萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑
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中文品名萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑的英文品名是LIFECODES HLA-DRB typing kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第024312號, 有效日期是20180103, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20160721, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是#628751-50：50 Test, #628759-50：50 Test, #629200-50：50 Test,以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是瀚揚有限公司.

#萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第024312號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20160721
註銷理由	自請註銷
有效日期	20180103
發證日期	20130103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602431201
中文品名	萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑
英文品名	LIFECODES HLA-DRB typing kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#628751-50：50 Test, #628759-50：50 Test, #629200-50：50 Test,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	瀚揚有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓
申請商統一編號	22733443
製造商名稱	GEN-PROBE TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	550 WEST AVE. STAMFORD, CT. 06902. U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190823
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第024312號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20160721

註銷理由

自請註銷

有效日期

20180103

發證日期

20130103

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602431201

中文品名

萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑

英文品名

LIFECODES HLA-DRB typing kit

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#628751-50：50 Test, #628759-50：50 Test, #629200-50：50 Test,以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

瀚揚有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

申請商統一編號

22733443

製造商名稱

GEN-PROBE TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

550 WEST AVE. STAMFORD, CT. 06902. U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190823

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 22733443 | 電話號碼: 02-87511345 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 22733443 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市內湖區港墘里瑞光路一八八巷五十四號八樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 22733443 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市內湖區港墘里瑞光路一八八巷五十四號八樓

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A1抗原免疫球蛋白試劑	英文品名: Anti-A1 (lectin) saline method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016367號 \| 有效日期: 2026/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定人類紅血球上的A1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-A1 globulins within 0.1% (W/V) NaN3 solution. \| 醫器規格: K1328 5ml/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
A1抗原免疫球蛋白試劑	英文品名: Anti-A1 (lectin) saline method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016367號 \| 有效日期: 20260417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 鑑定人類紅血球上的A1抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K1328 5ml/box \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
萊富可德人類白血球抗原C位點分型試劑	英文品名: Lifecodes HLA-C typing kit (for use with Luminex 100) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017816號 \| 有效日期: 2016/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/07/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 針對人類白血球HLA-C作分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. LIFECODES HLA-C Master Mix (420μL)\n Oigos stock nuclease free H2O\n2. LIFECODES HLA-C probe mix ... \| 醫器規格: #628810: 20 Test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
萊富可德人類白血球抗原C位點分型試劑	英文品名: Lifecodes HLA-C typing kit (for use with Luminex 100) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017816號 \| 有效日期: 20161130 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160721 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #628810: 20 Test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組	英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene DRDQ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027204號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第二型人類白血球抗原DRDQ分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 002 077 030：30 tests、002 077 010：10 tests。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組	英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene DRDQ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027204號 \| 有效日期: 20250409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第二型人類白血球抗原DRDQ分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 002 077 030：30 tests、002 077 010：10 tests。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
萊富可德人類白血球抗原DP位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029815號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類白血球抗原DP位點基因之DNA分型，協助輸血與移植之捐贈者與病患配對。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628936，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
萊富可德人類白血球抗原DP位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029815號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測定人類白血球抗原DP位點基因之DNA分型，協助輸血與移植之捐贈者與病患配對。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628936，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
萊富可德人類白血球抗體篩檢試劑	英文品名: LIFECODES LifeScreen Deluxe \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023089號 \| 有效日期: 2027/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是偵測人類第一型和第二型HLA抗體的定性試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628215,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
萊富可德人類白血球抗體篩檢試劑	英文品名: LIFECODES LifeScreen Deluxe \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023089號 \| 有效日期: 20270116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是偵測人類第一型和第二型HLA抗體的定性試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628215,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
瑞達快速困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B抗原篩檢試劑（未滅菌）	英文品名: RIDA QUICK Clostridium difficile Toxin A/B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009225號 \| 有效日期: 2025/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
瑞達快速困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B抗原篩檢試劑（未滅菌）	英文品名: RIDA QUICK Clostridium difficile Toxin A/B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009225號 \| 有效日期: 20250921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
一諾人類白血球抗原ABC分型套組	英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027088號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 002 070 010、002 071 010、002 072 010、002 073 010。新增規格：002 071 020，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
一諾人類白血球抗原ABC分型套組	英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027088號 \| 有效日期: 20250305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 002 070 010、002 071 010、002 072 010、002 073 010。新增規格：002 071 020，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
瑞達篩檢流行性感冒病毒血清試劑	英文品名: RIDA Screen Influenza virus serological reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003784號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K6311, K6321, K6411, K6421, K5711, K5721, \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
瑞達篩檢流行性感冒病毒血清試劑	英文品名: RIDA Screen Influenza virus serological reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003784號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K6311, K6321, K6411, K6421, K5711, K5721, \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
"佰美斯" 血袋管封口機 (未滅菌)	英文品名: "bms" Tube Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003640號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
"佰美斯" 血袋管封口機 (未滅菌)	英文品名: "bms" Tube Sealer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003640號 \| 有效日期: 20231220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
“博方”困難梭狀桿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “R-BIOPHARM” RIDAGENE Clostridium difficile (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014698號 \| 有效日期: 2019/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司

