"羅徹斯特"矽質導尿管
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中文品名"羅徹斯特"矽質導尿管的英文品名是"ROCHESTER" ALL SILICONE FOLEY CATHETER, 許可證字號是衛署醫器輸字第011389號, 有效日期是20100613, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20130114, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是世新儀器有限公司.

#"羅徹斯特"矽質導尿管的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第011389號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130114
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20100613
發證日期	20050613
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601138902
中文品名	"羅徹斯特"矽質導尿管
英文品名	"ROCHESTER" ALL SILICONE FOLEY CATHETER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	世新儀器有限公司
申請商地址	台北市松江路２２１巷１９號
申請商統一編號	07672880
製造商名稱	ROCHESTER MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	ONE ROCHESTER MEDICAL DRIVE STEWARTVILLE, MN 55976,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20130121
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第011389號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20130114

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20100613

發證日期

20050613

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601138902

中文品名

"羅徹斯特"矽質導尿管

英文品名

"ROCHESTER" ALL SILICONE FOLEY CATHETER

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

世新儀器有限公司

申請商地址

台北市松江路２２１巷１９號

申請商統一編號

07672880

製造商名稱

ROCHESTER MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

ONE ROCHESTER MEDICAL DRIVE STEWARTVILLE, MN 55976,U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20130121

製造許可登錄編號

(空)

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周秀琴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 世新儀器有限公司 \| 統一編號: 07672880

周秀琴

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 世新儀器有限公司 | 統一編號: 07672880

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世新儀器有限公司

統一編號: 07672880 | 電話號碼: 02-25033396 | 臺北市中山區松江路221巷19號

世新儀器有限公司

統一編號: 07672880 | 電話號碼: 02-25033396 | 臺北市中山區松江路221巷19號

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"可利尼"矽質食道管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011288號 \| 有效日期: 2025/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 42以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"可利尼"矽質食道管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE SENGSTAKEN BLAKEMORE TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011288號 \| 有效日期: 20250516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 42以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”史凱特閉塞球囊導管	英文品名: “MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023903號 \| 有效日期: 2027/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”史凱特閉塞球囊導管	英文品名: “MICROVENTION”Scepter Occlusion Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023903號 \| 有效日期: 20270723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
魔術型導管	英文品名: INFUSION MAGIC CATHETER "BALT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008759號 \| 有效日期: 2003/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
魔術型導管	英文品名: INFUSION MAGIC CATHETER "BALT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008759號 \| 有效日期: 20030710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070807 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：MAGICPI,MAOLIVEPI,MA1.5FOLIVE,MA1.5FP,MA1.5FNB。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
硬膜外穿刺針	英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號 \| 有效日期: 2012/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
硬膜外穿刺針	英文品名: "HAKKO" DISPOSABLE EPIDURAL NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006772號 \| 有效日期: 20120919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"固特克" 引流管	英文品名: "GOODTEC" DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000020號 \| 有效日期: 2010/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來由體腔中導出液體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"固特克" 引流管	英文品名: "GOODTEC" DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000020號 \| 有效日期: 20100404 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”微型艾維斯顱內支承裝置	英文品名: “MicroVention” LVIS Jr. Intraluminal Support Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034967號 \| 有效日期: 2026/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"可利尼" 矽質胃管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011151號 \| 有效日期: 2015/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"可利尼" 矽質胃管	英文品名: "CLINY" ALL SILICONE STOMACH TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011151號 \| 有效日期: 20150404 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“博特”魔術師導線	英文品名: “BALT” SORCERER Guidewires \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020904號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“博特”魔術師導線	英文品名: “BALT” SORCERER Guidewire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020904號 \| 有效日期: 20150413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”護航導引導管系統	英文品名: “MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023505號 \| 有效日期: 2017/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
“麥新”護航導引導管系統	英文品名: “MICROVENTION”Chaperon Guiding Catheter System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023505號 \| 有效日期: 20170521 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"美易" 食道支架	英文品名: "M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010231號 \| 有效日期: 2008/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司
"美易" 食道支架	英文品名: "M.I. TECH" CHOOSTENT ESOPHAGEAL STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010231號 \| 有效日期: 20080303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NES-18-080-070,NES-18-110-070,NES-18-140-070,NES-18-170-070,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司

"可利尼"矽質食道管

"可利尼"矽質食道管

“麥新”史凱特閉塞球囊導管

“麥新”史凱特閉塞球囊導管

魔術型導管

魔術型導管

硬膜外穿刺針

硬膜外穿刺針

"固特克" 引流管

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“麥新”微型艾維斯顱內支承裝置

"可利尼" 矽質胃管

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“博特”魔術師導線

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“麥新”護航導引導管系統

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"美易" 食道支架

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世新儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-107672880-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 07672880 | 台北市中山區松江路221巷19號

世新儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-107672880-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 07672880 | 台北市中山區松江路221巷19號

