“銳能”多焦點散光推注式人工水晶體
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中文品名“銳能”多焦點散光推注式人工水晶體的英文品名是“Rayner” M-flex Toric Hydrophilic Intraocular Lense, 許可證字號是衛署醫器輸字第022172號, 有效日期是20210221, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是鈦沅股份有限公司.

#“銳能”多焦點散光推注式人工水晶體的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第022172號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210221
發證日期	20110221
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602217201
中文品名	“銳能”多焦點散光推注式人工水晶體
英文品名	“Rayner” M-flex Toric Hydrophilic Intraocular Lense
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M3600 人工水晶體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	鈦沅股份有限公司
申請商地址	台北市大安區臥龍街275之1號
申請商統一編號	84919790
製造商名稱	RAYNER INTRAOCULAR LENSES LTD.
製造廠廠址	1-2 SACKVILLE TRADING ESTATE,SACKVILLE ROAD,HOVE,EAST SUSSEX BN3 7AN,UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20160121
製造許可登錄編號	QSD3530

許可證字號

衛署醫器輸字第022172號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210221

發證日期

20110221

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602217201

中文品名

“銳能”多焦點散光推注式人工水晶體

英文品名

“Rayner” M-flex Toric Hydrophilic Intraocular Lense

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M3600 人工水晶體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

鈦沅股份有限公司

申請商地址

台北市大安區臥龍街275之1號

申請商統一編號

84919790

製造商名稱

RAYNER INTRAOCULAR LENSES LTD.

製造廠廠址

1-2 SACKVILLE TRADING ESTATE,SACKVILLE ROAD,HOVE,EAST SUSSEX BN3 7AN,UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160121

製造許可登錄編號

QSD3530

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鈦沅股份有限公司

統一編號: 84919790 | 電話號碼: 02-27370168 | 臺北市大安區臥龍街275之1號

鈦沅股份有限公司

統一編號: 84919790 | 電話號碼: 02-27370168 | 臺北市大安區臥龍街275之1號

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“銳能” 預裝式疏水性非球面濾藍光人工水晶體推注系統	英文品名: “Rayner” RayOne Preloaded Hydrophobic Acrylic Aspheric IOL Injection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036797號 \| 有效日期: 2029/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAO850B以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
"視美科" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sometech" Surgical microscope and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015878號 \| 有效日期: 2020/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
"視美科" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sometech" Surgical microscope and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015878號 \| 有效日期: 20201120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“愛視科”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “ASICO” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011858號 \| 有效日期: 2017/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“愛視科”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “ASICO” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011858號 \| 有效日期: 20170621 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“美德心”人工水晶體導引器（滅菌）	英文品名: “Medicel”Intraocular Lens Guide (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013375號 \| 有效日期: 2028/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“美德心”人工水晶體導引器（滅菌）	英文品名: “Medicel”Intraocular Lens Guide (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013375號 \| 有效日期: 20230904 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
"歐視得" 人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: "Ophtec" Intraocular Lens Guide (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015268號 \| 有效日期: 2025/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
"歐視得" 人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: "Ophtec" Intraocular Lens Guide (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015268號 \| 有效日期: 20250527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“銳能” 歐福視福爾黏彈體	英文品名: “Rayner” Ophteis FR Pro Viscoelastic Solutio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034048號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPHTEIS FR Pro (R-OPFR)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“銳能”環明散光推注式人工水晶體系統包	英文品名: “Rayner” T-flex Toric Injectable Acrylic Lens Injection System Pack \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018609號 \| 有效日期: 2023/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 623T,573T, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“銳能”環明散光推注式人工水晶體系統包	英文品名: “Rayner” T-flex Toric Injectable Acrylic Lens Injection System Pack \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018609號 \| 有效日期: 20230226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 623T,573T, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
"威視"人工水晶體導引器(滅菌)	英文品名: "VSY" Single Use Soft-Tipped Lens Guide(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011144號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
"威視"人工水晶體導引器(滅菌)	英文品名: "VSY" Single Use Soft-Tipped Lens Guide(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011144號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180821 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“銳德”人工水晶體導引器（未滅菌）	英文品名: “RET”Single Use Soft-Tipped Lens Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011363號 \| 有效日期: 2017/02/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“銳德”人工水晶體導引器（未滅菌）	英文品名: “RET”Single Use Soft-Tipped Lens Guide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011363號 \| 有效日期: 20170210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“視瑪”人工玻璃體	英文品名: “CIMA” Sodium Hyaluronate/Sodium Chondroitin Sulfate Ophthalmic Viscosurgical Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028896號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/09 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BiVisc 0.55ml, 1.0ml以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
“視瑪”人工玻璃體	英文品名: “CIMA” Sodium Hyaluronate/Sodium Chondroitin Sulfate Ophthalmic Viscosurgical Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028896號 \| 有效日期: 20211109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210909 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BiVisc 0.55ml, 1.0ml以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司
"敏能" 眼科手術刀 (滅菌)	英文品名: "Mani" Ophthalmic Knife (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018268號 \| 有效日期: 2027/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司

“銳能” 預裝式疏水性非球面濾藍光人工水晶體推注系統

"視美科" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

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“愛視科”手動式眼科手術器械(未滅菌)

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“美德心”人工水晶體導引器（滅菌）

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"歐視得" 人工水晶體導引器 (未滅菌)

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“銳能”環明散光推注式人工水晶體系統包

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"威視"人工水晶體導引器(滅菌)

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“視瑪”人工玻璃體

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鈦沅股份有限公司

公司統一編號: 84919790 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區臥龍街275之1號 | 食品業者登錄字號: A-184919790-00000-5

