“可控”對流式溫度管理系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“可控”對流式溫度管理系統的英文品名是“Cocoon” Convective patient warming system, 許可證字號是衛部醫器輸字第029653號, 有效日期是20270406, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本新增規格：CWS5000、CLM0109、CLM0126、CLM0128、CLM0129、CLM0130、CLM0131、CLM0132、CLM0133、CLM0137、CLM0138、CLM0202（原106年4月17日之仿單標籤核定本收回作廢）。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是弘康事業有限公司.

#“可控”對流式溫度管理系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第029653號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270406
發證日期	20170406
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602965303
中文品名	“可控”對流式溫度管理系統
英文品名	“Cocoon” Convective patient warming system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E5900 熱調節系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本新增規格：CWS5000、CLM0109、CLM0126、CLM0128、CLM0129、CLM0130、CLM0131、CLM0132、CLM0133、CLM0137、CLM0138、CLM0202（原106年4月17日之仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	弘康事業有限公司
申請商地址	新北市中和區建八路193號13樓
申請商統一編號	53680218
製造商名稱	Care Essentials Pty Ltd
製造廠廠址	25 Slevin Street, North Geelong VIC 3215, Australia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	20220222
製造許可登錄編號	QSD9869

許可證字號

衛部醫器輸字第029653號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270406

發證日期

20170406

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602965303

中文品名

“可控”對流式溫度管理系統

英文品名

“Cocoon” Convective patient warming system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E5900 熱調節系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本新增規格：CWS5000、CLM0109、CLM0126、CLM0128、CLM0129、CLM0130、CLM0131、CLM0132、CLM0133、CLM0137、CLM0138、CLM0202（原106年4月17日之仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

弘康事業有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路193號13樓

申請商統一編號

53680218

製造商名稱

Care Essentials Pty Ltd

製造廠廠址

25 Slevin Street, North Geelong VIC 3215, Australia

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220222

製造許可登錄編號

QSD9869

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新北市中和區建八路193號13樓

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小川弘昭	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 弘康事業有限公司 \| 統一編號: 53680218

小川弘昭

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 弘康事業有限公司 | 統一編號: 53680218

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弘康事業有限公司

統一編號: 53680218 | 電話號碼: 02-82212622 | 新北市中和區建八路193號13樓

弘康事業有限公司

統一編號: 53680218 | 電話號碼: 02-82212622 | 新北市中和區建八路193號13樓

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“可控”對流式溫度管理系統	英文品名: “Cocoon” Convective patient warming system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029653號 \| 有效日期: 2027/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格：CWS5000、CLM0109、CLM0126、CLM0128、CLM0129、CLM0130、CLM0131、CLM0132、CLM0133、CLM0137、CLM013... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
“美蒂克”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)	英文品名: “Medica”Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013333號 \| 有效日期: 2023/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
弘康暖流軟管式輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 230以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
弘康暖流輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004301號 \| 有效日期: 2028/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIW-4150、FIW-3040以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
愛可兒護眼貼 (未滅菌)	英文品名: i. COVER Hydrogel Eye Protection Cover (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004960號 \| 有效日期: 2023/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
“弘康”氣管內管探針(未滅菌)	英文品名: StyletView Tracheal Tube stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003968號 \| 有效日期: 2017/02/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
弘康暖流軟管式輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Soft line Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004300號 \| 有效日期: 20220619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 230以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
弘康暖流輸血/輸液加溫器	英文品名: Genflow Blood/Fluid warmer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004301號 \| 有效日期: 20230708 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIW-4150、FIW-3040以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
“歐克斯愛美特”手指型血氧飽和測定儀	英文品名: “Ox-i-Meter”Finger Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003785號 \| 有效日期: 20260331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-XX,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
愛可兒護眼貼 (未滅菌)	英文品名: i. COVER Hydrogel Eye Protection Cover (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004960號 \| 有效日期: 20231223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼墊(I.4440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
“美蒂克”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)	英文品名: “Medica”Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013333號 \| 有效日期: 20230826 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
“弘康”氣管內管探針(未滅菌)	英文品名: StyletView Tracheal Tube stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003968號 \| 有效日期: 20170214 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191104 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司
“美蒂克”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)	英文品名: “Medica”Nonpowered orthopedic traction apparatus and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013333號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘康事業有限公司

“歐克斯愛美特”手指型血氧飽和測定儀

“可控”對流式溫度管理系統

“美蒂克”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)

弘康暖流軟管式輸血/輸液加溫器

弘康暖流輸血/輸液加溫器

愛可兒護眼貼 (未滅菌)

“弘康”氣管內管探針(未滅菌)

弘康暖流軟管式輸血/輸液加溫器

弘康暖流輸血/輸液加溫器

“歐克斯愛美特”手指型血氧飽和測定儀

愛可兒護眼貼 (未滅菌)

“美蒂克”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)

“弘康”氣管內管探針(未滅菌)

“美蒂克”非動力式骨科牽引器及配件(未滅菌)

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食品業者登錄字號: F-153680218-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53680218 | 新北市中和區建八路193號13樓

弘康事業有限公司

食品業者登錄字號: F-153680218-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53680218 | 新北市中和區建八路193號13樓

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弘康事業有限公司

統一編號: 53680218 | 核准日期: 20120112

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

弘康事業有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
弘康事業有限公司新北市中和區建八路193號13樓	小川弘昭	53680218	核准設立

弘康事業有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路193號13樓 | 負責人: 小川弘昭 | 統編: 53680218 | 核准設立

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與“可控”對流式溫度管理系統同分類的醫療器材許可證資料集

龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡	英文品名: Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002293號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.12g 鼠抗IgG\n0.6μg 羊抗鼠抗α-MOR\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿十項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002294號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中：葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、膽紅素、潛血、酮體、亞硝酸鹽、尿膽素原、比重和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n膽紅素：0.4%W/W2.4-二氯苯胺重氮鹽，99.6%W/W緩衝劑\n酮類：7.7... \| 醫器規格: 100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿二項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 2 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002295號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖及蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑\n \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡	英文品名: Long Term PSA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002296號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清或血漿中的PSA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-PSA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
水銀血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" MERCURY SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005822號 \| 有效日期: 1995/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＰＬＯＭＴ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＮＯＶＡ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＧＬＯＢＡＬ　ＤＥＬＵＸＥ，ＮＯＶＡ　ＰＲＯＳＡＭＥＴＥＲ，ＳＴＡＮＤ　ＭＯＤＥＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"萊卡爾" 呼吸器	英文品名: "LIFECARE" PORTABLE VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005823號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＬＶ－１００　ＰＬＶ－１０２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
中空纖維型洗腎用透析器	英文品名: "GAMBRO" ALWALL HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005824號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＦＥ１０Ｍ，ＧＦＥ１０Ｈ，ＧＦＥ１５Ｍ，ＧＦＥ１５Ｈ，ＧＦγ１０Ｍ，ＧＦγ１５Ｍ，ＧＦγ１５Ｈ，ＣＯＭＰＡＣＴ１０　ＧＦγ１０Ｈ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衛寶股份有限公司
脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 \| 有效日期: 1995/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司
碘一二五顯像器	英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 \| 有效日期: 1999/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 浩洋有限公司
骨盤用骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
有溝槽的脊椎骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/12/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司