“漢代”牙科印模材料
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中文品名“漢代”牙科印模材料的英文品名是“Handae” PERFECT-F Dental Impression Material, 許可證字號是衛署醫器輸字第023028號, 有效日期是20211124, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是宏煜國際貿易股份有限公司.

#“漢代”牙科印模材料的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第023028號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211124
發證日期	20111124
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602302809
中文品名	“漢代”牙科印模材料
英文品名	“Handae” PERFECT-F Dental Impression Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3660 印模材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	HANDAE CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址	56-28, Songdu 4-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20200219
製造許可登錄編號	QSD9067

許可證字號

衛署醫器輸字第023028號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20211124

發證日期

20111124

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602302809

中文品名

“漢代”牙科印模材料

英文品名

“Handae” PERFECT-F Dental Impression Material

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3660 印模材料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址

臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號

24488924

製造商名稱

HANDAE CHEMICAL CO., LTD.

製造廠廠址

56-28, Songdu 4-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200219

製造許可登錄編號

QSD9067

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臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

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洪國霖	職稱: 董事 \| 持有股份數: 112500 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
王意騏	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 97500 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
洪麗香	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924
林玲賢	職稱: 董事 \| 持有股份數: 90000 \| 所代表法人: \| 宏煜國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 24488924

洪國霖

職稱: 董事 | 持有股份數: 112500 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

王意騏

職稱: 董事長 | 持有股份數: 97500 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

洪麗香

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

林玲賢

職稱: 董事 | 持有股份數: 90000 | 所代表法人: | 宏煜國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 24488924

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宏煜國際貿易股份有限公司

統一編號: 24488924 | 電話號碼: 02-22361591 | 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

宏煜國際貿易股份有限公司

統一編號: 24488924 | 電話號碼: 02-22361591 | 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

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“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂	英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號 \| 有效日期: 2021/08/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂	英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號 \| 有效日期: 20210815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號 \| 有效日期: 2022/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號 \| 有效日期: 20220428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號 \| 有效日期: 2028/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號 \| 有效日期: 20230618 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“庫特”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號 \| 有效日期: 2023/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“庫特”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號 \| 有效日期: 20230802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”牙科印膜材料	英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Materials \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號 \| 有效日期: 2020/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“立盟”牙科印膜材料	英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號 \| 有效日期: 20200814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號 \| 有效日期: 20210616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)	英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018022號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”流動性暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”流動性暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號 \| 有效日期: 20200812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號 \| 有效日期: 2021/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號 \| 有效日期: 20210415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底	英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號 \| 有效日期: 2025/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Base．it \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底	英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號 \| 有效日期: 20250715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Base．it \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂

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"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

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“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)

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“庫特”口內攝影機 (未滅菌)

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“立盟”牙科印膜材料

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"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

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“司必登”流動性暫時性填補牙材

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"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)

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“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底

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宏煜國際貿易股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124488924-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24488924 | 台北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

宏煜國際貿易股份有限公司

食品業者登錄字號: A-124488924-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24488924 | 台北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

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“漢代”牙科印模材料	英文品名: “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023028號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾比爾”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號 \| 有效日期: 2019/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”冠心建築樹脂	英文品名: “Spident” Core Dual Flowable Core Build up Resin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022884號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dual blue automix, Dual yellow automix, Dual blue, Dual yellow以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”暫時性填補牙材	英文品名: “Spident” Temp it Light Curing Temporary Filling Material \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022885號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Temp.it, Temp.it blu以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“司必登”複合樹脂填補材	英文品名: “Spident” ESCOM 100 Light-Cured Restorative Composite Resin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022886號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ESCOM 100-A1, A2, A3, A3.5, B2以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100.11.03核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“漢代”牙科印模材料

艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）	查處情形: 處分結案 \| 處分日期: 04 12 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 03 7 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
艾比爾骨替代物（衛部醫器輸字第029903號）	查處情形: 相關案件已處分 \| 處分日期: 04 12 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/ \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 03 23 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 違規醫療器材廣告資料集
"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號 \| 有效日期: 20190507 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美國DJO流動氣墊護踝	查處情形: \| 處分日期: 09 26 2019 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/王O騏 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告內容宣稱誇大療效 \| 刊播日期: 07 24 2019 12:00AM \| 刊播媒體: 美國DJO流動氣墊護踝-Achillo Force-單邊-行走時主動幫您拉筋的護踝-足底筋膜炎必備豪樂適藥妝 - Yahoo奇摩超級商城 @ 違規醫療器材廣告資料集
德國豪樂適拇趾外翻矯正器	查處情形: 輔導結案 \| 處分日期: 07 31 2018 12:00AM \| 違規廠商名稱或負責人: 宏煜國際貿易股份有限公司/王O騏 \| 處分機關: \| 違規情節: 廣告違規 \| 刊播日期: 07 11 2018 12:00AM \| 刊播媒體: 德國豪樂適拇趾外翻矯正器 Hallufix for bunion pain (Hallux valgus)-單邊-不分尺寸-不分左右腳豪樂適藥妝 - Yahoo奇摩超級商城 @ 違規醫療器材廣告資料集
"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Best" dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002518號 \| 有效日期: 2025/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝斯特”牙科治療椅及其附件(未滅菌)	英文品名: “Best” dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000939號 \| 有效日期: 2015/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“黛登” 歐賜骨化膠原蛋白骨彌補物	英文品名: “Datum Dental” OSSIX Bone Ossifying Collagen Sponge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033837號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“手術專門”路克聚四氟乙烯手術縫合線	英文品名: “Surgical Specialties” LOOK PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033379號 \| 有效日期: 20250307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾比爾”骨替代物	英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號 \| 有效日期: 20220619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"貝斯特" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Best" dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002518號 \| 有效日期: 20251016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帝克斯恩”牙齒漂白熱源機 (未滅菌)	英文品名: “DXM” Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013017號 \| 有效日期: 20180514 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“貝斯特”牙科治療椅及其附件(未滅菌)	英文品名: “Best” dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000939號 \| 有效日期: 20150524 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司

“漢代”牙科印模材料 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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