A1抗原免疫球蛋白試劑

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一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組

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萊富可德人類白血球抗原DP位點分型試劑

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萊富可德人類白血球抗體篩檢試劑

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瑞達快速困難梭狀芽胞桿菌毒素A/B抗原篩檢試劑（未滅菌）

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一諾人類白血球抗原ABC分型套組

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瑞達篩檢流行性感冒病毒血清試劑

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"佰美斯" 血袋管封口機 (未滅菌)

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瀚揚有限公司

公司統一編號: 22733443 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 | 食品業者登錄字號: A-122733443-00000-6

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瀚揚有限公司	統一編號: 22733443 \| 電話號碼: 02-87511345 \| 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 @ 出進口廠商登記資料
瀚揚有限公司	統編: 22733443 \| 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
波力伯鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)	英文品名: Pro-Lab Blue Prolex Strep Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005239號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊富可德人類白血球抗原A位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-A eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027201號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因A的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628911、628913。註銷規格：628911。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊富可德人類白血球抗原DRB 3,4,5位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA- DRB 3,4,5 SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027202號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因DRB 3,4,5的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628927。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
一諾人類白血球抗原ABDR分型套組	英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABDR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027203號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用PCR的終點螢光偵測人類白血球抗原A、B、DR分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 002 074 010：10 tests、002 075 010：10 tests。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組	英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene DRDQ \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027204號 \| 有效日期: 2025/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用PCR的終點螢光偵測第二型人類白血球抗原DRDQ分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 002 077 030：30 tests、002 077 010：10 tests。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 22733443 | 電話號碼: 02-87511345 | 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

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統編: 22733443 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

波力伯鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)

"瀚揚" 低離子聚合試劑套組	英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001971號 \| 有效日期: 2026/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ．(1)低離子濃度試劑 (液狀): \n LOW IONIC STRENGTH MEDIUM 300Tests/Kit 100毫升/瓶×3 400Tests/Kit 400毫升/瓶×4;\n．(2)多... \| 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)。MP-1200(1200Tests/Kit)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瀚揚” 牛白蛋白培養基 (未滅菌)	英文品名: “Metek” BSA (bovine serum albumin) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009235號 \| 有效日期: 2026/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瀚揚” 低離子緩衝溶液 (未滅菌)	英文品名: “Metek” LOW IONIC STRENGTH SALINE (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009254號 \| 有效日期: 2026/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的強化培養基(B.9600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瀚揚" 低離子聚合試劑套組	英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001971號 \| 有效日期: 20260110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)。MP-1200(1200Tests/Kit)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瀚揚" 聚合試劑套組	英文品名: "METEK" LOW IONIC POLYBRENE KIT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007552號 \| 有效日期: 2027/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 多價陽離子聚合物在低離子溶液中，加強輔助定性檢測臨床上有意義之紅血球抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BKP-300 (300Tests/Kit)、LIP-400 (400Tests/Kit)、MP-1200 (1200Tests/Kit)。以下空白。產品儲存溫度變更為：2 ℃~8 ℃；醫療器材標籤、... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瀚揚" 聚乙烯乙二醇添加劑	英文品名: "METEK" PEG REAGENT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007554號 \| 有效日期: 2027/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於抗體偵測和鑑定測試，作為加強抗體和抗原結合的媒介 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PEG-10 (100 Tests/ Kit)，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瀚揚國際有限公司	統一編號: 42732169 \| 電話號碼: 0934385233 \| 苗栗縣竹南鎮科專七路302巷1號 @ 出進口廠商登記資料

