英文品名: Bio-Rad Disks for Antibiotic Susceptibility Testing_Tigecycline | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027351號 | 有效日期: 2025/06/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法法(agar diffusion method)半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物-Tigecycline的體外藥物感受性之表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 67398:4×50錠。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號 | 有效日期: 2021/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: 〝Bio-Rad〞 Evolis ELISA Microplate System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010744號 | 有效日期: 20210824 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號 | 有效日期: 2024/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: Platelia Chlamydia Antibody (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008353號 | 有效日期: 20241202 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號 | 有效日期: 2012/07/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用人體血清或血漿以酵素免疫分析法做為偵測愛滋病毒HIV-1, HIV-2感染之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: MicroplateR2: Concentrated washing solution (10x)R3: Negative control serum (human)R4: Cut-off c... | 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: GENSCREEN PLUS HIV AG-AB | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012206號 | 有效日期: 20120715 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20140416 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 | 有效日期: 2028/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一已分析品管物質,預定用以監控表中分析物:Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:657、659、657X,以下空白(原102年9月10日仿單標籤核定本正本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: Liquichek Whole Blood Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025270號 | 有效日期: 20230826 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一已分析品管物質,預定用以監控表中分析物:Cyclosporine, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus之實驗室測試步驟的精密度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 657 (12x2 mL)、659 (6x2 mL)、657X(4x2 mL)以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:657、659、657X,以下空白(原102年9月10日仿單標籤核定本正本... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 20231212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號 | 有效日期: 2023/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: “BIO-RAD” Antibiotic Disc Dispenser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013538號 | 有效日期: 20231028 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號 | 有效日期: 2021/05/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/15 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ID-card Rh-subgroups + Cw + K contains human antibodies, anti-C, anti-Cw, anti-c, anti-E, anti-e und... | 醫器規格: #002014 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: "DiaMed" Rh Subgroups + Cw + K | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016504號 | 有效日期: 20210502 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 鑑定Rh血型系統中Cw和Kell的分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #002014 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號 | 有效日期: 2028/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年10月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025098號 | 有效日期: 20230729 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 67838, 66138, 67018, 66198, 66768, 66708, 66888, 67788, 67218, 68478, 67228, 67458以下空白。(一)註銷規格:67838... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028489號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 290-1004;290-1006。新增規格:290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: D-100 HbA1c Analytical Cartridge/Calibrator Pack | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028489號 | 有效日期: 20260912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 290-1004;290-1006。新增規格:290-1010、290-1011、290-1009、290-1012以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |