欣星血糖測試儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名欣星血糖測試儀的英文品名是GlucoSure STAR Blood Glucose Meter, 許可證字號是衛署醫器製字第003012號, 有效日期是20241019, 許可證種類是醫　器, 效能是提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。, 醫器規格是機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

#欣星血糖測試儀的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003012號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241019
發證日期	20091019
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500301204
中文品名	欣星血糖測試儀
英文品名	GlucoSure STAR Blood Glucose Meter
效能	提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址	新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號	16130182
製造商名稱	五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址	新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190528
製造許可登錄編號	GMP0603

許可證字號

衛署醫器製字第003012號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241019

發證日期

20091019

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500301204

中文品名

欣星血糖測試儀

英文品名

GlucoSure STAR Blood Glucose Meter

效能

提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包裝為10片、25片、2*25片及50片。增加規格：1支採血筆。原廠仿單、標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原98年11月23日核定之中文仿單核定本予以回收作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年9月9日核發之中文仿單核定本收回作廢）。

限制項目

國　產

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區力行五路7號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190528

製造許可登錄編號

GMP0603

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包金昌	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
吳貞宜	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
楊孟文	職稱: 董事 \| 持有股份數: 281920 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
蔡永祿	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
田人豪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5806000 \| 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
白正明	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182
沈燕士	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9744579 \| 所代表法人: \| 五鼎生物技術股份有限公司 \| 統一編號: 16130182

包金昌

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

吳貞宜

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

楊孟文

職稱: 董事 | 持有股份數: 281920 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

蔡永祿

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

田人豪

職稱: 董事 | 持有股份數: 5806000 | 所代表法人: 三陽工業股份有限公司 | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

白正明

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

沈燕士

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9744579 | 所代表法人: | 五鼎生物技術股份有限公司 | 統一編號: 16130182

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五鼎生物技術股份有限公司

五鼎生物技術股份有限公司

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出進口廠商登記資料資料集的欣星血糖測試儀相關資料

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司桃園廠	主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 03001938 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號
五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 68003787 \| 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟
五鼎生物技術股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16130182 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95A00379 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 03001938 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68003787 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A00379 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

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蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

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英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

美國OMNIS HEALTH,LLC

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

美國OMNIS HEALTH,LLC

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益紅測血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
益紅測血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 \| 有效日期: 20231008 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 \| 有效日期: 2027/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀	英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 \| 有效日期: 20270206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣星血糖測試儀	英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 \| 有效日期: 2024/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... \| 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
新速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
新速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸測試儀(未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 \| 有效日期: 2025/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸測試儀(未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 \| 有效日期: 20251108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
.	英文品名: Monitor-G Personal Blood Glucose & Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002047號 \| 有效日期: 2011/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2007/07/13 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人類全血所含之血糖及尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Monitor-G Personal Kit, Monitor-G 25’S Blood Glucose Test Strips, Monitor-G 25’S Blood Uric Acid Tes... \| 限制項目: 外銷專用 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 2029/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣酮血酮測試系統(未滅菌)	英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 \| 有效日期: 20240815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣安得血糖測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣安得血糖測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 \| 有效日期: 20220314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)	英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 \| 有效日期: 2028/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)	英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 \| 有效日期: 20230919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸檢測試片 (未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
優速尿酸檢測試片 (未滅菌)	英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司
欣活藍牙語音血糖測試系統	英文品名: GlucoSure VIVO Link Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006470號 \| 有效日期: 2029/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血之血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。不適用於新生兒、重症與脫水的病人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)2.欣活藍牙血糖測試儀1台(型號：AB-103GB)，採血筆1支3.欣活藍牙血糖測試儀(型號：AB-103GB)，血糖測試片10片，採血筆1支，採血... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

益紅測血紅素品管液 (未滅菌)

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

欣星血糖測試儀

新速利測血糖測試儀

新速利測血糖測試儀

優速尿酸測試儀(未滅菌)

優速尿酸測試儀(未滅菌)

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欣酮血酮測試系統(未滅菌)

