亞可泰HLA序列分型法分析軟體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名亞可泰HLA序列分型法分析軟體的英文品名是AccuType HLA SBT Analysis Software, 許可證字號是衛部醫器製字第006719號, 有效日期是20250624, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。, 醫器規格是80020,以下空白。, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是德必碁生物科技股份有限公司.

#亞可泰HLA序列分型法分析軟體的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250624
發證日期20200624
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名亞可泰HLA序列分型法分析軟體
英文品名AccuType HLA SBT Analysis Software
效能本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格80020,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20200810
製造許可登錄編號GMP0560

許可證字號

衛部醫器製字第006719號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250624

發證日期

20200624

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

亞可泰HLA序列分型法分析軟體

英文品名

AccuType HLA SBT Analysis Software

效能

本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對,以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

80020,以下空白。

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號

28477357

製造商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

20200810

製造許可登錄編號

GMP0560

亞可泰HLA序列分型法分析軟體地圖 [ 導航 ]

亞可泰HLA序列分型法分析軟體的地址位於

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 相關資料

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 出進口廠商登記資料

統一編號28477357
原始登記日期20070321
核發日期20230209
廠商中文名稱德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O忠
電話號碼02-77417777
傳真號碼02-77417700
進口資格
出口資格
統一編號: 28477357
原始登記日期: 20070321
核發日期: 20230209
廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O忠
電話號碼: 02-77417777
傳真號碼: 02-77417700
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第004140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/13
發證日期2013/07/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/14
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛署醫器製字第004140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/13
發證日期: 2013/07/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/07/14
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第004140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220213
發證日期20130702
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170113
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛署醫器製字第004140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220213
發證日期: 20130702
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit
效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 33250(B locus, 20 tests), 33280 (DRB locus, 40 tests)以下空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170113
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/21
發證日期2016/12/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/21
發證日期: 2016/12/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241221
發證日期20161222
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20190905
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241221
發證日期: 20161222
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20190905
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230807
發證日期20140217
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180627
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230807
發證日期: 20140217
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180627
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2017/01/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2017/01/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

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許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230818
發證日期20170104
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180626
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230818
發證日期: 20170104
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: GMP0560

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許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230807
發證日期20140214
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180615
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230807
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180615
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/23
發證日期2014/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/08
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/23
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/08
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230723
發證日期20140214
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180608
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230723
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180608
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/01
發證日期2016/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/18
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/01
發證日期: 2016/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/18
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261101
發證日期20161101
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20220118
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261101
發證日期: 20161101
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20220118
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/30
發證日期2016/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/30
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230730
發證日期20161220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180706
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230730
發證日期: 20161220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180706
製造許可登錄編號: GMP0560

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50350 (24 test/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/23
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50350 (24 test/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/23
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第004748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250305
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50350 (24 test/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191023
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50350 (24 test/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191023
製造許可登錄編號: GMP0447

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第005359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2016/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#36310:96 tests/tray,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #36310:96 tests/tray,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

食品業者登錄資料集 資料集的 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 相關資料

@ 亞可泰HLA序列分型法分析軟體 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱德必碁生物科技股份有限公司
公司統一編號28477357
業者地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
食品業者登錄字號F-128477357-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
公司統一編號: 28477357
業者地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
食品業者登錄字號: F-128477357-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28477357 找到的相關資料

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# 28477357 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28477357
原始登記日期20070321
核發日期20230209
廠商中文名稱德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O忠
電話號碼02-77417777
傳真號碼02-77417700
進口資格
出口資格
統一編號: 28477357
原始登記日期: 20070321
核發日期: 20230209
廠商中文名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: TBG BIOTECHNOLOGY CORP.
中文營業地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
英文營業地址: 13 F.-1, No. 237, Sec. 1, Datong Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221006, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O忠
電話號碼: 02-77417777
傳真號碼: 02-77417700
進口資格:
出口資格:

# 28477357 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號28477357
公司名稱德必碁生物科技股份有限公司
核准日期20070215
統一編號: 28477357
公司名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
核准日期: 20070215

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第004440號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/23
發證日期2014/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50510 (24 test/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/08
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004440號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/23
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE DQB1 Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-DQB1之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50510 (24 test/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/08
製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第004441號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50410 (24 tests/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004441號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50210 (24 tests/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號GMP0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: GMP0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004443號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2014/02/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑
英文品名TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50110 (24 tests/kit)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0447
許可證字號: 衛部醫器製字第004443號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2014/02/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁 分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑
英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0447

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第005621號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/22
發證日期2017/06/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66110 (10 tests/kit);66115 (500 tests/kit),以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2017/07/12
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005621號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/22
發證日期: 2017/06/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit
效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66110 (10 tests/kit);66115 (500 tests/kit),以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2017/07/12
製造許可登錄編號: GMP0560

# 28477357 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/01
發證日期2016/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/01/18
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/01
發證日期: 2016/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/01/18
製造許可登錄編號: GMP0560
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# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2016/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#36310:96 tests/tray,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2016/12/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供HLA-B27型別鑑定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #36310:96 tests/tray,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005361號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/22
發證日期2016/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33270 (30 tests,3 tests/tray),以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/08/28
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005361號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/22
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33270 (30 tests,3 tests/tray),以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/08/28
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005362號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/30
發證日期2016/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/03/29
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005362號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/30
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/03/29
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/21
發證日期2016/12/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/21
發證日期: 2016/12/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: GMP0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/18
發證日期2017/01/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/06/14
製造許可登錄編號QMS0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/18
發證日期: 2017/01/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑
英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit
效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/14
製造許可登錄編號: QMS0560

# 德必碁生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005353號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261101
發證日期20161101
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號28477357
製造商名稱德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20220118
製造許可登錄編號GMP0560
許可證字號: 衛部醫器製字第005353號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261101
發證日期: 20161101
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑
英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit
效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測,提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號: 28477357
製造商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20220118
製造許可登錄編號: GMP0560
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德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests,3 tests/tray),以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 | 有效日期: 20230730 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33200,33210,以下空白。新增規格:#33211,以下空白。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

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德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 | 有效日期: 20241222 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 33270 (30 tests,3 tests/tray),以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 | 有效日期: 20241221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33260:40 tests,4 test/tray,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 | 有效日期: 20230818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑利用核酸檢測方式,提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #33290(24 tests,12 tests/tray),以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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新北市汐止區大同路1段237號13樓之1
張世忠28477357核准設立

登記地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 | 負責人: 張世忠 | 統編: 28477357 | 核准設立

與亞可泰HLA序列分型法分析軟體同分類的醫療器材許可證資料集

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”*3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”*5”、11509 Scar FX Silico... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 可為國際有限公司

"波士頓科技"電極線

英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/04/03 | 註銷理由: 依藥事法第97條規定 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

"肯特利" 牙科用注射針

英文品名: "Kendall" Dental Needle | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 | 有效日期: 2011/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司

"瑞斯" 面罩頭套帶(未滅菌)

英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 | 有效日期: 2016/03/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

"英特葛拉" 拉葛士 瑞柏 雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大雅儀器有限公司

"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)

英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司

"高木精工" 手術顯微鏡

英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/21 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

3M 牙科用排涎器

英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 | 有效日期: 2011/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam

英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術,可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 419556,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑

英文品名: Cias Latex PG I | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 | 有效日期: 2024/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7795477969以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

亞培偉伯益酸檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 | 有效日期: 2029/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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