特威致三導絲球囊擴張導管
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中文品名特威致三導絲球囊擴張導管的英文品名是Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001137號, 有效日期是20250521, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司.

#特威致三導絲球囊擴張導管的地圖

許可證字號衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250521
發證日期20200521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113702
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001137號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250521

發證日期

20200521

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA09200113702

中文品名

特威致三導絲球囊擴張導管

英文品名

Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市三重區重新路4段65號5樓之10

申請商統一編號

56605327

製造商名稱

BrosMed Medical B.V.

製造廠廠址

Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

NL

製程

總公司

異動日期

20210331

製造許可登錄編號

QSD10428

特威致三導絲球囊擴張導管地圖 [ 導航 ]

特威致三導絲球囊擴張導管的地址位於

新北市三重區重新路4段65號5樓之10

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出進口廠商登記資料 資料集的 特威致三導絲球囊擴張導管 相關資料

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 出進口廠商登記資料

統一編號56605327
原始登記日期20170331
核發日期20230203
廠商中文名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼02-86261747
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 56605327
原始登記日期: 20170331
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼: 02-86261747
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 特威致三導絲球囊擴張導管 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/10
發證日期2020/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD13945
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/10
發證日期: 2020/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD13945

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250710
發證日期20200710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20210514
製造許可登錄編號QSD10424
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250710
發證日期: 20200710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20210514
製造許可登錄編號: QSD10424

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230813
發證日期20180813
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230813
發證日期: 20180813
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/28
發證日期2018/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/28
發證日期: 2018/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200095403
中文品名: “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230928
發證日期20180928
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230928
發證日期: 20180928
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200095403
中文品名: “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113600
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113600
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250521
發證日期20200521
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113600
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250521
發證日期: 20200521
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113600
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/25
發證日期2019/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QSD15613
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/25
發證日期: 2019/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QSD15613

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240125
發證日期20190125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10742
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240125
發證日期: 20190125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10742

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2020/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200113702
中文品名特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程總公司
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001137號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2020/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200113702
中文品名: 特威致三導絲球囊擴張導管
英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 總公司
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2018/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2018/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230416
發證日期20180416
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230416
發證日期: 20180416
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/07
發證日期2017/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/07
發證日期: 2017/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221207
發證日期20171207
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221207
發證日期: 20171207
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: (空)

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230320
發證日期20180320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230320
發證日期: 20180320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230320
發證日期20180320
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230320
發證日期: 20180320
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Hogebrinkerweg 31, 3871 KM Hoevelaken, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10428

食品業者登錄資料集 資料集的 特威致三導絲球囊擴張導管 相關資料

@ 特威致三導絲球囊擴張導管 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司
公司統一編號56605327
業者地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
食品業者登錄字號A-156605327-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司
公司統一編號: 56605327
業者地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
食品業者登錄字號: A-156605327-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 56605327 找到的相關資料

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# 56605327 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號56605327
原始登記日期20170331
核發日期20230203
廠商中文名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼02-86261747
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 56605327
原始登記日期: 20170331
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: ANGEION MEDICAL INTERNATIONAL PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 新北市新莊區新北大道3段7號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 7, Sec. 3, New Taipei Blvd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 242032, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 刁O洪TIAOCHIEN-HUNG
電話號碼: 02-86261747
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/25
發證日期2019/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QSD15613
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/25
發證日期: 2019/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 Palisade St, Suite LL11, Dobbs Ferry, New York 10522, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QSD15613

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/28
發證日期2018/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200095403
中文品名“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/28
發證日期: 2018/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200095403
中文品名: “博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/07
發證日期2017/12/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/07
發證日期: 2017/12/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/06
製造許可登錄編號: (空)

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/13
發證日期2018/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200091700
中文品名“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名“BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/13
發證日期: 2018/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200091700
中文品名: “博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管
英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089309
中文品名“博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000893號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089309
中文品名: “博仕美” 艾瑪仕周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Hermes NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/20
發證日期2018/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089401
中文品名“博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/20
發證日期: 2018/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089401
中文品名: “博仕美” 雅其利周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Achilles NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428

# 56605327 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2018/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200089908
中文品名“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名“Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/04/13
製造許可登錄編號QSD10428
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2018/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200089908
中文品名: “博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管
英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: BrosMed Medical B.V.
製造廠廠址: Mgr. Buckxstraat 8, 6134 AP Sittard, The Netherland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/13
製造許可登錄編號: QSD10428
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# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221207
發證日期20171207
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401858600
中文品名"安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名"ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018586號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221207
發證日期: 20171207
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401858600
中文品名: "安健" 醫用輔助襪 (未滅菌)
英文品名: "ANGEION" Medical support stockings (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5780 醫用輔助襪
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/10
發證日期2020/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD13945
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/10
發證日期: 2020/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD13945

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250710
發證日期20200710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603380900
中文品名“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20210514
製造許可登錄編號QSD10424
許可證字號: 衛部醫器輸字第033809號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250710
發證日期: 20200710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603380900
中文品名: “安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管
英文品名: “Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: Envision Scientific Pvt. Ltd.
製造廠廠址: Plot No. C1B-108, Ichchhapore GIDC Industrial Estate, Bhatpore, Sachin Hazira Road, Surat 394510, Gujarat, India
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20210514
製造許可登錄編號: QSD10424

# 新加坡商安健醫療器材國際 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240125
發證日期20190125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603209008
中文品名“昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名“Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號56605327
製造商名稱SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210331
製造許可登錄編號QSD10742
許可證字號: 衛部醫器輸字第032090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240125
發證日期: 20190125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603209008
中文品名: “昇科”安瑞舒漸進加壓系統
英文品名: “Sun Scientific” AeroWrap Gradient Compression system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5800 四肢用壓縮套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10
申請商統一編號: 56605327
製造商名稱: SUN SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 145 PALISADE STREET, SUITE 101 DOBBS FERRY, NY 10522 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210331
製造許可登錄編號: QSD10742
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今野企業有限公司

統一編號: 96873220 | 電話號碼: 02-89832938 | 新北市三重區重新路4段65號6樓之10

@ 出進口廠商登記資料

奧托博克聚合凝膠輪椅座 (未滅菌)

英文品名: OTTO BOCK Foam Cushion (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002487號 | 有效日期: 2011/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商奧托博克有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

特威致三導絲球囊擴張導管

英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號 | 有效日期: 20250521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

輔佑聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90026.100166 | 電話: 02-29819295 | 地址: 新北市三重區重新路四段65號4樓之10 | DN: o=輔佑聯合會計師事務所,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號 | 有效日期: 20230813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 | 有效日期: 20230928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管

英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

今野企業有限公司

統一編號: 96873220 | 電話號碼: 02-89832938 | 新北市三重區重新路4段65號6樓之10

@ 出進口廠商登記資料

奧托博克聚合凝膠輪椅座 (未滅菌)

英文品名: OTTO BOCK Foam Cushion (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002487號 | 有效日期: 2011/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商奧托博克有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

特威致三導絲球囊擴張導管

英文品名: Tri-Wedge PTA scoring balloon dilatation catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001136號 | 有效日期: 20250521 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

輔佑聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90026.100166 | 電話: 02-29819295 | 地址: 新北市三重區重新路四段65號4樓之10 | DN: o=輔佑聯合會計師事務所,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

“博仕美”阿波羅冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “BrosMed” Apollo PTCA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000917號 | 有效日期: 20230813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 | 有效日期: 20230928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“博仕美”卡斯特周邊血管氣球擴張導管

英文品名: “Brosmed” Castor NC PTA Balloon Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000899號 | 有效日期: 20230416 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 新加坡商安健醫療器材國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區承德路3段232號3樓		刁建洪56605327核准設立

登記地址: 臺北市大同區承德路3段232號3樓 | 負責人: 刁建洪 | 統編: 56605327 | 核准設立

地址 新北市三重區重新路4段65號5樓之10 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區重新路4段65號6樓之10		應大華50969519核准設立

新北市三重區重新路4段65號6樓之10		應大華96873220核准設立

新北市三重區重新路4段65號5樓之10		80449086廢止 (文號: 2009-10-5 經授中字 第0983414946號)

登記地址: 新北市三重區重新路4段65號6樓之10 | 負責人: 應大華 | 統編: 50969519 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區重新路4段65號6樓之10 | 負責人: 應大華 | 統編: 96873220 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區重新路4段65號5樓之10 | 統編: 80449086 | 廢止 (文號: 2009-10-5 經授中字 第0983414946號)

與特威致三導絲球囊擴張導管同分類的醫療器材許可證資料集

中空系聚楓透析器

英文品名: CLIRANS PS DIALYZER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008508號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

優越灌注導管

英文品名: SURPASS PTCA PERFUSION CATHETER "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008509號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

動脈導管阻塞用螺旋線圈　〝瑪波魯〞

英文品名: DUCT-OCCLUD SPIRAL COIL "MEPRO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008510號 | 有效日期: 2003/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷華企業有限公司

“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管

英文品名: “CORDIS” POWERFLEX PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL ANGIOPLASTY(PTA) CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008511號 | 有效日期: 2028/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(註銷規格)。註銷規格：詳如中文仿單核定本(共455個)。註銷規格：420-0050Y。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

支撐牙科種植系統　〝來富可〞

英文品名: SUSTAIN DENTAL IMPLANT SYSTEM "LIFECORE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008512號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 怡威興業有限公司

冷凍手術器　〝可理〞

英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

轉換接頭

英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

胰導素控制器　〝帝士〞

英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｖ－１００　　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司

"雅氏" 速康體內脊椎固定器

英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 | 有效日期: 2007/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翰良股份有限公司

克萊爾呼吸器　〝塔克貝斯〞

英文品名: THE CLARE VENTILATOR "TECHBASE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008518號 | 有效日期: 2003/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＬＤ－０２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鵬銳有限公司

直線加速器　〝醫科達〞

英文品名: LINEAR ACCELERATOR "ELEKTA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008519號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＬ７５－５　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針

英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 | 有效日期: 2018/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞有限公司

血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＣＳ　２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

中空系聚楓透析器

英文品名: CLIRANS PS DIALYZER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008508號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

優越灌注導管

英文品名: SURPASS PTCA PERFUSION CATHETER "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008509號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

動脈導管阻塞用螺旋線圈　〝瑪波魯〞

英文品名: DUCT-OCCLUD SPIRAL COIL "MEPRO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008510號 | 有效日期: 2003/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 捷華企業有限公司

“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管

英文品名: “CORDIS” POWERFLEX PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL ANGIOPLASTY(PTA) CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008511號 | 有效日期: 2028/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(註銷規格)。註銷規格：詳如中文仿單核定本(共455個)。註銷規格：420-0050Y。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

支撐牙科種植系統　〝來富可〞

英文品名: SUSTAIN DENTAL IMPLANT SYSTEM "LIFECORE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008512號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 怡威興業有限公司

冷凍手術器　〝可理〞

英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

轉換接頭

英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

胰導素控制器　〝帝士〞

英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｖ－１００　　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司

"雅氏" 速康體內脊椎固定器

英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 | 有效日期: 2007/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翰良股份有限公司

克萊爾呼吸器　〝塔克貝斯〞

英文品名: THE CLARE VENTILATOR "TECHBASE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008518號 | 有效日期: 2003/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＬＤ－０２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鵬銳有限公司

直線加速器　〝醫科達〞

英文品名: LINEAR ACCELERATOR "ELEKTA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008519號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＬ７５－５　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針

英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 | 有效日期: 2018/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞有限公司

血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＣＳ　２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

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