"路米斯"多標的螢光分析儀	英文品名: Luminex 200 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030518號 \| 有效日期: 20230312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 路米斯多標的螢光分析儀是用於臨床檢體體外診斷對多重標的進行測量和分類的多重標的分析系統。該儀器使用專用的試劑進行多標的偵測以輔助診斷。該設備包括一台信號讀取設備、原始資料存儲裝置、資料獲取軟體和資料處... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LX200-XPON3.1、CN-SW23-01、40-50000、LX200-CAL-K25、LX200-CON-K25，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
路米斯多標的螢光分析儀	英文品名: Luminex 200 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023832號 \| 有效日期: 20220806 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配儀器專用的試劑進行多標的偵測與螢光分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Luminex 200,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"一諾" 螢光讀取分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Inno-train" FluoVista Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015045號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞達輪狀病毒快速檢測試劑組（未滅菌）	英文品名: RIDA Quick Rotavirus（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000793號 \| 有效日期: 20251005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測糞便檢體中的輪狀病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞達篩檢諾羅病毒檢測試劑組	英文品名: RIDASCREEN Noroviru \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015517號 \| 有效日期: 20151213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # C1401：96 well \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞達篩檢流行性感冒病毒血清試劑	英文品名: RIDA Screen Influenza virus serological reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003784號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K6311, K6321, K6411, K6421, K5711, K5721, \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
瀚揚商貿有限公司高雄市三民區大順二路147號6樓之6	王宏瀚	90280093	核准設立
瀚揚有限公司臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓	張來發	22733443	核准設立
瀚揚國際企業有限公司臺中市南區南門里忠明南路1204號1樓	粘銘偉	24597009	核准設立
瀚揚電通有限公司新北市新莊區中信街176號14樓	俞立德	28755653	核准設立
瀚揚國際有限公司苗栗縣竹南鎮科專七路302巷1號	劉海音	42732169	核准設立
瀚揚綠能有限公司臺南市永康區正強里中正路127巷24弄9號1樓	謝淑宜	42937640	核准設立
瀚揚文創有限公司臺南市南區萬年五街20巷23號1樓	郭恩豪	53622061	核准設立
瀚揚資訊有限公司新北市新莊區中華路2段7號9樓	賴品言	53694347	核准設立

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑	英文品名: "Turbiquant" ASL \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 \| 有效日期: 2015/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑，在TurbiTimeSystem以微粒強化之免疫比濁法，定量測定人類血清中的鏈球菌溶血素O抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Turbiquant ASL: lyophilizate of polystyrene particles coated with streptolysin buffered Reconstituti... \| 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）	英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TG-N？:Good's buffer solution(pH7.0) 100mmol/L, glycerol kinase 0.90U/mL, glycerol-3-phosphate oxidas... \| 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑	英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體血清或血漿中之Chlamydia pneumoniae IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Slides， coated with Chlamydia pneumoniae infected cells2.Fluorescein-labelled anti-human IgG (goat... \| 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）	英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: *利用BN系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N ADNase B Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with antibodies against stre... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司**
關東化學膽固醇試驗試劑	英文品名: CICALIQUID-N CHO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的總膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: ESPAS 0.65 mmol/LReagent 2: 4-AA 0.98 mmol/L; COD 1000 U/L \| 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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與萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑同分類的醫療器材許可證資料集

萊富可德人類白血球抗原DRB位點分型試劑
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