27
發證日期: 2018/09/27
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA052R0010203
中文品名: 昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名: Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症: 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型: 膠囊劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第R00003號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/25
發證日期2013/04/25
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA002R0000308
中文品名痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
英文品名PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injectio
適應症肺臟造影助診劑
劑型乾粉注射劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Human albumin as macroaggregate
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/01/19
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00003號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/25
發證日期: 2013/04/25
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA002R0000308
中文品名: 痡路摩西艾斯Tc99m注射劑
英文品名: PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injectio
適應症: 肺臟造影助診劑
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Human albumin as macroaggregate
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: BP 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/01/19
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/02
發證日期2019/12/16
許可證種類製　劑
舊證字號02900054
通關簽審文件編號DHA002R0006402
中文品名ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型靜脈點注射劑
包裝小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶裝::,,
許可證字號: 衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/02
發證日期: 2019/12/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900054
通關簽審文件編號: DHA002R0006402
中文品名: ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名: THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症: 心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型: 靜脈點注射劑
包裝: 小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶裝::,,

@ “希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/30
發證日期2015/04/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA052R0009009
中文品名德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影
劑型注射劑
包裝99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2020/01/13
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
許可證字號: 衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/30
發證日期: 2015/04/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA052R0009009
中文品名: 德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名: Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症: 用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影
劑型: 注射劑
包裝: 99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址: PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2020/01/13
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

根據識別碼 86713490 找到的相關資料

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# 86713490 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86713490
原始登記日期19920702
核發日期20210814
廠商中文名稱昶洋貿易股份有限公司
廠商英文名稱MEGA BONA INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區光復南路568號11樓
英文營業地址11 F., No. 568, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10695, Taiwan (R.O.C.)
代表人胡O隆
電話號碼02-2700-8000
傳真號碼02-2325-4661
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86713490
原始登記日期: 19920702
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 昶洋貿易股份有限公司
廠商英文名稱: MEGA BONA INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區光復南路568號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 568, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10695, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 胡O隆
電話號碼: 02-2700-8000
傳真號碼: 02-2325-4661
進口資格: 有
出口資格: 有

# 86713490 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號86713490
公司名稱昶洋貿易股份有限公司
核准日期20030429
統一編號: 86713490
公司名稱: 昶洋貿易股份有限公司
核准日期: 20030429

# 86713490 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/30
發證日期2015/04/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA052R0009009
中文品名德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影
劑型注射劑
包裝99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程主成分(drug substance)製造廠
異動日期2020/01/13
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
許可證字號: 衛部藥輸字第R00090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/30
發證日期: 2015/04/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA052R0009009
中文品名: 德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器
英文品名: Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator
適應症: 用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影
劑型: 注射劑
包裝: 99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
製造廠廠址: PO BOX 582 BUILDING 1700 PRETORIA, 0001 SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: 主成分(drug substance)製造廠
異動日期: 2020/01/13
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護

# 86713490 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/27
發證日期2018/09/27
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA052R0010203
中文品名昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型膠囊劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/27
發證日期: 2018/09/27
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA052R0010203
中文品名: 昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名: Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症: 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型: 膠囊劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 86713490 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/02
發證日期2019/12/16
許可證種類製　劑
舊證字號02900054
通關簽審文件編號DHA002R0006402
中文品名ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型靜脈點注射劑
包裝小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00064號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/02
發證日期: 2019/12/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900054
通關簽審文件編號: DHA002R0006402
中文品名: ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液
英文品名: THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1
適應症: 心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。
劑型: 靜脈點注射劑
包裝: 小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: THALLIUM CHLORIDE
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX,FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶裝

