@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸字第016367號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/04/17 |
發證日期: 2006/04/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601636701 |
中文品名: A1抗原免疫球蛋白試劑 |
英文品名: Anti-A1 (lectin) saline method |
效能: 鑑定人類紅血球上的A1抗原。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: K1328 5ml/box |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: SANQUIN REAGENTS B.V. |
製造廠廠址: PLESMANLAAN 125, 1066 CX, AMSTERDAM THE NETHERLANDS |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: NL |
製程: (空) |
異動日期: 2020/12/24 |
製造許可登錄編號: QSD9216 |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器輸字第027204號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250409 |
發證日期: 20150409 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602720403 |
中文品名: 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 |
英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene DRDQ |
效能: 利用PCR的終點螢光偵測第二型人類白血球抗原DRDQ分型。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 002 077 030:30 tests、002 077 010:10 tests。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: INNO-TRAIN DIAGNOSTIK GMBH |
製造廠廠址: NIEDERHÖCHSTÄDTER STRAΒE 62, 61476 KRONBERG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20191105 |
製造許可登錄編號: QSD7625 |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第023089號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/16 |
發證日期: 2012/01/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602308903 |
中文品名: 萊富可德人類白血球抗體篩檢試劑 |
英文品名: LIFECODES LifeScreen Deluxe |
效能: 本產品是偵測人類第一型和第二型HLA抗體的定性試劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 628215,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/09/15 |
製造許可登錄編號: QSD8166 |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第023089號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270116 |
發證日期: 20120116 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602308903 |
中文品名: 萊富可德人類白血球抗體篩檢試劑 |
英文品名: LIFECODES LifeScreen Deluxe |
效能: 本產品是偵測人類第一型和第二型HLA抗體的定性試劑。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 628215,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址: 20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210915 |
製造許可登錄編號: QSD8166 |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027088號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/03/05 |
發證日期 | 2015/03/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602708801 |
中文品名 | 一諾人類白血球抗原ABC分型套組 |
英文品名 | INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC |
效能 | 利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 002 070 010、002 071 010、002 072 010、002 073 010。新增規格:002 071 020,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 瀚揚有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號 | 22733443 |
製造商名稱 | INNO-TRAIN DIAGNOSTIK GMBH |
製造廠廠址 | NIEDERHOCHSTADTER STRAΒE 62, 61476 KRONBERG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/04 |
製造許可登錄編號 | QSD7625 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027088號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/03/05 |
發證日期: 2015/03/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602708801 |
中文品名: 一諾人類白血球抗原ABC分型套組 |
英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC |
效能: 利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 002 070 010、002 071 010、002 072 010、002 073 010。新增規格:002 071 020,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: INNO-TRAIN DIAGNOSTIK GMBH |
製造廠廠址: NIEDERHOCHSTADTER STRAΒE 62, 61476 KRONBERG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/04 |
製造許可登錄編號: QSD7625 |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛部醫器輸字第027088號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250305 |
發證日期: 20150305 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602708801 |
中文品名: 一諾人類白血球抗原ABC分型套組 |
英文品名: INNO-TRAIN HLA-FluoGene ABC |
效能: 利用PCR的終點螢光偵測第一型人類白血球抗原分型。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 002 070 010、002 071 010、002 072 010、002 073 010。新增規格:002 071 020,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: INNO-TRAIN DIAGNOSTIK GMBH |
製造廠廠址: NIEDERHÖCHSTÄDTER STRAΒE 62, 61476 KRONBERG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20191204 |
製造許可登錄編號: QSD7625 |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003640號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/12/20 |
發證日期 | 2018/12/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09600364001 |
中文品名 | "佰美斯" 血袋管封口機 (未滅菌) |
英文品名 | "bms" Tube Sealer (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B9750 加熱密封器材 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 瀚揚有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號 | 22733443 |
製造商名稱 | WUHAN BMS MEDICALTECH CO., LTD. |
製造廠廠址 | UNITS C/D, 5/F, BUILDING B9, HI-TECH MEDICAL DEVICES PARK, NO. 818 GAOXIN AVENUE, WUHAN EAST LAKE HIGH-TECH DEVELOPMENT ZONE, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, POSTAL CODE 430206, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/12/21 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003640號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/12/20 |
發證日期: 2018/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600364001 |
中文品名: "佰美斯" 血袋管封口機 (未滅菌) |
英文品名: "bms" Tube Sealer (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B9750 加熱密封器材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: WUHAN BMS MEDICALTECH CO., LTD. |
製造廠廠址: UNITS C/D, 5/F, BUILDING B9, HI-TECH MEDICAL DEVICES PARK, NO. 818 GAOXIN AVENUE, WUHAN EAST LAKE HIGH-TECH DEVELOPMENT ZONE, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, POSTAL CODE 430206, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2018/12/21 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003640號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231220 |
發證日期 | 20181220 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09600364001 |
中文品名 | "佰美斯" 血袋管封口機 (未滅菌) |
英文品名 | "bms" Tube Sealer (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B9750 加熱密封器材 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 瀚揚有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號 | 22733443 |
製造商名稱 | WUHAN BMS MEDICALTECH CO., LTD. |
製造廠廠址 | UNITS C/D, 5/F, BUILDING B9, HI-TECH MEDICAL DEVICES PARK, NO. 818 GAOXIN AVENUE, WUHAN EAST LAKE HIGH-TECH DEVELOPMENT ZONE, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, POSTAL CODE 430206, CHINA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 20181221 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003640號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231220 |
發證日期: 20181220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600364001 |
中文品名: "佰美斯" 血袋管封口機 (未滅菌) |
英文品名: "bms" Tube Sealer (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B9750 加熱密封器材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 瀚揚有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓 |
申請商統一編號: 22733443 |
製造商名稱: WUHAN BMS MEDICALTECH CO., LTD. |
製造廠廠址: UNITS C/D, 5/F, BUILDING B9, HI-TECH MEDICAL DEVICES PARK, NO. 818 GAOXIN AVENUE, WUHAN EAST LAKE HIGH-TECH DEVELOPMENT ZONE, WUHAN CITY, HUBEI PROVINCE, POSTAL CODE 430206, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20181221 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 一諾人類白血球抗原DRDQ分型套組 於 醫療器材許可證資料集 - 19