"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
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中文品名"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)的英文品名是"Invisalign" Preformed tooth positioner (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第015169號, 有效日期是20200428, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20170417, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司.

#"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第015169號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170417
註銷理由自請註銷
有效日期20200428
發證日期20150428
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401516905
中文品名"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名"Invisalign" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20170418
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第015169號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20170417

註銷理由

自請註銷

有效日期

20200428

發證日期

20150428

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401516905

中文品名

"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)

英文品名

"Invisalign" Preformed tooth positioner (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F5525 成形牙齒定位器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市信義區松高路1號10樓之2

申請商統一編號

24789512

製造商名稱

ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV

製造廠廠址

BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

MX

製程

(空)

異動日期

20170418

製造許可登錄編號

(空)

"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)的地址位於

台北市信義區松高路1號10樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 相關資料

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24789512
原始登記日期20150414
核發日期20240313
廠商中文名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ALIGN TECHNOLOGY, B.V. TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
英文營業地址10 F.-2, No. 1, Songgao Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110404, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-87298188
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24789512
原始登記日期: 20150414
核發日期: 20240313
廠商中文名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ALIGN TECHNOLOGY, B.V. TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
英文營業地址: 10 F.-2, No. 1, Songgao Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110404, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-87298188
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第021869號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/18
發證日期2020/08/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402186906
中文品名隱適美張頰器 (未滅菌)
英文品名Invisalign Cheek Retractor (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱Align Technology, Inc.
製造廠廠址2820 Orchard Parkway, San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/09/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021869號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/18
發證日期: 2020/08/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402186906
中文品名: 隱適美張頰器 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Cheek Retractor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: Align Technology, Inc.
製造廠廠址: 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/09/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第016944號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/08/31
發證日期2016/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401694400
中文品名"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)
英文品名"Align" iTERO Element (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段207號16樓(1608室)
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2016/09/21
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/08/31
發證日期: 2016/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401694400
中文品名: "愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)
英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段207號16樓(1608室)
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2016/09/21
製造許可登錄編號: QSD9328

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第015169號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/17
註銷理由自請註銷
有效日期2020/04/28
發證日期2015/04/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401516905
中文品名"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名"Invisalign" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2017/04/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015169號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/17
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/04/28
發證日期: 2015/04/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401516905
中文品名: "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名: "Invisalign" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2017/04/18
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/03
發證日期2015/06/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529102
中文品名隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)
英文品名Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3520 不需處方之假牙清潔劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/03
發證日期: 2015/06/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401529102
中文品名: 隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)
英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3520 不需處方之假牙清潔劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第015291號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200603
發證日期20150603
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529102
中文品名隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)
英文品名Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3520 不需處方之假牙清潔劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20160829
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200603
發證日期: 20150603
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401529102
中文品名: 隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)
英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3520 不需處方之假牙清潔劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20160829
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030383號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/07
發證日期2017/11/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603038300
中文品名“愛齊”隱適美矯正系統
英文品名“Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.11.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱Align Technology, Inc.
製造廠廠址2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程總公司
異動日期2020/07/17
製造許可登錄編號QSD10183
許可證字號: 衛部醫器輸字第030383號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/07
發證日期: 2017/11/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603038300
中文品名: “愛齊”隱適美矯正系統
英文品名: “Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.11.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: Align Technology, Inc.
製造廠廠址: 2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: 總公司
異動日期: 2020/07/17
製造許可登錄編號: QSD10183

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029376號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/07
發證日期2017/04/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602937603
中文品名“愛齊”隱適美矯正系統
英文品名“Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108.3.19核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱Align Technology, Inc.
製造廠廠址2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程總公司
異動日期2020/07/17
製造許可登錄編號QSD9856
許可證字號: 衛部醫器輸字第029376號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/07
發證日期: 2017/04/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602937603
中文品名: “愛齊”隱適美矯正系統
英文品名: “Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108.3.19核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: Align Technology, Inc.
製造廠廠址: 2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: 總公司
異動日期: 2020/07/17
製造許可登錄編號: QSD9856

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/05/16
註銷理由公司歇業
有效日期2021/07/22
發證日期2016/07/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401680703
中文品名"愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名"Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/06/27
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/05/16
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2021/07/22
發證日期: 2016/07/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401680703
中文品名: "愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名: "Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/06/27
製造許可登錄編號: QSD9328

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210722
發證日期20160722
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401680703
中文品名"愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名"Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20160829
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210722
發證日期: 20160722
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401680703
中文品名: "愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名: "Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20160829
製造許可登錄編號: QSD9328

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第021128號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/24
發證日期2019/12/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402112803
中文品名隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6880 成形印模牙托
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱Align Technology, Inc.
製造廠廠址2820 Orchard Parkway San Jose, CA 95134 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/01/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021128號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/24
發證日期: 2019/12/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402112803
中文品名: 隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6880 成形印模牙托
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: Align Technology, Inc.
製造廠廠址: 2820 Orchard Parkway San Jose, CA 95134 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/01/09
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021916號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/01
發證日期2020/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402191602
中文品名隱適美張頰器 (未滅菌)
英文品名Invisalign Cheek Retractor (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱Align Technology, Inc.
製造廠廠址2820 Orchard Parkway, San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021916號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/01
發證日期: 2020/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402191602
中文品名: 隱適美張頰器 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Cheek Retractor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: Align Technology, Inc.
製造廠廠址: 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第032979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/20
發證日期2020/02/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603297904
中文品名“愛齊”牙科齲蛀偵測數位掃瞄機
英文品名“Align” iTero Element 5D
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F1745 雷射螢光齲蛀偵測器材
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年3月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2020/08/14
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸字第032979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/20
發證日期: 2020/02/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603297904
中文品名: “愛齊”牙科齲蛀偵測數位掃瞄機
英文品名: “Align” iTero Element 5D
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F1745 雷射螢光齲蛀偵測器材
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年3月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2020/08/14
製造許可登錄編號: QSD9328

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第017639號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/24
發證日期2017/03/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401763900
中文品名"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名"Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951, PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR, CD. JUAREZ, CHIHUAHUA 32575, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MEXICO
製程(空)
異動日期2020/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017639號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/24
發證日期: 2017/03/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401763900
中文品名: "愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951, PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR, CD. JUAREZ, CHIHUAHUA 32575, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MEXICO
製程: (空)
異動日期: 2020/12/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第017613號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/17
發證日期2017/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401761308
中文品名"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名"Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址AVENIDA INTERMEX #1357, PARQUE INDUSTRIAL INTERMEX, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, MEXICO 32575
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MEXICO
製程(空)
異動日期2017/04/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017613號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/17
發證日期: 2017/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401761308
中文品名: "愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: AVENIDA INTERMEX #1357, PARQUE INDUSTRIAL INTERMEX, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, MEXICO 32575
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MEXICO
製程: (空)
異動日期: 2017/04/11
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第015313號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/08
發證日期2015/06/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401531302
中文品名隱適美 成型牙冠 (未滅菌)
英文品名Invisalign Preformed crown (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3330 成型牙冠
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱DANVILLE MATERIALS, INC.
製造廠廠址3420 FOSTORIA WAY SUITE#A-200 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015313號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/08
發證日期: 2015/06/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401531302
中文品名: 隱適美 成型牙冠 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Preformed crown (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3330 成型牙冠
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: DANVILLE MATERIALS, INC.
製造廠廠址: 3420 FOSTORIA WAY SUITE#A-200 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第015313號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200608
發證日期20150608
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401531302
中文品名隱適美 成型牙冠 (未滅菌)
英文品名Invisalign Preformed crown (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成型牙冠(F.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3330 成型牙冠
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱DANVILLE MATERIALS, INC.
製造廠廠址3420 FOSTORIA WAY SUITE#A-200 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160829
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015313號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200608
發證日期: 20150608
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401531302
中文品名: 隱適美 成型牙冠 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Preformed crown (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成型牙冠(F.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3330 成型牙冠
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: DANVILLE MATERIALS, INC.
製造廠廠址: 3420 FOSTORIA WAY SUITE#A-200 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160829
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第015312號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/08
發證日期2015/06/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401531200
中文品名隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6880 成形印模牙托
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015312號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/08
發證日期: 2015/06/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401531200
中文品名: 隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6880 成形印模牙托
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第015312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200608
發證日期20150608
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401531200
中文品名隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6880 成形印模牙托
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20160829
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200608
發證日期: 20150608
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401531200
中文品名: 隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6880 成形印模牙托
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20160829
製造許可登錄編號: (空)

@ "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第015290號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/03
發證日期2015/06/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529000
中文品名隱適美 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名Invisalign Dental hand instrument (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015290號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/03
發證日期: 2015/06/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401529000
中文品名: 隱適美 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Dental hand instrument (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

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統一編號24789512
原始登記日期20150414
核發日期20240313
廠商中文名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ALIGN TECHNOLOGY, B.V. TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
英文營業地址10 F.-2, No. 1, Songgao Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110404, Taiwan (R.O.C.)
代表人(空)
電話號碼02-87298188
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24789512
原始登記日期: 20150414
核發日期: 20240313
廠商中文名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ALIGN TECHNOLOGY, B.V. TAIWAN BRANCH (NETHERLANDS)
中文營業地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
英文營業地址: 10 F.-2, No. 1, Songgao Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110404, Taiwan (R.O.C.)
代表人: (空)
電話號碼: 02-87298188
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 24789512 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第015290號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/03
發證日期2015/06/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529000
中文品名隱適美 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名Invisalign Dental hand instrument (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015290號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/03
發證日期: 2015/06/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401529000
中文品名: 隱適美 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Dental hand instrument (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24789512 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第015291號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/03
發證日期2015/06/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401529102
中文品名隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)
英文品名Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3520 不需處方之假牙清潔劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/03
發證日期: 2015/06/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401529102
中文品名: 隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)
英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3520 不需處方之假牙清潔劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24789512 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015312號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/08
發證日期2015/06/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401531200
中文品名隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6880 成形印模牙托
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015312號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/08
發證日期: 2015/06/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401531200
中文品名: 隱適美 成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Preformed impression tray (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6880 成形印模牙托
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24789512 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第015313號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/08
發證日期2015/06/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401531302
中文品名隱適美 成型牙冠 (未滅菌)
英文品名Invisalign Preformed crown (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3330 成型牙冠
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱DANVILLE MATERIALS, INC.
製造廠廠址3420 FOSTORIA WAY SUITE#A-200 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015313號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/08
發證日期: 2015/06/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401531302
中文品名: 隱適美 成型牙冠 (未滅菌)
英文品名: Invisalign Preformed crown (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3330 成型牙冠
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: DANVILLE MATERIALS, INC.
製造廠廠址: 3420 FOSTORIA WAY SUITE#A-200 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24789512 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/05/16
註銷理由公司歇業
有效日期2021/07/22
發證日期2016/07/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401680703
中文品名"愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名"Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/06/27
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/05/16
註銷理由: 公司歇業
有效日期: 2021/07/22
發證日期: 2016/07/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401680703
中文品名: "愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名: "Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/06/27
製造許可登錄編號: QSD9328

# 24789512 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015169號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/17
註銷理由自請註銷
有效日期2020/04/28
發證日期2015/04/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401516905
中文品名"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名"Invisalign" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2017/04/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015169號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/17
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/04/28
發證日期: 2015/04/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401516905
中文品名: "隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名: "Invisalign" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951 PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA 32575 MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2017/04/18
製造許可登錄編號: (空)

# 24789512 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016944號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/08/31
發證日期2016/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401694400
中文品名"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)
英文品名"Align" iTERO Element (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段207號16樓(1608室)
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2016/09/21
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/08/31
發證日期: 2016/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401694400
中文品名: "愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)
英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區敦化南路2段207號16樓(1608室)
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2016/09/21
製造許可登錄編號: QSD9328
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# 荷蘭商愛齊科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/20
發證日期2020/02/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603297904
中文品名“愛齊”牙科齲蛀偵測數位掃瞄機
英文品名“Align” iTero Element 5D
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F1745 雷射螢光齲蛀偵測器材
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年3月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2020/08/14
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸字第032979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/20
發證日期: 2020/02/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603297904
中文品名: “愛齊”牙科齲蛀偵測數位掃瞄機
英文品名: “Align” iTero Element 5D
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F1745 雷射螢光齲蛀偵測器材
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年3月6日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON BOULEVARD, OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2020/08/14
製造許可登錄編號: QSD9328

