"尼瓦西斯" Y型接頭組
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中文品名"尼瓦西斯" Y型接頭組的英文品名是"MINVASYS" Y-CONNECTOR, 許可證字號是衛署醫器輸字第011676號, 有效日期是20250815, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原94年8月22日仿單標籤核定本收回作廢）。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是凱薩琳企業有限公司.

#"尼瓦西斯" Y型接頭組的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第011676號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250815
發證日期	20050815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601167602
中文品名	"尼瓦西斯" Y型接頭組
英文品名	"MINVASYS" Y-CONNECTOR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原94年8月22日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	凱薩琳企業有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓(實際營業地址:1217室)
申請商統一編號	42615330
製造商名稱	Minvasy
製造廠廠址	7 rue du Fossé Blanc, Bâtiment C1, 92230 Gennevilliers, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20200416
製造許可登錄編號	QSD4894

許可證字號

衛署醫器輸字第011676號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250815

發證日期

20050815

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601167602

中文品名

"尼瓦西斯" Y型接頭組

英文品名

"MINVASYS" Y-CONNECTOR

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原94年8月22日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

凱薩琳企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓(實際營業地址:1217室)

申請商統一編號

42615330

製造商名稱

Minvasy

製造廠廠址

7 rue du Fossé Blanc, Bâtiment C1, 92230 Gennevilliers, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200416

製造許可登錄編號

QSD4894

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鮑嘉儀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 凱薩琳企業有限公司 \| 統一編號: 42615330

鮑嘉儀

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 凱薩琳企業有限公司 | 統一編號: 42615330

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凱薩琳企業有限公司

統一編號: 42615330 | 電話號碼: | 臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓

凱薩琳企業有限公司

統一編號: 42615330 | 電話號碼: | 臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓

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"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 20210707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“拜登”法菲心瓣膜成形導管	英文品名: “BALTON”Valvuloplasty catheter Valver \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034629號 \| 有效日期: 2027/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 2029/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”導引導線	英文品名: “SunMed” Guide wire \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 \| 有效日期: 20240116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱” 敏追進階版半順應性/非順應性冠狀動脈球囊擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter Mistral PRO SC/Mistral PRO NC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036914號 \| 有效日期: 2029/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 20230921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱” 翼星周邊血管球囊擴張導管	英文品名: “Hexacath” Merak LD PTA Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034852號 \| 有效日期: 2026/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“亞提斯”蓓格爾血栓抽吸導管	英文品名: “Arthesys” Pegase Aspiration Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034228號 \| 有效日期: 2025/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增牛組織原料國。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“亞提斯” Y型連接器	英文品名: “Arthesys” Y-Connector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034464號 \| 有效日期: 2026/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“維特”史拜德藍牙無線ECG監控系統	英文品名: “WEB” Spyder Bluetooth Wireless ECG Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034845號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SPBT20A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年9月23日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“亞提斯” 炫風冠狀動脈球囊導管	英文品名: “Arthesys” Blizzard Balloon Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034780號 \| 有效日期: 2026/08/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“拜登”羅凡賽冠狀動脈慢性阻塞擴張導管	英文品名: “BALTON”River CTO Coronary Angioplasty Cathether \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034624號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
"尼瓦西斯" Y型接頭組	英文品名: "MINVASYS" Y-CONNECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011676號 \| 有效日期: 2025/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原94年8月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 2024/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”高壓造影注射延長管

“昕力”高壓造影注射延長管

"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)

"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)

“拜登”法菲心瓣膜成形導管

“昕力”導引導線

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“海斯凱” 敏追進階版半順應性/非順應性冠狀動脈球囊擴張導管

“昕力”一次性使用穿刺針

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“海斯凱” 翼星周邊血管球囊擴張導管

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“維特”史拜德藍牙無線ECG監控系統

“亞提斯” 炫風冠狀動脈球囊導管

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“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管

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凱薩琳企業有限公司

食品業者登錄字號: A-142615330-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42615330 | 台北市大安區忠孝東路4段221號12樓

凱薩琳企業有限公司

食品業者登錄字號: A-142615330-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42615330 | 台北市大安區忠孝東路4段221號12樓

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“昕力”一次性使用連通器	英文品名: “SunMed” Manifold And Stopcocks \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000819號 \| 有效日期: 2027/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年4月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”泰坦歐德邁冠狀動脈支架系統	英文品名: “Hexacath” Premounted Coronary Stent TITAN OPTIMAX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028148號 \| 有效日期: 2026/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年2月3日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年10月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單變更：詳如中文... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼瓦西斯”血栓吸除導管	英文品名: “Minvasys” StemiCath Thromboaspiration Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026209號 \| 有效日期: 2024/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SCAC0001, SCAC0002以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”敏追冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027025號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼瓦西斯”楊子冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032103號 \| 有效日期: 2024/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“昕力”一次性使用連通器

"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架	英文品名: "Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014795號 \| 有效日期: 2020/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”敏追冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027025號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”敏追第二代半順應性/非順應性冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL 2SC/MISTRAL 2NC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032642號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月5日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”泰坦歐德邁冠狀動脈支架系統	英文品名: “Hexacath” Premounted Coronary Stent TITAN OPTIMAX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028148號 \| 有效日期: 20260118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年2月3日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年10月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單變更：詳如中文... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架	英文品名: "Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014795號 \| 有效日期: 20201118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”哈里歐-鈦周邊血管支架	英文品名: “Hexacath” Peripheral Vascular Stent HELIOS SD Ti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027428號 \| 有效日期: 20250617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”瑞菲多功能灌注導管	英文品名: “HEXACATH” RayFlow Multipurpose Infusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033808號 \| 有效日期: 20250707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFW6以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“昕力”一次性使用連通器	英文品名: “SunMed” Manifold And Stopcock \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000819號 \| 有效日期: 20270327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年4月13日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“昕力”一次性使用環柄注射器	英文品名: “SunMed” Control Syring \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001007號 \| 有效日期: 20240404 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“昕力”一次性使用Y型連接器套件	英文品名: “SunMed” Haemostatic Valve \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 \| 有效日期: 20240118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
凱薩琳企業有限公司臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓	鮑嘉儀	42615330	核准設立
凱薩琳企業行臺中市西區吉龍里五權七街６２號２樓	張育綺	82640200	歇業／撤銷 - 獨資
凱薩琳企業社臺北市大安區信義路4段24號4樓之5	劉文富	13838585	撤銷 - 獨資

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plates \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysis \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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