“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管的英文品名是“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第033809號, 有效日期是20250710, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033809號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250710 |
| 發證日期 | 20200710 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603380900 |
| 中文品名 | “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管 |
| 英文品名 | “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重新路4段65號5樓之10 |
| 申請商統一編號 | 56605327 |
| 製造商名稱 | Envision Scientific Pvt. Ltd. |
| 製造廠廠址 | Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210514 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10424 |
許可證字號衛部醫器輸字第033809號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250710 |
發證日期20200710 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603380900 |
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管 |
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司 |
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10 |
申請商統一編號56605327 |
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd. |
製造廠廠址Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IN |
製程(空) |
異動日期20210514 |
製造許可登錄編號QSD10424 |
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“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管的地址位於
新北市三重區重新路4段65號5樓之10