# 荷蘭商愛齊科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030383號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/07
發證日期2017/11/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603038300
中文品名“愛齊”隱適美矯正系統
英文品名“Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.11.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱Align Technology, Inc.
製造廠廠址2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程總公司
異動日期2020/07/17
製造許可登錄編號QSD10183
許可證字號: 衛部醫器輸字第030383號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/07
發證日期: 2017/11/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603038300
中文品名: “愛齊”隱適美矯正系統
英文品名: “Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.11.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.1.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月26日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: Align Technology, Inc.
製造廠廠址: 2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: 總公司
異動日期: 2020/07/17
製造許可登錄編號: QSD10183

# 荷蘭商愛齊科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029376號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/07
發證日期2017/04/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602937603
中文品名“愛齊”隱適美矯正系統
英文品名“Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108.3.19核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱Align Technology, Inc.
製造廠廠址2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程總公司
異動日期2020/07/17
製造許可登錄編號QSD9856
許可證字號: 衛部醫器輸字第029376號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/07
發證日期: 2017/04/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602937603
中文品名: “愛齊”隱適美矯正系統
英文品名: “Align” Invisalign System Orthodontic Appliance
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5470 牙科矯正塑膠托架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108.3.19核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: Align Technology, Inc.
製造廠廠址: 2820 Orchard Parkway San Jose, CA USA 95134
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: 總公司
異動日期: 2020/07/17
製造許可登錄編號: QSD9856

# 荷蘭商愛齊科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第017613號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/17
發證日期2017/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401761308
中文品名"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名"Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址AVENIDA INTERMEX #1357, PARQUE INDUSTRIAL INTERMEX, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, MEXICO 32575
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MEXICO
製程(空)
異動日期2017/04/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017613號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/17
發證日期: 2017/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401761308
中文品名: "愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: AVENIDA INTERMEX #1357, PARQUE INDUSTRIAL INTERMEX, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, MEXICO 32575
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MEXICO
製程: (空)
異動日期: 2017/04/11
製造許可登錄編號: (空)

# 荷蘭商愛齊科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017639號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/24
發證日期2017/03/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401763900
中文品名"愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名"Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951, PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR, CD. JUAREZ, CHIHUAHUA 32575, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MEXICO
製程(空)
異動日期2020/12/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017639號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/24
發證日期: 2017/03/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401763900
中文品名: "愛齊" 成形牙齒定位器 (未滅菌)
英文品名: "Align" Preformed tooth positioner (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5525 成形牙齒定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGNTECH DE MEXICO, S. DE R.L. DE CV
製造廠廠址: BOULEVARD INDEPENDENCIA 1951, PARQUE INDUSTRIAL SALVACAR, CD. JUAREZ, CHIHUAHUA 32575, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MEXICO
製程: (空)
異動日期: 2020/12/30
製造許可登錄編號: (空)

# 荷蘭商愛齊科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210722
發證日期20160722
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401680703
中文品名"愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名"Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號24789512
製造商名稱ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20160829
製造許可登錄編號QSD9328
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016807號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210722
發證日期: 20160722
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401680703
中文品名: "愛齊" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名: "Align" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號10樓之2
申請商統一編號: 24789512
製造商名稱: ALIGN TECHNOLOGY LTD.
製造廠廠址: 3 ARIEL SHARON ST., OR-YEHUDA 6037606, ISRAEL.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20160829
製造許可登錄編號: QSD9328
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根據地址 台北市信義區松高路1號10樓之2 找到的相關資料

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華鎂鑫科技股份有限公司

總機電話: 02-27099889 | 公司代號: 8087 | 產業別: 35 | 營利事業統一編號: 16203494 | 住址: 110404台北市信義區松高路1號10樓之1 | 董事長: 雷科股份有限公司(林麗珍) | 成立日期: 19970822 | 出表日期: 1130426

@ 上櫃公司基本資料

隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 | 有效日期: 20200603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

華鎂鑫科技股份有限公司

總機電話: 02-27099889 | 公司代號: 8087 | 產業別: 35 | 營利事業統一編號: 16203494 | 住址: 110404台北市信義區松高路1號10樓之1 | 董事長: 雷科股份有限公司(林麗珍) | 成立日期: 19970822 | 出表日期: 1130426

@ 上櫃公司基本資料

隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 | 有效日期: 20200603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 荷蘭商愛齊科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松高路1號10樓之2
Vamsi Mohan Raj Pudipeddi24789512核准設立

登記地址: 臺北市信義區松高路1號10樓之2 | 負責人: Vamsi Mohan Raj Pudipeddi | 統編: 24789512 | 核准設立

與"隱適美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

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