“奕行”肢體裝具(未滅菌)
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中文品名“奕行”肢體裝具(未滅菌)的英文品名是“Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹登字第004153號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是台灣康翼股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第004153號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08600415302
中文品名	“奕行”肢體裝具(未滅菌)
英文品名	“Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	台灣康翼股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路1段12號16樓
申請商統一編號	68213331
製造商名稱	SHANGHAI REAL STAR REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.
製造廠廠址	ROOM 102, 309, BUILDING 1, NO. 526 RUIQING ROAD, ZHANGJIANG HI-TECH INDUSTRY EAST ZONE, SHANGHAI, 201201, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/04/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹登字第004153號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08600415302

中文品名

“奕行”肢體裝具(未滅菌)

英文品名

“Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3475 肢體裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

台灣康翼股份有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路1段12號16樓

申請商統一編號

68213331

製造商名稱

SHANGHAI REAL STAR REHABILITATION EQUIPMENT CO., LTD.

製造廠廠址

ROOM 102, 309, BUILDING 1, NO. 526 RUIQING ROAD, ZHANGJIANG HI-TECH INDUSTRY EAST ZONE, SHANGHAI, 201201, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/04/29

製造許可登錄編號

(空)

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許思涵	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台灣康翼股份有限公司 \| 統一編號: 68213331
梁靜婷	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 175000 \| 所代表法人: \| 台灣康翼股份有限公司 \| 統一編號: 68213331

許思涵

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台灣康翼股份有限公司 | 統一編號: 68213331

梁靜婷

職稱: 董事長 | 持有股份數: 175000 | 所代表法人: | 台灣康翼股份有限公司 | 統一編號: 68213331

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台灣康翼股份有限公司

統一編號: 68213331 | 電話號碼: 02-89193531 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

台灣康翼股份有限公司

統一編號: 68213331 | 電話號碼: 02-89193531 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

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“康德萊”一次性使用無菌注射針	英文品名: “KDL” Disposable Needles \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000479號 \| 有效日期: 2028/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”一次性使用無菌注射針	英文品名: “KDL” Disposable Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000921號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14G、15G及16G。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)	英文品名: "KDL" Sterile Syringes for single use (w/wo needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001525號 \| 有效日期: 2029/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊” 胰島素筆配套用針	英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號 \| 有效日期: 2028/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器	英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”集尿袋 (滅菌)	英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號 \| 有效日期: 2028/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”頭皮針	英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號 \| 有效日期: 2029/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)	英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號 \| 有效日期: 2024/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)	英文品名: SOL-CARE Safety Blood Collection Needle Set (with/without pre-attached holder) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000995號 \| 有效日期: 20240917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一次性使用無菌翼型採血針組，適用於血液採集或短期輸液輸注。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 110201030001、110201030003、110201030005、110201030007、110201030009、110201030011、110201030002、110201030... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)	英文品名: “SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001096號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)	英文品名: “SOL-M” Disposable Syringe (with/without Needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001096號 \| 有效日期: 20241224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)	英文品名: “KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001995號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器	英文品名: “SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001130號 \| 有效日期: 2025/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器	英文品名: “SOL-CARE” Safety Needle (with/without) Syringe \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001130號 \| 有效日期: 20250327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
秀康福安全型自動胰島素筆配用針	英文品名: Sure Comfort Autokeeper Safety Pen Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036331號 \| 有效日期: 2028/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”一次性使用麻醉針	英文品名: “KDL” Disposable Spinal Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000576號 \| 有效日期: 2029/02/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”延長管	英文品名: “KDL” Extension Tubes \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號 \| 有效日期: 2029/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
“康德萊”延長管	英文品名: “KDL” Extension Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000600號 \| 有效日期: 20240904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司
"康德萊”輸血器(帶針)	英文品名: "KDL” Transfusion Set with Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000633號 \| 有效日期: 2024/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司

“康德萊”一次性使用無菌注射針

“康德萊”一次性使用無菌注射針

"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

“康德萊” 胰島素筆配套用針

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千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)

千禧光翼型安全採血針組(附/不附持針器)

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“千禧光”一次性使用無菌注射器(附針/不附針)

“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)

“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器

“千禧光”安全注射針(含/不含)注射器

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“康德萊”延長管

“康德萊”延長管

"康德萊”輸血器(帶針)

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食品業者登錄字號: F-168213331-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 68213331 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

台灣康翼股份有限公司

食品業者登錄字號: F-168213331-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 68213331 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