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

欣安得血糖測試片

欣安得血糖測試片

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

優速尿酸檢測試片 (未滅菌)

優速尿酸檢測試片 (未滅菌)

欣活藍牙語音血糖測試系統

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用於測定血糖之奈米電化學生物感測技術之開發	公司名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 \| 計畫起訖時間: 92 年 9 月 1 日至 94 年 8 月 31 日(共 24 個月) \| 計畫總經費: 42160 \| 計畫補助款: 12200 \| 計畫自籌款: 29960 \| 計畫摘要: （一）公司簡介創立日期：1997年 12月負責人：沈燕士實收資本額：( 91 年) 531,667 仟元公司總人數： 206 人研發人員數： 22 人主要營業項目：研究、開發、生產... @ 技術司業界開發產業技術計畫補助計畫
五鼎尿液品管液	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solution \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎四合一多功能分析儀	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣舒測鼎準血糖測試系統	英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣	英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 2024/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
五鼎糖化血色素試劑卡匣	英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 \| 有效日期: 20240715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure Plus Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001818號 \| 有效日期: 2020/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Meter Kit include: GlucoSure Plus meter, 10's Touch-in Micro test strips, 10 lancets, adjustable lan... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
必立康血糖/尿酸雙功能測試儀	英文品名: MultiSure Blood Glucose/Uric Acid Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001947號 \| 有效日期: 2020/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗用全血血糖及尿酸定量檢測系統，用以監測血糖值及尿酸值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包裝內含必立康血糖/尿酸雙功能測試儀一台(S60057)、採血筆1支。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣聲血糖檢測試片	英文品名: GlucoSure Voice Blood Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003006號 \| 有效日期: 20240921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血與手臂靜脈全血糖糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *欣聲血糖檢測試片包裝為25片、225片、30片及50片裝。詳如中文仿單核定本(原100年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
欣云雲端血糖測試儀	英文品名: GlucoCloud Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004144號 \| 有效日期: 2023/08/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配欣云血糖測試片使用，定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包裝內含：欣云雲端血糖測試儀一台、採血筆一支。加註型號AB-108G。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣聲語音血糖測試儀	英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002589號 \| 有效日期: 20230715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量測量血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 欣聲語音血糖測試儀(型號:AB-101G)。仿單、標籤、包裝變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
欣速血糖測試系統	英文品名: GlucoSure Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001925號 \| 有效日期: 2015/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖試片成份：葡萄糖氧化？、電子傳遞物、酵素保護劑、不反應物質。\nL1及L2品管液含D-glucose。 \| 醫器規格: #S6016, #5602050, #5800019, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
速利測血糖測試儀	英文品名: GlucoSure Plus Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001818號 \| 有效日期: 20201107 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Meter Kit include: GlucoSure Plus meter, 10's Touch-in Micro test strips, 10 lancets, adjustable lan... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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五鼎生物技術的黃頁資料

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

名稱五鼎生物技術找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
五鼎生物技術股份有限公司新竹科學園區新竹市力行五路7號	沈燕士	16130182	核准設立

五鼎生物技術股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

地址新竹市東區力行五路7號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
威盛電子股份有限公司園區分公司新竹科學園區新竹市東區力行五路9號2樓	陳文琦	12800034	核准設立
晶成半導體股份有限公司新竹科學園區新竹市東區力行五路5號1樓	唐修穆	28114454	核准設立
樂鑫材料科技股份有限公司新竹科學園區新竹市東區力行五路9號4樓	蔡幸樺	50838067	核准設立

威盛電子股份有限公司園區分公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市東區力行五路9號2樓 | 負責人: 陳文琦 | 統編: 12800034 | 核准設立

晶成半導體股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市東區力行五路5號1樓 | 負責人: 唐修穆 | 統編: 28114454 | 核准設立

樂鑫材料科技股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市東區力行五路9號4樓 | 負責人: 蔡幸樺 | 統編: 50838067 | 核准設立

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與欣星血糖測試儀同分類的醫療器材許可證資料集

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司