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"易置" 乳房定位針	英文品名: "E-Z-EM" PercuGuideTM Lesion Marking System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002523號 \| 有效日期: 2011/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定位乳房之病灶位置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: N207, N210, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”索菲雅導管	英文品名: “MicroVention” SOFIA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030752號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”前進微導管	英文品名: “MICROVENTION” Headway Microcatheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021328號 \| 有效日期: 2025/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Headway 17(MC172150S, MC172150SX), Headway 21 (MC212150S)以下空白規格變更及增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本增加規格: MC212156S、... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
球型導管	英文品名: BALLOON CATHETERS "GOODTEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008912號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”艾瑞克回收裝置	英文品名: “MicroVention” ERIC Retrieval Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031881號 \| 有效日期: 2023/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、註銷規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛諾生" 快速尿素酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: *"Avanos" CLOtest Rapid Urease Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000263號 \| 有效日期: 2025/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定胃黏膜切片檢體中之幽門桿菌的尿素酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea, phenol red and buffers. \| 醫器規格: 25片/盒 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司** @ 醫療器材許可證資料集

"易置" 乳房定位針

“世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)	英文品名: “HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001664號 \| 有效日期: 20211013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“世新”密閉式真空傷口引流系統 (滅菌)	英文品名: “HOSMED”Closed Wound Vacuum Drainage System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001664號 \| 有效日期: 2021/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"衛膚" 腦波儀用黏土	英文品名: "WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011798號 \| 有效日期: 20250831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"衛膚" 腦波儀用黏土	英文品名: "WEAVER" TEN20 CONDUCTIVE EEG PASTE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011798號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”脫離控制器	英文品名: “MicroVention” V-Grip Detachment Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034828號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VG501 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”親水性線圈栓塞系統	英文品名: “MicroVention”HydroCoil Embolic System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018960號 \| 有效日期: 2023/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(仿單合併，原97.3.6仿單核定本繳回作廢)。增加規格：詳如仿單標籤核定本(仿單合併，原99.9.14仿單核定本繳回作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本，原100.2.16核可之中... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”微導線圈栓塞系統	英文品名: “MicroVention”MicroPlex Coil System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019347號 \| 有效日期: 2023/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥新”微導線圈栓塞系統	英文品名: “MicroVention”MicroPlex Coil System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019347號 \| 有效日期: 20231114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原99.11.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、註銷規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

骨髓移植用穿刺針	英文品名: "UNIVERSITY OF WASHINGTON" BONE MARROW TRANSPLANT NEEDLES. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007093號 \| 有效日期: 2003/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＡＬＬ　ＴＯＰ　ＮＥＥＤＬＥ，ＳＩＤ　ＮＥＥＤＬＥＳ，ＢＬＵＮＴ　ＮＥＥＤＬＥ，ＴＨＯＭＡＳ　ＮＥＥＤＬＥＳ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
王氏活組織檢法用吸引針	英文品名: "MILL-ROSE" WANG TRANSBRONCHIAL ASPIRATION BIOPSY NEEDLES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007002號 \| 有效日期: 2003/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＩＸＥＤ　ＮＥＥＤＬＥ，ＲＥＴＲＡＣＴＡＢＬＥ　ＮＥＥＤＬＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
導引附鞘套	英文品名: SUPERSHEATH INTRODUCER SET "MEDIKIT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009738號 \| 有效日期: 20260919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增型號：CS40P11TS、CS40P25TS（原90年10月25日之仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 世新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

戴洛排卵快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: Dazzle One Step LH Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002749號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 頌茵國際企業有限公司
"法蘭克福" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002750號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
"成春" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BESPRING" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002751號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 成春國際行銷股份有限公司
"天諾"試鏡組(未滅菌)	英文品名: "TianNuo" Trial Lens Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002752號 \| 有效日期: 2026/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科試驗鏡片組(M.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
"力百嘉" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "LBJ" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002753號 \| 有效日期: 2026/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 力百嘉生技有限公司
"輝洋" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "ODS" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002754號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 輝洋有限公司
"新創" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PRIMO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002755號 \| 有效日期: 2021/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新創工業股份有限公司
富麗矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: FLARE Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002756號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
中衛不織布墊 (未滅菌)	英文品名: csd Non-Woven Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002757號 \| 有效日期: 2026/06/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
"新視紀" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Design Optics" corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002758號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 好市多股份有限公司
"昆霖" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: Grace Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002759號 \| 有效日期: 2026/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 昆霖儀器有限公司
"生物梅里埃" 百優耐析雅退伍軍人桿菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" bioNexia Legionella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002760號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"微創" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: "Micro-Tech" Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002761號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
"康進" 非電動活體組織夾 (滅菌)	英文品名: "KANGJIN" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002762號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 首美達總騰股份有限公司
"陝西興茂" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Shaanxi Xingmao" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002763號 \| 有效日期: 2026/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鈞豊光學有限公司

"羅徹斯特"矽質導尿管 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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