“美佳泰”迴路電極墊
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中文品名“美佳泰”迴路電極墊的英文品名是“Megadyne” Patient Return Electrode, 許可證字號是衛部醫器輸字第028582號, 有效日期是20260517, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：0800、0830及0840，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.

#“美佳泰”迴路電極墊的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028582號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260517
發證日期	20160517
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602858201
中文品名	“美佳泰”迴路電極墊
英文品名	“Megadyne” Patient Return Electrode
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：0800、0830及0840，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號	16439055
製造商名稱	MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC
製造廠廠址	11506 SOUTH STATE STREET DRAPER, UTAH 84020, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20211209
製造許可登錄編號	QSD8211

許可證字號

衛部醫器輸字第028582號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260517

發證日期

20160517

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602858201

中文品名

“美佳泰”迴路電極墊

英文品名

“Megadyne” Patient Return Electrode

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：0800、0830及0840，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

MEGADYNE MEDICAL PRODUCTS, INC

製造廠廠址

11506 SOUTH STATE STREET DRAPER, UTAH 84020, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20211209

製造許可登錄編號

QSD8211

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臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

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山本英右(Eisuke Yamamoto)

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18044000 | 所代表法人: 香港商 Johnson & Johnson (Hong Kong) Limited | 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055

山本英右(Eisuke Yamamoto)

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18044000 | 所代表法人: 香港商 Johnson & Johnson (Hong Kong) Limited | 壯生醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 16439055

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出進口廠商登記資料資料集的 “美佳泰”迴路電極墊相關資料

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reloads \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 2025/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/01/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原94.9.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 20250830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210108 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 20230312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 2029/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 20240917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cup \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 2021/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 20210708 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181207 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 2022/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 20220704 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 20250916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 2015/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 20151122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024193號 \| 有效日期: 2022/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器

"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器

“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統

“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統

“信迪思”歐貝爾椎間融合器

“信迪思”歐貝爾椎間融合器

“帝富”必耐克人工髖臼杯

“帝富”必耐克人工髖臼杯

"帝富脊椎" 桑明脊椎系統

"帝富脊椎" 桑明脊椎系統

“信迪思”信斐思椎體植入物

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科特曼脊椎植入固定器

科特曼脊椎植入固定器

“賽瑞諾華斯”遠端導引導管

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"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)

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壯生醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16439055 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓

壯生醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16439055 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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壯生醫療器材股份有限公司	統一編號: 16439055 \| 核准日期: 20140919 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”股骨頸系統	英文品名: “Synthes” Femoral Neck System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器	英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統	英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/12/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TVTOML以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 核准日期: 20140919

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 20240726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)	英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生"牽開裝置 (滅菌)	英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016330號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 2029/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)

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"壯生"牽開裝置 (滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"百歐森偉博司特" 電生理導管	英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛惜康" 手術用諧波刀儀	英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 \| 有效日期: 20270118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線	英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 \| 有效日期: 20250111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曼陀”矽膠填充義乳	英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 \| 有效日期: 20231021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽瑞諾華斯”愛捷第導引線	英文品名: “Cerenovus” Agility Steerable Guidewire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009403號 \| 有效日期: 20250501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：614-431、614-521、614-522，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原89年5月10日、91... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”哈默尼克福克斯器械	英文品名: “Ethicon”Harmonic FOCUS Curved Shears and Blue Hand Piece \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019832號 \| 有效日期: 20240505 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;102年6月13日效能變更;詳如中文仿單核定本,原98.5.15核定之中文仿單核定本回收作廢． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FCS9, HPBLUE。FCS17。增加規格：HAR9F，以下空白。增加規格：HAR17F，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99年8月4日、102年6月13日、104年6月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”附加鎖定骨板系統	英文品名: “SYNTHES” Locking Attachment Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023674號 \| 有效日期: 20270614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.7.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共2項):04.120.603, 04.120.604，以下空白... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛微止專用給藥裝置	英文品名: EVICEL Application Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021769號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原99.12.17仿單核定本作廢。註銷規格：1938。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：EVD05、EVT4C3及EVTAS3。仿單標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"百歐森偉博司特" 電生理導管

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"愛惜康" 手術用諧波刀儀

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“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線

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“曼陀”矽膠填充義乳

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“賽瑞諾華斯”愛捷第導引線

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“愛惜康”哈默尼克福克斯器械

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“信迪思”附加鎖定骨板系統

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愛微止專用給藥裝置

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
壯生醫療器材股份有限公司臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓	山本英右(Eisuke Yamamoto)	16439055	核准設立

壯生醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

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禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2030/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司