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鈦沅股份有限公司	統一編號: 84919790 \| 電話號碼: 02-27370168 \| 臺北市大安區臥龍街275之1號 @ 出進口廠商登記資料
鈦沅股份有限公司	公司統一編號: 84919790 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市大安區臥龍街275之1號 \| 食品業者登錄字號: A-184919790-00000-5 @ 食品業者登錄資料集
“藍提視”康福視散光多焦點人工水晶體	英文品名: LENTIS Comfort Toric Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030719號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年2月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“視達”威視可麗兒植入式人工晶體	英文品名: “STAAR” Visian Implantable Collamer Le \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023364號 \| 有效日期: 2017/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/06/26 \| 註銷理由: 自請註銷;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療21-45歲成年人的中度至高度的近視或遠視，患者的眼內須有水晶體。本產品適用於矯正/降低成年人近視的度數範圍為-8.0D至-18.0D，矯正/降低成年人遠視的度數範圍為+5.0D至+1... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奈質”艾科醫療用棉	英文品名: “Network”EYETEC PVA SPONGE PRODUCTS & LASIK RANGE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018175號 \| 有效日期: 2022/07/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：40-804、40-890、40-399、40-440、40-443、40-450、40-451、40-470、40-950，以下空白。註銷規格：40-462，以下空白。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾光學”易視掃瞄眼底鏡及其配件	英文品名: “i-Optics” EasyScan and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024843號 \| 有效日期: 2018/04/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EasySca \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥德仁”眉特視人工水晶體	英文品名: “Medennium” Matrix Acrylic (Aurium) Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026153號 \| 有效日期: 2029/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 404 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"藍提視”多焦點散光人工水晶體	英文品名: “LENTIS” HydroSmart Posterior Chamber Intraocular Lens with Multifocal Toric Optic \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026200號 \| 有效日期: 2029/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年9月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

鈦沅股份有限公司

統一編號: 84919790 | 電話號碼: 02-27370168 | 臺北市大安區臥龍街275之1號

@ 出進口廠商登記資料

鈦沅股份有限公司

公司統一編號: 84919790 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區臥龍街275之1號 | 食品業者登錄字號: A-184919790-00000-5

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“藍提視”安普視散光多焦點人工水晶體	英文品名: “LENTIS” Mplus Toric Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031228號 \| 有效日期: 20230731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LU-313MF15T及LU-313MF20T，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“藍提視”安普視多焦點人工水晶體	英文品名: “LENTIS” Mplus Multifocal Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030611號 \| 有效日期: 20221211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LS-313 MF20，以下空白。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年12月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳能”預裝式疏水性非球面人工水晶體推注系統	英文品名: “Rayner” RayOne Preloaded Hydrophobic Acrylic Aspheric IOL Injection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032555號 \| 有效日期: 20240404 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAO800C以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳能”預裝式散光親水性人工水晶體推注系統	英文品名: “Rayner” RayOne Toric Preloaded Hydrophilic Acrylic IOL Injection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031218號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAO610T，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳能”非球面推注式人工水晶體系統	英文品名: “Rayner”Aspheric Injectable Acrylic Lens Injection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018578號 \| 有效日期: 20230201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C-flex Aspheric (型號：970C), Superflex Aspheric (型號：920H) , 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾克夏”準分子雷射系統	英文品名: “EXCELSIUS” EXCIMER LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033598號 \| 有效日期: 2025/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MICRON M7以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥德仁”眉特視人工水晶體	英文品名: “Medennium” Matrix Acrylic (Aurium) Intraocular Le \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026153號 \| 有效日期: 20240424 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 404 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳能”敏視多焦點推注式人工水晶體系統	英文品名: “Rayner” M-flex Multifocal Injectable Acrylic Lens Injection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019124號 \| 有效日期: 20180717 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 630F, 630N, 以下空白。註銷規格：630N, 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“藍提視”安普視散光多焦點人工水晶體

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“藍提視”安普視多焦點人工水晶體

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“銳能”預裝式疏水性非球面人工水晶體推注系統

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“銳能”預裝式散光親水性人工水晶體推注系統

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“銳能”非球面推注式人工水晶體系統

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“艾克夏”準分子雷射系統

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“麥德仁”眉特視人工水晶體

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“銳能”敏視多焦點推注式人工水晶體系統

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鈦沅的黃頁資料

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鈦沅股份有限公司 | 地址: 台北市大安區臥龍街275號之1，1樓 | 電話: 02-2737-0168

鈦沅股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區至聖路312號8樓之1 | 電話: 07-557-6998

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鈦沅貿易行高雄市鼓山區民康街１８７巷１３號１樓	謝勇宇	26090224	核准設立 - 獨資 (核准文號: 10360644700)
鈦沅股份有限公司臺北市大安區臥龍街275之1號	葛建南	84919790	核准設立
鈦沅塗料工業有限公司桃園市龜山區樹人路二○○巷廿八號		86329778	廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字第0963528240號)

鈦沅貿易行

登記地址: 高雄市鼓山區民康街１８７巷１３號１樓 | 負責人: 謝勇宇 | 統編: 26090224 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10360644700)

鈦沅股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區臥龍街275之1號 | 負責人: 葛建南 | 統編: 84919790 | 核准設立

鈦沅塗料工業有限公司

登記地址: 桃園市龜山區樹人路二○○巷廿八號 | 統編: 86329778 | 廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字第0963528240號)

與“銳能”多焦點散光推注式人工水晶體同分類的醫療器材許可證資料集

亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司