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“康德萊”滴定管式輸液器	英文品名: “KDL” Infusion Sets with Burette \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000592號 \| 有效日期: 2024/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“千禧光”安全注射器(附針/不附針)	英文品名: “SOL-CARE” Safety Syringe (with/without Needle) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001083號 \| 有效日期: 2024/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奕行”肢體裝具(未滅菌)	英文品名: “Kickstart” Limb orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004153號 \| 有效日期: 2025/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣康翼股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“千禧光” 主動回拉式翼型(薄壁)安全採血套組

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恩莉芙矽水膠彩色日拋軟式隱形眼鏡	英文品名: ENLIV Enliven 1 Day Silicone Hydrogel Color Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007776號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量:44%；顏色:詳如核定之中文說明書以下空白。規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年12月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 彩潤科研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新北市私立佳恩居家長照機構	OID: 2.16.886.119.90026.102345 \| 電話: 02-86638758 \| 地址: 新北市新店區北新路一段12號16樓 \| DN: o=私立佳恩居家長照機構,l=新北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
恩莉芙舒柔視矽水膠日拋軟式隱形眼鏡	英文品名: ENLIV Soflex 1 Day Silicone Hydrogel Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007766號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量:44%；顏色:水藍色以下空白申請變更項目:規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年11月18日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 彩潤科研股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞新科技股份有限公司	統一編號: 70443577 \| 電話號碼: 02-29100295 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料
宇業科技有限公司	統一編號: 54719964 \| 電話號碼: 02-86675150 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料
敏捷工控股份有限公司	統一編號: 54820259 \| 電話號碼: 07-6567126 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料
利達工程行	統一編號: 10662458 \| 電話號碼: 02-26751985 \| 新北市新店區北新路1段12號16樓 @ 出進口廠商登記資料

恩莉芙矽水膠彩色日拋軟式隱形眼鏡

@ 醫療器材許可證資料集

新北市私立佳恩居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90026.102345 | 電話: 02-86638758 | 地址: 新北市新店區北新路一段12號16樓 | DN: o=私立佳恩居家長照機構,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

恩莉芙舒柔視矽水膠日拋軟式隱形眼鏡

@ 醫療器材許可證資料集

亞新科技股份有限公司

統一編號: 70443577 | 電話號碼: 02-29100295 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

宇業科技有限公司

統一編號: 54719964 | 電話號碼: 02-86675150 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

敏捷工控股份有限公司

統一編號: 54820259 | 電話號碼: 07-6567126 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

@ 出進口廠商登記資料

利達工程行

統一編號: 10662458 | 電話號碼: 02-26751985 | 新北市新店區北新路1段12號16樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣康翼股份有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	梁靜婷	68213331	核准設立

台灣康翼股份有限公司

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優尼恩文化傳媒有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	趙翊傑	91089587	解散 (核准解散日期: 2022-07-15)
安利世電子有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	魏趨安	54003047	核准設立
鉌揚興強股份有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	王文雅	66567548	核准設立
永耀網路有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	丁韞城	82847482	解散 (核准解散日期: 2022-04-20)
野皋工坊新北市新店區北新路1段12號16樓	高健智	41090053	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088115654)
歐亞書局有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	廖運琪	19097709	核准設立
斯耐爾國際有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	張紫嫻	42694714	核准設立
看見整合科技有限公司新北市新店區北新路1段12號16樓	洪智強	29160259	核准設立

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野皋工坊

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與“奕行”肢體裝具(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統	英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞成興業有限公司
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase”Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Waterlase， Waterlase MD，以下空白。增加規格：Waterlase C100，以下空白。註銷規格：Waterlase及Waterlase C100，以下空白。(原98.11.16核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“亞瑟康”神經刺激電極貼片	英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrodes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
鷗沛得硬式透氧鏡片保養液	英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 \| 有效日期: 2027/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) 100.0000 MGWATER FOR INJECTION 100.0000 MLBENZY... \| 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 鷗博科技有限公司
文匯電刀迴路片	英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 姿勻國際有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: MERRIES UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implants \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 \| 有效日期: 2026/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統	英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司
“太宇”聚焦超音波治療系統	英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 \| 有效日期: 2022/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“賽隆”電燒系統及配件	英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
“好思比”血液透析器	英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司
“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統	英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 \| 有效日期: 2012/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
安節益關節內注射劑	英文品名: ArtiAid Intra-articular Injection \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？25.0 mg Sodium Hyaluronate (NaHA)\n？22.5 mg NaCl\n？1.0 mg Na2HPO4\n？0.035 mg NaH2PO4\n？Water for in... \| 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司