# 86713490 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第R00065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/05/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/02/15
發證日期1995/06/19
許可證種類製　劑
舊證字號02900055
通關簽審文件編號DHAS02R0006502
中文品名鉬99-鎝-99ｍ注射劑
英文品名ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR
適應症甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑
劑型靜脈點注射劑
包裝鉛筒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2016/05/31
用法用量(空)
包裝與國際條碼鉛筒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/05/31
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/02/15
發證日期: 1995/06/19
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900055
通關簽審文件編號: DHAS02R0006502
中文品名: 鉬99-鎝-99ｍ注射劑
英文品名: ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR
適應症: 甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑
劑型: 靜脈點注射劑
包裝: 鉛筒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2016/05/31
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 鉛筒裝

# 86713490 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第R00066號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/12/16
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/03/30
發證日期1995/09/12
許可證種類製　劑
舊證字號02900056
通關簽審文件編號DHA002R0006606
中文品名氙１３３氣體吸入劑
英文品名XENEN XE133 GASEOS FORM
適應症肺功能檢查及局部血液測定。
劑型吸入用液劑
包裝桶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述XENON 133 GAS
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIOINTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, 91400 SACLAY ,FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2013/12/16
用法用量(空)
包裝與國際條碼桶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第R00066號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/12/16
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2005/03/30
發證日期: 1995/09/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900056
通關簽審文件編號: DHA002R0006606
中文品名: 氙１３３氣體吸入劑
英文品名: XENEN XE133 GASEOS FORM
適應症: 肺功能檢查及局部血液測定。
劑型: 吸入用液劑
包裝: 桶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: XENON 133 GAS
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIOINTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, 91400 SACLAY ,FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2013/12/16
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 桶裝

# 86713490 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第R00070號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/06/09
註銷理由有效期間已屆未能補件
有效日期2008/08/10
發證日期1996/02/13
許可證種類製　劑
舊證字號02900035
通關簽審文件編號DHA002R0007000
中文品名嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞
英文品名HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症肝膽造影
劑型乾粉注射劑
包裝小瓶;;組
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS-US, INC.
製造廠廠址5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2009/11/06
用法用量(空)
包裝與國際條碼小瓶;;組
許可證字號: 衛署藥輸字第R00070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/06/09
註銷理由: 有效期間已屆未能補件
有效日期: 2008/08/10
發證日期: 1996/02/13
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02900035
通關簽審文件編號: DHA002R0007000
中文品名: 嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞
英文品名: HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE
適應症: 肝膽造影
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 小瓶;;組
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;TIN
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北巿大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS-US, INC.
製造廠廠址: 5 DEANGELO DRIVE, BEDFORD, MA 01730, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2009/11/06
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 小瓶;;組
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# 昶洋貿易 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/27
發證日期2018/09/27
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA052R0010203
中文品名昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型膠囊劑
包裝瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/12/20
用法用量詳見仿單
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第R00102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/27
發證日期: 2018/09/27
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA052R0010203
中文品名: 昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq
英文品名: Capsion 50 - 3700 MBq Capsule
適應症: 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。
劑型: 膠囊劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM IODIDE I-131
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/12/20
用法用量: 詳見仿單
包裝與國際條碼: 瓶裝

# 昶洋貿易 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第R00089號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/03/01
註銷理由自請註銷
有效日期2026/11/17
發證日期2006/11/17
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHAS02R0008900
中文品名易照斯標識前驅劑
英文品名YTRACIS radiopharmaceutical precursor solutio
適應症用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。
劑型注射劑
包裝瓶裝;;鉛製容器
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號86713490
製造商名稱CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/03/01
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝;;鉛製容器
許可證字號: 衛署藥輸字第R00089號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/03/01
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2026/11/17
發證日期: 2006/11/17
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHAS02R0008900
中文品名: 易照斯標識前驅劑
英文品名: YTRACIS radiopharmaceutical precursor solutio
適應症: 用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。
劑型: 注射劑
包裝: 瓶裝;;鉛製容器
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: YTTRIUM (90Y) CHLORIDE
申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號: 86713490
製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址: ROUTE NATIONALE 306, SACLAY, BP 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/03/01
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝;;鉛製容器

