"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）的英文品名是"DIKESI" LIMB ORTHOSIS（Non-Sterile）, 許可證字號是衛部醫器陸輸壹登字第001296號, 有效日期是2026/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是虔敬企業有限公司.

#"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹登字第001296號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08600129606
中文品名	"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）
英文品名	"DIKESI" LIMB ORTHOSIS（Non-Sterile）
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	虔敬企業有限公司
申請商地址	新北市土城區延和路250巷4號1樓
申請商統一編號	29135153
製造商名稱	YANGZHOU DIKESI SPORTS PRODUCTS FACTORY
製造廠廠址	ZHENXING ROAD, WUJIAN TOWN, JIANGDU CITY, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/02/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹登字第001296號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08600129606

中文品名

"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）

英文品名

"DIKESI" LIMB ORTHOSIS（Non-Sterile）

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3475 肢體裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

虔敬企業有限公司

申請商地址

新北市土城區延和路250巷4號1樓

申請商統一編號

29135153

製造商名稱

YANGZHOU DIKESI SPORTS PRODUCTS FACTORY

製造廠廠址

ZHENXING ROAD, WUJIAN TOWN, JIANGDU CITY, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/02/08

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 29135153 | 電話號碼: 02-22709022 | 新北市土城區延和路250巷4號

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公司統一編號: 29135153 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市土城區延和路250巷4號 | 食品業者登錄字號: F-129135153-00000-2

虔敬企業有限公司

公司統一編號: 29135153 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市土城區延和路250巷4號 | 食品業者登錄字號: F-129135153-00000-2

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虔敬企業有限公司	統一編號: 29135153 \| 電話號碼: 02-22709022 \| 新北市土城區延和路250巷4號 @ 出進口廠商登記資料
虔敬企業有限公司	公司統一編號: 29135153 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市土城區延和路250巷4號 \| 食品業者登錄字號: F-129135153-00000-2 @ 食品業者登錄資料集
"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）	英文品名: "DIKESI" LIMB ORTHOSIS（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001296號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 虔敬企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）	英文品名: "DIKESI" LIMB ORTHOSIS（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001296號 \| 有效日期: 20260302 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 虔敬企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 29135153 | 電話號碼: 02-22709022 | 新北市土城區延和路250巷4號

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公司統一編號: 29135153 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市土城區延和路250巷4號 | 食品業者登錄字號: F-129135153-00000-2

@ 食品業者登錄資料集

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虔敬企業有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市土城區延和路250巷4號 @ 醫療器材商資料集
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電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市土城區延和路250巷4號

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新北市土城區延和路２５０巷７號七樓	總價元: 14000000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 146.06 \| 土地移轉總面積平方公尺: 11.2 \| 建築完成年月: 0851116 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:第二種住宅區 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1120328 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市土城區延和路２５０巷７號五樓	總價元: 13500000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 102.77 \| 土地移轉總面積平方公尺: 8.29 \| 建築完成年月: 0851116 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:第二種住宅區 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1121114 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
康森生活科技有限公司	統一編號: 24725454 \| 電話號碼: 02-26752160 \| 新北市土城區延和路250巷3號17樓 @ 出進口廠商登記資料
康森生活科技有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市土城區延和路250巷3號17樓 @ 醫療器材商資料集
樂麥百貨有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市土城區延和路250巷6號(1樓) @ 醫療器材商資料集

新北市土城區延和路２５０巷７號七樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市土城區延和路２５０巷７號五樓

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

康森生活科技有限公司

統一編號: 24725454 | 電話號碼: 02-26752160 | 新北市土城區延和路250巷3號17樓

@ 出進口廠商登記資料

康森生活科技有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市土城區延和路250巷3號17樓

@ 醫療器材商資料集

樂麥百貨有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市土城區延和路250巷6號(1樓)

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名稱虔敬企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
虔敬企業有限公司新北市土城區延和路250巷4號	林士凡	29135153	核准設立

虔敬企業有限公司

登記地址: 新北市土城區延和路250巷4號 | 負責人: 林士凡 | 統編: 29135153 | 核准設立

地址新北市土城區延和路250巷4號1樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
樂屋地板工程有限公司新北市土城區延和路250巷5號5樓	洪毓駿	82922496	核准設立
千心實業有限公司新北市土城區延和路250巷3號19樓	郭朝興	90197089	核准設立
喜多顏工作室新北市土城區延和路250巷8號10樓	顏秀玲	87493966	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128161639)
元昇工程行新北市土城區延和路250巷11號(1樓)	鄺敏華	17815140	核准設立 - 獨資
康森生活科技有限公司新北市土城區延和路250巷3號17樓	陳怡君	24725454	核准設立
縉旺工程行新北市土城區延和路250巷5號8樓	陳麗雲	37882602	歇業／撤銷 - 獨資
坤昇工程有限公司新北市土城區延和路250巷6號3樓	陳淑真	46156574	核准設立
御順軒烘焙坊新北市土城區延和路250巷5號8樓	許國城	37893143	歇業 - 獨資 (核准文號: 1035250618)

樂屋地板工程有限公司

登記地址: 新北市土城區延和路250巷5號5樓 | 負責人: 洪毓駿 | 統編: 82922496 | 核准設立

千心實業有限公司

登記地址: 新北市土城區延和路250巷3號19樓 | 負責人: 郭朝興 | 統編: 90197089 | 核准設立

喜多顏工作室

登記地址: 新北市土城區延和路250巷8號10樓 | 負責人: 顏秀玲 | 統編: 87493966 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128161639)

元昇工程行

登記地址: 新北市土城區延和路250巷11號(1樓) | 負責人: 鄺敏華 | 統編: 17815140 | 核准設立 - 獨資

康森生活科技有限公司

登記地址: 新北市土城區延和路250巷3號17樓 | 負責人: 陳怡君 | 統編: 24725454 | 核准設立

縉旺工程行

登記地址: 新北市土城區延和路250巷5號8樓 | 負責人: 陳麗雲 | 統編: 37882602 | 歇業／撤銷 - 獨資

坤昇工程有限公司

登記地址: 新北市土城區延和路250巷6號3樓 | 負責人: 陳淑真 | 統編: 46156574 | 核准設立

御順軒烘焙坊

登記地址: 新北市土城區延和路250巷5號8樓 | 負責人: 許國城 | 統編: 37893143 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1035250618)

與"迪克斯" 肢體裝具（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司