# 昶洋貿易 於 國外工廠GMP核備事項註銷 - 3

註銷日期104.3.18
發文字號部授食字第1046004236號
廠名Pharmalucence, Inc.
國別美國
廠址5 DeAngelo Drive, Bedford, MA 01730, USA
註銷之GMP核備函及核備內容101年1月31日署授食字第1005057659號函：凍晶注射劑 (無菌製備)
代理商昶洋貿易股份有限公司
原因自請註銷
註銷日期: 104.3.18
發文字號: 部授食字第1046004236號
廠名: Pharmalucence, Inc.
國別: 美國
廠址: 5 DeAngelo Drive, Bedford, MA 01730, USA
註銷之GMP核備函及核備內容: 101年1月31日署授食字第1005057659號函：凍晶注射劑 (無菌製備)
代理商: 昶洋貿易股份有限公司
原因: 自請註銷

# 昶洋貿易 於 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 - 4

藥商別販賣業
藥商名稱昶洋貿易股份有限公司
藥商地址台北市大安區光復南路568號11樓
GDP作業內容採購、儲存、供應、輸入、運輸(均含冷鏈產品)
藥商別: 販賣業
藥商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
藥商地址: 台北市大安區光復南路568號11樓
GDP作業內容: 採購、儲存、供應、輸入、運輸(均含冷鏈產品)
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希艾斯游離型/免疫反應型胰島素試劑

英文品名: CIS BI-INSULIN IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014607號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/02/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

特克諾 白蛋白試劑

英文品名: TECHNO GENETICS h Alb. Kit (human urine albumin) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005289號 | 有效日期: 2011/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯硫化脫氫異雄固酮 試劑

英文品名: CIS DHEAS-CT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014840號 | 有效日期: 2010/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

雅思亞酥氨酸燐酸酯酵素抗體試劑

英文品名: RSR ANTI-TYROSINE PHOSPHATASE AUTOANTIBODIES (IA2-AB) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013501號 | 有效日期: 2020/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯腎素試劑 第三代

英文品名: CIS RENIN III GENERATION | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014728號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/02/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯前列腺酸性磷酸酶試劑

英文品名: CIS ELSA-PAP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013428號 | 有效日期: 2010/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Test | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯皮質醇試劑

英文品名: CIS CORTISOL (CORT-CT2) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013463號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/02/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit。 | 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯游離型/免疫反應型胰島素試劑

英文品名: CIS BI-INSULIN IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014607號 | 有效日期: 2025/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/02/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

特克諾 白蛋白試劑

英文品名: TECHNO GENETICS h Alb. Kit (human urine albumin) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005289號 | 有效日期: 2011/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯硫化脫氫異雄固酮 試劑

英文品名: CIS DHEAS-CT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014840號 | 有效日期: 2010/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Test | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

雅思亞酥氨酸燐酸酯酵素抗體試劑

英文品名: RSR ANTI-TYROSINE PHOSPHATASE AUTOANTIBODIES (IA2-AB) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013501號 | 有效日期: 2020/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯腎素試劑 第三代

英文品名: CIS RENIN III GENERATION | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014728號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/02/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯前列腺酸性磷酸酶試劑

英文品名: CIS ELSA-PAP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013428號 | 有效日期: 2010/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Test | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希艾斯皮質醇試劑

英文品名: CIS CORTISOL (CORT-CT2) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013463號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/02/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit。 | 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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昶洋貿易的黃頁資料

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昶洋貿易有限公司 | 地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 | 電話: 02-2704-6443

名稱 昶洋貿易 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區光復南路568號11樓		胡政隆86713490核准設立

登記地址: 臺北市大安區光復南路568號11樓 | 負責人: 胡政隆 | 統編: 86713490 | 核准設立

與“希艾斯” 嗜鉻粒蛋白A試劑同分類的醫療器材許可證資料集

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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